Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte umorali e delle cellule T alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti con sclerosi multipla trattati con ocrelizumab trattati con ocrelizumab o Natalizumab (OCR-VAX)

26 luglio 2021 aggiornato da: Dragonfly Research, LLC

Uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico e reale che confronta le risposte umorali e delle cellule T alla vaccinazione COVID-19 in pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con ocrelizumab o Natalizumab

L'obiettivo principale di questo studio è fornire ulteriori dati sulle risposte mediate dalle cellule B e T ai vaccini COVID-19 nei pazienti con SM trattati con OCR e determinare quali variabili cliniche e paracliniche correlano con l'immunogenicità del vaccino. Le risposte umorali mediate dalle cellule B e le risposte cellulari mediate dalle cellule T adattive sono state misurate in pazienti trattati con OCR che hanno ricevuto uno qualsiasi dei vaccini SARS-CoV-2 disponibili, 3-4 settimane dopo il completamento della vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se i pazienti trattati con ocrelizumab (Ocrevus) producono una risposta umorale e delle cellule T al vaccino contro il coronavirus. Ocrelizumab esaurisce i linfociti B e ha il potenziale per ridurre l'efficacia dei vaccini. L'impatto del trattamento con ocrelizumab sui vaccini contro il coronavirus non è noto.

Natalizumab (Tysabri) probabilmente ha un impatto minimo sull'efficacia dei vaccini. In questo studio gli investigatori preleveranno campioni di sangue in pazienti trattati con ocrelizumab o natalizumab prima e dopo la vaccinazione con un vaccino contro il coronavirus (COVID-19) autorizzato dalla FDA e confronteranno la risposta anticorpale in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Dragonfly Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da sclerosi multipla in trattamento con natalizumab o ocrelizumab presso l'Elliot Lewis MS Center.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18-55
  • Diagnosi di sclerosi multipla (secondo i criteri rivisti del 2017)
  • Punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,5
  • - Ha iniziato ocrelizumab o natalizumab almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (efficacia del 99% o superiore)
  • L'individuo deve essere in grado di fornire il consenso, leggere/scrivere/comprendere la lingua inglese o deve essere in grado di fornire un traduttore coerente

Criteri di esclusione

  • Precedente infezione da COVID-19, confermata da test approvati dalla FDA
  • Compromissione cognitiva che limita la capacità di acconsentire o completare le procedure dello studio
  • Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o che attualmente sta allattando
  • Qualsiasi uso precedente di trattamento immunosoppressivo o chemioterapico (inclusi, ma non limitati a, cladribina, alemtuzumab, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, metotrexato, azatioprina)
  • Trattamento precedente con una terapia di deplezione delle cellule B diversa da ocrelizumab entro 12 mesi dalla prima infusione durante lo studio, esclusa la terapia pre-trattamento standard con ocrelizumab
  • Uso di terapia con corticosteroidi sistemici entro 12 settimane dallo screening (escluso il trattamento con corticosteroidi somministrato in concomitanza con ocrelizumab)
  • Storia di reazioni allergiche ai vaccini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sclerosi multipla trattati con ocrelizumab
Dispositivo: Test semiquantitativo Elecsys per anticorpi Anti-SARS-CoV-2
I soggetti riceveranno un test anticorpale semi-quantitativo Elecsys Anti-SARS-CoV-2 entro 4 settimane dalla ricezione della prima iniezione di COVID-19. Entro 3-4 settimane dal ricevimento della dose finale del vaccino COVID-19, i soggetti riceveranno un altro test anticorpale semiquantitativo Elecsys Anti-SARS-CoV-2.
Dispositivo: T-Detect COVID Analisi del sangue delle cellule T
Un numero selezionato di soggetti riceverà anche un test qualitativo di immunità delle cellule t SARS-CoV-2, il test T-Detect COVID, entro 3-4 settimane dal ricevimento della loro dose finale di vaccino COVID-19.
Natalizumab ha trattato pazienti affetti da sclerosi multipla
Dispositivo: Test semiquantitativo Elecsys per anticorpi Anti-SARS-CoV-2
I soggetti riceveranno un test anticorpale semi-quantitativo Elecsys Anti-SARS-CoV-2 entro 4 settimane dalla ricezione della prima iniezione di COVID-19. Entro 3-4 settimane dal ricevimento della dose finale del vaccino COVID-19, i soggetti riceveranno un altro test anticorpale semiquantitativo Elecsys Anti-SARS-CoV-2.
Dispositivo: T-Detect COVID Analisi del sangue delle cellule T
Un numero selezionato di soggetti riceverà anche un test qualitativo di immunità delle cellule t SARS-CoV-2, il test T-Detect COVID, entro 3-4 settimane dal ricevimento della loro dose finale di vaccino COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle cellule B SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurato entro 3-4 settimane dalla dose finale del vaccino COVID-19
Produzione di anticorpi SARS-CoV-2 in risposta al vaccino COVID-19 in pazienti in trattamento con ocrelizumab o natalizumab.
Misurato entro 3-4 settimane dalla dose finale del vaccino COVID-19
Risposta delle cellule T SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurato entro 3-4 settimane dalla dose finale del vaccino COVID-19
Produzione della risposta a cellula T SARS-CoV-2 al vaccino COVID-19 in pazienti che ricevono il trattamento con ocrelizumab o natalizumab.
Misurato entro 3-4 settimane dalla dose finale del vaccino COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dragonfly Research, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA26843

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test semiquantitativo Elecsys per anticorpi Anti-SARS-CoV-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi