Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humorale og T-celleresponser på COVID-19-vaksinasjon hos multippel sklerosepasienter behandlet med Ocrelizumab behandlet med Ocrelizumab eller Natalizumab (OCR-VAX)

26. juli 2021 oppdatert av: Dragonfly Research, LLC

En virkelig verden, prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie som sammenligner humoral og T-cellerespons på covid-19-vaksinasjon hos multippel sklerosepasienter behandlet med Ocrelizumab eller Natalizumab

Det primære målet med denne studien er å gi ytterligere data angående B- og T-celle-mediert respons på COVID-19-vaksiner hos MS-pasienter behandlet med OCR og å bestemme hvilke kliniske og parakliniske variabler som korrelerer med vaksinens immunogenisitet. B-cellemedierte humorale responser og adaptive T-cellemedierte cellulære responser ble målt hos pasienter behandlet med OCR som fikk noen av de tilgjengelige SARS-CoV-2-vaksinene, 3-4 uker etter fullført vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se om pasienter på ocrelizumab (Ocrevus) produserer en humoral og T-cellerespons på koronavirusvaksinen. Ocrelizumab tømmer B-lymfocytter og har potensial til å redusere effekten av vaksiner. Effekten av ocrelizumab-behandling på vaksiner mot koronavirus er ukjent.

Natalizumab (Tysabri) har sannsynligvis en minimal innvirkning på effekten av vaksiner. I denne studien vil etterforskerne ta blodprøver fra pasienter som behandles med enten ocrelizumab eller natalizumab før og etter vaksinasjon med en FDA-autorisert koronavirus (COVID-19) vaksine og sammenligne antistoffresponsen i begge grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne multippel sklerosepasienter som får behandling med natalizumab eller ocrelizumab ved Elliot Lewis MS Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18-55
  • Diagnose av multippel sklerose (i henhold til de reviderte 2017-kriteriene)
  • EDSS-score på 0-5,5 inkludert
  • Har startet med ocrelizumab eller natalizumab minst 6 måneder før studieregistrering
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller å bruke en svært effektiv (99 % effekt eller mer) prevensjonsmetode
  • Individet må kunne gi samtykke, lese/skrive/forstå engelsk språk eller må kunne gi en konsekvent oversetter

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere infeksjon med COVID-19, bekreftet av FDA-godkjent testing
  • Kognitiv svikt som begrenser muligheten til å samtykke eller fullføre studieprosedyrer
  • Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer for tiden
  • All tidligere bruk av immunsuppressiv eller kjemoterapibehandling (inkludert, men ikke begrenset til, kladribin, alemtuzumab, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin)
  • Tidligere behandling med en annen B-celledepleterende terapi enn ocrelizumab innen 12 måneder etter første infusjon i studien, unntatt standard førbehandlingsbehandling med ocrelizumab
  • Bruk av systemisk kortikosteroidbehandling innen 12 uker etter screening (unntatt kortikosteroidbehandling gitt samtidig med ocrelizumab)
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på vaksiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ocrelizumab-behandlede multippel sklerosepasienter
Enhet: Elecsys semi-kvantitativ anti-SARS-CoV-2 antistofftest
Forsøkspersonene vil motta en Elecsys semikvantitativ anti-SARS-CoV-2 antistofftest innen 4 uker etter å ha mottatt sin første COVID-19-injeksjon. Innen 3-4 uker etter mottak av deres endelige COVID-19-vaksinedose, vil forsøkspersonene motta en ny Elecsys semi-kvantitativ Anti-SARS-CoV-2 antistofftest.
Enhet: T-Detect COVID T-celle blodprøve
Et utvalgt antall forsøkspersoner vil også motta en kvalitativ SARS-CoV-2 t-celle-immunitetstest, T-Detect COVID-testen, innen 3-4 uker etter mottak av deres endelige COVID-19-vaksinedose.
Natalizumab-behandlede multippel sklerosepasienter
Enhet: Elecsys semi-kvantitativ anti-SARS-CoV-2 antistofftest
Forsøkspersonene vil motta en Elecsys semikvantitativ anti-SARS-CoV-2 antistofftest innen 4 uker etter å ha mottatt sin første COVID-19-injeksjon. Innen 3-4 uker etter mottak av deres endelige COVID-19-vaksinedose, vil forsøkspersonene motta en ny Elecsys semi-kvantitativ Anti-SARS-CoV-2 antistofftest.
Enhet: T-Detect COVID T-celle blodprøve
Et utvalgt antall forsøkspersoner vil også motta en kvalitativ SARS-CoV-2 t-celle-immunitetstest, T-Detect COVID-testen, innen 3-4 uker etter mottak av deres endelige COVID-19-vaksinedose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 B-cellerespons
Tidsramme: Målt innen 3-4 uker etter endelig covid-19-vaksinedose
Produksjon av SARS-CoV-2-antistoffer som respons på COVID-19-vaksinen hos pasienter som får behandling med ocrelizumab eller natalizumab.
Målt innen 3-4 uker etter endelig covid-19-vaksinedose
SARS-CoV-2 T-cellerespons
Tidsramme: Målt innen 3-4 uker etter endelig covid-19-vaksinedose
Produksjon av SARS-CoV-2 T-cellerespons på COVID-19-vaksinen hos pasienter som får behandling med ocrelizumab eller natalizumab.
Målt innen 3-4 uker etter endelig covid-19-vaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dragonfly Research, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA26843

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere