Respostas humorais e de células T à vacinação contra COVID-19 em pacientes com esclerose múltipla tratados com ocrelizumabe tratados com ocrelizumabe ou natalizumabe (OCR-VAX)
26 de julho de 2021 atualizado por: Dragonfly Research, LLC
Um estudo observacional, prospectivo, do mundo real, comparando respostas humorais e de células T à vacinação contra COVID-19 em pacientes com esclerose múltipla tratados com ocrelizumabe ou natalizumabe
O objetivo principal deste estudo é fornecer dados adicionais sobre as respostas mediadas por células B e T às vacinas COVID-19 em pacientes com EM tratados com OCR e determinar quais variáveis clínicas e paraclínicas se correlacionam com a imunogenicidade da vacina.
As respostas humorais mediadas por células B e as respostas celulares mediadas por células T adaptativas foram medidas em pacientes tratados com OCR que receberam qualquer uma das vacinas SARS-CoV-2 disponíveis, 3-4 semanas após a conclusão da vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se os pacientes em uso de ocrelizumabe (Ocrevus) produzem uma resposta humoral e de células T à vacina contra o coronavírus. Ocrelizumab esgota os linfócitos B e tem o potencial de reduzir a eficácia das vacinas. O impacto do tratamento com ocrelizumabe nas vacinas contra o coronavírus é desconhecido.
Natalizumab (Tysabri) provavelmente tem um impacto mínimo na eficácia das vacinas. Neste estudo, os investigadores coletarão amostras de sangue em pacientes tratados com ocrelizumabe ou natalizumabe antes e depois da vacinação com uma vacina contra o coronavírus autorizada pela FDA (COVID-19) e compararão a resposta de anticorpos em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com esclerose múltipla recebendo tratamento com natalizumabe ou ocrelizumabe no Elliot Lewis MS Center.
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18-55
- Diagnóstico de esclerose múltipla (de acordo com os critérios revisados de 2017)
- Pontuação EDSS de 0-5,5 inclusive
- Iniciou ocrelizumabe ou natalizumabe pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar um método contraceptivo altamente eficaz (eficácia de 99% ou superior)
- O indivíduo deve ser capaz de fornecer consentimento, ler/escrever/compreender o idioma inglês ou deve ser capaz de fornecer um tradutor consistente
Critério de exclusão
- Infecção anterior com COVID-19, confirmada por testes aprovados pela FDA
- Deficiência cognitiva que limita a capacidade de consentir ou concluir os procedimentos do estudo
- Atualmente grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, ou atualmente amamentando
- Qualquer uso anterior de tratamento imunossupressor ou quimioterápico (incluindo, entre outros, cladribina, alemtuzumabe, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina)
- Tratamento prévio com uma terapia de depleção de células B diferente de ocrelizumabe dentro de 12 meses da primeira infusão no estudo, excluindo a terapia padrão de pré-tratamento com ocrelizumabe
- Uso de terapia com corticosteroide sistêmico dentro de 12 semanas após a triagem (excluindo tratamento com corticosteroide administrado concomitantemente com ocrelizumabe)
- Histórico de reações alérgicas a vacinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Esclerose Múltipla Tratados com Ocrelizumabe
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Os indivíduos receberão um teste semiquantitativo de anticorpos Anti-SARS-CoV-2 da Elecsys dentro de 4 semanas após receberem a primeira injeção de COVID-19.
Dentro de 3-4 semanas após o recebimento da dose final da vacina COVID-19, os indivíduos receberão outro teste semiquantitativo Elecsys de anticorpos anti-SARS-CoV-2.
Um número seleto de indivíduos também receberá um teste qualitativo de imunidade de células t SARS-CoV-2, o teste T-Detect COVID, dentro de 3-4 semanas após o recebimento da dose final da vacina COVID-19.
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Pacientes com Esclerose Múltipla Tratados com Natalizumabe
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Os indivíduos receberão um teste semiquantitativo de anticorpos Anti-SARS-CoV-2 da Elecsys dentro de 4 semanas após receberem a primeira injeção de COVID-19.
Dentro de 3-4 semanas após o recebimento da dose final da vacina COVID-19, os indivíduos receberão outro teste semiquantitativo Elecsys de anticorpos anti-SARS-CoV-2.
Um número seleto de indivíduos também receberá um teste qualitativo de imunidade de células t SARS-CoV-2, o teste T-Detect COVID, dentro de 3-4 semanas após o recebimento da dose final da vacina COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta das células B do SARS-CoV-2
Prazo: Medido dentro de 3-4 semanas após a dose final da vacina COVID-19
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Produção de anticorpos SARS-CoV-2 em resposta à vacina COVID-19 em pacientes recebendo tratamento com ocrelizumabe ou natalizumabe.
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Medido dentro de 3-4 semanas após a dose final da vacina COVID-19
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Resposta das células T SARS-CoV-2
Prazo: Medido dentro de 3-4 semanas após a dose final da vacina COVID-19
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Produção de resposta de células T SARS-CoV-2 à vacina COVID-19 em pacientes recebendo tratamento com ocrelizumabe ou natalizumabe.
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Medido dentro de 3-4 semanas após a dose final da vacina COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Leucoencefalopatias
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- COVID-19
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças do sistema imunológico
- Processos Patológicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- VA26843
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Teste semiquantitativo Elecsys de anticorpos anti-SARS-CoV-2
-
Temple UniversityDialysis Clinic, Inc.Concluído