Ihmisen aivorungon kartoitus pidätyskyvyn ja virtsaamisen aikana: Noninvasiivinen 7-T fMRI -tutkimus
Ihmisen aivorungon korkearesoluutioinen kartoitus pidätyskyvyn ja virtsaamisen aikana: in vivo ei-invasiivinen 7 Tesla fMRI -tutkimus
Alemmilla virtsateillä (virtsarakko, virtsarakon kaula, virtsaputki ja virtsaputken sulkijalihas) on kaksi tehtävää: varastointi (kontinenssi) ja tyhjennys (virtsaaminen). Alempien virtsateiden toimintahäiriö (LUTD) sisältää oireita varastointivaiheessa (kuten virtsaamistiheys, kiireellisyys, inkontinenssi) tai virtsaamisvaiheessa (kuten virtsaamishäiriö, epäröinti ja virtsanpidätys) tai molemmissa. Virtsateiden asianmukaista toimintaa ohjaa ääreis- ja keskushermoston monimutkainen verkosto. Virtsan varastoinnin ja virtsan poistamisen välillä on herkkä ja monimutkainen kytkin, ja ihmisillä tämän kytkimen hallinta sijaitsee aivorungossa. Vaikka LUT:iden supraspinaalisen hermoston hallinnan ymmärtämiseksi ihmisillä on käytetty merkittäviä tutkimuksia, ymmärryksemme ihmisten aivorungosta on hyvin rajallinen, pääasiassa ytimien pienen koon vuoksi.
Aivorungon laaja osallistuminen LUTS-kontrolliin on kannustanut meitä etsimään parempaa tapaa tutkia ja tunnistaa koko virtsarakon syklin aikana mukana olevat aivorungon ytimet, erityisesti neurogeenisillä potilailla. Tietojemme mukaan korkearesoluutioisella MRI:llä (7 Tesla) ei ole julkaistu tutkimusta, jossa tutkittaisiin erityisesti aivorungon roolia LUT:ssa. Aivorungon LUT:n toiminnan perusteellinen ja tarkka arviointi korkearesoluutioisilla tekniikoilla on hyvänlaatuisen urologian ja Kansallisen terveysinstituutin prioriteetti. Tämän ehdotuksen havainnot luovat perustan aivorungon hallinnan tutkimukselle virtsarakon syklissä neurogeenisillä potilailla korkearesoluutioisella neurokuvannuksella, ja ne ovat alan ydintutkimusta.
Tutkijat olettavat, että harmaan aineen (veren happitasosta riippuvainen BOLD) signaalit ja aivorungon toiminnallinen yhteys (FC) arvioinnit pidättyvyyteen ja virtsaamiseen osallistuvilla aivorungon alueilla ovat parempia 7T:ssä verrattuna ihmisten 3T:hen, mikä mahdollistaa miesten välisten vaihtelujen arvioinnin. ja naisia. Aivorungon kiinnostaviin alueisiin (ROI) kuuluvat Pontine Storage Center (PSC) ("ponn L-alue") ja PAG:n odotetaan aktivoituvan varastointivaiheen (kontinenssi) aikana sekä Pontine Micturition Center (PMC) ("M"-alue). pons) odotetaan aktivoituvan tyhjennysvaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus on ensimmäinen 7 Teslan tutkimus, jossa arvioidaan aivojen ja erityisesti aivorungon hallintaa LUT:ssa. Tutkimuksessa hyödynnetään ei-invasiivista toiminnallista MRI (fMRI) -protokollaa, joka mahdollistaa aivorungon toiminnan arvioinnin kontinenssin ja virtsaamisen aikana reaaliajassa käyttämällä korkearesoluutioisia neuroimaging-tekniikoita (7T fMRI) sekä miehillä että naisilla. Tutkimukseen värvätään 20 tervettä henkilöä (10 miestä ja 10 naista) osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi muutamia testejä, mukaan lukien uroflow, PVR ja protokollaharjoitus seulonnan aikana käynnillä 1 ja fMRI vierailulla 2.
Seulonnan aikana koehenkilöä pyydetään tulemaan vastaanottoon täynnä rakkoa. Urovirtausta varten ne virtsaavat erityiseen suppiloon, joka on yhdistetty mittauslaitteeseen omassa kylpyhuoneessa, minkä jälkeen mitataan Post void -jäännöstilavuus PVR-skannerin kautta. Tällä varmistetaan, ettei heillä ole urologisia ongelmia, jotka voisivat sulkea heidät tutkimuksesta. Tällä vierailulla opastamme heitä myös virtsan tyhjennystehtävästä, joka on noninvasiivinen fMRI-paradigmamme, jossa osallistuja joutuu juomaan 500-750 ml vettä noin 20 minuuttia ennen skannauksen alkamista. suorittaa tutkimuksen fMRI-osan aikana vierailulla 2.
Myöhemmät harmaaainesignaalit (BOLD) ja toiminnallinen yhteys (FC) antavat tutkijoille mahdollisuuden kehittää nykyistä ymmärrystä LUT:n ja virtsarakon syklin aivorungon ohjauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytoimme Houston Methodist Hospitaliin terveitä yli 18-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia, joilla ei ole neurologisia sairauksia ja virtsaamisongelmia.
Odotamme tasapuolisen sukupuolijakauman (10 miestä ja 10 naista) tutkimukseen osallistuneiden kesken.
Kun vapaaehtoiset on tutkittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen, heiltä kysytään, haluaisivatko he osallistua tähän tutkimukseen. Tämän jälkeen heille jaetaan oppimateriaalia ja heille annetaan riittävästi aikaa tehdä tietoinen osallistumispäätös.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet aikuiset, ≥18-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, joilla ei ole neurologisia sairauksia tai virtsaelinten poikkeavuuksia, seulotaan:
- Post-Void Residual (PVR) < 20 % virtsarakon kapasiteetista TAI
- Liverpoolin nomogrammin 10 prosenttipiste
JA
• AUASS-pisteet < 7 ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
anamneesissa kliinisesti merkittävä sukuelinten pahanlaatuisuus tai leikkaus, kuten:
- inkontinenssin vastaiset toimenpiteet
- virtsaputken ahtaumat
- pitkälle edennyt lantion prolapsi
- kaikki neurologiset häiriöt
- kohtausten historia,
- raskaus tai suunnittelet raskautta,
- ja magneettikuvauksen vasta-aiheet suljetaan pois.
- Tutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat mukana tämän tutkimuksen tiedonkeruussa ja -analyysissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naaraat, joilla on normaali virtsarakon toiminta
Diagnostiset testit: toiminnallinen MRI ja urodynaamiset tutkimukset. Seulonnan aikana koehenkilöä pyydetään tulemaan vastaanottoon täynnä rakkoa. Urovirtausta varten ne virtsaavat erityiseen suppiloon, joka on yhdistetty mittauslaitteeseen omassa kylpyhuoneessa, minkä jälkeen mitataan Post void -jäännöstilavuus PVR-skannerin kautta. Tällä varmistetaan, ettei heillä ole urologisia ongelmia, jotka voisivat sulkea heidät tutkimuksesta. Tällä vierailulla opastamme heitä myös virtsan tyhjennys-pidätystehtävästä, ei-invasiivisesta fMRI-paradigmasta, jonka koehenkilöt suorittavat tutkimuksen fMRI-osan aikana vierailulla 2. Käytössä on 7-Tesla Siemens MAGNETOM -skanneri. Virtsapussia käytetään osallistujan virtsan keräämiseen skannerissa ollessaan. |
T1-painotettu anatominen kuva, diffuusiopainotettu kuva ja toiminnallinen MRI (fMRI) saadaan "tyhjän rakon" kuvasta. Lisäksi saadaan fMRI-kuva "täysi rakko" -tilan ja tyhjennys-/pitotehtävien aikana.
Potilaan kuolonjälkeinen jäännös määritetään kannettavalla ultraäänilaitteella virtsarakon tyhjentämisen jälkeen juuri ennen magneettikuvaukseen menemistä ja välittömästi magneettikuvauksen jälkeen.
Muut nimet:
Potilaat virtsaavat suppiloon, joka on yhdistetty sähköiseen virtausmittariin, jotta virtsan virtausnopeus kirjataan millilitreinä sekunnissa.
Tätä käytetään osana seulontaprosessia.
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen virtsatieoireista.
Alue on 0-35.
Muut nimet:
|
|
Miehet, joilla on normaali virtsarakon toiminta
Diagnostiset testit: toiminnallinen MRI ja urodynaamiset tutkimukset. Seulonnan aikana koehenkilöä pyydetään tulemaan vastaanottoon täynnä rakkoa. Urovirtausta varten ne virtsaavat erityiseen suppiloon, joka on yhdistetty mittauslaitteeseen omassa kylpyhuoneessa, minkä jälkeen mitataan Post void -jäännöstilavuus PVR-skannerin kautta. Tällä varmistetaan, ettei heillä ole urologisia ongelmia, jotka voisivat sulkea heidät tutkimuksesta. Tällä vierailulla opastamme heitä myös virtsan tyhjennys-pidätystehtävästä, ei-invasiivisesta fMRI-paradigmasta, jonka koehenkilöt suorittavat tutkimuksen fMRI-osan aikana vierailulla 2. Käytössä on 7-Tesla Siemens MAGNETOM -skanneri. Kondomin katetria käytetään osallistujan virtsan keräämiseen skannerissa ollessaan. |
T1-painotettu anatominen kuva, diffuusiopainotettu kuva ja toiminnallinen MRI (fMRI) saadaan "tyhjän rakon" kuvasta. Lisäksi saadaan fMRI-kuva "täysi rakko" -tilan ja tyhjennys-/pitotehtävien aikana.
Potilaan kuolonjälkeinen jäännös määritetään kannettavalla ultraäänilaitteella virtsarakon tyhjentämisen jälkeen juuri ennen magneettikuvaukseen menemistä ja välittömästi magneettikuvauksen jälkeen.
Muut nimet:
Potilaat virtsaavat suppiloon, joka on yhdistetty sähköiseen virtausmittariin, jotta virtsan virtausnopeus kirjataan millilitreinä sekunnissa.
Tätä käytetään osana seulontaprosessia.
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen virtsatieoireista.
Alue on 0-35.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) signaalin voimakkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BOLD signaalin intensiteetti kiinnostavilla alueilla tyhjän rakon, täyden virtsarakon ja virtsaamisen aikana terveillä miehillä ja naisilla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) signaalit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erot BOLD-signaalin intensiteetissä aivorungon ROI:issa virtsauksen aikana sukupuolten välillä
|
2 vuotta
|
|
Uroflow-mitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsan maksimi Qmax (ml/s): Alue on 0-40 ml/s.
|
2 vuotta
|
|
Postvoid Residuaali
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsan jälkeinen jäännös (PVR) ml:ssa: vaihteluväli on 0-900 ml.
|
2 vuotta
|
|
Virtsatieoireiden pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsatieoireiden pisteet (ei yksikköä): vaihteluväli on 0-35.
Korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan lopputulokseen.
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen diffuusio (MD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MD on skalaariarvo, joka kuvaa diffuusion astetta.
Virtsarakon aivojen hallintaan liittyvien valkoisen aineen teiden MD:t ovat kiinnostavia.
|
2 vuotta
|
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FA on skalaariarvo nollan ja yhden välillä, joka kuvaa diffuusioprosessin anisotropiaastetta.
Arvo nolla tarkoittaa, että diffuusio on isotrooppista (yhtä rajoitettua) kaikkiin suuntiin.
Ei yksiköitä.
Virtsarakon aivojen hallintaan liittyvien valkoisen aineen alueiden FA ovat kiinnostavia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00026967
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .