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Mappatura del tronco cerebrale umano durante la continenza e la minzione: studio fMRI 7-T non invasivo

8 aprile 2025 aggiornato da: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Mappatura ad alta risoluzione del tronco encefalico umano durante la continenza e la minzione: studio fMRI non invasivo in vivo a 7 Tesla

Il tratto urinario inferiore (vescica, collo vescicale, uretra e sfintere uretrale) ha due funzioni: deposito (continenza) e svuotamento (minzione). La disfunzione del tratto urinario inferiore (LUTD) include sintomi nella fase di immagazzinamento (come frequenza urinaria, urgenza, incontinenza) o nella fase della minzione (come disfunzione minzionale, esitazione e ritenzione urinaria), o entrambi. La corretta funzione del tratto urinario è controllata da una complessa rete di sistema nervoso periferico e centrale. Esiste un passaggio delicato e complesso tra la conservazione dell'urina e l'eliminazione dell'urina e negli esseri umani il controllo su questo passaggio si trova nel tronco encefalico. Sebbene siano stati utilizzati sforzi di ricerca significativi per comprendere il controllo neurale sopraspinale delle LUT negli esseri umani, la nostra comprensione del tronco cerebrale negli esseri umani è molto limitata, principalmente a causa delle piccole dimensioni dei nuclei.

L'ampio coinvolgimento del tronco cerebrale nel controllo LUTS ci ha spinto a cercare un modo migliore per indagare e identificare i nuclei del tronco cerebrale coinvolti durante l'intero ciclo della vescica, specialmente nei pazienti neurogenici. A nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi che utilizzano la risonanza magnetica ad alta risoluzione (7 Tesla) per studiare il ruolo del tronco cerebrale specificamente nella LUT. La valutazione del tronco cerebrale per quanto riguarda la funzione LUT in modo completo e accurato utilizzando tecniche ad alta risoluzione è di alta priorità per l'urologia benigna e il National Institute of Health. I risultati di questa proposta getteranno le basi per lo studio del controllo del tronco encefalico nel ciclo della vescica in pazienti neurogenici con neuroimmagini ad alta risoluzione e costituiranno una ricerca fondamentale nel campo.

I ricercatori ipotizzano che i segnali della materia grigia (BOLD dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue) e la valutazione della connettività funzionale (FC) delle regioni del tronco cerebrale coinvolte nella continenza e nella minzione siano superiori in 7T rispetto a 3T negli esseri umani, consentendo la valutazione delle variazioni tra uomini e donne. Le regioni di interesse (ROI) del tronco encefalico includono il Pontine Storage Center (PSC) ("regione L del ponte) e PAG dovrebbero essere attivati ​​durante la fase di stoccaggio (continenza) e il Pontine Micturition Center (PMC) ("regione M" del pons) dovrebbero essere attivati ​​durante la fase di svuotamento (minzione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale proposta sarà il primo studio a 7 Tesla che valuta il controllo del cervello e in particolare del tronco cerebrale sulla LUT. Lo studio utilizzerà un protocollo di risonanza magnetica funzionale non invasiva (fMRI) che consente la valutazione dell'attività del tronco cerebrale durante la continenza e la minzione in tempo reale, utilizzando tecniche di neuroimaging ad alta risoluzione (7T fMRI) sia negli uomini che nelle donne. Lo studio recluterà 20 soggetti sani (10 maschi e 10 femmine) per la partecipazione a questo studio. I partecipanti a questo studio saranno sottoposti ad alcuni test tra cui un uroflow, PVR e una sessione di allenamento del protocollo durante lo screening alla visita 1 e un fMRI alla visita 2.

Durante lo screening, al soggetto verrà chiesto di presentarsi all'appuntamento con la vescica piena. Per l'uroflusso, urineranno in un imbuto speciale collegato a uno strumento di misurazione in un bagno privato, seguito dalla misurazione del volume residuo post minzione tramite scanner PVR. Questo per garantire che non abbiano alcun problema urologico che possa escluderli dallo studio. Durante questa visita, li istruiremo anche sul compito di trattenere lo svuotamento delle urine, il nostro paradigma fMRI non invasivo che prevede che il partecipante beva 500-750 ml di acqua circa 20 minuti prima dell'inizio della scansione, che i soggetti saranno eseguire durante la parte fMRI dello studio alla visita 2.

La successiva analisi dei segnali della materia grigia (BOLD) e della connettività funzionale (FC) consentirà ai ricercatori di approfondire l'attuale comprensione del controllo del tronco cerebrale del LUT e del ciclo della vescica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo volontari maschi e femmine sani di età superiore ai 18 anni senza malattie neurologiche e problemi urinari presso lo Houston Methodist Hospital.

Prevediamo un'equa distribuzione di genere (10 uomini e 10 donne) tra i partecipanti allo studio.

Una volta selezionati i criteri di inclusione ed esclusione, i volontari verranno contattati e gli verrà chiesto se desiderano partecipare a questo studio. Riceveranno quindi materiale di studio e avranno tempo sufficiente per prendere una decisione informata in merito alla partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Verranno sottoposti a screening volontari maschi e femmine adulti sani di età ≥18 anni senza malattie neurologiche e anomalie genitourinarie:

  • Residuo post-minzionale (PVR) < 20% della loro capacità vescicale OPPURE
  • Sopra il 10 percentile del nomogramma di Liverpool

E

• Il punteggio AUASS < 7 sarà idoneo a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di neoplasie genitourinarie clinicamente rilevanti o interventi chirurgici come:

    • procedure anti-incontinenza
    • stenosi uretrali
    • prolasso avanzato degli organi pelvici
  • eventuali disturbi neurologici
  • storia di convulsioni,
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza,
  • e saranno escluse controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Membri del team di ricerca coinvolti nella raccolta e nell'analisi dei dati per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con normale funzione della vescica

Esami diagnostici: RM funzionale e studi urodinamici.

Durante lo screening, al soggetto verrà chiesto di presentarsi all'appuntamento con la vescica piena. Per l'uroflusso, urineranno in un imbuto speciale collegato a uno strumento di misurazione in un bagno privato, seguito dalla misurazione del volume residuo post minzione tramite scanner PVR. Questo per garantire che non abbiano alcun problema urologico che possa escluderli dallo studio. In questa visita, li istruiremo anche sul compito di trattenere lo svuotamento delle urine, il nostro paradigma fMRI non invasivo, che i soggetti eseguiranno durante la parte fMRI dello studio alla visita 2. Verrà utilizzato uno scanner MAGNETOM Siemens da 7 Tesla. Verrà utilizzata una sacca urinaria per raccogliere l'urina del partecipante mentre si trova nello scanner.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)

Verranno ottenute un'immagine anatomica pesata in T1, un'immagine pesata in diffusione e una risonanza magnetica funzionale (fMRI) dell'immagine "vescica vuota".

Inoltre, sarà ottenuta l'immagine fMRI durante lo stato di "vescica piena" e le attività di svuotamento/trattenimento.

Test diagnostico: Residuo post-vuoto
Il residuo post-minzionale del paziente viene determinato utilizzando un ecografo portatile dopo aver svuotato la vescica appena prima di entrare nello scanner MRI e immediatamente dopo la scansione MRI.
Altri nomi:
  • PVR
Test diagnostico: Uroflussometria
I pazienti urinano in un imbuto collegato a un flussometro elettrico per registrare i flussi di urina in millilitri al secondo. Questo viene utilizzato come parte del processo di screening.
Comportamentale: Questionario - Punteggio sintomi AUA
I soggetti compileranno un questionario chiedendo informazioni sui sintomi urinari. L'intervallo è 0-35.
Altri nomi:
  • AUASS
Maschi con normale funzione della vescica

Esami diagnostici: RM funzionale e studi urodinamici.

Durante lo screening, al soggetto verrà chiesto di presentarsi all'appuntamento con la vescica piena. Per l'uroflusso, urineranno in un imbuto speciale collegato a uno strumento di misurazione in un bagno privato, seguito dalla misurazione del volume residuo post minzione tramite scanner PVR. Questo per garantire che non abbiano alcun problema urologico che possa escluderli dallo studio. In questa visita, li istruiremo anche sul compito di trattenere lo svuotamento delle urine, il nostro paradigma fMRI non invasivo, che i soggetti eseguiranno durante la parte fMRI dello studio alla visita 2. Verrà utilizzato uno scanner MAGNETOM Siemens da 7 Tesla. Verrà utilizzato un catetere preservativo per raccogliere l'urina del partecipante mentre si trova nello scanner.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)

Verranno ottenute un'immagine anatomica pesata in T1, un'immagine pesata in diffusione e una risonanza magnetica funzionale (fMRI) dell'immagine "vescica vuota".

Inoltre, sarà ottenuta l'immagine fMRI durante lo stato di "vescica piena" e le attività di svuotamento/trattenimento.

Test diagnostico: Residuo post-vuoto
Il residuo post-minzionale del paziente viene determinato utilizzando un ecografo portatile dopo aver svuotato la vescica appena prima di entrare nello scanner MRI e immediatamente dopo la scansione MRI.
Altri nomi:
  • PVR
Test diagnostico: Uroflussometria
I pazienti urinano in un imbuto collegato a un flussometro elettrico per registrare i flussi di urina in millilitri al secondo. Questo viene utilizzato come parte del processo di screening.
Comportamentale: Questionario - Punteggio sintomi AUA
I soggetti compileranno un questionario chiedendo informazioni sui sintomi urinari. L'intervallo è 0-35.
Altri nomi:
  • AUASS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei segnali dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 2 anni
Intensità del segnale BOLD nelle regioni di interesse durante la vescica vuota, la vescica piena e la minzione in maschi e femmine sani
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 2 anni
Differenze nell'intensità del segnale BOLD nelle ROI del tronco cerebrale durante la minzione tra i sessi
2 anni
Misura dell'uroflusso
Lasso di tempo: 2 anni
Qmax massima di urina (ml/sec): l'intervallo è compreso tra 0 e 40 ml/sec.
2 anni
Residuo postvuoto
Lasso di tempo: 2 anni
Residuo postminzionale (PVR) di urina in ml: l'intervallo è compreso tra 0 e 900 ml.
2 anni
Punteggi dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggi dei sintomi urinari (nessuna unità): l'intervallo è compreso tra 0 e 35. Un punteggio più alto è associato a un risultato peggiore.
2 anni
Diffusività media (MD)
Lasso di tempo: 2 anni
MD è un valore scalare che descrive il grado di diffusività. Sono interessanti i DM dei tratti di sostanza bianca implicati nel controllo cerebrale della vescica.
2 anni
Anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: 2 anni
FA è un valore scalare compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia di un processo di diffusione. Un valore pari a zero significa che la diffusione è isotropa (ugualmente ristretta) in tutte le direzioni. Nessuna unità. Interessanti sono gli FA dei tratti di sostanza bianca implicati nel controllo cerebrale della vescica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00026967

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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