Az emberi agytörzs feltérképezése a kontinencia és a vizelés során: Noninvazív 7-T fMRI vizsgálat
Az emberi agytörzs nagy felbontású feltérképezése a kontinencia és a vizeletürítés során: in vivo noninvazív 7 Tesla fMRI vizsgálat
Az alsó húgyutak (hólyag, hólyagnyak, húgycső és húgycső záróizom) két funkciót lát el: tárolás (kontinencia) és ürítés (vizelés). Az alsó húgyúti diszfunkció (LUTD) a tárolási fázisban (például gyakori vizelés, sürgősségi vizelés, inkontinencia) vagy a vizeletürítési fázisban (például vizeletürítési zavar, tétovázás és vizeletretenció), vagy mindkettőben jelentkező tüneteket foglal magában. A húgyutak megfelelő működését a perifériás és központi idegrendszer komplex hálózata szabályozza. A vizelet tárolása és a vizelet eltávolítása között kényes és összetett váltás áll fenn, és az emberben ennek a kapcsolónak az irányítása az agytörzsben található. Bár jelentős kutatási erőfeszítéseket tettek a LUT-ok supraspinalis neurális szabályozásának megértésére emberekben, az emberi agytörzset nagyon korlátozottan ismerjük, főként a magok kis mérete miatt.
Az agytörzs kiterjedt részvétele a LUTS szabályozásában arra késztetett bennünket, hogy keressünk egy jobb módszert a hólyag teljes ciklusa során érintett agytörzsi magok vizsgálatára és azonosítására, különösen neurogén betegek esetében. Tudomásunk szerint nem publikáltak olyan tanulmányt, amely nagy felbontású MRI-t (7 Tesla) használna, amely az agytörzs szerepét kifejezetten a LUT-ban vizsgálná. A jóindulatú urológia és az Országos Egészségügyi Intézet számára kiemelten fontos az agytörzsi kiértékelés a LUT funkció tekintetében, alapos és pontos módon, nagy felbontású technikákkal. A javaslat eredményei megalapozzák az agytörzs szabályozásának tanulmányozását a húgyhólyag ciklusában neurogén betegeknél, nagy felbontású neuroimaging segítségével, és alapkutatást jelentenek a területen.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szürkeállomány (vér-oxigénszint-függő BOLD) jelek és a kontinencia és a vizeletürítésben szerepet játszó agytörzs régiók funkcionális kapcsolódási (FC) értékelése jobbak a 7T-ben, mint az emberekben a 3T-ben, ami lehetővé teszi a férfiak közötti eltérések értékelését. és nők. Az agytörzsi érdeklődésre számot tartó régiók (ROI) közé tartozik a Pontine Storage Center (PSC) ("a híd L régiója") és a PAG várhatóan aktiválódik a tárolási (kontinencia) fázisban, valamint a Pontine Micturition Center (PMC) (a híd "M" régiója) pons) várhatóan az ürítési (vizelési) fázisban aktiválódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi javaslat az első 7 Tesla tanulmány, amely az agy és különösen az agytörzs kontrollját értékeli a LUT felett. A tanulmány egy noninvazív funkcionális MRI (fMRI) protokollt használ, amely lehetővé teszi az agytörzs aktivitásának valós idejű értékelését a kontinencia és a vizelés során, nagy felbontású neuroimaging technikák (7T fMRI) alkalmazásával férfiak és nők esetében egyaránt. A vizsgálatba 20 egészséges alanyt (10 férfit és 10 nőt) vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálat résztvevői néhány teszten esnek át, beleértve az uroflow-t, a PVR-t és a protokoll tréninget a szűrés során az 1. viziten, és egy fMRI-t a 2. viziten.
A szűrés során az alanyt felkérik, hogy teli húgyhólyaggal jöjjön az időpontra. Az uroflow-hoz egy speciális tölcsérbe vizelnek, amely egy mérőműszerhez van csatlakoztatva a saját fürdőszobában, majd megmérik a Post void maradék térfogatot PVR szkenneren keresztül. Ez annak biztosítására szolgál, hogy ne legyen olyan urológiai problémájuk, amely kizárhatja őket a vizsgálatból. Ezen a látogatáson a vizeletürítési feladatról is tájékoztatjuk őket, a mi noninvazív fMRI-paradigmánkról, amely abból áll, hogy a résztvevővel körülbelül 20 perccel a vizsgálat megkezdése előtt 500-750 ml vizet kell megitatni. a vizsgálat fMRI része alatt a 2. látogatás során.
Az ezt követő szürkeállomány (BOLD) jelek és a funkcionális kapcsolódási (FC) elemzés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy továbbfejlesszék a LUT és a hólyagciklus agytörzs szabályozásának jelenlegi megértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Houston Methodist Kórházba 18 év feletti, neurológiai betegséggel és vizeletürítési problémákkal nem rendelkező, egészséges férfi és női önkénteseket veszünk fel.
A vizsgálatban résztvevők között egyenlő nemi megoszlásra számítunk (10 férfi és 10 nő).
Miután megvizsgálták a befogadási és kizárási kritériumokat, megkeresik az önkénteseket, és megkérdezik, szeretnének-e részt venni ebben a vizsgálatban. Ezután tananyagot kapnak, és elegendő időt hagynak számukra a részvétellel kapcsolatos tájékozott döntés meghozatalára.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Egészséges, 18 évesnél idősebb, neurológiai betegségben és húgyúti rendellenességben nem szenvedő, egészséges felnőtt férfi és női önkéntesek szűrése:
- Post-Void Residual (PVR) < a hólyagkapacitás 20%-a VAGY
- A Liverpool nomogram 10 százaléka felett
ÉS
• A 7-nél kisebb AUASS pontszám jogosult a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
klinikailag jelentős húgyúti rosszindulatú daganat vagy műtét az anamnézisben, mint például:
- inkontinencia elleni eljárások
- húgycső szűkületek
- előrehaladott kismedencei szerv prolapsus
- bármilyen neurológiai rendellenesség
- görcsrohamok története,
- terhesség vagy terhességet tervez,
- és az MRI ellenjavallatokat kizárjuk.
- A kutatócsoport azon tagjai, akik részt vesznek a tanulmány adatgyűjtésében és adatelemzésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál húgyhólyagműködésű nőstények
Diagnosztikai vizsgálatok: funkcionális MRI és urodinamikai vizsgálatok. A szűrés során az alanyt felkérik, hogy teli húgyhólyaggal jöjjön az időpontra. Az uroflow-hoz egy speciális tölcsérbe vizelnek, amely egy mérőműszerhez van csatlakoztatva a saját fürdőszobában, majd megmérik a Post void maradék térfogatot PVR szkenneren keresztül. Ez annak biztosítására szolgál, hogy ne legyen olyan urológiai problémájuk, amely kizárhatja őket a vizsgálatból. Ezen a látogatáson a vizeletürítés-visszatartási feladatról, a mi noninvazív fMRI paradigmánkról is tájékoztatjuk őket, amelyet az alanyok a vizsgálat fMRI része alatt, a 2. látogatás alkalmával hajtanak végre. 7 Tesla Siemens MAGNETOM szkennert használunk. Egy vizelettartó tasakot használnak a résztvevő vizeletének összegyűjtésére, amíg a szkennerben van. |
T1 súlyozott anatómiai képet, diffúziós súlyozott képet és funkcionális MRI-t (fMRI) készítünk az „üres hólyag” képről. Ezenkívül fMRI-kép is készül a „telt hólyag” állapot és az ürítési/tartási feladatok során.
A beteg húgyhólyag-ürítését követően, közvetlenül az MRI-be való belépés előtt és közvetlenül az MRI-vizsgálat után, hordozható ultrahangos készülék segítségével határozzák meg a páciens üreges maradványait.
Más nevek:
A betegek egy elektromos áramlásmérőhöz csatlakoztatott tölcsérbe vizelnek, hogy a vizelet áramlási sebességét milliliter per másodpercben rögzítsék.
Ezt a szűrési folyamat részeként használják.
Az alanyok kérdőívet töltenek ki a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatban.
A tartomány 0-35.
Más nevek:
|
|
Normál húgyhólyagfunkciójú hímek
Diagnosztikai vizsgálatok: funkcionális MRI és urodinamikai vizsgálatok. A szűrés során az alanyt felkérik, hogy teli húgyhólyaggal jöjjön az időpontra. Az uroflow-hoz egy speciális tölcsérbe vizelnek, amely egy mérőműszerhez van csatlakoztatva a saját fürdőszobában, majd megmérik a Post void maradék térfogatot PVR szkenneren keresztül. Ez annak biztosítására szolgál, hogy ne legyen olyan urológiai problémájuk, amely kizárhatja őket a vizsgálatból. Ezen a látogatáson a vizeletürítés-visszatartási feladatról, a mi noninvazív fMRI paradigmánkról is tájékoztatjuk őket, amelyet az alanyok a vizsgálat fMRI része alatt, a 2. látogatás alkalmával hajtanak végre. 7 Tesla Siemens MAGNETOM szkennert használunk. Óvszerkatétert használnak a résztvevő vizeletének összegyűjtésére, amíg a szkennerben van. |
T1 súlyozott anatómiai képet, diffúziós súlyozott képet és funkcionális MRI-t (fMRI) készítünk az „üres hólyag” képről. Ezenkívül fMRI-kép is készül a „telt hólyag” állapot és az ürítési/tartási feladatok során.
A beteg húgyhólyag-ürítését követően, közvetlenül az MRI-be való belépés előtt és közvetlenül az MRI-vizsgálat után, hordozható ultrahangos készülék segítségével határozzák meg a páciens üreges maradványait.
Más nevek:
A betegek egy elektromos áramlásmérőhöz csatlakoztatott tölcsérbe vizelnek, hogy a vizelet áramlási sebességét milliliter per másodpercben rögzítsék.
Ezt a szűrési folyamat részeként használják.
Az alanyok kérdőívet töltenek ki a vizeletürítési tünetekkel kapcsolatban.
A tartomány 0-35.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér oxigénszint-függő (BOLD) jelzi az intenzitást
Időkeret: 2 év
|
BOLD jelintenzitás az érdeklődésre számot tartó területeken üres hólyag, telt hólyag és vizelés közben egészséges férfiaknál és nőknél
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) jelek
Időkeret: 2 év
|
Különbségek a BOLD jel intenzitásában az agytörzsi ROI-kban vizelés közben a nemek között
|
2 év
|
|
Uroflow intézkedés
Időkeret: 2 év
|
Maximális vizelet Qmax (ml/sec): A tartomány 0-40 ml/sec.
|
2 év
|
|
Postvoid Residual
Időkeret: 2 év
|
Postvoid Residual (PVR) vizelet ml-ben: A tartomány 0-900 ml.
|
2 év
|
|
A húgyúti tünetek pontszámai
Időkeret: 2 év
|
A vizeletürítési tünetek pontszámai (nincs egység): A tartomány 0-35 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredménnyel jár.
|
2 év
|
|
Átlagos diffúzió (MD)
Időkeret: 2 év
|
Az MD egy skaláris érték, amely a diffúzió mértékét írja le.
A hólyag agyi szabályozásában szerepet játszó fehérállományi traktusok MD-je érdekes.
|
2 év
|
|
Frakcionált anizotrópia (FA)
Időkeret: 2 év
|
Az FA egy nulla és egy közötti skaláris érték, amely a diffúziós folyamat anizotrópiájának mértékét írja le.
A nulla érték azt jelenti, hogy a diffúzió izotróp (egyformán korlátozott) minden irányban.
Nincsenek egységek.
A hólyag agyszabályozásában szerepet játszó fehérállományi traktusok FA-ja érdekes.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00026967
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .