Mapeamento do tronco cerebral humano durante a continência e micção: estudo não invasivo de 7-T fMRI
Mapeamento de alta resolução do tronco cerebral humano durante a continência e a micção: estudo in vivo não invasivo de 7 Tesla fMRI
O trato urinário inferior (bexiga, colo da bexiga, uretra e esfíncter uretral) tem duas funções: armazenamento (continência) e micção (micção). A disfunção do trato urinário inferior (LUTD) inclui sintomas na fase de armazenamento (como frequência urinária, urgência, incontinência) ou fase de micção (como disfunção miccional, hesitação e retenção urinária), ou ambos. A função adequada do trato urinário é controlada por uma rede complexa de sistema nervoso periférico e central. Existe um interruptor delicado e complexo entre o armazenamento de urina e a eliminação de urina e, em humanos, o controle sobre esse interruptor está localizado no tronco cerebral. Embora esforços de pesquisa significativos tenham sido utilizados para entender o controle neural supraespinal de LUTs em humanos, nossa compreensão do tronco cerebral em humanos é muito limitada, principalmente devido ao pequeno tamanho dos núcleos.
O extenso envolvimento do tronco encefálico no controle do LUTS nos instigou a buscar uma melhor forma de investigar e identificar os núcleos do tronco encefálico envolvidos ao longo de todo o ciclo vesical, especialmente em pacientes neurogênicos. Até onde sabemos, não há nenhum estudo publicado usando ressonância magnética de alta resolução (7 Tesla) para estudar o papel do tronco encefálico especificamente no LUT. A avaliação do tronco cerebral em relação à função LUT de maneira completa e precisa, usando técnicas de alta resolução, é de alta prioridade para a urologia benigna e o National Institute of Health. As descobertas desta proposta estabelecerão as bases para o estudo do controle do tronco cerebral no ciclo da bexiga em pacientes neurogênicos com neuroimagem de alta resolução e serão pesquisas seminais no campo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os sinais da substância cinzenta (BOLD dependente do nível de oxigênio no sangue) e a avaliação da conectividade funcional (FC) das regiões do tronco cerebral envolvidas na continência e na micção são superiores no 7T quando comparados ao 3T em humanos, permitindo a avaliação das variações entre os homens e mulheres. As Regiões de Interesse do Tronco Cerebral (ROIs) incluem o Pontine Storage Center (PSC) ("região L da ponte) e espera-se que o PAG seja ativado durante a fase de armazenamento (continência) e o Pontine Micturition Center (PMC) (região "M" do pons) devem ser ativados durante a fase de micção (micção).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A proposta atual será o primeiro estudo de 7-Tesla avaliando o cérebro e, especificamente, o controle do tronco cerebral sobre LUT. O estudo utilizará um protocolo de ressonância magnética funcional não invasiva (fMRI) que permite a avaliação da atividade do tronco cerebral durante a continência e micção em tempo real, usando técnicas de neuroimagem de alta resolução (7T fMRI) em homens e mulheres. O estudo recrutará 20 indivíduos saudáveis (10 homens e 10 mulheres) para participação neste estudo. Os participantes deste estudo serão submetidos a alguns testes, incluindo uroflow, PVR e uma sessão de treinamento de protocolo durante a triagem na visita 1 e uma fMRI na visita 2.
Durante a triagem, o sujeito será solicitado a comparecer à consulta com a bexiga cheia. Para o uroflow, eles urinarão em um funil especial conectado a um instrumento de medição em um banheiro privativo, seguido pela medição do volume residual pós-miccional por meio do scanner PVR. Isso é para garantir que eles não tenham nenhum problema urológico que possa desqualificá-los do estudo. Nesta visita, também iremos instruí-los sobre a tarefa de retenção da urina, nosso paradigma fMRI não invasivo que envolverá fazer o participante beber 500-750 mL de água aproximadamente 20 minutos antes do início do exame, que os sujeitos serão realizando durante a parte fMRI do estudo na visita 2.
Os sinais subseqüentes de substância cinzenta (BOLD) e a análise de conectividade funcional (FC) permitirão aos investigadores aprofundar a compreensão atual do controle do tronco cerebral do LUT e do ciclo da bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Recrutaremos voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade, sem doença neurológica e problemas urinários no Hospital Metodista de Houston.
Prevemos uma distribuição igualitária de gênero (10 homens e 10 mulheres) entre os participantes do estudo.
Uma vez selecionados os critérios de inclusão e exclusão, os voluntários serão abordados e questionados se gostariam de participar deste estudo. Eles receberão material de estudo e terão tempo suficiente para tomar uma decisão informada sobre a participação.
Descrição
Critério de inclusão:
• Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade sem doença neurológica e anormalidades geniturinárias serão rastreados:
- Resíduo pós-miccional (RVP) < 20% da capacidade vesical OU
- Acima do percentil 10 do nomograma de Liverpool
E
• A pontuação AUASS < 7 será elegível para participar do estudo.
Critério de exclusão:
história de malignidade geniturinária clinicamente relevante ou cirurgia, como:
- procedimentos anti-incontinência
- estenoses uretrais
- prolapso de órgão pélvico avançado
- qualquer distúrbio neurológico
- história de convulsões,
- gravidez ou planejamento de engravidar,
- e contra-indicações para ressonância magnética serão excluídas.
- Membros da equipe de pesquisa que estão envolvidos com a coleta de dados e a análise de dados para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres com função normal da bexiga
Exames de diagnóstico: ressonância magnética funcional e estudos urodinâmicos. Durante a triagem, o sujeito será solicitado a comparecer à consulta com a bexiga cheia. Para o uroflow, eles urinarão em um funil especial conectado a um instrumento de medição em um banheiro privativo, seguido pela medição do volume residual pós-miccional por meio do scanner PVR. Isso é para garantir que eles não tenham nenhum problema urológico que possa desqualificá-los do estudo. Nesta visita, também iremos instruí-los sobre a tarefa de retenção da urina, nosso paradigma fMRI não invasivo, que os sujeitos realizarão durante a parte fMRI do estudo na visita 2. Um scanner 7-Tesla Siemens MAGNETOM será usado. Uma bolsa urinária será usada para coletar a urina do participante enquanto estiver no scanner. |
Serão obtidas uma imagem anatômica ponderada em T1, imagem ponderada em difusão e ressonância magnética funcional (fMRI) de "bexiga vazia". Além disso, imagens de fMRI durante o estado de "bexiga cheia" e tarefas de esvaziamento/segurança serão obtidas.
O resíduo pós-miccional do paciente é determinado usando uma máquina de ultrassom portátil após esvaziar a bexiga imediatamente antes de entrar no scanner de ressonância magnética e imediatamente após o exame de ressonância magnética.
Outros nomes:
Os pacientes urinarão em um funil conectado a um medidor de fluxo elétrico para registrar as taxas de fluxo de urina em mililitros por segundo.
Isso é usado como parte do processo de triagem.
Os sujeitos preencherão um questionário perguntando sobre sintomas urinários.
O intervalo é 0-35.
Outros nomes:
|
|
Homens com função normal da bexiga
Exames de diagnóstico: ressonância magnética funcional e estudos urodinâmicos. Durante a triagem, o sujeito será solicitado a comparecer à consulta com a bexiga cheia. Para o uroflow, eles urinarão em um funil especial conectado a um instrumento de medição em um banheiro privativo, seguido pela medição do volume residual pós-miccional por meio do scanner PVR. Isso é para garantir que eles não tenham nenhum problema urológico que possa desqualificá-los do estudo. Nesta visita, também iremos instruí-los sobre a tarefa de retenção da urina, nosso paradigma fMRI não invasivo, que os sujeitos realizarão durante a parte fMRI do estudo na visita 2. Um scanner 7-Tesla Siemens MAGNETOM será usado. Um cateter de preservativo será usado para coletar a urina do participante enquanto estiver no scanner. |
Serão obtidas uma imagem anatômica ponderada em T1, imagem ponderada em difusão e ressonância magnética funcional (fMRI) de "bexiga vazia". Além disso, imagens de fMRI durante o estado de "bexiga cheia" e tarefas de esvaziamento/segurança serão obtidas.
O resíduo pós-miccional do paciente é determinado usando uma máquina de ultrassom portátil após esvaziar a bexiga imediatamente antes de entrar no scanner de ressonância magnética e imediatamente após o exame de ressonância magnética.
Outros nomes:
Os pacientes urinarão em um funil conectado a um medidor de fluxo elétrico para registrar as taxas de fluxo de urina em mililitros por segundo.
Isso é usado como parte do processo de triagem.
Os sujeitos preencherão um questionário perguntando sobre sintomas urinários.
O intervalo é 0-35.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade dos sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 2 anos
|
Intensidade do sinal BOLD nas regiões de interesse durante bexiga vazia, bexiga cheia e micção em homens e mulheres saudáveis
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 2 anos
|
Diferenças na intensidade do sinal BOLD em ROIs do tronco cerebral durante a micção entre os sexos
|
2 anos
|
|
Medição de fluxo urinário
Prazo: 2 anos
|
Máximo Qmax de urina (ml/seg): O intervalo é entre 0-40 mL/seg.
|
2 anos
|
|
Resíduo pós-miccional
Prazo: 2 anos
|
Resíduo pós-miccional (PVR) de urina em mL: O intervalo é entre 0-900 mL.
|
2 anos
|
|
Escores de sintomas urinários
Prazo: 2 anos
|
Escores de sintomas urinários (sem unidade): O intervalo está entre 0-35.
Uma pontuação mais alta está associada a um pior resultado.
|
2 anos
|
|
Difusividade Média (MD)
Prazo: 2 anos
|
MD é um valor escalar que descreve o grau de difusividade.
MD de tratos de substância branca que estão implicados no controle cerebral da bexiga são de interesse.
|
2 anos
|
|
Anisotropia Fracionada (FA)
Prazo: 2 anos
|
FA é um valor escalar entre zero e um que descreve o grau de anisotropia de um processo de difusão.
Um valor de zero significa que a difusão é isotrópica (igualmente restrita) em todas as direções.
Nenhuma unidade.
FA de tratos de substância branca que estão implicados no controle cerebral da bexiga são de interesse.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO00026967
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .