Mapeo del tronco encefálico humano durante la continencia y la micción: estudio no invasivo 7-T fMRI
Mapeo de alta resolución del tronco encefálico humano durante la continencia y la micción: estudio no invasivo de resonancia magnética funcional de 7 tesla in vivo
El tracto urinario inferior (vejiga, cuello vesical, uretra y esfínter uretral) tiene dos funciones: almacenamiento (continencia) y evacuación (micción). La disfunción del tracto urinario inferior (LUTD) incluye síntomas en la fase de almacenamiento (como frecuencia urinaria, urgencia, incontinencia) o fase de micción (como disfunción miccional, vacilación y retención urinaria), o ambas. La función adecuada del tracto urinario está controlada por una red compleja de sistema nervioso periférico y central. Existe un cambio delicado y complejo entre el almacenamiento y la eliminación de la orina y, en los seres humanos, el control de este cambio se encuentra en el tronco encefálico. Aunque se han realizado importantes esfuerzos de investigación para comprender el control neural supraespinal de las LUT en humanos, nuestra comprensión del tronco encefálico en humanos es muy limitada, principalmente debido al pequeño tamaño de los núcleos.
La amplia implicación del tronco encefálico en el control de los STUI nos ha instado a buscar una mejor forma de investigar e identificar los núcleos del tronco encefálico implicados a lo largo de todo el ciclo de la vejiga, especialmente en pacientes neurogénicos. Hasta donde sabemos, no se ha publicado ningún estudio que utilice resonancia magnética de alta resolución (7 Tesla) para estudiar el papel del tronco encefálico específicamente en LUT. La evaluación del tronco encefálico con respecto a la función del LUT de manera exhaustiva y precisa utilizando técnicas de alta resolución es de alta prioridad para la urología benigna y el Instituto Nacional de Salud. Los hallazgos de esta propuesta sentarán las bases para el estudio del control del tronco encefálico en el ciclo de la vejiga en pacientes neurogénicos con neuroimágenes de alta resolución y serán una investigación fundamental en el campo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las señales de materia gris (BOLD dependiente del nivel de oxígeno en la sangre) y la evaluación de la conectividad funcional (FC) de las regiones del tronco encefálico involucradas en la continencia y la micción son superiores en 7T en comparación con 3T en humanos, lo que permite evaluar las variaciones entre hombres y mujeres. Las regiones de interés del tronco encefálico (ROI) incluyen el Centro Pontino de Almacenamiento (PSC) (región "L de la protuberancia) y se espera que PAG se active durante la fase de almacenamiento (continencia) y el Centro Pontino de Micción (PMC) (región "M" del protuberancia) se espera que se activen durante la fase de evacuación (micción).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La propuesta actual será el primer estudio de 7-Tesla que evalúe el cerebro y específicamente el control del tronco encefálico sobre LUT. El estudio utilizará un protocolo de resonancia magnética funcional no invasiva (fMRI) que permite la evaluación de la actividad del tronco encefálico durante la continencia y la micción en tiempo real, utilizando técnicas de neuroimagen de alta resolución (7T fMRI) tanto en hombres como en mujeres. El estudio reclutará a 20 sujetos sanos (10 hombres y 10 mujeres) para participar en este estudio. Los participantes de este estudio se someterán a algunas pruebas que incluyen un uroflow, PVR y una sesión de entrenamiento de protocolo durante la selección en la visita 1 y una fMRI en la visita 2.
Durante la evaluación, se le pedirá al sujeto que acuda a su cita con la vejiga llena. Para el uroflow, orinarán en un embudo especial conectado a un instrumento de medición en un baño privado y luego medirán el volumen residual posmiccional a través del escáner PVR. Esto es para asegurar que no tengan ningún problema urológico que pueda descalificarlos del estudio. En esta visita, también les instruiremos sobre la tarea de retención de orina, nuestro paradigma no invasivo de resonancia magnética funcional que implicará que el participante beba 500-750 ml de agua aproximadamente 20 minutos antes del comienzo de su exploración, que los sujetos serán realizando durante la parte del estudio de fMRI en la visita 2.
Las señales de materia gris (BOLD) posteriores y el análisis de conectividad funcional (FC) permitirán a los investigadores ampliar la comprensión actual del control del tronco encefálico del LUT y el ciclo de la vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Reclutaremos voluntarios sanos masculinos y femeninos mayores de 18 años sin enfermedades neurológicas ni problemas urinarios en el Hospital Metodista de Houston.
Anticipamos una distribución equitativa de género (10 hombres y 10 mujeres) entre los participantes del estudio.
Una vez seleccionados los criterios de inclusión y exclusión, se abordará a los voluntarios y se les preguntará si les gustaría participar en este estudio. Luego se les dará material de estudio y se les dará tiempo suficiente para tomar una decisión informada con respecto a la participación.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino ≥18 años de edad sin enfermedad neurológica y anomalías genitourinarias serán evaluados:
- Residual posmiccional (PVR) < 20 % de la capacidad de la vejiga O
- Por encima del percentil 10 del nomograma de Liverpool
Y
• La puntuación AUASS < 7 será elegible para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
antecedentes de cáncer genitourinario clínicamente relevante o cirugía, como:
- procedimientos contra la incontinencia
- estenosis uretral
- prolapso avanzado de órganos pélvicos
- cualquier trastorno neurológico
- antecedentes de convulsiones,
- embarazo o planea quedar embarazada,
- y se excluirán las contraindicaciones para la RM.
- Miembros del equipo de investigación que participan en la recopilación y el análisis de datos para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con función vesical normal
Pruebas Diagnósticas: resonancia magnética funcional y estudios urodinámicos. Durante la evaluación, se le pedirá al sujeto que acuda a su cita con la vejiga llena. Para el uroflow, orinarán en un embudo especial conectado a un instrumento de medición en un baño privado y luego medirán el volumen residual posmiccional a través del escáner PVR. Esto es para asegurar que no tengan ningún problema urológico que pueda descalificarlos del estudio. En esta visita, también los instruiremos sobre la tarea de retención de orina, nuestro paradigma de IRMf no invasivo, que los sujetos realizarán durante la parte del estudio de IRMf en la visita 2. Se utilizará un escáner MAGNETOM de 7 Tesla Siemens. Se usará una bolsa urinaria para recolectar la orina del participante mientras está en el escáner. |
Se obtendrá una imagen anatómica ponderada en T1, una imagen ponderada por difusión y una resonancia magnética funcional (fMRI) de la imagen de "vejiga vacía". Además, se obtendrá una imagen de resonancia magnética funcional durante el estado de "vejiga llena" y las tareas de micción/retención.
El residuo posmiccional del paciente se determina usando una máquina de ultrasonido portátil después de vaciar la vejiga justo antes de ingresar al escáner de resonancia magnética e inmediatamente después de la exploración de resonancia magnética.
Otros nombres:
Los pacientes orinarán en un embudo conectado a un medidor de flujo eléctrico para registrar las tasas de flujo de orina en mililitros por segundo.
Esto se utiliza como parte del proceso de selección.
Los sujetos completarán un cuestionario preguntando acerca de los síntomas urinarios.
El rango es 0-35.
Otros nombres:
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Varones con función vesical normal
Pruebas Diagnósticas: resonancia magnética funcional y estudios urodinámicos. Durante la evaluación, se le pedirá al sujeto que acuda a su cita con la vejiga llena. Para el uroflow, orinarán en un embudo especial conectado a un instrumento de medición en un baño privado y luego medirán el volumen residual posmiccional a través del escáner PVR. Esto es para asegurar que no tengan ningún problema urológico que pueda descalificarlos del estudio. En esta visita, también los instruiremos sobre la tarea de retención de orina, nuestro paradigma de IRMf no invasivo, que los sujetos realizarán durante la parte del estudio de IRMf en la visita 2. Se utilizará un escáner MAGNETOM de 7 Tesla Siemens. Se usará un catéter de condón para recolectar la orina del participante mientras está en el escáner. |
Se obtendrá una imagen anatómica ponderada en T1, una imagen ponderada por difusión y una resonancia magnética funcional (fMRI) de la imagen de "vejiga vacía". Además, se obtendrá una imagen de resonancia magnética funcional durante el estado de "vejiga llena" y las tareas de micción/retención.
El residuo posmiccional del paciente se determina usando una máquina de ultrasonido portátil después de vaciar la vejiga justo antes de ingresar al escáner de resonancia magnética e inmediatamente después de la exploración de resonancia magnética.
Otros nombres:
Los pacientes orinarán en un embudo conectado a un medidor de flujo eléctrico para registrar las tasas de flujo de orina en mililitros por segundo.
Esto se utiliza como parte del proceso de selección.
Los sujetos completarán un cuestionario preguntando acerca de los síntomas urinarios.
El rango es 0-35.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de las señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 2 años
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Intensidad de la señal BOLD en las regiones de interés durante la vejiga vacía, la vejiga llena y la micción en hombres y mujeres sanos
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diferencias en la intensidad de la señal BOLD en las regiones de interés del tronco encefálico durante la micción entre sexos
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2 años
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Medida de uroflujo
Periodo de tiempo: 2 años
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Qmax máximo de orina (ml/seg): El rango está entre 0-40 mL/seg.
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2 años
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Residual posmiccional
Periodo de tiempo: 2 años
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Residual posmiccional (PVR) de orina en mL: El rango es entre 0-900 mL.
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2 años
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Puntuaciones de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuaciones de síntomas urinarios (sin unidad): el rango es de 0 a 35.
Una puntuación más alta se asocia con un peor resultado.
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2 años
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Difusividad media (DM)
Periodo de tiempo: 2 años
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MD es un valor escalar que describe el grado de difusividad.
La MD de los tractos de sustancia blanca que están implicados en el control cerebral de la vejiga son de interés.
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2 años
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Anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: 2 años
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FA es un valor escalar entre cero y uno que describe el grado de anisotropía de un proceso de difusión.
Un valor de cero significa que la difusión es isotrópica (igualmente restringida) en todas las direcciones.
Sin unidades.
La FA de los tractos de sustancia blanca que están implicados en el control cerebral de la vejiga son de interés.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO00026967
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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