Mapowanie pnia mózgu człowieka podczas wstrzemięźliwości i mikcji: nieinwazyjne badanie 7-T fMRI
Mapowanie pnia mózgu człowieka w wysokiej rozdzielczości podczas wstrzemięźliwości i mikcji: badanie nieinwazyjne in vivo fMRI 7 tesli
Dolne drogi moczowe (pęcherz moczowy, szyja pęcherza moczowego, cewka moczowa i zwieracz cewki moczowej) pełnią dwie funkcje: magazynowanie (wstrzymywanie moczu) i oddawanie moczu (oddawanie moczu). Dysfunkcja dolnych dróg moczowych (LUTD) obejmuje objawy w fazie spichrzania moczu (takie jak częste oddawanie moczu, parcie na mocz, nietrzymanie moczu) lub w fazie mikcji (takie jak dysfunkcja oddawania moczu, wahanie i zatrzymanie moczu) lub jedno i drugie. Prawidłowa czynność układu moczowego jest kontrolowana przez złożoną sieć obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Istnieje delikatny i złożony przełącznik między przechowywaniem moczu a wydalaniem moczu, a u ludzi kontrola nad tym przełącznikiem znajduje się w pniu mózgu. Chociaż podjęto znaczne wysiłki badawcze, aby zrozumieć nadrdzeniową kontrolę nerwową LUT u ludzi, nasze zrozumienie pnia mózgu u ludzi jest bardzo ograniczone, głównie ze względu na mały rozmiar jąder.
Szerokie zaangażowanie pnia mózgu w kontrolę LUTS skłoniło nas do poszukiwania lepszego sposobu badania i identyfikacji jąder pnia mózgu zaangażowanych w cały cykl pęcherza moczowego, zwłaszcza u pacjentów neurogennych. Według naszej wiedzy nie opublikowano żadnego badania wykorzystującego MRI o wysokiej rozdzielczości (7 Tesli) do zbadania roli pnia mózgu w szczególności w LUT. Dokładna i dokładna ocena pnia mózgu pod kątem funkcji LUT przy użyciu technik o wysokiej rozdzielczości ma wysoki priorytet dla łagodnej urologii i Narodowego Instytutu Zdrowia. Odkrycia wynikające z tej propozycji położą podwaliny pod badania kontroli pnia mózgu w cyklu pęcherzowym u pacjentów neurogennych za pomocą neuroobrazowania o wysokiej rozdzielczości i będą przełomowymi badaniami w tej dziedzinie.
Badacze postawili hipotezę, że sygnały istoty szarej (BOLD zależne od poziomu tlenu we krwi) i ocena połączeń funkcjonalnych (FC) obszarów pnia mózgu zaangażowanych w wstrzemięźliwość i oddawanie moczu są lepsze w 7T w porównaniu z 3T u ludzi, co pozwala na ocenę różnic między mężczyznami i kobiety. Obszary zainteresowania pnia mózgu (ROI) obejmują Pontine Storage Center (PSC) („obszar L mostu) i PAG, które mają zostać aktywowane podczas fazy przechowywania (kontynencji) oraz Pontine Micturition Centre (PMC) („region „M” mostu) pons) mają być aktywowane podczas fazy oddawania moczu (mikcji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecna propozycja będzie pierwszym badaniem 7-Teslowym oceniającym kontrolę mózgu, a konkretnie pnia mózgu, nad LUT. W badaniu zostanie wykorzystany protokół nieinwazyjnego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), który umożliwia ocenę aktywności pnia mózgu podczas wstrzemięźliwości i oddawania moczu w czasie rzeczywistym, przy użyciu technik neuroobrazowania o wysokiej rozdzielczości (7T fMRI) zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Do badania zostanie zrekrutowanych 20 zdrowych osób (10 mężczyzn i 10 kobiet) do udziału w tym badaniu. Uczestnicy tego badania przejdą kilka testów, w tym uroflow, PVR i sesję szkoleniową z protokołu podczas wizyty przesiewowej podczas wizyty 1 oraz fMRI podczas wizyty 2.
Podczas badania przesiewowego pacjent zostanie poproszony o przyjście na wizytę z pełnym pęcherzem. W przypadku uroflow będą oddawać mocz do specjalnego lejka podłączonego do przyrządu pomiarowego w prywatnej łazience, a następnie mierzyć objętość pozostałości po mikcji za pomocą skanera PVR. Ma to na celu upewnienie się, że nie mają żadnych problemów urologicznych, które mogłyby zdyskwalifikować ich z badania. Podczas tej wizyty poinstruujemy ich również o zadaniu zatrzymywania moczu przy oddawaniu moczu, naszym nieinwazyjnym paradygmacie fMRI, który będzie polegał na wypiciu przez uczestnika 500-750 ml wody około 20 minut przed rozpoczęciem skanowania, które pacjenci będą podczas części fMRI badania podczas wizyty 2.
Późniejsza analiza sygnałów istoty szarej (BOLD) i łączności funkcjonalnej (FC) pozwoli badaczom pogłębić obecną wiedzę na temat kontroli pnia mózgu LUT i cyklu pęcherza moczowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Będziemy rekrutować zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat bez chorób neurologicznych i problemów z układem moczowym w Houston Methodist Hospital.
Przewidujemy równy rozkład płci (10 mężczyzn i 10 kobiet) wśród uczestników badania.
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, ochotnicy zostaną poproszeni i zapytani, czy chcieliby wziąć udział w tym badaniu. Następnie otrzymają materiały do nauki i wystarczająco dużo czasu na podjęcie świadomej decyzji dotyczącej uczestnictwa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat bez chorób neurologicznych i nieprawidłowości układu moczowo-płciowego zostaną poddani badaniu przesiewowemu:
- Pozostałości po mikcji (PVR) < 20% pojemności pęcherza LUB
- Powyżej 10 percentyla nomogramu Liverpoolu
ORAZ
• Wynik AUASS < 7 kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
historia klinicznie istotnego nowotworu układu moczowo-płciowego lub zabiegu chirurgicznego, takiego jak:
- procedury zapobiegające nietrzymaniu moczu
- zwężenia cewki moczowej
- zaawansowane wypadanie narządów miednicy mniejszej
- wszelkie zaburzenia neurologiczne
- historia napadów padaczkowych,
- ciąża lub planowanie ciąży,
- a przeciwwskazania do MRI zostaną wykluczone.
- Członkowie zespołu badawczego, którzy są zaangażowani w gromadzenie danych i analizę danych na potrzeby tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z normalną funkcją pęcherza
Badania diagnostyczne: funkcjonalny MRI i badania urodynamiczne. Podczas badania przesiewowego pacjent zostanie poproszony o przyjście na wizytę z pełnym pęcherzem. W przypadku uroflow będą oddawać mocz do specjalnego lejka podłączonego do przyrządu pomiarowego w prywatnej łazience, a następnie mierzyć objętość pozostałości po mikcji za pomocą skanera PVR. Ma to na celu upewnienie się, że nie mają żadnych problemów urologicznych, które mogłyby zdyskwalifikować ich z badania. Podczas tej wizyty poinstruujemy ich również o zadaniu polegającym na zatrzymaniu moczu, naszym nieinwazyjnym paradygmacie fMRI, które uczestnicy będą wykonywać podczas części fMRI badania podczas wizyty 2. Wykorzystany zostanie skaner Siemens MAGNETOM o mocy 7 tesli. Woreczek na mocz będzie używany do zbierania moczu uczestnika podczas przebywania w skanerze. |
Uzyskany zostanie obraz anatomiczny T1-zależny, obraz ważony dyfuzją i funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) obrazu „pustego pęcherza moczowego”. Dodatkowo uzyskany zostanie obraz fMRI podczas stanu „pełnego pęcherza” oraz zadań związanych z oddawaniem/wstrzymywaniem moczu.
Pozostałość pomikcyjną pacjenta określa się za pomocą przenośnego aparatu ultrasonograficznego po opróżnieniu pęcherza moczowego tuż przed wejściem do rezonansu magnetycznego i bezpośrednio po wykonaniu rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
Pacjenci będą oddawać mocz do lejka podłączonego do elektrycznego przepływomierza, aby rejestrować natężenie przepływu moczu w mililitrach na sekundę.
Jest to wykorzystywane jako część procesu przesiewowego.
Badani wypełnią kwestionariusz, pytając o objawy ze strony układu moczowego.
Zakres wynosi 0-35.
Inne nazwy:
|
|
Mężczyźni z normalną funkcją pęcherza
Badania diagnostyczne: funkcjonalny MRI i badania urodynamiczne. Podczas badania przesiewowego pacjent zostanie poproszony o przyjście na wizytę z pełnym pęcherzem. W przypadku uroflow będą oddawać mocz do specjalnego lejka podłączonego do przyrządu pomiarowego w prywatnej łazience, a następnie mierzyć objętość pozostałości po mikcji za pomocą skanera PVR. Ma to na celu upewnienie się, że nie mają żadnych problemów urologicznych, które mogłyby zdyskwalifikować ich z badania. Podczas tej wizyty poinstruujemy ich również o zadaniu polegającym na zatrzymaniu moczu, naszym nieinwazyjnym paradygmacie fMRI, które uczestnicy będą wykonywać podczas części fMRI badania podczas wizyty 2. Wykorzystany zostanie skaner Siemens MAGNETOM o mocy 7 tesli. Cewnik z prezerwatywą zostanie użyty do pobrania moczu uczestnika podczas przebywania w skanerze. |
Uzyskany zostanie obraz anatomiczny T1-zależny, obraz ważony dyfuzją i funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) obrazu „pustego pęcherza moczowego”. Dodatkowo uzyskany zostanie obraz fMRI podczas stanu „pełnego pęcherza” oraz zadań związanych z oddawaniem/wstrzymywaniem moczu.
Pozostałość pomikcyjną pacjenta określa się za pomocą przenośnego aparatu ultrasonograficznego po opróżnieniu pęcherza moczowego tuż przed wejściem do rezonansu magnetycznego i bezpośrednio po wykonaniu rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
Pacjenci będą oddawać mocz do lejka podłączonego do elektrycznego przepływomierza, aby rejestrować natężenie przepływu moczu w mililitrach na sekundę.
Jest to wykorzystywane jako część procesu przesiewowego.
Badani wypełnią kwestionariusz, pytając o objawy ze strony układu moczowego.
Zakres wynosi 0-35.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność sygnałów zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Intensywność sygnału BOLD w obszarach zainteresowania podczas pustego pęcherza, pełnego pęcherza i mikcji u zdrowych mężczyzn i kobiet
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnały zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice w intensywności sygnału BOLD w ROI pnia mózgu podczas mikcji między płciami
|
2 lata
|
|
Miara Uroflow
Ramy czasowe: 2 lata
|
Maksymalne Qmax moczu (ml/s): Zakres wynosi od 0 do 40 ml/s.
|
2 lata
|
|
Pozostałości po pustostanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Postvoid Residual (PVR) moczu w ml: Zakres wynosi od 0 do 900 ml.
|
2 lata
|
|
Oceny objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceny objawów ze strony układu moczowego (bez jednostek): Zakres wynosi od 0 do 35.
Wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem.
|
2 lata
|
|
Średnia dyfuzyjność (MD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
MD jest wartością skalarną opisującą stopień dyfuzyjności.
Interesujące są MD dróg istoty białej, które są zaangażowane w kontrolę mózgu nad pęcherzem.
|
2 lata
|
|
Anizotropia ułamkowa (FA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
FA to wartość skalarna z przedziału od zera do jedynki, która opisuje stopień anizotropii procesu dyfuzji.
Wartość zero oznacza, że dyfuzja jest izotropowa (równie ograniczona) we wszystkich kierunkach.
Brak jednostek.
Interesujące są FA dróg istoty białej, które są zaangażowane w kontrolę mózgu nad pęcherzem.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00026967
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1 | Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone