Kartlegging av den menneskelige hjernestammen under kontinens og misbruk: Ikke-invasiv 7-T fMRI-studie
Høyoppløselig kartlegging av den menneskelige hjernestammen under kontinens og misdannelse: in vivo ikke-invasiv 7 Tesla fMRI-studie
Nedre urinveier (blære, blærehals, urinrør og urethral sphincter) har to funksjoner: Lagring (kontinens) og tømning (miksjon). Nedre urinveisdysfunksjon (LUTD) inkluderer symptomer i lagringsfasen (som urinfrekvens, haster, inkontinens) eller vannlatingsfase (som tømmedysfunksjon, nøling og urinretensjon), eller begge deler. Riktig urinveisfunksjon styres av et komplekst nettverk av perifert og sentralnervesystem. En delikat og kompleks veksling eksisterer mellom lagring av urin og eliminering av urin, og hos mennesker er kontrollen over denne bryteren lokalisert i hjernestammen. Selv om betydelig forskningsinnsats har blitt brukt for å forstå supraspinal nevral kontroll av LUT hos mennesker, er vår forståelse av hjernestammen hos mennesker svært begrenset, hovedsakelig på grunn av den lille størrelsen på kjerner.
Den omfattende involveringen av hjernestammen i LUTS-kontroll har oppfordret oss til å se på en bedre måte å undersøke og identifisere hjernestammekjernene involvert gjennom hele blæresyklusen, spesielt hos nevrogene pasienter. Så vidt vi vet, har det ikke vært noen publisert studie som bruker høyoppløselig MR (7 Tesla) for å studere hjernestammens rolle spesifikt i LUT. Evaluering av hjernestamme med hensyn til LUT-funksjon på en grundig og nøyaktig måte ved bruk av høyoppløselige teknikker er av høy prioritet for benign urologi og National Institute of Health. Funnene fra dette forslaget vil legge grunnlaget for studier av hjernestammekontroll i blæresyklusen hos nevrogene pasienter med høyoppløselig nevroimaging, og vil være banebrytende forskning på feltet.
Etterforskerne antar at gråstoff (blod-oksygen-nivå-avhengig BOLD) signaler og funksjonell tilkobling (FC) evaluering av hjernestammeregionene involvert i kontinens og vannlating er overlegne i 7T sammenlignet med 3T hos mennesker, noe som tillater vurdering av variasjonene mellom menn og kvinner. Hjernestamregioner av interesse (ROIer) inkluderer Pontine Storage Center (PSC) ("L-regionen av pons) og PAG forventes å bli aktivert under lagringsfasen (kontinens) og Pontine Micturition Center (PMC) ("M"-regionen i pons) forventes å bli aktivert under tømmefasen (miksjon).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det nåværende forslaget vil være den første 7-Tesla-studien som evaluerer hjernen og spesifikt hjernestammekontroll over LUT. Studien vil bruke en ikke-invasiv funksjonell MR (fMRI) protokoll som muliggjør evaluering av hjernestammeaktivitet under kontinens og vannlating i sanntid, ved bruk av høyoppløselige nevroimaging teknikker (7T fMRI) hos både menn og kvinner. Studien vil rekruttere 20 friske forsøkspersoner (10 menn og 10 kvinner) for deltakelse i denne studien. Deltakerne i denne studien vil gjennomgå noen få tester, inkludert en uroflow, PVR og en protokolltreningsøkt under screening ved besøk 1, og en fMRI ved besøk 2.
Under screening vil forsøkspersonen bli bedt om å komme til sin avtale med full blære. For uroflow vil de urinere inn i en spesiell trakt koblet til et måleinstrument i et privat bad, etterfulgt av måling av Post void-restvolum gjennom PVR-skanner. Dette er for å sikre at de ikke har noen urologiske problemer som kan diskvalifisere dem fra studien. Ved dette besøket vil vi også instruere dem om oppgaven som holder urinen, vårt ikke-invasive fMRI-paradigme som vil innebære at deltakeren drikker 500-750 ml vann omtrent 20 minutter før starten av skanningen, som forsøkspersonene vil bli utfører under fMRI-delen av studien ved besøk 2.
De påfølgende Gray matter (BOLD)-signalene og funksjonell tilkobling (FC)-analyse vil tillate etterforskere å fremme den nåværende forståelsen av hjernestammekontroll av LUT og blæresyklus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi vil rekruttere friske mannlige og kvinnelige frivillige > 18 år uten nevrologisk sykdom og urinproblemer ved Houston Methodist Hospital.
Vi forventer en lik kjønnsfordeling (10 menn og 10 kvinner) blant studiedeltakerne.
Når de er undersøkt for inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil frivillige bli kontaktet og spurt om de ønsker å delta i denne studien. De vil da få utdelt studiemateriell og gitt tilstrekkelig tid til å ta en informert beslutning om deltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Friske voksne frivillige mannlige og kvinnelige frivillige ≥18 år uten nevrologisk sykdom og genitourinære abnormiteter vil bli screenet:
- Post-Void Residual (PVR) < 20 % av deres blærekapasitet ELLER
- Over 10 persentil av Liverpools nomogram
OG
• AUASS-score < 7 vil være kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
historie med klinisk relevant genitourinær malignitet eller kirurgi som:
- anti-inkontinens prosedyrer
- urethrale forsnævringer
- avansert bekkenorganprolaps
- noen nevrologiske lidelser
- historie med anfall,
- graviditet eller planlegger å bli gravid,
- og kontraindikasjoner mot MR vil bli ekskludert.
- Forskerteammedlemmer som er involvert i datainnsamlingen og dataanalysen for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med normal blærefunksjon
Diagnostiske tester: funksjonell MR og urodynamiske studier. Under screening vil forsøkspersonen bli bedt om å komme til sin avtale med full blære. For uroflow vil de urinere inn i en spesiell trakt koblet til et måleinstrument i et privat bad, etterfulgt av måling av Post void-restvolum gjennom PVR-skanner. Dette er for å sikre at de ikke har noen urologiske problemer som kan diskvalifisere dem fra studien. Ved dette besøket vil vi også instruere dem om oppgaven som holder urintømning, vårt ikke-invasive fMRI-paradigme, som forsøkspersonene skal utføre under fMRI-delen av studien ved besøk 2. En 7-Tesla Siemens MAGNETOM-skanner vil bli brukt. En urinpose vil bli brukt til å samle deltakerens urin mens den er i skanneren. |
Et T1-vektet anatomisk bilde, diffusjonsvektet bilde og funksjonell MR (fMRI) av "tom blære"-bilde vil bli oppnådd. I tillegg vil fMRI-bilde under "full blære"-tilstand og tømme-/holdeoppgaver bli oppnådd.
Pasientens post-void-rester bestemmes ved hjelp av en bærbar ultralydmaskin etter tømming av blæren rett før innføring i MR-skanneren og umiddelbart etter MR-skanningen.
Andre navn:
Pasienter vil urinere i en trakt koblet til en elektrisk strømningsmåler for å registrere urinstrømningshastigheter i millimeter per sekund.
Dette brukes som en del av screeningsprosessen.
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjema og spørre om urinveissymptomer.
Området er 0-35.
Andre navn:
|
|
Hanner med normal blærefunksjon
Diagnostiske tester: funksjonell MR og urodynamiske studier. Under screening vil forsøkspersonen bli bedt om å komme til sin avtale med full blære. For uroflow vil de urinere inn i en spesiell trakt koblet til et måleinstrument i et privat bad, etterfulgt av måling av Post void-restvolum gjennom PVR-skanner. Dette er for å sikre at de ikke har noen urologiske problemer som kan diskvalifisere dem fra studien. Ved dette besøket vil vi også instruere dem om oppgaven som holder urintømning, vårt ikke-invasive fMRI-paradigme, som forsøkspersonene skal utføre under fMRI-delen av studien ved besøk 2. En 7-Tesla Siemens MAGNETOM-skanner vil bli brukt. Et kondomkateter vil bli brukt til å samle opp deltakerens urin mens den er i skanneren. |
Et T1-vektet anatomisk bilde, diffusjonsvektet bilde og funksjonell MR (fMRI) av "tom blære"-bilde vil bli oppnådd. I tillegg vil fMRI-bilde under "full blære"-tilstand og tømme-/holdeoppgaver bli oppnådd.
Pasientens post-void-rester bestemmes ved hjelp av en bærbar ultralydmaskin etter tømming av blæren rett før innføring i MR-skanneren og umiddelbart etter MR-skanningen.
Andre navn:
Pasienter vil urinere i en trakt koblet til en elektrisk strømningsmåler for å registrere urinstrømningshastigheter i millimeter per sekund.
Dette brukes som en del av screeningsprosessen.
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjema og spørre om urinveissymptomer.
Området er 0-35.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) signalintensitet
Tidsramme: 2 år
|
FET signalintensitet i områdene av interesse under tom blære, full blære og vannlating hos friske menn og kvinner
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengige (FET) signaler
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller i BOLD-signalintensitet i hjernestammens ROI under miksjon mellom kjønn
|
2 år
|
|
Uroflow-mål
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal Qmax av urin (ml/sek): Området er mellom 0-40 ml/sek.
|
2 år
|
|
Postvoid Residual
Tidsramme: 2 år
|
Postvoid Residual (PVR) av urin i ml: Området er mellom 0-900 ml.
|
2 år
|
|
Urinsymptomer score
Tidsramme: 2 år
|
Urinsymptomskår (ingen enhet): Området er mellom 0-35.
En høyere score er assosiert med et dårligere resultat.
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig diffusivitet (MD)
Tidsramme: 2 år
|
MD er en skalarverdi som beskriver graden av diffusivitet.
MD av hvite substanser som er involvert i hjernekontroll av blæren er av interesse.
|
2 år
|
|
Fraksjonell anisotropi (FA)
Tidsramme: 2 år
|
FA er en skalarverdi mellom null og en som beskriver graden av anisotropi av en diffusjonsprosess.
En verdi på null betyr at diffusjon er isotropisk (like begrenset) i alle retninger.
Ingen enheter.
FA av hvite substanser som er involvert i hjernekontroll av blæren er av interesse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO00026967
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .