Cartographie du tronc cérébral humain pendant la continence et la miction : étude IRMf 7-T non invasive
Cartographie haute résolution du tronc cérébral humain pendant la continence et la miction : étude in vivo non invasive sur l'IRMf à 7 Tesla
Le bas appareil urinaire (vessie, col vésical, urètre et sphincter urétral) a deux fonctions : Stockage (Continence) et miction (miction). Le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LUTD) comprend les symptômes de la phase de stockage (tels que la fréquence urinaire, l'urgence, l'incontinence) ou la phase de miction (tels que le dysfonctionnement de la miction, l'hésitation et la rétention urinaire), ou les deux. Le bon fonctionnement des voies urinaires est contrôlé par un réseau complexe de système nerveux périphérique et central. Un interrupteur délicat et complexe existe entre le stockage de l'urine et l'élimination de l'urine et chez l'homme, le contrôle de cet interrupteur est situé dans le tronc cérébral. Bien que des efforts de recherche importants aient été utilisés pour comprendre le contrôle neuronal supraspinal des LUT chez l'homme, notre compréhension du tronc cérébral chez l'homme est très limitée, principalement en raison de la petite taille des noyaux.
L'implication importante du tronc cérébral dans le contrôle des LUTS nous a incités à rechercher une meilleure façon d'étudier et d'identifier les noyaux du tronc cérébral impliqués tout au long du cycle vésical, en particulier chez les patients neurogènes. À notre connaissance, il n'y a pas eu d'étude publiée utilisant l'IRM haute résolution (7 Tesla) pour étudier le rôle du tronc cérébral spécifiquement dans le LUT. L'évaluation du tronc cérébral en ce qui concerne la fonction LUT de manière approfondie et précise à l'aide de techniques à haute résolution est d'une grande priorité pour l'urologie bénigne et l'Institut national de la santé. Les résultats de cette proposition jetteront les bases de l'étude du contrôle du tronc cérébral dans le cycle de la vessie chez les patients neurogènes avec une neuroimagerie à haute résolution, et constitueront une recherche fondamentale dans le domaine.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les signaux de la matière grise (BOLD dépendant du niveau d'oxygène dans le sang) et l'évaluation de la connectivité fonctionnelle (FC) des régions du tronc cérébral impliquées dans la continence et la miction sont supérieurs dans 7T par rapport à 3T chez l'homme, ce qui permet d'évaluer les variations entre les hommes. et les femmes. Les régions d'intérêt du tronc cérébral (ROI) comprennent le centre de stockage pontin (PSC) ("région L du pont) et le PAG devraient être activés pendant la phase de stockage (continence) et le centre de miction pontine (PMC) ("région M" du pont). pons) devraient être activés pendant la phase de miction (miction).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La proposition actuelle sera la première étude de 7 Tesla évaluant le contrôle du cerveau et plus particulièrement du tronc cérébral sur la LUT. L'étude utilisera un protocole d'IRM fonctionnelle non invasive (IRMf) qui permet d'évaluer l'activité du tronc cérébral pendant la continence et la miction en temps réel, en utilisant des techniques de neuroimagerie à haute résolution (IRMf 7T) chez les hommes et les femmes. L'étude recrutera 20 sujets sains (10 hommes et 10 femmes) pour participer à cette étude. Les participants à cette étude subiront quelques tests, dont un uroflow, un PVR et une session de formation au protocole lors du dépistage lors de la visite 1, et une IRMf lors de la visite 2.
Lors du dépistage, le sujet sera invité à se présenter à son rendez-vous avec une vessie pleine. Pour l'uroflow, ils urineront dans un entonnoir spécial relié à un instrument de mesure dans une salle de bain privée, suivi de la mesure du volume résiduel post-vide via un scanner PVR. Ceci afin de s'assurer qu'ils n'ont aucun problème urologique qui pourrait les disqualifier de l'étude. Lors de cette visite, nous leur expliquerons également la tâche de rétention d'urine, notre paradigme d'IRMf non invasif qui impliquera que le participant boive 500 à 750 ml d'eau environ 20 minutes avant le début de son analyse, que les sujets seront effectuer pendant la partie IRMf de l'étude lors de la visite 2.
L'analyse subséquente des signaux de la matière grise (BOLD) et de la connectivité fonctionnelle (FC) permettra aux chercheurs d'approfondir la compréhension actuelle du contrôle du tronc cérébral du cycle LUT et de la vessie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous recruterons des volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de plus de 18 ans sans maladie neurologique ni problèmes urinaires à l'hôpital méthodiste de Houston.
Nous prévoyons une répartition égale entre les sexes (10 hommes et 10 femmes) parmi les participants à l'étude.
Une fois sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion, les volontaires seront approchés et on leur demandera s'ils souhaitent participer à cette étude. Ils recevront ensuite du matériel d'étude et auront suffisamment de temps pour prendre une décision éclairée concernant leur participation.
La description
Critère d'intégration:
• Des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans sans maladie neurologique ni anomalies génito-urinaires seront dépistés :
- Résidus post-mictionnels (RVP) < 20 % de leur capacité vésicale OU
- Au-dessus de 10 centiles du nomogramme de Liverpool
ET
• Un score AUASS < 7 sera éligible pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
antécédents de malignité ou de chirurgie génito-urinaire cliniquement pertinente, tels que :
- procédures anti-incontinence
- sténoses urétrales
- prolapsus avancé des organes pelviens
- tout trouble neurologique
- antécédents de convulsions,
- grossesse ou projet de devenir enceinte,
- et les contre-indications à l'IRM seront exclues.
- Membres de l'équipe de recherche qui participent à la collecte et à l'analyse des données pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes ayant une fonction vésicale normale
Tests diagnostiques : IRM fonctionnelle et études urodynamiques. Lors du dépistage, le sujet sera invité à se présenter à son rendez-vous avec une vessie pleine. Pour l'uroflow, ils urineront dans un entonnoir spécial relié à un instrument de mesure dans une salle de bain privée, suivi de la mesure du volume résiduel post-vide via un scanner PVR. Ceci afin de s'assurer qu'ils n'ont aucun problème urologique qui pourrait les disqualifier de l'étude. Lors de cette visite, nous leur expliquerons également la tâche de rétention d'urine, notre paradigme IRMf non invasif, que les sujets effectueront pendant la partie IRMf de l'étude lors de la visite 2. Un scanner Siemens MAGNETOM de 7 Tesla sera utilisé. Une poche urinaire sera utilisée pour recueillir l'urine du participant dans le scanner. |
Une image anatomique pondérée en T1, une image pondérée en diffusion et une IRM fonctionnelle (IRMf) de l'image "vessie vide" seront obtenues. De plus, une image IRMf pendant l'état de "vessie pleine" et les tâches d'évacuation/de maintien seront obtenues.
Le résidu post-mictionnel du patient est déterminé à l'aide d'un appareil à ultrasons portable après avoir vidé la vessie juste avant d'entrer dans le scanner IRM et immédiatement après l'examen IRM.
Autres noms:
Les patients urineront dans un entonnoir relié à un débitmètre électrique pour enregistrer les débits d'urine en millilitres par seconde.
Ceci est utilisé dans le cadre du processus de dépistage.
Les sujets rempliront un questionnaire portant sur les symptômes urinaires.
La plage est de 0 à 35.
Autres noms:
|
|
Hommes avec une fonction vésicale normale
Tests diagnostiques : IRM fonctionnelle et études urodynamiques. Lors du dépistage, le sujet sera invité à se présenter à son rendez-vous avec une vessie pleine. Pour l'uroflow, ils urineront dans un entonnoir spécial relié à un instrument de mesure dans une salle de bain privée, suivi de la mesure du volume résiduel post-vide via un scanner PVR. Ceci afin de s'assurer qu'ils n'ont aucun problème urologique qui pourrait les disqualifier de l'étude. Lors de cette visite, nous leur expliquerons également la tâche de rétention d'urine, notre paradigme IRMf non invasif, que les sujets effectueront pendant la partie IRMf de l'étude lors de la visite 2. Un scanner Siemens MAGNETOM de 7 Tesla sera utilisé. Un cathéter préservatif sera utilisé pour recueillir l'urine du participant dans le scanner. |
Une image anatomique pondérée en T1, une image pondérée en diffusion et une IRM fonctionnelle (IRMf) de l'image "vessie vide" seront obtenues. De plus, une image IRMf pendant l'état de "vessie pleine" et les tâches d'évacuation/de maintien seront obtenues.
Le résidu post-mictionnel du patient est déterminé à l'aide d'un appareil à ultrasons portable après avoir vidé la vessie juste avant d'entrer dans le scanner IRM et immédiatement après l'examen IRM.
Autres noms:
Les patients urineront dans un entonnoir relié à un débitmètre électrique pour enregistrer les débits d'urine en millilitres par seconde.
Ceci est utilisé dans le cadre du processus de dépistage.
Les sujets rempliront un questionnaire portant sur les symptômes urinaires.
La plage est de 0 à 35.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité des signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: 2 années
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Intensité du signal BOLD dans les régions d'intérêt pendant la vessie vide, la vessie pleine et la miction chez les hommes et les femmes en bonne santé
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (GRAS)
Délai: 2 années
|
Différences d'intensité du signal BOLD dans les ROI du tronc cérébral pendant la miction entre les sexes
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2 années
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Mesure du débit urinaire
Délai: 2 années
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Qmax maximal de l'urine (ml/sec) : La plage se situe entre 0 et 40 ml/sec.
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2 années
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Résidus post-vide
Délai: 2 années
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Résidus post-mictionnels (PVR) de l'urine en ml : la plage se situe entre 0 et 900 ml.
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2 années
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Scores des symptômes urinaires
Délai: 2 années
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Scores des symptômes urinaires (pas d'unité) : La plage est comprise entre 0 et 35.
Un score plus élevé est associé à un moins bon résultat.
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2 années
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Diffusivité moyenne (DM)
Délai: 2 années
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MD est une valeur scalaire qui décrit le degré de diffusivité.
Les DM des voies de la substance blanche impliquées dans le contrôle cérébral de la vessie sont intéressantes.
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2 années
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Anisotropie fractionnaire (FA)
Délai: 2 années
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FA est une valeur scalaire entre zéro et un qui décrit le degré d'anisotropie d'un processus de diffusion.
Une valeur de zéro signifie que la diffusion est isotrope (également restreinte) dans toutes les directions.
Aucune unité.
Les FA des voies de substance blanche impliquées dans le contrôle cérébral de la vessie sont intéressantes.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00026967
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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