In kaart brengen van de menselijke hersenstam tijdens continentie en mictie: niet-invasieve 7-T fMRI-studie
Hoge-resolutie mapping van de menselijke hersenstam tijdens continentie en mictie: in vivo niet-invasieve 7 Tesla fMRI-studie
De onderste urinewegen (blaas, blaashals, urethra en urethrale sluitspier) hebben twee functies: opslag (continentie) en mictie (mictie). Disfunctie van de lagere urinewegen (LUTD) omvat symptomen in de opslagfase (zoals urinefrequentie, aandrang, incontinentie) of mictiefase (zoals urinelozingsdisfunctie, aarzeling en urineretentie), of beide. Een goede werking van de urinewegen wordt gecontroleerd door een complex netwerk van perifere en centrale zenuwstelsel. Er bestaat een delicate en complexe schakelaar tussen opslag van urine en eliminatie van urine en bij mensen bevindt de controle over deze schakelaar zich in de hersenstam. Hoewel er aanzienlijke onderzoeksinspanningen zijn geleverd om supraspinale neurale controle van LUT's bij mensen te begrijpen, is ons begrip van de hersenstam bij mensen zeer beperkt, voornamelijk vanwege de kleine omvang van kernen.
De uitgebreide betrokkenheid van de hersenstam bij de LUTS-controle heeft ons ertoe aangezet om te kijken naar een betere manier om de hersenstamkernen te onderzoeken en te identificeren die tijdens de gehele blaascyclus betrokken zijn, vooral bij neurogene patiënten. Voor zover wij weten, is er geen gepubliceerde studie met hoge resolutie MRI (7 Tesla) om de rol van de hersenstam specifiek in LUT te bestuderen. Hersenstamevaluatie met betrekking tot de LUT-functie op een grondige en nauwkeurige manier met behulp van hoge-resolutietechnieken heeft hoge prioriteit voor goedaardige urologie en het National Institute of Health. De bevindingen van dit voorstel zullen de basis leggen voor de studie van hersenstamcontrole in de blaascyclus bij neurogene patiënten met hoge resolutie neuroimaging, en zullen baanbrekend onderzoek in het veld zijn.
De onderzoekers veronderstellen dat signalen van grijze stof (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke BOLD) en functionele connectiviteit (FC) evaluatie van de hersenstamgebieden die betrokken zijn bij continentie en mictie superieur zijn in 7T in vergelijking met 3T bij mensen, waardoor de variaties tussen mannen kunnen worden beoordeeld en vrouwen. Brainstem Regions of Interest (ROI's) omvatten Pontine Storage Center (PSC) ("L-regio van de pons) en PAG worden naar verwachting geactiveerd tijdens de opslagfase (continentie) en Pontine Micturition Center (PMC) ("M"-regio van de pons) worden naar verwachting geactiveerd tijdens de mictiefase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige voorstel zal de eerste 7-Tesla-studie zijn die de controle van de hersenen en specifiek de hersenstam over LUT evalueert. De studie zal gebruik maken van een niet-invasief functioneel MRI (fMRI) protocol dat evaluatie van hersenstamactiviteit tijdens continentie en mictie in real-time mogelijk maakt, met behulp van hoge resolutie neuroimaging technieken (7T fMRI) bij zowel mannen als vrouwen. De studie zal 20 gezonde proefpersonen (10 mannen en 10 vrouwen) rekruteren voor deelname aan deze studie. De deelnemers aan dit onderzoek ondergaan enkele tests, waaronder een uroflow, PVR en een protocoltraining tijdens screening bij bezoek 1 en een fMRI bij bezoek 2.
Tijdens de screening wordt de patiënt gevraagd om met een volle blaas naar de afspraak te komen. Voor de uroflow urineren ze in een speciale trechter die is aangesloten op een meetinstrument in een privébadkamer, gevolgd door het meten van het restvolume na de leegte via een PVR-scanner. Dit is om ervoor te zorgen dat ze geen urologische problemen hebben die hen kunnen diskwalificeren voor de studie. Tijdens dit bezoek zullen we hen ook instrueren over de taak om urine te legen, ons niet-invasieve fMRI-paradigma, waarbij de deelnemer ongeveer 20 minuten voor aanvang van de scan 500-750 ml water moet drinken. uitvoeren tijdens het fMRI-gedeelte van het onderzoek bij bezoek 2.
De daaropvolgende grijze stof (BOLD) signalen en functionele connectiviteit (FC) analyse zullen onderzoekers in staat stellen om het huidige begrip van hersenstamcontrole van de LUT- en blaascyclus te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We zullen gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers > 18 jaar zonder neurologische aandoeningen en urinewegproblemen rekruteren in het Houston Methodist Hospital.
We verwachten een gelijke geslachtsverdeling (10 mannen en 10 vrouwen) onder de studiedeelnemers.
Nadat ze zijn gescreend op in- en uitsluitingscriteria, zullen vrijwilligers worden benaderd en gevraagd of ze aan dit onderzoek willen deelnemen. Ze krijgen dan studiemateriaal en krijgen voldoende tijd om een weloverwogen beslissing te nemen over deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van ≥18 jaar zonder neurologische aandoening en urogenitale afwijkingen zullen worden gescreend:
- Post-Void Residual (PVR) < 20% van hun blaascapaciteit OF
- Boven 10 percentiel van Liverpool nomogram
EN
• HvA-score < 7 komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
voorgeschiedenis van klinisch relevante urogenitale maligniteiten of operaties zoals:
- procedures tegen incontinentie
- urethrale stricturen
- vergevorderde bekkenorgaanverzakking
- eventuele neurologische aandoeningen
- geschiedenis van toevallen,
- zwangerschap of plannen om zwanger te worden,
- en contra-indicaties voor MRI worden uitgesloten.
- Onderzoeksteamleden die betrokken zijn bij de dataverzameling en de data-analyse voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met een normale blaasfunctie
Diagnostische tests: functionele MRI en urodynamische onderzoeken. Tijdens de screening wordt de patiënt gevraagd om met een volle blaas naar de afspraak te komen. Voor de uroflow urineren ze in een speciale trechter die is aangesloten op een meetinstrument in een privébadkamer, gevolgd door het meten van het restvolume na de leegte via een PVR-scanner. Dit is om ervoor te zorgen dat ze geen urologische problemen hebben die hen kunnen diskwalificeren voor de studie. Tijdens dit bezoek zullen we hen ook instrueren over de taak om urine te legen, ons niet-invasieve fMRI-paradigma, dat de proefpersonen zullen uitvoeren tijdens het fMRI-gedeelte van het onderzoek bij bezoek 2. Er zal een 7-Tesla Siemens MAGNETOM-scanner worden gebruikt. Er wordt een urinezak gebruikt om de urine van de deelnemer op te vangen in de scanner. |
Er wordt een T1-gewogen anatomische afbeelding, een diffusiegewogen afbeelding en een functionele MRI (fMRI) van een "lege blaas"-afbeelding verkregen. Daarnaast wordt een fMRI-beeld verkregen tijdens de "volle blaas"-toestand en taken voor het ledigen/vasthouden.
Het residu na de mictie van de patiënt wordt bepaald met behulp van een draagbaar ultrasoonapparaat na het ledigen van de blaas vlak voordat de MRI-scanner wordt binnengegaan en onmiddellijk na de MRI-scan.
Andere namen:
Patiënten urineren in een trechter die is aangesloten op een elektrische stroommeter om de urinestroomsnelheden in millilters per seconde te registreren.
Dit wordt gebruikt als onderdeel van het screeningproces.
De proefpersonen vullen een vragenlijst in waarin wordt gevraagd naar urinaire symptomen.
Het bereik is 0-35.
Andere namen:
|
|
Mannen met een normale blaasfunctie
Diagnostische tests: functionele MRI en urodynamische onderzoeken. Tijdens de screening wordt de patiënt gevraagd om met een volle blaas naar de afspraak te komen. Voor de uroflow urineren ze in een speciale trechter die is aangesloten op een meetinstrument in een privébadkamer, gevolgd door het meten van het restvolume na de leegte via een PVR-scanner. Dit is om ervoor te zorgen dat ze geen urologische problemen hebben die hen kunnen diskwalificeren voor de studie. Tijdens dit bezoek zullen we hen ook instrueren over de taak om urine te legen, ons niet-invasieve fMRI-paradigma, dat de proefpersonen zullen uitvoeren tijdens het fMRI-gedeelte van het onderzoek bij bezoek 2. Er zal een 7-Tesla Siemens MAGNETOM-scanner worden gebruikt. Een condoomkatheter wordt gebruikt om de urine van de deelnemer op te vangen in de scanner. |
Er wordt een T1-gewogen anatomische afbeelding, een diffusiegewogen afbeelding en een functionele MRI (fMRI) van een "lege blaas"-afbeelding verkregen. Daarnaast wordt een fMRI-beeld verkregen tijdens de "volle blaas"-toestand en taken voor het ledigen/vasthouden.
Het residu na de mictie van de patiënt wordt bepaald met behulp van een draagbaar ultrasoonapparaat na het ledigen van de blaas vlak voordat de MRI-scanner wordt binnengegaan en onmiddellijk na de MRI-scan.
Andere namen:
Patiënten urineren in een trechter die is aangesloten op een elektrische stroommeter om de urinestroomsnelheden in millilters per seconde te registreren.
Dit wordt gebruikt als onderdeel van het screeningproces.
De proefpersonen vullen een vragenlijst in waarin wordt gevraagd naar urinaire symptomen.
Het bereik is 0-35.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) geeft de intensiteit aan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
VETTE signaalintensiteit in de interessegebieden tijdens lege blaas, volle blaas en mictie bij gezonde mannen en vrouwen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen in BOLD-signaalintensiteit in hersenstam-ROI's tijdens mictie tussen geslachten
|
2 jaar
|
|
Uroflow-maatregel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maximale Qmax van urine (ml/sec): Het bereik ligt tussen 0-40 ml/sec.
|
2 jaar
|
|
Postvoid residuaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Postvoid Residual (PVR) van urine in ml: Het bereik ligt tussen 0-900 ml.
|
2 jaar
|
|
Urinaire symptomen scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Urinaire symptoomscores (geen eenheid): Het bereik ligt tussen 0-35.
Een hogere score wordt geassocieerd met een slechtere uitkomst.
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde diffusie (MD)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MD is een scalaire waarde die de mate van diffusie beschrijft.
MD van witte stofkanalen die betrokken zijn bij hersencontrole van de blaas zijn van belang.
|
2 jaar
|
|
Fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
FA is een scalaire waarde tussen nul en één die de mate van anisotropie van een diffusieproces beschrijft.
Een waarde van nul betekent dat diffusie isotroop (even beperkt) is in alle richtingen.
Geen eenheden.
FA van witte stofkanalen die betrokken zijn bij hersencontrole van de blaas zijn van belang.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00026967
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .