Картирование ствола головного мозга человека во время удержания мочи и мочеиспускания: неинвазивное исследование 7-T fMRI
Картирование ствола головного мозга человека с высоким разрешением во время удержания мочи и мочеиспускания: неинвазивное исследование in vivo фМРТ с полем 7 тесла
Нижние мочевые пути (мочевой пузырь, шейка мочевого пузыря, мочеиспускательный канал и сфинктер уретры) выполняют две функции: хранение (воздержание) и мочеиспускание (мочеиспускание). Дисфункция нижних мочевыводящих путей (ДНМП) включает симптомы в фазе накопления (например, частое мочеиспускание, императивные позывы, недержание) или фазе мочеиспускания (например, дисфункция мочеиспускания, нерешительность и задержка мочи) или в обеих фазах. Надлежащая функция мочевыводящих путей контролируется сложной сетью периферической и центральной нервной системы. Между хранением мочи и выведением мочи существует тонкий и сложный переключатель, и у людей контроль над этим переключателем находится в стволе головного мозга. Несмотря на то, что были предприняты значительные исследовательские усилия для понимания супраспинального нейронного контроля LUT у людей, наше понимание ствола мозга у людей очень ограничено, в основном из-за небольшого размера ядер.
Широкое участие ствола мозга в контроле СНМП побудило нас искать лучший способ исследовать и идентифицировать ядра ствола мозга, участвующие в течение всего цикла мочевого пузыря, особенно у пациентов с нейрогенией. Насколько нам известно, не было опубликовано исследований с использованием МРТ высокого разрешения (7 тесла) для изучения роли ствола мозга конкретно в НМП. Тщательная и точная оценка функции НМП в стволе мозга с использованием методов высокого разрешения имеет первостепенное значение для доброкачественной урологии и Национального института здравоохранения. Результаты этого предложения заложат основу для изучения контроля ствола мозга в цикле мочевого пузыря у нейрогенных пациентов с нейровизуализацией высокого разрешения и станут основополагающими исследованиями в этой области.
Исследователи предполагают, что сигналы серого вещества (зависимый от уровня кислорода в крови BOLD) и оценка функциональной связи (FC) областей ствола мозга, участвующих в удержании мочи и мочеиспускании, лучше в 7T по сравнению с 3T у людей, что позволяет оценить различия между мужчинами. и женщины. Области ствола головного мозга, представляющие интерес (ROI), включают центр хранения моста (PSC) («L-область моста») и PAG, которые, как ожидается, будут активированы во время фазы накопления (воздержания) и центр мочеиспускания моста (PMC) («M» область моста). pons) активируются во время фазы мочеиспускания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущее предложение будет первым исследованием 7-Tesla, оценивающим мозг и, в частности, ствол мозга, контроль над LUT. В исследовании будет использоваться протокол неинвазивной функциональной МРТ (фМРТ), который позволяет оценивать активность ствола мозга во время удержания мочи и мочеиспускания в режиме реального времени с использованием методов нейровизуализации высокого разрешения (7Т фМРТ) как у мужчин, так и у женщин. В исследовании примут участие 20 здоровых субъектов (10 мужчин и 10 женщин). Участники этого исследования пройдут несколько тестов, включая урофлоу, PVR и тренировку по протоколу во время скрининга при первом посещении и фМРТ при посещении 2.
Во время скрининга субъекту будет предложено прийти на прием с полным мочевым пузырем. Для урофлоу они будут мочиться в специальную воронку, подключенную к измерительному прибору в отдельной ванной комнате, после чего измеряют остаточный объем мочи с помощью сканера PVR. Это сделано для того, чтобы у них не было урологических проблем, которые могут помешать им участвовать в исследовании. Во время этого визита мы также проинструктируем их о задаче задержки мочеиспускания, нашей неинвазивной парадигме фМРТ, которая будет заключаться в том, чтобы участник выпил 500-750 мл воды примерно за 20 минут до начала их сканирования, которое субъекты будут выполнение во время фМРТ-части исследования при посещении 2.
Последующие сигналы серого вещества (жирный шрифт) и анализ функциональной связности (FC) позволят исследователям углубить текущее понимание ствола мозга, контролирующего LUT и цикл мочевого пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мы будем набирать здоровых мужчин и женщин-добровольцев старше 18 лет без неврологических заболеваний и проблем с мочеиспусканием в Хьюстонской методистской больнице.
Мы ожидаем равного гендерного распределения (10 мужчин и 10 женщин) среди участников исследования.
После проверки критериев включения и исключения к добровольцам будут подходить и спрашивать, хотят ли они участвовать в этом исследовании. Затем им будет предоставлен учебный материал, и им будет предоставлено достаточно времени для принятия обоснованного решения об участии.
Описание
Критерии включения:
• Здоровые взрослые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте ≥18 лет без неврологических заболеваний и нарушений мочеполовой системы будут подвергаться скринингу:
- Остаточный объем жидкости после мочеиспускания (PVR) < 20% емкости мочевого пузыря ИЛИ
- Выше 10 процентилей номограммы Ливерпуля
И
• Оценка по шкале AUASS < 7 будет допущена к участию в исследовании.
Критерий исключения:
наличие в анамнезе клинически значимых злокачественных новообразований мочеполовой системы или операций, таких как:
- процедуры против недержания мочи
- стриктуры уретры
- запущенный пролапс тазовых органов
- любые неврологические расстройства
- судороги в анамнезе,
- беременность или планирование беременности,
- и будут исключены противопоказания к МРТ.
- Члены исследовательской группы, которые участвуют в сборе данных и анализе данных для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с нормальной функцией мочевого пузыря
Диагностические тесты: функциональная МРТ и уродинамические исследования. Во время скрининга субъекту будет предложено прийти на прием с полным мочевым пузырем. Для урофлоу они будут мочиться в специальную воронку, подключенную к измерительному прибору в отдельной ванной комнате, после чего измеряют остаточный объем мочи с помощью сканера PVR. Это сделано для того, чтобы у них не было урологических проблем, которые могут помешать им участвовать в исследовании. Во время этого визита мы также проинструктируем их о задаче удержания мочи, нашей неинвазивной парадигме фМРТ, которую испытуемые будут выполнять во время фМРТ-части исследования во время визита 2. Будет использоваться сканер Siemens MAGNETOM мощностью 7 Тесла. Мочевой мешок будет использоваться для сбора мочи участника в сканере. |
Будут получены Т1-взвешенное анатомическое изображение, диффузионно-взвешенное изображение и функциональная МРТ (фМРТ) изображения «пустого мочевого пузыря». Кроме того, будет получено изображение фМРТ в состоянии «полного мочевого пузыря» и задач опорожнения/удержания мочи.
После опорожнения мочевого пузыря пациента определяют с помощью портативного ультразвукового аппарата после опорожнения мочевого пузыря непосредственно перед входом в МРТ-сканер и сразу после МРТ-сканирования.
Другие имена:
Пациенты будут мочиться в воронку, соединенную с электрическим расходомером, чтобы регистрировать скорость потока мочи в миллилитрах в секунду.
Это используется как часть процесса скрининга.
Субъекты будут заполнять анкету с вопросами о симптомах мочеиспускания.
Диапазон 0-35.
Другие имена:
|
|
Мужчины с нормальной функцией мочевого пузыря
Диагностические тесты: функциональная МРТ и уродинамические исследования. Во время скрининга субъекту будет предложено прийти на прием с полным мочевым пузырем. Для урофлоу они будут мочиться в специальную воронку, подключенную к измерительному прибору в отдельной ванной комнате, после чего измеряют остаточный объем мочи с помощью сканера PVR. Это сделано для того, чтобы у них не было урологических проблем, которые могут помешать им участвовать в исследовании. Во время этого визита мы также проинструктируем их о задаче удержания мочи, нашей неинвазивной парадигме фМРТ, которую испытуемые будут выполнять во время фМРТ-части исследования во время визита 2. Будет использоваться сканер Siemens MAGNETOM мощностью 7 Тесла. Катетер презерватива будет использоваться для сбора мочи участника, пока он находится в сканере. |
Будут получены Т1-взвешенное анатомическое изображение, диффузионно-взвешенное изображение и функциональная МРТ (фМРТ) изображения «пустого мочевого пузыря». Кроме того, будет получено изображение фМРТ в состоянии «полного мочевого пузыря» и задач опорожнения/удержания мочи.
После опорожнения мочевого пузыря пациента определяют с помощью портативного ультразвукового аппарата после опорожнения мочевого пузыря непосредственно перед входом в МРТ-сканер и сразу после МРТ-сканирования.
Другие имена:
Пациенты будут мочиться в воронку, соединенную с электрическим расходомером, чтобы регистрировать скорость потока мочи в миллилитрах в секунду.
Это используется как часть процесса скрининга.
Субъекты будут заполнять анкету с вопросами о симптомах мочеиспускания.
Диапазон 0-35.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность сигналов, зависящих от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 2 года
|
Интенсивность сигнала ЖИРНЫМ шрифтом в интересующих областях во время пустого мочевого пузыря, полного мочевого пузыря и мочеиспускания у здоровых мужчин и женщин.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигналы, зависящие от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в интенсивности ЖИРНОГО сигнала в ROI ствола мозга во время мочеиспускания между полами
|
2 года
|
|
Измерение мочевого потока
Временное ограничение: 2 года
|
Максимальная Qmax мочи (мл/сек): диапазон составляет от 0 до 40 мл/сек.
|
2 года
|
|
Пост-остаток
Временное ограничение: 2 года
|
Остаточный объем мочи (PVR) в мл: диапазон составляет от 0 до 900 мл.
|
2 года
|
|
Оценка мочевых симптомов
Временное ограничение: 2 года
|
Баллы мочевых симптомов (без единиц измерения): Диапазон составляет от 0 до 35.
Более высокий балл связан с худшим результатом.
|
2 года
|
|
Средняя диффузионная способность (MD)
Временное ограничение: 2 года
|
MD — скалярная величина, описывающая степень диффузии.
Представляет интерес MD трактов белого вещества, которые участвуют в контроле мозга над мочевым пузырем.
|
2 года
|
|
Фракционная анизотропия (FA)
Временное ограничение: 2 года
|
FA представляет собой скалярную величину между нулем и единицей, которая описывает степень анизотропии процесса диффузии.
Нулевое значение означает, что диффузия изотропна (одинаково ограничена) во всех направлениях.
Нет единиц.
Представляют интерес FA трактов белого вещества, которые участвуют в контроле мозга над мочевым пузырем.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00026967
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .