Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af den menneskelige hjernestamme under kontinens og vandladning: Ikke-invasiv 7-T fMRI-undersøgelse

8. april 2025 opdateret af: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Højopløsningskortlægning af den menneskelige hjernestamme under kontinens og vandladning: in vivo noninvasiv 7 Tesla fMRI-undersøgelse

De nedre urinveje (blære, blærehals, urethra og urethral sphincter) har to funktioner: Opbevaring (kontinens) og tømning (miktion). Nedre urinvejsdysfunktion (LUTD) omfatter symptomer i opbevaringsfasen (såsom vandladningsfrekvens, haster, inkontinens) eller vandladningsfasen (såsom tømningsdysfunktion, tøven og urinretention) eller begge dele. Korrekt urinvejsfunktion styres af et komplekst netværk af perifere og centrale nervesystem. Der eksisterer et delikat og komplekst skifte mellem opbevaring af urin og eliminering af urin, og hos mennesker er kontrollen over denne kontakt placeret i hjernestammen. Selvom en betydelig forskningsindsats er blevet brugt til at forstå supraspinal neural kontrol af LUT'er hos mennesker, er vores forståelse af hjernestammen hos mennesker meget begrænset, hovedsageligt på grund af den lille størrelse af kerner.

Den omfattende involvering af hjernestammen i LUTS-kontrol har opfordret os til at undersøge en bedre måde at undersøge og identificere hjernestammen, der er involveret i hele blærecyklussen, især hos neurogene patienter. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen publiceret undersøgelse, der bruger højopløselig MR (7 Tesla) til at studere hjernestammens rolle specifikt i LUT. Evaluering af hjernestamme med hensyn til LUT-funktion på en grundig og nøjagtig måde ved hjælp af højopløsningsteknikker er af høj prioritet for benign urologi og National Institute of Health. Resultaterne fra dette forslag vil lægge grundlaget for undersøgelse af hjernestammekontrol i blærecyklussen hos neurogene patienter med højopløsnings neuroimaging, og vil være afgørende forskning på området.

Efterforskerne antager, at grå stof (blod-ilt-niveau-afhængig BOLD) signaler og funktionel forbindelse (FC) evaluering af hjernestammeregionerne involveret i kontinens og vandladning er overlegne i 7T sammenlignet med 3T hos mennesker, hvilket muliggør vurdering af variationerne mellem mænd og kvinder. Hjernestamregioner af interesse (ROI'er) omfatter Pontine Storage Center (PSC) ("L-regionen af ​​ponsene) og PAG forventes at blive aktiveret under opbevaringsfasen (kontinens) og Pontine Micturition Center (PMC) ("M"-regionen i pons) forventes at blive aktiveret under tømningsfasen (miktionsfasen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forslag vil være det første 7-Tesla-studie, der evaluerer hjerne og specifikt hjernestammekontrol over LUT. Undersøgelsen vil bruge en ikke-invasiv funktionel MRI (fMRI) protokol, der giver mulighed for evaluering af hjernestammens aktivitet under kontinens og vandladning i realtid ved hjælp af højopløselige neuroimaging teknikker (7T fMRI) hos både mænd og kvinder. Undersøgelsen vil rekruttere 20 raske forsøgspersoner (10 mænd og 10 kvinder) til deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne til denne undersøgelse vil gennemgå et par test, herunder en uroflow, PVR og en protokoltræningssession under screening ved besøg 1 og en fMRI ved besøg 2.

Under screeningen vil forsøgspersonen blive bedt om at komme til deres aftale med fuld blære. For uroflowet vil de urinere ind i en speciel tragt forbundet til et måleinstrument i et privat badeværelse, efterfulgt af måling af Post void-restvolumen gennem PVR-scanner. Dette er for at sikre, at de ikke har nogen urologiske problemer, som kan diskvalificere dem fra undersøgelsen. Ved dette besøg vil vi også instruere dem om opgaven med at holde urinen, vores ikke-invasive fMRI-paradigme, som vil involvere, at deltageren drikker 500-750 ml vand cirka 20 minutter før starten af ​​deres scanning, som forsøgspersonerne vil blive udfører under fMRI-delen af ​​undersøgelsen ved besøg 2.

De efterfølgende grå stof (BOLD)-signaler og funktionel forbindelse (FC)-analyse vil give efterforskere mulighed for at fremme den nuværende forståelse af hjernestammekontrol af LUT og blærecyklus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere raske mandlige og kvindelige frivillige > 18 år uden neurologiske sygdomme og urinproblemer på Houston Methodist Hospital.

Vi forventer en ligelig kønsfordeling (10 mænd og 10 kvinder) blandt deltagerne i undersøgelsen.

Når de er screenet for inklusions- og eksklusionskriterier, vil de frivillige blive kontaktet og spurgt, om de vil deltage i denne undersøgelse. De får derefter udleveret studiemateriale og får tilstrækkelig tid til at træffe en informeret beslutning om deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mandlige og kvindelige frivillige ≥18 år uden neurologisk sygdom og genitourinære abnormiteter vil blive screenet:

  • Post-Void Residual (PVR) < 20 % af deres blærekapacitet ELLER
  • Over 10 percentil af Liverpool nomogram

OG

• AUASS-score < 7 vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med klinisk relevant genitourinær malignitet eller kirurgi såsom:

    • antiinkontinensprocedurer
    • urethrale forsnævringer
    • fremskreden bækkenorganprolaps
  • eventuelle neurologiske lidelser
  • historie med anfald,
  • graviditet eller planlægger at blive gravid,
  • og kontraindikationer til MR vil blive udelukket.
  • Forskerteammedlemmer, der er involveret i dataindsamlingen og dataanalysen til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hunner med normal blærefunktion

Diagnostiske test: funktionel MR og urodynamiske undersøgelser.

Under screeningen vil forsøgspersonen blive bedt om at komme til deres aftale med fuld blære. For uroflowet vil de urinere ind i en speciel tragt forbundet til et måleinstrument i et privat badeværelse, efterfulgt af måling af Post void-restvolumen gennem PVR-scanner. Dette er for at sikre, at de ikke har nogen urologiske problemer, som kan diskvalificere dem fra undersøgelsen. Ved dette besøg vil vi også instruere dem om opgaven med at holde urinen, vores ikke-invasive fMRI-paradigme, som forsøgspersonerne skal udføre under fMRI-delen af ​​undersøgelsen ved besøg 2. En 7-Tesla Siemens MAGNETOM-scanner vil blive brugt. En urinpose vil blive brugt til at opsamle deltagerens urin, mens den er i scanneren.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Et T1-vægtet anatomisk billede, diffusionsvægtet billede og funktionel MRI (fMRI) af "tom blære"-billede vil blive opnået.

Derudover vil der blive opnået fMRI-billede under "fuld blære"-tilstand og tømnings-/holdeopgaver.

Diagnostisk test: Post-Void Residual
Patientens post-void-rester bestemmes ved hjælp af en bærbar ultralydsmaskine efter tømning af blæren lige før indtastning af MR-scanneren og umiddelbart efter MR-scanningen.
Andre navne:
  • PVR
Diagnostisk test: Uroflowmetri
Patienter vil tisse i en tragt forbundet til en elektrisk flowmåler for at registrere urinflowhastigheder i millimeter pr. sekund. Dette bruges som en del af screeningsprocessen.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema - AUA Symptom Score
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema og spørge om urinvejssymptomer. Området er 0-35.
Andre navne:
  • AUASS
Hanner med normal blærefunktion

Diagnostiske test: funktionel MR og urodynamiske undersøgelser.

Under screeningen vil forsøgspersonen blive bedt om at komme til deres aftale med fuld blære. For uroflowet vil de urinere ind i en speciel tragt forbundet til et måleinstrument i et privat badeværelse, efterfulgt af måling af Post void-restvolumen gennem PVR-scanner. Dette er for at sikre, at de ikke har nogen urologiske problemer, som kan diskvalificere dem fra undersøgelsen. Ved dette besøg vil vi også instruere dem om opgaven med at holde urinen, vores ikke-invasive fMRI-paradigme, som forsøgspersonerne skal udføre under fMRI-delen af ​​undersøgelsen ved besøg 2. En 7-Tesla Siemens MAGNETOM-scanner vil blive brugt. Et kondomkateter vil blive brugt til at opsamle deltagerens urin i scanneren.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Et T1-vægtet anatomisk billede, diffusionsvægtet billede og funktionel MRI (fMRI) af "tom blære"-billede vil blive opnået.

Derudover vil der blive opnået fMRI-billede under "fuld blære"-tilstand og tømnings-/holdeopgaver.

Diagnostisk test: Post-Void Residual
Patientens post-void-rester bestemmes ved hjælp af en bærbar ultralydsmaskine efter tømning af blæren lige før indtastning af MR-scanneren og umiddelbart efter MR-scanningen.
Andre navne:
  • PVR
Diagnostisk test: Uroflowmetri
Patienter vil tisse i en tragt forbundet til en elektrisk flowmåler for at registrere urinflowhastigheder i millimeter pr. sekund. Dette bruges som en del af screeningsprocessen.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema - AUA Symptom Score
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema og spørge om urinvejssymptomer. Området er 0-35.
Andre navne:
  • AUASS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood Oxygen Level Dependent (FED) signalintensitet
Tidsramme: 2 år
FED signalintensitet i de områder af interesse under tom blære, fuld blære og vandladning hos raske mænd og kvinder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signaler, der er afhængige af blodiltniveau (FED).
Tidsramme: 2 år
Forskelle i BOLD-signalintensitet i hjernestammens ROI'er under vandladning mellem køn
2 år
Uroflow mål
Tidsramme: 2 år
Maksimal Qmax af urin (ml/sek): Området er mellem 0-40 ml/sek.
2 år
Postvoid Residual
Tidsramme: 2 år
Postvoid Residual (PVR) af urin i ml: Intervallet er mellem 0-900 ml.
2 år
Urinsymptomer scores
Tidsramme: 2 år
Urinsymptomscore (ingen enhed): Intervallet er mellem 0-35. En højere score er forbundet med et dårligere resultat.
2 år
Middeldiffusivitet (MD)
Tidsramme: 2 år
MD er en skalarværdi, der beskriver graden af ​​diffusivitet. MD af hvide stof-kanaler, der er impliceret i hjernekontrol af blære, er af interesse.
2 år
Fraktionel anisotropi (FA)
Tidsramme: 2 år
FA er en skalarværdi mellem nul og én, der beskriver graden af ​​anisotropi af en diffusionsproces. En værdi på nul betyder, at diffusionen er isotrop (lige begrænset) i alle retninger. Ingen enheder. FA af hvide stof-kanaler, der er impliceret i hjernekontrol af blære, er af interesse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00026967

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner