Kartläggning av den mänskliga hjärnstammen under kontinens och miktion: icke-invasiv 7-T fMRI-studie
Högupplöst kartläggning av den mänskliga hjärnstammen under kontinens och miktion: in Vivo Noninvasive 7 Tesla fMRI-studie
De nedre urinvägarna (blåsan, blåshasen, urinröret och urethral sfinkter) har två funktioner: Lagring (kontinens) och tömning (miktion). Nedre urinvägsdysfunktion (LUTD) inkluderar symtom i lagringsfasen (såsom urineringsfrekvens, brådskande, inkontinens) eller miktionsfas (såsom tömningsdysfunktion, tveksamhet och urinretention), eller båda. Korrekt urinvägsfunktion styrs av ett komplext nätverk av perifera och centrala nervsystemet. En känslig och komplex växling finns mellan lagring av urin och eliminering av urin och hos människor finns kontrollen över denna växel i hjärnstammen. Även om betydande forskningsinsatser har använts för att förstå supraspinal neural kontroll av LUT hos människor, är vår förståelse av hjärnstammen hos människor mycket begränsad, främst på grund av den lilla storleken på kärnor.
Den omfattande inblandningen av hjärnstammen i LUTS-kontroll har uppmanat oss att undersöka ett bättre sätt att undersöka och identifiera hjärnstammens kärnor som är involverade under hela blåscykeln, särskilt hos neurogena patienter. Såvitt vi vet har det inte gjorts någon publicerad studie som använder högupplöst MRI (7 Tesla) för att studera hjärnstammens roll specifikt i LUT. Utvärdering av hjärnstammen med avseende på LUT-funktion på ett grundligt och korrekt sätt med högupplösta tekniker är av hög prioritet för benign urologi och National Institute of Health. Resultaten från detta förslag kommer att lägga grunden för att studera hjärnstammens kontroll i urinblåsans cykel hos neurogena patienter med högupplöst neuroimaging, och kommer att bli nyskapande forskning inom området.
Utredarna antar att signaler från grå substans (blod-syrenivåberoende BOLD) och utvärdering av funktionell anslutning (FC) av hjärnstammen som är involverad i kontinens och urinering är överlägsna i 7T jämfört med 3T hos människor, vilket möjliggör bedömning av variationerna mellan män. och kvinnor. Brainstem Regions of Interest (ROI) inkluderar Pontine Storage Center (PSC) ("L-regionen av ponsarna) och PAG förväntas aktiveras under lagringsfasen (kontinens) och Pontine Micturition Center (PMC) ("M"-regionen i pons) förväntas aktiveras under tömningsfasen (miktionsfasen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det nuvarande förslaget kommer att vara den första 7-Tesla-studien som utvärderar hjärnan och specifikt hjärnstammens kontroll över LUT. Studien kommer att använda ett icke-invasivt funktionellt MRI (fMRI) protokoll som möjliggör utvärdering av hjärnstammens aktivitet under kontinens och miktion i realtid, med hjälp av högupplösta neuroimaging tekniker (7T fMRI) hos både män och kvinnor. Studien kommer att rekrytera 20 friska försökspersoner (10 män och 10 kvinnor) för deltagande i denna studie. Deltagarna i denna studie kommer att genomgå några tester inklusive ett uroflow, PVR och en protokollträningssession under screening vid besök 1 och en fMRI vid besök 2.
Under screeningen kommer patienten att bli ombedd att komma till sitt möte med full blåsa. För uroflow kommer de att urinera in i en speciell tratt ansluten till ett mätinstrument i ett privat badrum följt av mätning av Post void-restvolym genom PVR-skanner. Detta för att säkerställa att de inte har några urologiska problem som kan diskvalificera dem från studien. Vid detta besök kommer vi också att instruera dem om uppgiften att hålla kvar urinen, vårt icke-invasiva fMRI-paradigm som kommer att innebära att deltagarna dricker 500-750 ml vatten cirka 20 minuter innan skanningen påbörjas, vilket försökspersonerna kommer att göra utföra under fMRI-delen av studien vid besök 2.
De efterföljande signalerna för grå materia (BOLD) och analys av funktionell anslutning (FC) kommer att göra det möjligt för utredare att främja den nuvarande förståelsen av hjärnstammens kontroll av LUT- och blåscykeln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vi kommer att rekrytera friska manliga och kvinnliga volontärer > 18 år utan neurologisk sjukdom och urinvägsproblem vid Houston Methodist Hospital.
Vi räknar med en jämn könsfördelning (10 män och 10 kvinnor) bland studiedeltagarna.
Efter screening för inklusions- och exkluderingskriterier kommer frivilliga att kontaktas och frågas om de vill delta i denna studie. De kommer sedan att få studiematerial och ges tillräckligt med tid för att fatta ett välgrundat beslut om deltagande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga ≥18 år utan neurologisk sjukdom och genitourinära avvikelser kommer att screenas:
- Post-Void Residual (PVR) < 20 % av deras blåskapacitet ELLER
- Över 10 percentilen av Liverpools nomogram
OCH
• AUASS-poäng < 7 kommer att vara berättigad att delta i studien.
Exklusions kriterier:
historia av kliniskt relevant genitourinär malignitet eller kirurgi såsom:
- antiinkontinensprocedurer
- urinrörsförträngningar
- avancerat bäckenorganframfall
- eventuella neurologiska störningar
- historia av anfall,
- graviditet eller planerar att bli gravid,
- och kontraindikationer mot MRT kommer att uteslutas.
- Forskargruppmedlemmar som är involverade i datainsamlingen och dataanalysen för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Honor med normal blåsfunktion
Diagnostiska tester: funktionell MRT och urodynamiska studier. Under screeningen kommer patienten att bli ombedd att komma till sitt möte med full blåsa. För uroflow kommer de att urinera in i en speciell tratt ansluten till ett mätinstrument i ett privat badrum följt av mätning av Post void-restvolym genom PVR-skanner. Detta för att säkerställa att de inte har några urologiska problem som kan diskvalificera dem från studien. Vid det här besöket kommer vi också att instruera dem om uppgiften att hålla kvar urinen, vårt icke-invasiva fMRI-paradigm, som försökspersonerna kommer att utföra under fMRI-delen av studien vid besök 2. En 7-Tesla Siemens MAGNETOM-skanner kommer att användas. En urinpåse kommer att användas för att samla upp deltagarens urin i skannern. |
En T1-vägd anatomisk bild, diffusionsviktad bild och funktionell MRI (fMRI) av "tom blåsa"-bild kommer att erhållas. Dessutom kommer fMRI-bild under "full blåsa"-tillstånd och tömnings-/hållningsuppgifter att erhållas.
Patientens post-void-rester bestäms med hjälp av en bärbar ultraljudsmaskin efter tömning av urinblåsan precis innan man går in i MRT-skannern och omedelbart efter MRT-skanningen.
Andra namn:
Patienterna kommer att kissa i en tratt som är ansluten till en elektrisk flödesmätare för att registrera urinflödet i millimeter per sekund.
Detta används som en del av screeningprocessen.
Försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär och fråga om urinvägssymtom.
Intervallet är 0-35.
Andra namn:
|
|
Hanar med normal blåsfunktion
Diagnostiska tester: funktionell MRT och urodynamiska studier. Under screeningen kommer patienten att bli ombedd att komma till sitt möte med full blåsa. För uroflow kommer de att urinera in i en speciell tratt ansluten till ett mätinstrument i ett privat badrum följt av mätning av Post void-restvolym genom PVR-skanner. Detta för att säkerställa att de inte har några urologiska problem som kan diskvalificera dem från studien. Vid det här besöket kommer vi också att instruera dem om uppgiften att hålla kvar urinen, vårt icke-invasiva fMRI-paradigm, som försökspersonerna kommer att utföra under fMRI-delen av studien vid besök 2. En 7-Tesla Siemens MAGNETOM-skanner kommer att användas. En kondomkateter kommer att användas för att samla upp deltagarens urin medan den är i skannern. |
En T1-vägd anatomisk bild, diffusionsviktad bild och funktionell MRI (fMRI) av "tom blåsa"-bild kommer att erhållas. Dessutom kommer fMRI-bild under "full blåsa"-tillstånd och tömnings-/hållningsuppgifter att erhållas.
Patientens post-void-rester bestäms med hjälp av en bärbar ultraljudsmaskin efter tömning av urinblåsan precis innan man går in i MRT-skannern och omedelbart efter MRT-skanningen.
Andra namn:
Patienterna kommer att kissa i en tratt som är ansluten till en elektrisk flödesmätare för att registrera urinflödet i millimeter per sekund.
Detta används som en del av screeningprocessen.
Försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär och fråga om urinvägssymtom.
Intervallet är 0-35.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signalintensitet
Tidsram: 2 år
|
FET signalintensitet i de områden av intresse under tom blåsa, full blåsa och urinering hos friska män och kvinnor
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsyrenivåberoende (FET) signaler
Tidsram: 2 år
|
Skillnader i BOLD-signalintensitet i hjärnstammens ROI under miktion mellan könen
|
2 år
|
|
Uroflödesmått
Tidsram: 2 år
|
Maximalt Qmax för urin (ml/sek): Intervallet är mellan 0-40 ml/sek.
|
2 år
|
|
Postvoid Residual
Tidsram: 2 år
|
Postvoid Residual (PVR) av urin i ml: Intervallet är mellan 0-900 ml.
|
2 år
|
|
Urin symtom poäng
Tidsram: 2 år
|
Urinsymptompoäng (ingen enhet): Intervallet är mellan 0-35.
En högre poäng är förknippad med ett sämre resultat.
|
2 år
|
|
Genomsnittlig diffusivitet (MD)
Tidsram: 2 år
|
MD är ett skalärt värde som beskriver graden av diffusivitet.
MD av vita substanser som är inblandade i hjärnans kontroll av urinblåsan är av intresse.
|
2 år
|
|
Fraktionell anisotropi (FA)
Tidsram: 2 år
|
FA är ett skalärt värde mellan noll och ett som beskriver graden av anisotropi för en diffusionsprocess.
Ett värde på noll betyder att diffusionen är isotrop (lika begränsad) i alla riktningar.
Inga enheter.
FA av vita substanser som är inblandade i hjärnans kontroll av urinblåsan är av intresse.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO00026967
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .