- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04847089
Moottorikuvat BCI-kuntoutus aivohalvauksen jälkeen
Motorikuvia ja reaaliaikainen palaute aivohalvauksen kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan tutkivana tutkimuksena, jonka tarkoituksena on tutkia aivo-tietokonerajapinnan (BCI) palautteen kautta aivohalvauksen jälkeisen palautteen kautta ohjatun käsien liikkeiden mielikuvaharjoittelun etuja. Aivohalvauspotilaat koulutetaan henkisesti kuvittelemaan käden avautumista ja sulkemista (jäljempänä MI, Motor Imagery). Koulutuksen aikana potilaat saavat visuaalista palautetta reaaliajassa, joka heijastelee motorisiin prosesseihin liittyvää hermotoimintaa. NeuroFeedback (NF) projisoidaan mahdollisimman pienellä aikaviiveellä hermoston oppimisen maksimoimiseksi. Tämän tyyppisellä palautetta sisältävällä aivoharjoittelulla uskotaan olevan merkittävä merkitys aivojen kyvyn stimuloimiseksi uudelleen ja kompensoida vahingoittunutta aluetta.
Jokainen osallistuja käy läpi seuraavan tiedonkeruumenettelyn (yhteensä 33 mittausistuntoa RP:tä kohti):
Viikko 1-3:
Kliiniset lähtötilanteen arvioinnit, 1 kerta/viikko MRI-mittaukset, 1 kerta/viikko 2 viikon ajan. Perustason EEG-tallenteet, 1 kerta/viikko Viikko 4-7 MI-neurofeedback-koulutus 3 kertaa/viikko Kliininen interventioarviointi, 1 kerta/viikko Viikko 8-10 Sama kuin viikko 1-3
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) mittaukset. MRI-tutkimus suoritetaan Siemens MAGNETOM Prisma 3T -skannerilla (20-kanavainen pääkela) lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa Tukholman yliopiston aivokuvauskeskuksessa. MRI-protokolla sisältää i) anatomiset koko aivojen spin-kaiku T1- ja T2-painotetut sekvenssit leesion koon ja sijainnin kuvaamiseksi ii) T2*-painotettujen gradienttikaikujen EPI-BOLD-kuvien hankkimisen koko aivoista lepotilan toiminnallisen liitettävyyden arvioimiseksi. sensomotoriset verkot (lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI)) ja iii) sama sekvenssi kuin edellinen, ja levon lomittaa motorikuvan paradigma, jota kuvataan tarkemmin alla.
Motor Imagery (MI) -paradigma. Paradigma koostuu siitä, että RP:tä ohjataan peilatun tietokoneen näytön avulla joko i) lepäämään mielensä silmät kiinni, ii) kuvittelemaan henkisesti käden liike (MI) tai ii) suorittamaan käden liike. Käden liikkeet, joita ohjataan, ovat joko käden sulkeminen tai käden avaaminen ja sormien ojentaminen. RP suorittaa useita toistoja jokaiselle kädenliikkeelle (MI ja suoritus) kerätäkseen tilastollisen perustan.
Perustason EEG-tallennus. Perustason EEG-tallenteiden aikana RP istuu tietokoneen näytön edessä ja suorittaa MI-paradigman (kuvattu yllä). Näiden istuntojen aikana kerätään EEG-, EOG-, EMG- ja kiihtyvyysmittaritietoja, ja niitä kuvataan tarkemmin alla.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) ja kiihtyvyysanturilaitteet. EEG-laitteisto koostuu 64-elektrodisesta päänahan EEG-hakujärjestelmästä (Brain Products ActiCHamp). 64 elektrodia (aktiivinen Ag/AgCl) jaetaan laajennetun 10-20 referenssisijoitusjärjestelmän mukaisesti. EEG-tallennuksen lisäksi 3 elektrodia (passiivinen Ag/AgCl, Brain Products) asetetaan kummallekin puolelle molempiin silmiin ja korvalehteen mittaamaan silmien liikkeitä kokeen (EOG) aikana. EMG-elektrodit (passiivinen Ag/AgCl, Brain Products) sijoitetaan neljän lihaksen päälle, jotka ohjaavat rannetta ja sormia standardoidun protokollan mukaisesti. Kaksi kiihtyvyysanturi-anturia (Brain Products) asetetaan käteen ja etusormeen liikkeeseen liittyvän toiminnan tallentamiseksi.
EEG, EOG, EMG ja kiihtyvyysmittarin tietojen analysointi. Tallennettuja tietoja analysoidaan edelleen offline-tilassa, jotta voidaan arvioida tiedoissa olevat ominaispiirteet, jotka parhaiten kuvaavat käsien liikkeiden MI:tä. Tämä suoritetaan Matlabissa ja Labviewissa yhdistämällä räätälöidyt skriptit jo kehitettyihin työkalupakkeihin (kuten EEGLab, Chronux). Arvioitavia ominaisuuksia ovat muun muassa herätetty aktiivisuus, aika-taajuusspektrit, vaihe, korrelaatiokertoimet, koherenssi. Kun MI:tä parhaiten kuvaava ominaisuus on tunnistettu, informaatiota poimittaessa arvioidaan eri luokitin- ja hahmontunnistusmenetelmiä. Arvioidaan ja verrataan muun muassa älykkäitä algoritmeja, tukivektorikonetta (SVM), regularisoitua lineaarista regressiota, naiiveja Bayes-luokituksia. Nämä ovat yleisesti käytettyjä menetelmiä neurotekniikan alalla, ja aiempi vertailututkimus, jossa käytettiin invasiivisten tallenteiden hermodataa, osoittaa, kuinka tärkeää on valita hyvin mukautettu luokitin tiedon poimimiseen.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG-, EOG-, EMG- ja kiihtyvyysanturitiedot kerätään kohdassa "EEG-, EMG- ja kiihtyvyysanturilaitteet" kuvatulla tavalla. RP suorittaa MI-paradigman ilman käden liikkeiden suorittamista. Reaaliaikainen palaute tallennetusta EEG-aktiivisuudesta toimitetaan RP:lle MI:n aikana. Palaute koostuu virtuaalisesta kädestä tietokoneen näytöllä, jonka liikkeet heijastavat MI:hen liittyvää RP:n aivotoimintaa. Tallennettuja tietoja analysoidaan edelleen offline-tilassa edellisessä osiossa kuvattujen analyyttisten työkalujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Stockholm, Ruotsi, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
-
Västerås, Ruotsi, 72123
- Sweden Mälardalen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
> 6 kuukautta ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta ja jäljellä oleva hemipareesi yläraajoissa; kykenevä osallistumaan täysimääräisesti interventioon, suorittamaan toiminnallista magneettikuvausta (fMRI); pystyy ojentamaan rannetta passiivisesti 15 astetta ja ojentamaan sormet kokonaan ranteen neutraalissa asennossa.
Lisäksi osallistujien tulee pystyä vapaaehtoisesti kontrolloimaan otteensa voimaa pyydettäessä Visuomotorisen voimanseurantamenetelmän ja/tai terapeutin kliinisen arvion mukaan (pitäen potilasta kädestä). Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) -asteikon mukaan osallistujien tulisi saavuttaa alle 14 pistettä käden ala-asteikolla ja < 2 pistettä sormen taivutuksessa ja ojennuksessa (C) sekä < 47 pistettä motorisista kokonaispisteistä (vastaa kohtalaista vammaisuutta). yläraajassa.
Poissulkemiskriteerit:
- muu neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus/vamma tai tarttuva sairaus.
- Jos tutkijaa hoidetaan säännöllisesti botuliinitoksiinilla yläraajoissa, 3 viikkoa olisi pitänyt kulua ennen ensimmäistä lähtötilanteen arviointia.
- nykyinen tai aiempi epilepsia,
- vakava kuulo- tai näkövamma,
- metalliset implantit aivoissa/kallo sisäkorvaistutteet,
- mikä tahansa implantoitu neurostimulaattori, sydämentahdistin tai metalliset sydänimplantit, infuusiolaite,
- mikä tahansa muu neurologinen häiriö,
- raskaus,
- nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö, joka tarvitsee lääkehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motor Imagery BCI koulutus
Täydellinen interventio motoristen kuvien BCI-koulutuksella.
Fysioterapeuttien rekrytoimat potilaat, joille tehtiin perusarvioinnit kliinisillä testeillä, fMRI- ja EEG-mittauksilla.
Intervention jälkeen potilaat tekevät kliinisiä testejä, fMRI- ja EEG-mittauksia interventiotulosten arvioimiseksi.
|
Motor Imagery (MI)-BCI koulutus, 2-3 tuntia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen asteikon pistemäärän muutos (0-66 pistettä)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Käsi- ja käsitoiminto
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
EEG:n alfa- ja beeta-aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Aivojen motorisen verkon aktiivisuus heijastuu BCI-palautteeseen
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Muutos fMRI BOLD -toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Aivojen motoristen verkkojen toiminta
|
Jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monofilamenttitestin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Kahden pisteen erottelu ja monofilamenttitesti aistitoiminnalle
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Laatikon ja lohkon vaihtotestin tulos (0-150)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Törkeää käden taitoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Digitaalisen JAMAR®-käsidynamometrin tulosten muutos (0-90)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Puristusvoima
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Visuomotorisen voimanseurantatehtävän tulosten muutos
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Voimanpitomodulaation ajoitus- ja tarkkuusnäkökohtien kvantifiointi
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Iskun muutos Impact Scale 16 pistettä (15-80 pistettä)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Fyysiseen toimintaan liittyvät toimintarajoitukset
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .