- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04847089
뇌졸중 후 모터 이미지 BCI 재활
뇌졸중 재활의 운동 영상 및 실시간 피드백
연구 개요
상세 설명
본 연구는 뇌졸중 후 BCI(Brain-Computer Interface) 피드백을 통해 안내되는 손 움직임의 심상 훈련의 이점을 조사하기 위한 탐색적 연구로 수행됩니다. 뇌졸중 환자는 손이 열리고 닫히는 것을 정신적으로 상상하도록 훈련됩니다(이하 MI, Motor Imagery라고 함). 훈련하는 동안 환자는 운동 과정과 관련된 신경 활동을 반영하는 시각적 피드백을 실시간으로 받게 됩니다. NeuroFeedback(NF)은 신경 학습을 최대화하기 위해 최소한의 시간 지연으로 투사됩니다. 피드백을 통한 이러한 유형의 뇌 훈련은 손상된 영역을 재구성하고 보상하는 뇌의 능력을 자극하는 데 매우 중요하다고 생각됩니다.
각 참가자는 다음 데이터 수집 절차를 거칩니다(RP당 총 33개의 측정 세션).
1-3주 차:
임상 기준선 평가, 주당 1회 MRI 측정, 2주 동안 주당 1회. 기본 EEG 기록, 주 1회 4-7주 MI-뉴로피드백 훈련 주 3회 임상 개입 평가, 주 1회 8-10주 1-3주와 동일
자기공명영상(MRI) 측정. MRI 검사는 기준선과 스톡홀름 대학 뇌 영상 센터의 최종 평가 세션에서 Siemens MAGNETOM Prisma 3T 스캐너(20개 채널이 있는 헤드-코일)에서 수행됩니다. MRI 프로토콜은 i) 병변 크기 및 위치 설명을 위한 해부학적 전뇌 스핀-에코 T1 및 T2 가중 시퀀스 ii) 휴식 상태의 기능적 연결성을 평가하기 위한 전뇌의 T2*-가중 기울기 에코 EPI-BOLD 이미지 획득 감각 운동 네트워크(휴식 상태 기능적 MRI(fMRI)), 및 iii) 이전과 동일한 시퀀스로 나머지는 아래에 추가로 설명된 모터 이미지 패러다임에 의해 인터리브됩니다.
모터 이미지(MI) 패러다임. 패러다임은 미러 컴퓨터 화면을 사용하여 RP에게 i) 눈을 감고 마음을 쉬게 하거나, ii) 정신적으로 손 움직임(MI)을 상상하거나, ii) 손 움직임을 실행하도록 지시하는 것으로 구성됩니다. 지시된 손 동작은 손을 닫거나 손을 펴고 손가락을 펴는 것입니다. RP는 통계적 근거를 수집하기 위해 각 손 움직임(MI 및 실행)을 여러 번 반복합니다.
기준 EEG 기록. 기준 EEG 기록 중에 RP는 컴퓨터 화면 앞에 앉아 MI 패러다임(위에서 설명한)을 수행합니다. 이 세션 동안 EEG, EOG, EMG 및 가속도계 데이터가 수집되며 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
ElectroEncephaloGram(EEG), ElectroOculoGram(EOG), ElectroMyoGram(EMG) 및 가속도계 장비. EEG 장비는 64전극 두피 EEG 획득 시스템(Brain Products ActiCHamp)으로 구성됩니다. 64개의 전극(활성 Ag/AgCl)은 확장된 10-20 기준 배치 시스템에 따라 분배됩니다. EEG 기록 외에도 3개의 전극(수동 Ag/AgCl, Brain Products)을 양쪽 눈의 양쪽과 귓볼에 배치하여 실험(EOG) 동안 안구 운동을 측정합니다. EMG 전극(수동 Ag/AgCl, 뇌 제품)은 표준화된 프로토콜에 따라 손목과 손가락을 제어하는 4개의 근육에 배치됩니다. 움직임 관련 활동을 기록하기 위해 두 개의 가속도계 센서(Brain Products)를 손과 검지 손가락에 배치합니다.
EEG, EOG, EMG 및 가속도계 데이터 분석. 기록된 데이터는 손 움직임의 MI를 가장 잘 설명하는 데이터의 특징을 평가하기 위해 오프라인에서 추가로 분석됩니다. 이 작업은 맞춤형 스크립트와 이미 개발된 도구 상자(예: EEGLab, Chronux)를 결합한 Matlab 및 Labview에서 수행됩니다. 평가할 기능에는 유발 활동, 시간-주파수 스펙트럼, 위상, 상관 계수, 일관성이 포함됩니다. MI를 가장 잘 설명하는 기능이 식별되면 정보를 추출할 때 다양한 분류기와 패턴 인식 방법이 평가됩니다. 지능형 알고리즘, SVM(Support Vector Machine), 정규화된 선형 회귀, 나이브 베이즈 분류기 등이 평가되고 비교됩니다. 이들은 신경 기술 분야에서 일반적으로 사용되는 방법이며 침습 기록의 신경 데이터를 사용한 사전 비교 연구는 정보 추출을 위해 잘 적응된 분류기를 선택하는 것이 중요함을 보여줍니다.
MI-NeuroFeedback 교육(NFT). EEG, EOG, EMG 및 가속도계 데이터는 "EEG, EMG 및 가속도계 장비" 섹션에 설명된 대로 수집됩니다. RP는 손 움직임을 실행하지 않고 MI 패러다임을 수행합니다. 기록된 EEG 활동의 실시간 피드백은 MI 동안 RP에 제공됩니다. 피드백은 MI와 관련된 RP의 뇌 활동을 반영하는 움직임을 가진 컴퓨터 화면의 가상 손으로 구성됩니다. 기록된 데이터는 이전 섹션에서 설명한 분석 도구를 사용하여 오프라인에서 추가로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
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Stockholm, 스웨덴, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
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Västerås, 스웨덴, 72123
- Sweden Mälardalen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
> 첫 번째 뇌졸중 발병 후 6개월 및 상지에 편마비 남아 있음; 개입에 완전히 참여할 수 있고 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 수행할 수 있습니다. 수동적으로 손목을 15도 확장하고 손목의 중립 위치에서 손가락을 완전히 확장할 수 있습니다.
또한 참가자는 Visuomotor 힘 추적 방법 및/또는 치료사의 임상 평가(환자의 손을 잡고 있는 동안)에 따라 요청 시 그립의 힘을 자발적으로 제어할 수 있어야 합니다. Fugl-Meyer Upper Extremity(UE) 척도에 따르면 참가자는 총 운동 점수에서 < 47점(중등도 장애에 해당) 외에도 손 하위 척도에서 < 14점, 손가락 굴곡 및 확장(C)에서 < 2점을 달성해야 합니다. 상지에서.
제외 기준:
- 기타 신경학적 또는 근골격계 질환/손상 또는 전염성 질환.
- 연구자가 정기적으로 상지에서 보툴리눔 독소로 치료를 받는 경우, 1차 기준선 평가 전에 3주가 경과해야 합니다.
- 간질의 현재 또는 병력,
- 심각한 청각 또는 시각 장애,
- 뇌/두개골 인공와우에 금속 이식,
- 이식된 신경자극기, 심장박동조율기 또는 금속 심장 이식물, 주입 장치,
- 다른 신경 장애,
- 임신,
- 약물 치료가 필요한 심각한 정신 장애의 현재 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모터 이미지 BCI 교육
모터 이미지 BCI 교육을 통한 완전한 개입.
임상 테스트, fMRI 및 EEG 측정으로 기본 평가를 받은 물리치료사가 모집한 환자.
중재 후 환자는 중재 결과를 평가하기 위해 임상 테스트, fMRI 및 EEG 측정을 수행합니다.
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Motor Imagery(MI)-BCI 교육, 2-3시간, 4주 동안 주당 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지 척도 점수의 변화(0~66점)
기간: 최대 10주
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팔과 손 기능
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최대 10주
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EEG 알파 및 베타 활동의 변화
기간: 최대 10주
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BCI 피드백에 반영된 뇌 운동 네트워크 활동
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최대 10주
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FMRI BOLD 활동의 변화
기간: 최대 10주
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뇌 운동 네트워크 활동
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모노필라멘트 시험 점수 변경
기간: 최대 10주
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감각기능에 대한 2점 판별 및 모노필라멘트 검사
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최대 10주
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상자 및 블록 테스트 점수 변경(0-150)
기간: 최대 10주
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총 손재주
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최대 10주
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JAMAR® 디지털 손 동력계 점수 변경(0-90)
기간: 최대 10주
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그립 강도
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최대 10주
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Visuomotor force-tracking 작업 점수의 변화
기간: 최대 10주
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힘 그립 변조의 타이밍 및 정밀도 측면의 정량화
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최대 10주
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뇌졸중 영향 척도의 변화 16점(15-80점)
기간: 최대 10주
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신체 기능과 관련된 활동 제한
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
모터 이미지 BCI 교육에 대한 임상 시험
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza완전한
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di Sanità완전한
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Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi University알려지지 않은
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Queens College, The City University of New York완전한