- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04847089
Motor Imagery Riabilitazione BCI dopo l'ictus
Immagini motorie e feedback in tempo reale nella riabilitazione dell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto come uno studio esplorativo al fine di indagare i benefici dell'allenamento delle immagini mentali dei movimenti della mano guidati attraverso il feedback dell'interfaccia cervello-computer (BCI) dopo l'ictus. I pazienti con ictus saranno addestrati a immaginare mentalmente l'apertura e la chiusura della mano (di seguito denominata MI, Motor Imagery). Durante la formazione, i pazienti riceveranno un feedback visivo in tempo reale che riflette l'attività neurale correlata ai processi motori. Il NeuroFeedback (NF) sarà proiettato con un ritardo minimo per massimizzare l'apprendimento neurale. Si ritiene che questo tipo di allenamento cerebrale con feedback abbia un'importanza significativa per stimolare la capacità del cervello di riorganizzarsi e compensare una regione danneggiata.
Ogni partecipante eseguirà la seguente procedura di raccolta dati (per un totale di 33 sessioni di misurazione per RP):
Settimana 1-3:
Valutazioni cliniche al basale, misurazioni MRI 1 volta/settimana, 1 volta/settimana per 2 settimane. Registrazioni EEG al basale, 1 volta/settimana Settimana 4-7 Training di neurofeedback MI 3 volte/settimana Valutazione dell'intervento clinico, 1 volta/settimana Settimana 8-10 Come la settimana 1-3
Misurazioni di risonanza magnetica (MRI). L'esame di risonanza magnetica verrà eseguito su uno scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (head-coil con 20 canali) al basale e alla sessione di valutazione finale presso il Brain Imaging Centre dell'Università di Stoccolma. Il protocollo MRI comprende i) sequenze anatomiche dell'intero cervello spin-echo pesate in T1 e T2 per la descrizione della dimensione e della posizione della lesione ii) acquisizione di immagini EPI-BOLD dell'intero cervello con eco gradiente pesate in T2* per la valutazione della connettività funzionale dello stato di riposo di reti sensomotorie (risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI)), e iii) la stessa sequenza della precedente con riposo intervallato da un paradigma di immagini motorie ulteriormente descritto di seguito.
Paradigma Motor Imagery (MI). Il paradigma consiste nell'istruire RP, mediante l'uso di uno schermo di computer a specchio, a i) riposare la mente con gli occhi chiusi, ii) immaginare mentalmente un movimento della mano (MI) o ii) eseguire un movimento della mano. I movimenti della mano che vengono istruiti sono per chiudere la mano o per aprire la mano ed estendere le dita. RP eseguirà diverse ripetizioni di ogni movimento della mano (MI ed esecuzione) al fine di raccogliere una base statistica.
Registrazione EEG di base. Durante le registrazioni EEG di base, RP sarà seduto davanti allo schermo di un computer ed eseguirà il paradigma MI (descritto sopra). Durante queste sessioni, verranno raccolti i dati EEG, EOG, EMG e accelerometrici, descritti in dettaglio di seguito.
Elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG), elettromiogramma (EMG) e accelerometro. L'apparecchiatura EEG è costituita da un sistema di acquisizione EEG del cuoio capelluto a 64 elettrodi (Brain Products ActiCHamp). I 64 elettrodi (Ag/AgCl attivi) saranno distribuiti secondo il sistema di posizionamento di riferimento esteso 10-20. Oltre alla registrazione EEG, verranno posizionati 3 elettrodi (passivi Ag/AgCl, prodotti cerebrali) su ciascun lato di entrambi gli occhi e sul lobo dell'orecchio per misurare i movimenti oculari durante l'esperimento (EOG). Gli elettrodi EMG (passive Ag/AgCl, Brain Products) saranno posizionati su quattro muscoli che controllano il polso e le dita secondo un protocollo standardizzato. Due accelerometri-sensori (Brain Products) saranno posizionati sulla mano e sull'indice per registrare l'attività correlata al movimento.
Analisi dei dati EEG, EOG, EMG e dell'accelerometro. I dati registrati saranno ulteriormente analizzati offline al fine di valutare le caratteristiche nei dati che meglio descrivono l'IM dei movimenti della mano. Ciò verrà eseguito in Matlab e Labview combinando script personalizzati con toolbox già sviluppati (come EEGLab, Chronux). Le caratteristiche da valutare includeranno l'attività evocata, gli spettri tempo-frequenza, la fase, i coefficienti di correlazione, la coerenza tra l'altro. Una volta identificata la caratteristica che meglio descrive l'IM, verranno valutati diversi metodi di classificazione e di riconoscimento dei pattern nell'estrazione delle informazioni. Verranno valutati e confrontati, tra gli altri, algoritmi intelligenti, Support Vector Machine (SVM), regressione lineare regolarizzata, classificatori ingenui di Bayes. Questi sono metodi comunemente usati nel campo della neurotecnologia e un precedente studio comparativo che utilizzava dati neurali da registrazioni invasive mostra l'importanza di scegliere un classificatore ben adattato per l'estrazione di informazioni.
Formazione MI-NeuroFeedback (NFT). I dati EEG, EOG, EMG e accelerometrici saranno raccolti come descritto nella sezione "Apparecchiature EEG, EMG e accelerometrici". RP eseguirà il paradigma MI senza l'esecuzione di movimenti della mano. Il feedback in tempo reale dall'attività EEG registrata verrà fornito a RP durante l'IM. Il feedback consiste in una mano virtuale sullo schermo di un computer i cui movimenti riflettono l'attività cerebrale di RP correlata all'IM. I dati registrati verranno ulteriormente analizzati offline con gli strumenti analitici descritti nella sezione precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
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Stockholm, Svezia, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
-
Västerås, Svezia, 72123
- Sweden Mälardalen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
> 6 mesi dalla prima insorgenza di ictus e con emiparesi residua nell'arto superiore; in grado di partecipare pienamente all'intervento, in grado di eseguire la risonanza magnetica funzionale (fMRI); in grado di estendere passivamente il polso di 15 gradi ed estendere completamente le dita con una posizione neutra del polso.
Inoltre, i partecipanti devono essere in grado di controllare volontariamente la potenza della loro presa quando richiesto secondo il metodo di tracciamento della forza visuomotoria e/o secondo la valutazione clinica di un terapista (mentre si tiene la mano del paziente). Secondo la scala Fugl-Meyer Upper Extremity (UE), i partecipanti dovrebbero raggiungere <14 punti sulla sottoscala della mano e <2 punti sulla flessione ed estensione delle dita (C) oltre a <47 punti sul punteggio motorio totale (equivalente a disabilità moderata nell'estremità superiore.
Criteri di esclusione:
- altre malattie/lesioni neurologiche o muscoloscheletriche o malattie contagiose.
- Se la persona ricercatrice viene regolarmente trattata con tossina botulinica nell'arto superiore, dovrebbero essere trascorse 3 settimane prima della prima valutazione di base.
- attuale o storia di epilessia,
- gravi disabilità uditive o visive,
- impianti metallici nel cervello/cranio impianti cocleari,
- qualsiasi neurostimolatore impiantato, pacemaker cardiaco o impianto cardiaco di metallo, dispositivo per infusione,
- qualsiasi altro disturbo neurologico,
- gravidanza,
- attuale o anamnesi di grave disturbo psichiatrico con necessità di trattamento farmacologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione BCI sulle immagini motorie
Intervento completo con formazione BCI di immaginazione motoria.
Pazienti reclutati da fisioterapisti sottoposti a valutazioni di base con test clinici, misurazioni fMRI ed EEG.
I pazienti dopo l'intervento eseguiranno test clinici, fMRI e misurazioni EEG per valutare i risultati dell'intervento.
|
Motor Imagery (MI)-allenamento BCI, 2-3 ore, 3 volte a settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala Fugl-Meyer Upper Extremity (0-66 punti)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Funzione del braccio e della mano
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Fino a 10 settimane
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Modifica dell'attività EEG alfa e beta
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Attività della rete motoria cerebrale riflessa nel feedback BCI
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Fino a 10 settimane
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Modifica dell'attività fMRI BOLD
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Attività della rete motoria cerebrale
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Fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del test del monofilamento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Discriminazione a due punti e test del monofilamento per la funzione sensoriale
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Fino a 10 settimane
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Modifica del punteggio del test di casella e blocco (0-150)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Grossa destrezza manuale
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Fino a 10 settimane
|
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Modifica dei punteggi del dinamometro digitale a mano JAMAR® (0-90)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Forza di presa
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Fino a 10 settimane
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Modifica dei punteggi delle attività di tracciamento della forza visuomotoria
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Quantificazione degli aspetti temporali e di precisione della modulazione della forza di presa
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Fino a 10 settimane
|
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Cambio di colpo Impact Scale 16 punteggi (15-80 punti)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Limitazioni di attività legate alla funzione fisica
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Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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