- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04847089
Imagerie motrice BCI Réhabilitation Après AVC
Imagerie motrice et rétroaction en temps réel dans la réadaptation post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée en tant qu'étude exploratoire afin d'étudier les avantages de l'entraînement à l'imagerie mentale des mouvements de la main guidés par la rétroaction de l'interface cerveau-ordinateur (BCI) après un AVC. Les patients victimes d'AVC seront entraînés à imaginer mentalement l'ouverture et la fermeture de la main (ci-après dénommée MI, Motor Imagery). Pendant la formation, les patients recevront un retour visuel en temps réel qui reflète l'activité neuronale liée aux processus moteurs. Le NeuroFeedback (NF) sera projeté avec un délai minimal pour maximiser l'apprentissage neuronal. On pense que ce type d'entraînement cérébral avec rétroaction a une importance significative pour stimuler la capacité du cerveau à se réorganiser et à compenser une région endommagée.
Chaque participant suivra la procédure de collecte de données suivante (total de 33 sessions de mesure par PR) :
Semaine 1-3 :
Évaluations cliniques de base, mesures IRM 1 fois/semaine, 1 fois/semaine pendant 2 semaines. Enregistrements EEG de base, 1 fois/semaine Semaine 4-7 Entraînement MI-neurofeedback 3 fois/semaine Évaluation de l'intervention clinique, 1 fois/semaine Semaine 8-10 Identique à la semaine 1-3
Mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'examen IRM sera effectué sur un scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (bobine de tête avec 20 canaux) au départ et lors de la session d'évaluation finale au centre d'imagerie cérébrale de l'Université de Stockholm. Le protocole d'IRM comprend i) des séquences anatomiques pondérées en T1 et T2 en écho de spin du cerveau entier pour la description de la taille et de l'emplacement de la lésion ii) l'acquisition d'images EPI-BOLD en écho de gradient pondéré en T2 * de l'ensemble du cerveau pour l'évaluation de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos de réseaux sensorimoteurs (IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf)), et iii) la même séquence que la précédente avec le repos entrelacé par un paradigme d'imagerie motrice décrit plus en détail ci-dessous.
Paradigme de l'imagerie motrice (IM). Le paradigme consiste à demander à RP, à l'aide d'un écran d'ordinateur en miroir, soit i) de reposer son esprit les yeux fermés, ii) d'imaginer mentalement un mouvement de la main (MI), ou ii) d'exécuter un mouvement de la main. Les mouvements de la main qui sont demandés sont soit de fermer la main, soit d'ouvrir la main et d'étendre les doigts. RP effectuera plusieurs répétitions de chaque mouvement de la main (MI et exécution) afin de collecter une base statistique.
Enregistrement EEG de base. Pendant les enregistrements EEG de base, RP sera assis devant un écran d'ordinateur et exécutera le paradigme MI (décrit ci-dessus). Au cours de ces sessions, les données EEG, EOG, EMG et accéléromètre seront collectées et sont décrites plus en détail ci-dessous.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) et accéléromètre. L'équipement EEG consiste en un système d'acquisition EEG du cuir chevelu à 64 électrodes (Brain Products ActiCHamp). Les 64 électrodes (Ag/AgCl actif) seront réparties selon le système de placement de référence étendu 10-20. En plus de l'enregistrement EEG, 3 électrodes (passive Ag/AgCl, Brain Products) seront placées de chaque côté des deux yeux et sur le lobe de l'oreille pour mesurer les mouvements oculaires pendant l'expérience (EOG). Des électrodes EMG (passive Ag/AgCl, Brain Products) seront placées sur quatre muscles contrôlant le poignet et les doigts selon un protocole standardisé. Deux accéléromètres-capteurs (Brain Products) seront placés sur la main et l'index afin d'enregistrer l'activité liée au mouvement.
Analyse des données EEG, EOG, EMG et accéléromètre. Les données enregistrées seront ensuite analysées hors ligne afin d'évaluer les caractéristiques des données qui décrivent le mieux l'IM des mouvements de la main. Cela sera effectué dans Matlab et Labview en combinant des scripts personnalisés avec des boîtes à outils déjà développées (telles que EEGLab, Chronux). Les caractéristiques à évaluer comprendront l'activité évoquée, les spectres temps-fréquence, la phase, les coefficients de corrélation, la cohérence entre autres. Lorsque la caractéristique qui décrit le mieux MI a été identifiée, différentes méthodes de classification et de reconnaissance de formes seront évaluées pour extraire les informations. Des algorithmes intelligents, Support Vector Machine (SVM), régression linéaire régularisée, classificateurs Bayes naïfs entre autres seront évalués et comparés. Ce sont des méthodes couramment utilisées dans le domaine des neurotechnologies et une étude comparative antérieure utilisant des données neuronales d'enregistrements invasifs montre l'importance de choisir un classificateur bien adapté pour extraire l'information.
Entraînement MI-NeuroFeedback (NFT). Les données EEG, EOG, EMG et accéléromètre seront collectées comme décrit dans la section "Équipement EEG, EMG et accéléromètre". RP effectuera le paradigme MI sans l'exécution de mouvements de la main. Une rétroaction en temps réel de l'activité EEG enregistrée sera fournie au RP pendant l'EM. La rétroaction consiste en une main virtuelle sur un écran d'ordinateur dont les mouvements reflètent l'activité cérébrale de RP liée à MI. Les données enregistrées seront ensuite analysées hors ligne avec les outils analytiques décrits dans la section précédente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
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Stockholm, Suède, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
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Västerås, Suède, 72123
- Sweden Mälardalen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
> 6 mois depuis le premier AVC et avec une hémiparésie restante au membre supérieur ; capable de participer pleinement à l'intervention, capable d'effectuer une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI); capable d'étendre passivement le poignet de 15 degrés et d'étendre complètement les doigts avec une position neutre du poignet.
De plus, les participants doivent être capables de contrôler volontairement la puissance de leur prise sur demande selon la méthode de suivi de la force visuomotrice et/ou selon l'évaluation clinique d'un thérapeute (tout en tenant la main du patient). Selon l'échelle Fugl-Meyer des membres supérieurs (UE), les participants doivent atteindre <14 points sur la sous-échelle de la main et <2 points sur la flexion et l'extension des doigts (C) en plus de <47 points sur le score moteur total (équivalent à une incapacité modérée). dans le membre supérieur.
Critère d'exclusion:
- autre maladie/blessure neurologique ou musculo-squelettique, ou maladie contagieuse.
- Si le chercheur est régulièrement traité avec de la toxine botulique dans le membre supérieur, 3 semaines doivent s'être écoulées avant la première évaluation de base.
- épilepsie actuelle ou antécédente,
- déficiences auditives ou visuelles graves,
- implants métalliques dans le cerveau/crâne implants cochléaires,
- tout neurostimulateur implanté, stimulateur cardiaque ou implants cardiaques métalliques, dispositif de perfusion,
- tout autre trouble neurologique,
- grossesse,
- troubles psychiatriques graves actuels ou antérieurs nécessitant un traitement pharmacologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation BCI Imagerie Motrice
Intervention complète avec formation BCI imagerie motrice.
Patients recrutés par des physiothérapeutes ayant subi des évaluations de base avec des tests cliniques, des mesures IRMf et EEG.
Après l'intervention, les patients effectueront des tests cliniques, des mesures d'IRMf et d'EEG pour évaluer les résultats de l'intervention.
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Formation Imagerie motrice (IM)-BCI, 2-3 heures, 3 fois/semaine pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score sur l'échelle Fugl-Meyer des membres supérieurs (0-66 points)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Fonction bras et main
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Jusqu'à 10 semaines
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Modification de l'activité alpha et bêta de l'EEG
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Activité du réseau moteur cérébral reflétée dans la rétroaction BCI
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Jusqu'à 10 semaines
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Modification de l'activité IRMf BOLD
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Activité du réseau moteur cérébral
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Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du résultat du test monofilament
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Discrimination en deux points et test monofilament pour la fonction sensorielle
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Jusqu'à 10 semaines
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Changement de score de test de boîte et de bloc (0-150)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Dextérité manuelle brute
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Jusqu'à 10 semaines
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Modification des scores du dynamomètre à main numérique JAMAR® (0-90)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Force de préhension
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Jusqu'à 10 semaines
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Modification des scores des tâches de suivi de la force visuomotrice
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Quantification des aspects de synchronisation et de précision de la modulation de la force de préhension
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Jusqu'à 10 semaines
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Échelle d'impact du changement d'AVC 16 scores (15-80 points)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Limitations d'activité liées à la fonction physique
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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