- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04847089
Motoriske billeder BCI-rehabilitering efter slagtilfælde
Motorisk billedsprog og feedback i realtid i slagtilfælderehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført som en eksplorativ undersøgelse med henblik på at undersøge fordelene ved mental billedtræning af håndbevægelser styret gennem hjerne-computergrænseflade (BCI) feedback efter slagtilfælde. Patienter med slagtilfælde vil blive trænet til mentalt at forestille sig åbning og lukning af hånden (herefter benævnt MI, Motor Imagery). Under træningen vil patienterne modtage visuel feedback i realtid, der afspejler den neurale aktivitet relateret til motoriske processer. NeuroFeedback (NF) vil blive projekteret med minimal tidsforsinkelse for at maksimere den neurale læring. Denne type hjernetræning med feedback menes at have væsentlig betydning for at stimulere hjernens evne til at reorganisere og kompensere for en beskadiget region.
Hver deltager vil gennemgå følgende dataindsamlingsprocedure (i alt 33 målesessioner pr. RP):
Uge 1-3:
Kliniske baseline-evalueringer, 1 gang/uge MR-målinger, 1 gang/uge i 2 uger. Baseline EEG optagelser, 1 gang/uge Uge 4-7 MI-neurofeedback træning 3 gange/uge Klinisk interventionsevaluering, 1 gang/uge Uge 8-10 Samme som uge 1-3
Målinger med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR-undersøgelsen vil blive udført på en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-scanner (hovedspole med 20 kanaler) ved baseline og ved den afsluttende vurderingssession på Stockholm University Brain Imaging Centre. MR-protokollen omfatter i) anatomiske helhjerne spin-ekko T1 og T2 vægtede sekvenser til beskrivelse af læsionsstørrelse og lokalisering ii) erhvervelse af T2*-vægtede gradient ekko EPI-BOLD billeder af hele hjernen til vurdering af hviletilstand funktionel forbindelse af sensorimotoriske netværk (funktionel MRI i hviletilstand (fMRI)), og iii) den samme sekvens som den foregående med hvile indflettet af et motorisk billedparadigme yderligere beskrevet nedenfor.
Motor Imagery (MI) paradigme. Paradigmet består i at instruere RP, ved brug af en spejlvendt computerskærm, til enten i) at hvile hans/hendes sind med lukkede øjne, ii) mentalt forestille sig en håndbevægelse (MI), eller ii) udføre en håndbevægelse. De håndbevægelser der instrueres er enten at lukke hånden eller at åbne hånden og strække fingrene. RP vil udføre flere gentagelser af hver håndbevægelse (MI og udførelse) for at indsamle et statistisk grundlag.
Baseline EEG optagelse. Under baseline EEG-optagelserne vil RP sidde foran en computerskærm og udføre MI-paradigmet (beskrevet ovenfor). Under disse sessioner vil EEG, EOG, EMG og accelerometer-data blive indsamlet og er yderligere beskrevet nedenfor.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) og accelerometerudstyr. EEG-udstyret består af et 64-elektrodes EEG-opsamlingssystem for hovedbunden (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektroder (aktiv Ag/AgCl) vil blive fordelt i henhold til det udvidede 10-20 referenceplaceringssystem. Ud over EEG-registreringen vil 3 elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) blive placeret på hver side af begge øjne og på øreflippen for at måle øjenbevægelser under eksperimentet (EOG). EMG-elektroder (passive Ag/AgCl, Brain Products) vil blive placeret over fire muskler, der styrer håndled og fingre i henhold til en standardiseret protokol. To accelerometer-sensorer (Hjerneprodukter) vil blive placeret på hånden og pegefingeren for at registrere bevægelsesrelateret aktivitet.
EEG, EOG, EMG og accelerometer dataanalyse. De registrerede data vil blive yderligere analyseret offline for at evaluere de karakteristiske træk i dataene, der bedst beskriver MI af håndbevægelser. Dette vil blive udført i Matlab og Labview ved at kombinere specialfremstillede scripts med allerede udviklede værktøjskasser (såsom EEGLab, Chronux). Funktioner, der skal evalueres, vil omfatte den fremkaldte aktivitet, tids-frekvensspektrene, fase, korrelationskoefficienter, kohærens blandt andet. Når den funktion, der bedst beskriver MI, er blevet identificeret, vil forskellige klassificerings- og mønstergenkendelsesmetoder blive evalueret ved udtrækning af informationen. Intelligente algoritmer, Support Vector Machine (SVM), regulariseret lineær regression, naive Bayes klassifikatorer blandt andre vil blive evalueret og sammenlignet. Disse er almindeligt anvendte metoder inden for neuroteknologi, og et tidligere sammenligningsstudie ved hjælp af neurale data fra invasive optagelser viser vigtigheden af at vælge en veltilpasset klassifikator til at udtrække information.
MI-NeuroFeedback Træning (NFT). EEG, EOG, EMG og accelerometer-data vil blive indsamlet som beskrevet i afsnittet "EEG, EMG og accelerometerudstyr". RP vil udføre MI-paradigmet uden udførelse af håndbevægelser. Realtidsfeedback fra registreret EEG-aktivitet vil blive givet til RP under MI. Feedbacken består af en virtuel hånd på en computerskærm, hvis bevægelser afspejler hjerneaktiviteten af RP relateret til MI. De registrerede data vil blive yderligere analyseret offline med de analytiske værktøjer, der er beskrevet i forrige afsnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Stockholm, Sverige, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
-
Västerås, Sverige, 72123
- Sweden Mälardalen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
> 6 måneder siden første gang slagtilfælde og med resterende hemiparese i øvre ekstremitet; i stand til at deltage fuldt ud i interventionen, i stand til at udføre Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI); i stand til passivt at forlænge håndleddet 15 grader og forlænge fingrene helt med en neutral position af håndleddet.
Derudover skal deltagerne være i stand til frivilligt at kontrollere kraften i deres greb, når de anmodes om i henhold til Visuomotor force tracking-metoden og/eller i henhold til en terapeuts kliniske vurdering (mens de holder patientens hånd). Ifølge Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) skalaen skal deltagerne opnå <14 point på håndsubskalaen og <2 point i fingerfleksion og ekstension (C) ud over < 47 point på den samlede motoriske score (svarende til moderat handicap). i den øvre ekstremitet.
Ekskluderingskriterier:
- anden neurologisk eller muskuloskeletal sygdom/skade eller smitsom sygdom.
- Hvis forskerpersonen regelmæssigt behandles med botulinumtoksin i overekstremiteten, bør der være gået 3 uger før den første baseline vurdering.
- nuværende eller historie med epilepsi,
- alvorlige høre- eller synsnedsættelser,
- metalimplantater i hjernen/kraniet cochleaimplantater,
- enhver implanteret neurostimulator, pacemaker eller hjerteimplantater af metal, infusionsanordning,
- enhver anden neurologisk lidelse,
- graviditet,
- nuværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse med behov for farmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motor Imagery BCI træning
Komplet intervention med BCI-træning i motorisk billedsprog.
Patienter rekrutteret af fysioterapeuter, som gennemgik baseline-evalueringer med kliniske tests, fMRI- og EEG-målinger.
Patienter vil efter intervention udføre kliniske tests, fMRI og EEG-målinger for at evaluere resultaterne af interventionen.
|
Motor Imagery (MI)-BCI træning, 2-3 timer, 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Fugl-Meyers øvre ekstremitets-score (0-66 point)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Arm- og håndfunktion
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring af EEG alfa og beta aktivitet
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Hjernens motoriske netværksaktivitet afspejles i BCI-feedback
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring af fMRI BOLD aktivitet
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Hjernens motoriske netværksaktivitet
|
Op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af monofilament testresultat
Tidsramme: Op til 10 uger
|
To-punkts diskrimination og monofilament test for sensorisk funktion
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring af boks- og bloktestresultat (0-150)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Grov håndfærdighed
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring af JAMAR® digitale hånddynamometerscore (0-90)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Gribestyrke
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring af visuomotoriske force-tracking opgavescore
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Kvantificering af timing og præcisionsaspekter af kraftgrebsmodulation
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring af slagpåvirkningsskala 16-score (15-80 point)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Aktivitetsbegrænsninger relateret til fysisk funktion
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk billedsprog BCI træning
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La SapienzaAfsluttetRygmarvsskader | Motoriske lidelserItalien
-
Universidad Francisco de VitoriaUniversidad Rey Juan Carlos; Hospital Beata María AnaIkke rekrutterer endnuSmerte | Parkinsons sygdomSpanien
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàAfsluttetSlag | Motoriske lidelserItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityUkendtTræning i motorisk billedsprog | Fysisk træning | Orofacial øvelseKalkun
-
University of SalamancaRekruttering