- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04847089
Obrazowanie motoryczne BCI Rehabilitacja po udarze
Obrazowanie motoryczne i informacja zwrotna w czasie rzeczywistym w rehabilitacji poudarowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako badanie eksploracyjne w celu zbadania korzyści płynących z treningu obrazów mentalnych ruchów rąk kierowanych przez sprzężenie zwrotne interfejsu mózg-komputer (BCI) po udarze. Pacjenci po udarze zostaną przeszkoleni, aby mentalnie wyobrażali sobie otwieranie i zamykanie dłoni (dalej nazywanych MI, Motor Imagery). Podczas treningu pacjenci otrzymają wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym, która odzwierciedla aktywność neuronów związaną z procesami motorycznymi. NeuroFeedback (NF) będzie wyświetlany z minimalnym opóźnieniem, aby zmaksymalizować uczenie neuronowe. Uważa się, że ten rodzaj treningu mózgu ze sprzężeniem zwrotnym ma istotne znaczenie dla stymulowania zdolności mózgu do reorganizacji i kompensacji uszkodzonego regionu.
Każdy uczestnik przejdzie następującą procedurę zbierania danych (łącznie 33 sesje pomiarowe na RP):
Tydzień 1-3:
Wyjściowe oceny kliniczne, 1 raz w tygodniu pomiary MRI, 1 raz w tygodniu przez 2 tygodnie. Wyjściowe zapisy EEG, 1 raz/tydzień Tydzień 4-7 Trening MI-neurofeedback 3 razy/tydzień Ocena interwencji klinicznej, 1 raz/tydzień Tydzień 8-10 Tak samo jak w tygodniu 1-3
Pomiary metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Badanie MRI zostanie przeprowadzone na skanerze Siemens MAGNETOM Prisma 3T (cewka z 20 kanałami) na początku i podczas końcowej sesji oceniającej w Centrum Obrazowania Mózgu Uniwersytetu Sztokholmskiego. Protokół MRI obejmuje i) anatomiczne sekwencje T1 i T2 zależne echa spinowego całego mózgu w celu opisu wielkości i lokalizacji zmiany ii) akwizycję obrazów echa gradientowego EPI-BOLD całego mózgu zależnego od T2* w celu oceny połączeń czynnościowych w stanie spoczynku sieci sensomotoryczne (funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI)) oraz iii) ta sama sekwencja co poprzednia, z resztą przeplecioną przez paradygmat obrazowania motorycznego opisany dalej poniżej.
Paradygmat obrazowania motorycznego (MI). Paradygmat polega na poinstruowaniu RP, za pomocą lustrzanego ekranu komputera, aby albo i) odpoczął z zamkniętymi oczami, ii) mentalnie wyobraził sobie ruch ręki (MI), albo ii) wykonał ruch ręką. Instruowane ruchy dłoni to albo zamknięcie dłoni, albo otwarcie dłoni i wyprostowanie palców. RP wykona kilka powtórzeń każdego ruchu ręki (MI i wykonanie) w celu zebrania podstawy statystycznej.
Podstawowy zapis EEG. Podczas podstawowych zapisów EEG RP będzie siedział przed ekranem komputera i wykonywał paradygmat MI (opisany powyżej). Podczas tych sesji gromadzone będą dane EEG, EOG, EMG i dane z akcelerometru, które są dokładniej opisane poniżej.
Sprzęt ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) oraz akcelerometr. Sprzęt EEG składa się z 64-elektrodowego systemu akwizycji EEG skóry głowy (Brain Products ActiCHamp). 64 elektrody (aktywne Ag/AgCl) zostaną rozmieszczone zgodnie z rozszerzonym systemem umieszczania referencyjnego 10-20. Oprócz zapisu EEG, 3 elektrody (pasywne Ag/AgCl, produkty mózgowe) zostaną umieszczone po obu stronach obu oczu i na płatku ucha, aby mierzyć ruchy gałek ocznych podczas eksperymentu (EOG). Elektrody EMG (pasywne Ag/AgCl, produkty mózgowe) zostaną umieszczone na czterech mięśniach kontrolujących nadgarstek i palce zgodnie ze standardowym protokołem. Dwa akcelerometry-czujniki (Brain Products) zostaną umieszczone na dłoni i palcu wskazującym w celu rejestrowania aktywności związanej z ruchem.
Analiza danych EEG, EOG, EMG i akcelerometru. Zarejestrowane dane będą dalej analizowane w trybie offline w celu oceny charakterystycznych cech danych, które najlepiej opisują MI ruchów ręki. Zostanie to wykonane w Matlabie i Labview, łącząc niestandardowe skrypty z już opracowanymi zestawami narzędzi (takimi jak EEGLab, Chronux). Cechy, które mają zostać ocenione, będą obejmować między innymi aktywność wywołaną, widma czasowo-częstotliwościowe, fazę, współczynniki korelacji, spójność. Kiedy zostanie zidentyfikowana cecha, która najlepiej opisuje MI, różne klasyfikatory i metody rozpoznawania wzorców zostaną ocenione podczas wydobywania informacji. Ocenione i porównane zostaną m.in. inteligentne algorytmy, maszyna wektorów nośnych (SVM), uregulowana regresja liniowa, naiwne klasyfikatory Bayesa. Są to powszechnie stosowane metody w dziedzinie neurotechnologii, a wcześniejsze badanie porównawcze wykorzystujące dane neuronowe z zapisów inwazyjnych pokazuje, jak ważny jest wybór dobrze przystosowanego klasyfikatora do wydobywania informacji.
Trening MI-NeuroFeedback (NFT). Dane EEG, EOG, EMG i akcelerometru będą gromadzone zgodnie z opisem w sekcji „EEG, EMG i sprzęt akcelerometru”. RP wykona paradygmat MI bez wykonywania ruchów ręką. Informacja zwrotna w czasie rzeczywistym z zarejestrowanej aktywności EEG zostanie przekazana do RP podczas MI. Informacja zwrotna składa się z wirtualnej dłoni na ekranie komputera, której ruchy odzwierciedlają aktywność mózgu RP związaną z MI. Zarejestrowane dane będą dalej analizowane w trybie offline za pomocą narzędzi analitycznych opisanych w poprzedniej sekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Stockholm, Szwecja, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
-
Västerås, Szwecja, 72123
- Sweden Mälardalen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
> 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru i utrzymujący się niedowład połowiczy kończyny górnej; zdolna do pełnego udziału w interwencji, zdolna do wykonania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI); w stanie biernie wyprostować nadgarstek o 15 stopni i całkowicie wyprostować palce przy neutralnej pozycji nadgarstka.
Ponadto uczestnicy muszą być w stanie dobrowolnie kontrolować siłę swojego chwytu na żądanie, zgodnie z metodą śledzenia siły wzrokowo-motorycznej i/lub zgodnie z oceną kliniczną terapeuty (trzymając rękę pacjenta). Według skali Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) uczestnicy powinni uzyskać <14 punktów w podskali ręki i <2 punkty w zgięciu i wyprostowaniu palca (C) oprócz <47 punktów w całkowitej punktacji motorycznej (odpowiednik umiarkowanej niesprawności w kończynie górnej.
Kryteria wyłączenia:
- inna choroba/uraz układu nerwowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub choroba zakaźna.
- Jeśli osoba badana jest regularnie leczona toksyną botulinową kończyny górnej, przed pierwszą oceną wyjściową powinny upłynąć 3 tygodnie.
- aktualna lub przebyta padaczka,
- ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku,
- metalowe implanty w mózgu/czaszce implanty ślimakowe,
- jakikolwiek wszczepiony neurostymulator, rozrusznik serca lub metalowe implanty serca, urządzenie infuzyjne,
- jakiekolwiek inne zaburzenie neurologiczne,
- ciąża,
- obecne lub przebyte ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie BCI z obrazowania motorycznego
Kompletna interwencja z treningiem BCI z obrazowaniem motorycznym.
Pacjenci rekrutowani przez fizjoterapeutów, którzy przeszli ocenę wyjściową z testami klinicznymi, fMRI i pomiarami EEG.
Pacjenci po interwencji wykonają badania kliniczne, fMRI i pomiary EEG w celu oceny wyników interwencji.
|
Trening Motor Imagery (MI)-BCI, 2-3 godziny, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali kończyn górnych Fugla-Meyera (0-66 punktów)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Funkcja ramienia i dłoni
|
Do 10 tygodni
|
|
Zmiana aktywności alfa i beta EEG
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Aktywność sieci motorycznej mózgu odzwierciedlona w sprzężeniu zwrotnym BCI
|
Do 10 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fMRI BOLD
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Aktywność sieci motorycznej mózgu
|
Do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu żyłki
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Dwupunktowy test dyskryminacji i monofilamentu dla funkcji czuciowych
|
Do 10 tygodni
|
|
Zmiana wyniku testu pudełkowego i blokowego (0-150)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Wielka sprawność manualna
|
Do 10 tygodni
|
|
Zmiana wyników cyfrowego dynamometru ręcznego JAMAR® (0-90)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Siła uścisku
|
Do 10 tygodni
|
|
Zmiana wyników zadania śledzenia siły wzrokowo-ruchowej
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Kwantyfikacja aspektów czasowych i precyzji modulacji chwytu siły
|
Do 10 tygodni
|
|
Zmiana udaru Skala wpływu 16 punktów (15-80 punktów)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Ograniczenia aktywności związane z funkcją fizyczną
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Trening BCI z obrazowaniem motorycznym
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Dokuz Eylul UniversityJeszcze nie rekrutacjaOsoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze)Indyk