- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04847089
Motorbilder BCI-rehabilitering efter stroke
Motorisk bildspråk och realtidsfeedback vid strokerehabilitering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras som en explorativ studie för att undersöka fördelarna med mental bildträning av handrörelser som guidats genom Brain-Computer Interface (BCI) feedback efter stroke. Strokepatienter kommer att tränas i att mentalt föreställa sig öppning och stängning av handen (nedan kallad MI, Motor Imagery). Under utbildningen kommer patienterna att få visuell feedback i realtid som speglar den neurala aktiviteten relaterad till motoriska processer. NeuroFeedback (NF) kommer att projiceras med minimal tidsfördröjning för att maximera den neurala inlärningen. Denna typ av hjärnträning med feedback tros ha betydande betydelse för att stimulera hjärnans förmåga att omorganisera och kompensera för en skadad region.
Varje deltagare kommer att gå igenom följande datainsamlingsprocedur (totalt 33 mätsessioner per RP):
Vecka 1-3:
Kliniska baslinjeutvärderingar, 1 gång/vecka MRT-mätningar, 1 gång/vecka under 2 veckor. Baseline EEG-registreringar, 1 gång/vecka Vecka 4-7 MI-neurofeedbackträning 3 gånger/vecka Klinisk interventionsutvärdering, 1 gång/vecka Vecka 8-10 Samma som vecka 1-3
Mätningar med magnetisk resonanstomografi (MRI). MRT-undersökningen kommer att utföras på en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-skanner (huvudspole med 20 kanaler) vid baslinjen och vid slutbedömningstillfället vid Stockholms universitets hjärnavbildningscenter. MRT-protokollet omfattar i) anatomiska helhjärns spin-eko T1 och T2 viktade sekvenser för beskrivning av lesionsstorlek och lokalisering ii) förvärv av T2*-vägda gradienteko EPI-BOLD bilder av hela hjärnan för bedömning av vilotillstånd funktionell anslutning av sensorimotoriska nätverk (funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI)), och iii) samma sekvens som föregående med vila interfolierad av ett motoriskt bildparadigm som beskrivs ytterligare nedan.
Motor Imagery (MI) paradigm. Paradigmet består av att instruera RP, med hjälp av en spegelbildsskärm, att antingen i) vila hans/hennes sinne med slutna ögon, ii) mentalt föreställa sig en handrörelse (MI), eller ii) utföra en handrörelse. Handrörelserna som instrueras är antingen att stänga handen eller att öppna handen och sträcka ut fingrarna. RP kommer att utföra flera repetitioner av varje handrörelse (MI och utförande) för att samla in en statistisk grund.
Baslinje EEG-inspelning. Under baslinjens EEG-inspelningar kommer RP att sitta framför en datorskärm och utföra MI-paradigmet (beskrivet ovan). Under dessa sessioner kommer EEG, EOG, EMG och accelerometer-data att samlas in och beskrivs ytterligare nedan.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) och accelerometerutrustning. EEG-utrustningen består av ett 64-elektrods EEG-insamlingssystem för hårbotten (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektroderna (aktiv Ag/AgCl) kommer att fördelas enligt det utökade 10-20 referensplaceringssystemet. Utöver EEG-registreringen kommer 3 elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) att placeras på vardera sidan av båda ögonen och på öronlappen för att mäta ögonrörelser under experimentet (EOG). EMG-elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) kommer att placeras över fyra muskler som styr handleden och fingrarna enligt ett standardiserat protokoll. Två accelerometer-sensorer (Brain Products) kommer att placeras på handen och pekfingret för att registrera rörelserelaterad aktivitet.
EEG, EOG, EMG och accelerometer dataanalys. Den inspelade datan kommer att analyseras ytterligare offline för att utvärdera de karakteristiska egenskaperna i data som bäst beskriver MI för handrörelser. Detta kommer att utföras i Matlab och Labview genom att kombinera skräddarsydda skript med redan utvecklade verktygslådor (som EEGLab, Chronux). Funktioner som ska utvärderas kommer att inkludera den framkallade aktiviteten, tids-frekvensspektra, fas, korrelationskoefficienter, koherens bland annat. När den egenskap som bäst beskriver MI har identifierats kommer olika klassificerare och mönsterigenkänningsmetoder att utvärderas för att extrahera informationen. Intelligenta algoritmer, Support Vector Machine (SVM), reguljär linjär regression, naiva Bayes-klassificerare bland annat kommer att utvärderas och jämföras. Dessa är vanliga metoder inom neuroteknikområdet och en tidigare jämförelsestudie med neurala data från invasiva inspelningar visar på vikten av att välja en välanpassad klassificerare för att extrahera information.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG, EOG, EMG och accelerometerdata kommer att samlas in enligt beskrivningen i avsnittet "EEG, EMG och accelerometerutrustning". RP kommer att utföra MI-paradigmet utan att utföra handrörelser. Realtidsfeedback från inspelad EEG-aktivitet kommer att ges till RP under MI. Feedbacken består av en virtuell hand på en datorskärm vars rörelser speglar hjärnaktiviteten hos RP relaterad till MI. Den inspelade datan kommer att analyseras ytterligare offline med de analysverktyg som beskrivs i föregående avsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Stockholm, Sverige, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
-
Västerås, Sverige, 72123
- Sweden Mälardalen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
> 6 månader sedan första gången stroke debuterade och med kvarvarande hemipares i övre extremitet; kunna delta fullt ut i interventionen, kunna utföra Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI); kan passivt sträcka ut handleden 15 grader och sträcka ut fingrarna helt med en neutral position av handleden.
Dessutom måste deltagarna självmant kunna kontrollera kraften i sitt grepp när så begärs enligt metoden Visuomotor force tracking och/eller enligt en terapeuts kliniska bedömning (medan de håller patientens hand). Enligt Fugl-Meyer Upper Extremity-skalan (UE) ska deltagarna uppnå <14 poäng på handsubskalan och <2 poäng i fingerflexion och extension (C) utöver < 47 poäng på den totala motoriska poängen (motsvarande måttlig funktionsnedsättning). i övre extremiteten.
Exklusions kriterier:
- annan neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom/skada, eller smittsam sjukdom.
- Om forskarpersonen regelbundet behandlas med botulinumtoxin i övre extremiteten bör det ha gått 3 veckor innan den första baslinjebedömningen.
- aktuell eller historia av epilepsi,
- allvarlig hörsel- eller synnedsättning,
- metallimplantat i hjärnan/skallen cochleaimplantat,
- någon implanterad neurostimulator, pacemaker eller hjärtimplantat av metall, infusionsanordning,
- någon annan neurologisk störning,
- graviditet,
- aktuell eller historia av allvarlig psykiatrisk störning med behov av farmakologisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motor Imagery BCI utbildning
Komplett intervention med BCI-utbildning för motorisk bild.
Patienter rekryterade av sjukgymnaster som genomgick baslinjeutvärderingar med kliniska tester, fMRI och EEG-mätningar.
Patienterna kommer efter interventionen att utföra kliniska tester, fMRI och EEG-mätningar för att utvärdera resultaten av interventionen.
|
Motor Imagery (MI)-BCI-träning, 2-3 timmar, 3 gånger/vecka i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Fugl-Meyers övre extremitetsskala poäng (0-66 poäng)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Arm- och handfunktion
|
Upp till 10 veckor
|
|
Förändring av EEG alfa- och betaaktivitet
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Hjärnans motoriska nätverksaktivitet återspeglas i BCI-feedback
|
Upp till 10 veckor
|
|
Ändring av fMRI BOLD-aktivitet
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Hjärnans motoriska nätverksaktivitet
|
Upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av monofilamenttestresultat
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Tvåpunktsdiskriminering och monofilamenttest för sensorisk funktion
|
Upp till 10 veckor
|
|
Ändring av box- och blocktestresultat (0-150)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Grov fingerfärdighet
|
Upp till 10 veckor
|
|
Ändring av JAMAR® digitala handdynamometerpoäng (0-90)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Greppstyrka
|
Upp till 10 veckor
|
|
Förändring av visuomotoriska kraftspårningsuppgifter
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Kvantifiering av timing och precisionsaspekter av kraftgreppsmodulering
|
Upp till 10 veckor
|
|
Förändring av slag Impact Scale 16 poäng (15-80 poäng)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Aktivitetsbegränsningar relaterade till fysisk funktion
|
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .