- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04847089
Motorbilder BCI-rehabilitering etter hjerneslag
Motoriske bilder og sanntidstilbakemeldinger i hjerneslagrehabilitering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført som en eksplorativ studie for å undersøke fordelene med mental billedtrening av håndbevegelser veiledet gjennom tilbakemeldinger fra hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) etter hjerneslag. Hjerneslagpasienter vil bli opplært til å mentalt forestille seg åpning og lukking av hånden (heretter kalt MI, Motor Imagery). Under opplæringen vil pasientene få visuell tilbakemelding i sanntid som reflekterer den nevrale aktiviteten knyttet til motoriske prosesser. NeuroFeedback (NF) vil bli projisert med minimal tidsforsinkelse for å maksimere den nevrale læringen. Denne typen hjernetrening med tilbakemelding antas å ha betydelig betydning for å stimulere hjernens evne til å omorganisere og kompensere for en skadet region.
Hver deltaker vil gå gjennom følgende datainnsamlingsprosedyre (totalt 33 måleøkter per RP):
Uke 1-3:
Kliniske baseline-evalueringer, 1 gang/uke MR-målinger, 1 gang/uke i løpet av 2 uker. Baseline EEG-registreringer, 1 gang/uke Uke 4-7 MI-nevrofeedback-trening 3 ganger/uke Klinisk intervensjonsevaluering, 1 gang/uke Uke 8-10 Samme som uke 1-3
Magnetic Resonance Imaging (MRI) målinger. MR-undersøkelsen vil bli utført på en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-skanner (hodespole med 20 kanaler) ved baseline og ved avsluttende vurderingssesjon ved Stockholm University Brain Imaging Centre. MR-protokollen omfatter i) anatomiske spin-ekko T1- og T2-vektede sekvenser for hele hjernen for beskrivelse av lesjonsstørrelse og plassering ii) innhenting av T2*-vektet gradientekko EPI-BOLD-bilder av hele hjernen for vurdering av funksjonell tilkobling i hviletilstand av sensorimotoriske nettverk (funksjonell MR i hviletilstand (fMRI)), og iii) den samme sekvensen som den forrige med hvile sammenflettet av et motorisk bildeparadigme som er beskrevet nedenfor.
Motor Imagery (MI) paradigme. Paradigmet består i å instruere RP, ved bruk av en speilvendt dataskjerm, til å enten i) hvile tankene hans/hennes med lukkede øyne, ii) mentalt forestille seg en håndbevegelse (MI), eller ii) utføre en håndbevegelse. Håndbevegelsene som instrueres er enten å lukke hånden eller å åpne hånden og strekke ut fingrene. RP vil utføre flere repetisjoner av hver håndbevegelse (MI og utførelse) for å samle et statistisk grunnlag.
Baseline EEG-registrering. Under baseline EEG-opptakene vil RP sitte foran en dataskjerm og utføre MI-paradigmet (beskrevet ovenfor). Under disse øktene vil EEG-, EOG-, EMG- og akselerometerdata samles inn og beskrives nærmere nedenfor.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) og akselerometerutstyr. EEG-utstyret består av et 64-elektroder EEG-innsamlingssystem for hodebunnen (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektrodene (aktiv Ag/AgCl) vil bli fordelt i henhold til det utvidede 10-20 referanseplasseringssystemet. I tillegg til EEG-registreringen vil 3 elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) plasseres på hver side av begge øynene og på øreflippen for å måle øyebevegelser under forsøket (EOG). EMG-elektroder (passive Ag/AgCl, Brain Products) vil bli plassert over fire muskler som kontrollerer håndleddet og fingrene i henhold til en standardisert protokoll. To akselerometer-sensorer (Hjerneprodukter) vil bli plassert på hånden og pekefingeren for å registrere bevegelsesrelatert aktivitet.
EEG, EOG, EMG og akselerometer dataanalyse. De registrerte dataene vil bli videre analysert offline for å evaluere de karakteristiske trekkene i dataene som best beskriver MI av håndbevegelser. Dette vil bli utført i Matlab og Labview ved å kombinere skreddersydde skript med allerede utviklede verktøykasser (som EEGLab, Chronux). Funksjoner som skal evalueres vil inkludere den fremkalte aktiviteten, tids-frekvensspektra, fase, korrelasjonskoeffisienter, koherens blant annet. Når funksjonen som best beskriver MI har blitt identifisert, vil forskjellige klassifiserings- og mønstergjenkjenningsmetoder bli evaluert for å trekke ut informasjonen. Intelligente algoritmer, Support Vector Machine (SVM), regularisert lineær regresjon, naive Bayes-klassifiserere vil blant annet bli evaluert og sammenlignet. Dette er ofte brukte metoder innen nevroteknologi, og en tidligere sammenligningsstudie med bruk av nevrale data fra invasive opptak viser viktigheten av å velge en godt tilpasset klassifisering for å trekke ut informasjon.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG, EOG, EMG og akselerometer-data vil bli samlet inn som beskrevet i avsnittet "EEG, EMG og akselerometerutstyr". RP vil utføre MI-paradigmet uten utførelse av håndbevegelser. Sanntidstilbakemelding fra registrert EEG-aktivitet vil bli gitt til RP under MI. Tilbakemeldingen består av en virtuell hånd på en dataskjerm hvis bevegelser reflekterer hjerneaktiviteten til RP relatert til MI. De registrerte dataene vil bli videre analysert offline med analyseverktøyene som er beskrevet i forrige avsnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Stockholm, Sverige, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
-
Västerås, Sverige, 72123
- Sweden Mälardalen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
> 6 måneder siden første gang slag og med gjenværende hemiparese i øvre ekstremitet; i stand til å delta fullt ut i intervensjonen, i stand til å utføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI); i stand til passivt å forlenge håndleddet 15 grader og forlenge fingrene helt med en nøytral posisjon av håndleddet.
I tillegg må deltakerne være i stand til frivillig å kontrollere kraften i grepet når de blir bedt om det i henhold til Visuomotor kraftsporingsmetoden og/eller i henhold til den kliniske vurderingen av en terapeut (mens de holder pasientens hånd). I henhold til Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) skalaen skal deltakere oppnå <14 poeng på håndsubskalaen og <2 poeng i fingerfleksjon og ekstensjon (C) i tillegg til <47 poeng på total motorisk poengsum (tilsvarer moderat funksjonshemming i øvre ekstremitet.
Ekskluderingskriterier:
- annen nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom/skade, eller smittsom sykdom.
- Dersom forsker behandles regelmessig med botulinumtoksin i overekstremiteten, bør det ha gått 3 uker før første baseline-vurdering.
- nåværende eller historie med epilepsi,
- alvorlige hørsels- eller synshemninger,
- metallimplantater i hjernen/hodeskallen cochleaimplantater,
- enhver implantert nevrostimulator, pacemaker eller hjerteimplantat av metall, infusjonsenhet,
- enhver annen nevrologisk lidelse,
- svangerskap,
- nåværende eller historie med alvorlig psykiatrisk lidelse med behov for farmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motor Imagery BCI trening
Fullfør intervensjon med BCI-trening i motoriske bilder.
Pasienter rekruttert av fysioterapeuter som gjennomgikk baseline-evalueringer med kliniske tester, fMRI og EEG-målinger.
Pasienter vil etter intervensjon utføre kliniske tester, fMRI og EEG-målinger for å evaluere resultater av intervensjon.
|
Motor Imagery (MI)-BCI-trening, 2-3 timer, 3 ganger/uke i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Fugl-Meyers øvre ekstremitetsskalapoengsum (0-66 poeng)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Arm- og håndfunksjon
|
Inntil 10 uker
|
|
Endring av EEG alfa- og betaaktivitet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Hjernens motoriske nettverksaktivitet gjenspeiles i BCI-tilbakemeldinger
|
Inntil 10 uker
|
|
Endring av fMRI BOLD aktivitet
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Hjernemotorisk nettverksaktivitet
|
Inntil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av monofilament testresultat
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Topunktsdiskriminering og monofilamenttest for sensorisk funksjon
|
Inntil 10 uker
|
|
Endring av boks- og blokktestresultat (0-150)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Grov manuell fingerferdighet
|
Inntil 10 uker
|
|
Endring av JAMAR® digitale hånddynamometerscore (0-90)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Grepstyrke
|
Inntil 10 uker
|
|
Endring av visuomotoriske kraftsporingsoppgavescore
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Kvantifisering av timing og presisjonsaspekter ved kraftgrepsmodulering
|
Inntil 10 uker
|
|
Endring av slag Impact Scale 16 poeng (15-80 poeng)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Aktivitetsbegrensninger knyttet til fysisk funksjon
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .