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Reabilitação BCI de imagens motoras após AVC

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Mälardalen University

Imagens motoras e feedback em tempo real na reabilitação de AVC

Este projeto de pesquisa investigará o treinamento de imagens motoras na reabilitação de AVC durante o qual os pacientes recebem feedback em tempo real de sua atividade cerebral medida com Eletroencefalografia (EEG). Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento de feedback permite estimular internamente as redes motoras do cérebro, a fim de promover a recuperação funcional da mão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo será realizado como um estudo exploratório, a fim de investigar os benefícios do treinamento de imagens mentais de movimentos manuais guiados por feedback da Interface Cérebro-Computador (BCI) após o AVC. Pacientes com AVC serão treinados para imaginar mentalmente a abertura e o fechamento da mão (doravante denominado MI, Imagens Motoras). Durante o treinamento, os pacientes receberão um feedback visual em tempo real que reflete a atividade neural relacionada aos processos motores. O NeuroFeedback (NF) será projetado com atraso mínimo de tempo para maximizar o aprendizado neural. Acredita-se que esse tipo de treinamento cerebral com feedback tenha uma importância significativa para estimular a capacidade do cérebro de se reorganizar e compensar uma região danificada.

Cada participante passará pelo seguinte procedimento de coleta de dados (total de 33 sessões de medição por RP):

Semana 1-3:

Avaliações clínicas de linha de base, medições de ressonância magnética 1 vez/semana, 1 vez/semana durante 2 semanas. Registros de linha de base de EEG, 1 vez/semana Semana 4-7 Treinamento de neurofeedback MI 3 vezes/semana Avaliação de intervenção clínica, 1 vez/semana Semana 8-10 Igual à semana 1-3

Medições de Ressonância Magnética (MRI). O exame de ressonância magnética será realizado em um scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (cabeça-bobina com 20 canais) na linha de base e na sessão de avaliação final no Stockholm University Brain Imaging Centre. O protocolo de ressonância magnética compreende i) sequências ponderadas T1 e T2 spin-eco do cérebro inteiro para descrição do tamanho e localização da lesão ii) aquisição de imagens EPI-BOLD gradiente ponderadas T2* de todo o cérebro para avaliação da conectividade funcional do estado de repouso de redes sensório-motoras (MRI funcional em estado de repouso (fMRI)) e iii) a mesma sequência anterior com repouso intercalado por um paradigma de imagens motoras descrito abaixo.

Paradigma da Imaginação Motora (IM). O paradigma consiste em instruir RP, por meio de uma tela de computador espelhada, a i) descansar a mente com os olhos fechados, ii) imaginar mentalmente um movimento de mão (MI), ou ii) executar um movimento de mão. Os movimentos das mãos instruídos são para fechar a mão ou para abrir a mão e estender os dedos. RP realizará várias repetições de cada movimento da mão (MI e execução) para coletar uma base estatística.

Gravação de linha de base EEG. Durante as gravações de linha de base do EEG, RP estará sentado em frente a uma tela de computador e executará o paradigma MI (descrito acima). Durante essas sessões, dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro serão coletados e descritos abaixo.

ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) e equipamento acelerómetro. O equipamento de EEG consiste em um sistema de aquisição de EEG de couro cabeludo de 64 eletrodos (Brain Products ActiCHamp). Os 64 eletrodos (ativos Ag/AgCl) serão distribuídos de acordo com o sistema estendido de colocação de referência 10-20. Além da gravação do EEG, 3 eletrodos (Ag/AgCl passivo, produtos cerebrais) serão colocados em cada lado de ambos os olhos e no lóbulo da orelha para medir os movimentos oculares durante o experimento (EOG). Eletrodos EMG (Ag/AgCl passivo, produtos cerebrais) serão colocados sobre quatro músculos que controlam o punho e os dedos de acordo com um protocolo padronizado. Dois sensores-acelerômetros (Brain Products) serão colocados na mão e no dedo indicador para registrar a atividade relacionada ao movimento.

Análise de dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro. Os dados registrados serão posteriormente analisados ​​offline para avaliar as características nos dados que melhor descrevem o MI dos movimentos da mão. Isso será realizado em Matlab e Labview combinando scripts feitos sob medida com toolboxes já desenvolvidos (como EEGLab, Chronux). As características a serem avaliadas incluirão a atividade evocada, os espectros tempo-frequência, fase, coeficientes de correlação, coerência entre outros. Quando o recurso que melhor descreve o MI for identificado, diferentes métodos de classificação e reconhecimento de padrões serão avaliados na extração das informações. Algoritmos inteligentes, Support Vector Machine (SVM), regressão linear regularizada, classificadores naïve Bayes entre outros serão avaliados e comparados. Estes são métodos comumente usados ​​no campo da neurotecnologia e um estudo comparativo prévio usando dados neurais de gravações invasivas mostra a importância de escolher um classificador bem adaptado para extrair informações.

MI-NeuroFeedback Training (NFT). Os dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro serão coletados conforme descrito na seção "Equipamento EEG, EMG e acelerômetro". RP realizará o paradigma MI sem a execução de movimentos de mão. O feedback em tempo real da atividade EEG registrada será fornecido ao RP durante o MI. O feedback consiste em uma mão virtual em uma tela de computador cujos movimentos refletem a atividade cerebral de RP relacionada ao MI. Os dados registrados serão posteriormente analisados ​​offline com as ferramentas analíticas descritas na seção anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Stockholm, Suécia, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging Centre
      • Västerås, Suécia, 72123
        • Sweden Mälardalen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

> 6 meses desde o início do AVC pela primeira vez e com hemiparesia remanescente na extremidade superior; capaz de participar plenamente da intervenção, capaz de realizar Ressonância Magnética Funcional (fMRI); capaz de estender passivamente o punho em 15 graus e estender os dedos totalmente com uma posição neutra do punho.

Além disso, os participantes precisam ser capazes de controlar voluntariamente a força de sua preensão quando solicitado de acordo com o método de rastreamento de força visuomotora e/ou de acordo com a avaliação clínica de um terapeuta (enquanto segura a mão do paciente). De acordo com a escala Fugl-Meyer Upper Extremity (UE), os participantes devem atingir <14 pontos na subescala da mão e <2 pontos na flexão e extensão dos dedos (C), além de < 47 pontos na pontuação motora total (equivalente a incapacidade moderada na extremidade superior.

Critério de exclusão:

  • outra doença/lesão neurológica ou musculoesquelética ou doença contagiosa.
  • Se o pesquisador for regularmente tratado com toxina botulínica na extremidade superior, 3 semanas devem ter se passado antes da primeira avaliação inicial.
  • atual ou histórico de epilepsia,
  • deficiências auditivas ou visuais graves,
  • implantes metálicos no cérebro/crânio implantes cocleares,
  • qualquer neuroestimulador implantado, marcapasso cardíaco ou implantes cardíacos de metal, dispositivo de infusão,
  • qualquer outro distúrbio neurológico,
  • gravidez,
  • transtorno psiquiátrico atual ou histórico com necessidade de tratamento farmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Imagiologia Motora BCI
Intervenção completa com treinamento de imagens motoras BCI. Pacientes recrutados por fisioterapeutas que foram submetidos a avaliações basais com testes clínicos, fMRI e medições de EEG. Após a intervenção, os pacientes realizarão testes clínicos, fMRI e medições de EEG para avaliar os resultados da intervenção.
Treinamento de imagens motoras (MI)-BCI, 2-3 horas, 3 vezes/semana durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (0-66 pontos)
Prazo: Até 10 semanas
Função braço e mão
Até 10 semanas
Alteração da atividade alfa e beta do EEG
Prazo: Até 10 semanas
Atividade da rede motora cerebral refletida no feedback do BCI
Até 10 semanas
Alteração da atividade fMRI BOLD
Prazo: Até 10 semanas
Atividade da rede motora cerebral
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do teste de monofilamento
Prazo: Até 10 semanas
Discriminação de dois pontos e teste de monofilamento para função sensorial
Até 10 semanas
Alteração da pontuação do teste de caixa e bloco (0-150)
Prazo: Até 10 semanas
Destreza manual bruta
Até 10 semanas
Alteração das pontuações do dinamômetro manual digital JAMAR® (0-90)
Prazo: Até 10 semanas
Força de preensão
Até 10 semanas
Alteração das pontuações da tarefa de rastreamento de força visuomotora
Prazo: Até 10 semanas
Quantificação dos aspectos de tempo e precisão da modulação de força de preensão
Até 10 semanas
Mudança das pontuações da Escala de Impacto do AVC 16 (15-80 pontos)
Prazo: Até 10 semanas
Limitações de atividade relacionadas à função física
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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