- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847089
Reabilitação BCI de imagens motoras após AVC
Imagens motoras e feedback em tempo real na reabilitação de AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado como um estudo exploratório, a fim de investigar os benefícios do treinamento de imagens mentais de movimentos manuais guiados por feedback da Interface Cérebro-Computador (BCI) após o AVC. Pacientes com AVC serão treinados para imaginar mentalmente a abertura e o fechamento da mão (doravante denominado MI, Imagens Motoras). Durante o treinamento, os pacientes receberão um feedback visual em tempo real que reflete a atividade neural relacionada aos processos motores. O NeuroFeedback (NF) será projetado com atraso mínimo de tempo para maximizar o aprendizado neural. Acredita-se que esse tipo de treinamento cerebral com feedback tenha uma importância significativa para estimular a capacidade do cérebro de se reorganizar e compensar uma região danificada.
Cada participante passará pelo seguinte procedimento de coleta de dados (total de 33 sessões de medição por RP):
Semana 1-3:
Avaliações clínicas de linha de base, medições de ressonância magnética 1 vez/semana, 1 vez/semana durante 2 semanas. Registros de linha de base de EEG, 1 vez/semana Semana 4-7 Treinamento de neurofeedback MI 3 vezes/semana Avaliação de intervenção clínica, 1 vez/semana Semana 8-10 Igual à semana 1-3
Medições de Ressonância Magnética (MRI). O exame de ressonância magnética será realizado em um scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (cabeça-bobina com 20 canais) na linha de base e na sessão de avaliação final no Stockholm University Brain Imaging Centre. O protocolo de ressonância magnética compreende i) sequências ponderadas T1 e T2 spin-eco do cérebro inteiro para descrição do tamanho e localização da lesão ii) aquisição de imagens EPI-BOLD gradiente ponderadas T2* de todo o cérebro para avaliação da conectividade funcional do estado de repouso de redes sensório-motoras (MRI funcional em estado de repouso (fMRI)) e iii) a mesma sequência anterior com repouso intercalado por um paradigma de imagens motoras descrito abaixo.
Paradigma da Imaginação Motora (IM). O paradigma consiste em instruir RP, por meio de uma tela de computador espelhada, a i) descansar a mente com os olhos fechados, ii) imaginar mentalmente um movimento de mão (MI), ou ii) executar um movimento de mão. Os movimentos das mãos instruídos são para fechar a mão ou para abrir a mão e estender os dedos. RP realizará várias repetições de cada movimento da mão (MI e execução) para coletar uma base estatística.
Gravação de linha de base EEG. Durante as gravações de linha de base do EEG, RP estará sentado em frente a uma tela de computador e executará o paradigma MI (descrito acima). Durante essas sessões, dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro serão coletados e descritos abaixo.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) e equipamento acelerómetro. O equipamento de EEG consiste em um sistema de aquisição de EEG de couro cabeludo de 64 eletrodos (Brain Products ActiCHamp). Os 64 eletrodos (ativos Ag/AgCl) serão distribuídos de acordo com o sistema estendido de colocação de referência 10-20. Além da gravação do EEG, 3 eletrodos (Ag/AgCl passivo, produtos cerebrais) serão colocados em cada lado de ambos os olhos e no lóbulo da orelha para medir os movimentos oculares durante o experimento (EOG). Eletrodos EMG (Ag/AgCl passivo, produtos cerebrais) serão colocados sobre quatro músculos que controlam o punho e os dedos de acordo com um protocolo padronizado. Dois sensores-acelerômetros (Brain Products) serão colocados na mão e no dedo indicador para registrar a atividade relacionada ao movimento.
Análise de dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro. Os dados registrados serão posteriormente analisados offline para avaliar as características nos dados que melhor descrevem o MI dos movimentos da mão. Isso será realizado em Matlab e Labview combinando scripts feitos sob medida com toolboxes já desenvolvidos (como EEGLab, Chronux). As características a serem avaliadas incluirão a atividade evocada, os espectros tempo-frequência, fase, coeficientes de correlação, coerência entre outros. Quando o recurso que melhor descreve o MI for identificado, diferentes métodos de classificação e reconhecimento de padrões serão avaliados na extração das informações. Algoritmos inteligentes, Support Vector Machine (SVM), regressão linear regularizada, classificadores naïve Bayes entre outros serão avaliados e comparados. Estes são métodos comumente usados no campo da neurotecnologia e um estudo comparativo prévio usando dados neurais de gravações invasivas mostra a importância de escolher um classificador bem adaptado para extrair informações.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). Os dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro serão coletados conforme descrito na seção "Equipamento EEG, EMG e acelerômetro". RP realizará o paradigma MI sem a execução de movimentos de mão. O feedback em tempo real da atividade EEG registrada será fornecido ao RP durante o MI. O feedback consiste em uma mão virtual em uma tela de computador cujos movimentos refletem a atividade cerebral de RP relacionada ao MI. Os dados registrados serão posteriormente analisados offline com as ferramentas analíticas descritas na seção anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
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Stockholm, Suécia, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
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Västerås, Suécia, 72123
- Sweden Mälardalen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
> 6 meses desde o início do AVC pela primeira vez e com hemiparesia remanescente na extremidade superior; capaz de participar plenamente da intervenção, capaz de realizar Ressonância Magnética Funcional (fMRI); capaz de estender passivamente o punho em 15 graus e estender os dedos totalmente com uma posição neutra do punho.
Além disso, os participantes precisam ser capazes de controlar voluntariamente a força de sua preensão quando solicitado de acordo com o método de rastreamento de força visuomotora e/ou de acordo com a avaliação clínica de um terapeuta (enquanto segura a mão do paciente). De acordo com a escala Fugl-Meyer Upper Extremity (UE), os participantes devem atingir <14 pontos na subescala da mão e <2 pontos na flexão e extensão dos dedos (C), além de < 47 pontos na pontuação motora total (equivalente a incapacidade moderada na extremidade superior.
Critério de exclusão:
- outra doença/lesão neurológica ou musculoesquelética ou doença contagiosa.
- Se o pesquisador for regularmente tratado com toxina botulínica na extremidade superior, 3 semanas devem ter se passado antes da primeira avaliação inicial.
- atual ou histórico de epilepsia,
- deficiências auditivas ou visuais graves,
- implantes metálicos no cérebro/crânio implantes cocleares,
- qualquer neuroestimulador implantado, marcapasso cardíaco ou implantes cardíacos de metal, dispositivo de infusão,
- qualquer outro distúrbio neurológico,
- gravidez,
- transtorno psiquiátrico atual ou histórico com necessidade de tratamento farmacológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Imagiologia Motora BCI
Intervenção completa com treinamento de imagens motoras BCI.
Pacientes recrutados por fisioterapeutas que foram submetidos a avaliações basais com testes clínicos, fMRI e medições de EEG.
Após a intervenção, os pacientes realizarão testes clínicos, fMRI e medições de EEG para avaliar os resultados da intervenção.
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Treinamento de imagens motoras (MI)-BCI, 2-3 horas, 3 vezes/semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (0-66 pontos)
Prazo: Até 10 semanas
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Função braço e mão
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Até 10 semanas
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Alteração da atividade alfa e beta do EEG
Prazo: Até 10 semanas
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Atividade da rede motora cerebral refletida no feedback do BCI
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Até 10 semanas
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Alteração da atividade fMRI BOLD
Prazo: Até 10 semanas
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Atividade da rede motora cerebral
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Até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do teste de monofilamento
Prazo: Até 10 semanas
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Discriminação de dois pontos e teste de monofilamento para função sensorial
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Até 10 semanas
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Alteração da pontuação do teste de caixa e bloco (0-150)
Prazo: Até 10 semanas
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Destreza manual bruta
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Até 10 semanas
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Alteração das pontuações do dinamômetro manual digital JAMAR® (0-90)
Prazo: Até 10 semanas
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Força de preensão
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Até 10 semanas
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Alteração das pontuações da tarefa de rastreamento de força visuomotora
Prazo: Até 10 semanas
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Quantificação dos aspectos de tempo e precisão da modulação de força de preensão
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Até 10 semanas
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Mudança das pontuações da Escala de Impacto do AVC 16 (15-80 pontos)
Prazo: Até 10 semanas
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Limitações de atividade relacionadas à função física
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Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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