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Imágenes motoras BCI Rehabilitación después de un accidente cerebrovascular

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Mälardalen University

Imágenes motoras y retroalimentación en tiempo real en la rehabilitación del accidente cerebrovascular

Este proyecto de investigación investigará el entrenamiento de imágenes motoras en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares durante el cual los pacientes reciben retroalimentación en tiempo real de su actividad cerebral medida con electroencefalografía (EEG). Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento de retroalimentación permite estimular internamente las redes motoras del cerebro para promover la recuperación funcional de la mano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo como un estudio exploratorio para investigar los beneficios del entrenamiento con imágenes mentales de los movimientos de la mano guiados a través de la retroalimentación de la interfaz cerebro-computadora (BCI) después del accidente cerebrovascular. Se entrenará a los pacientes con accidentes cerebrovasculares para que imaginen mentalmente la apertura y el cierre de la mano (en lo sucesivo, MI, imágenes motoras). Durante el entrenamiento, los pacientes recibirán retroalimentación visual en tiempo real que refleja la actividad neuronal relacionada con los procesos motores. El NeuroFeedback (NF) se proyectará con un retraso de tiempo mínimo para maximizar el aprendizaje neuronal. Se cree que este tipo de entrenamiento cerebral con retroalimentación tiene una importancia significativa para estimular la capacidad del cerebro para reorganizarse y compensar una región dañada.

Cada participante pasará por el siguiente procedimiento de recopilación de datos (un total de 33 sesiones de medición por RP):

Semana 1-3:

Evaluaciones clínicas basales, mediciones de resonancia magnética 1 vez/semana, 1 vez/semana durante 2 semanas. Registros de EEG de referencia, 1 vez por semana Semana 4-7 Entrenamiento de MI-neurofeedback 3 veces por semana Evaluación de intervención clínica, 1 vez por semana Semana 8-10 Igual que la semana 1-3

Mediciones de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM). El examen de resonancia magnética se llevará a cabo en un escáner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (cabeza-bobina con 20 canales) al inicio y en la sesión de evaluación final en el Centro de Imágenes Cerebrales de la Universidad de Estocolmo. El protocolo de resonancia magnética comprende i) secuencias ponderadas T1 y T2 anatómicas de eco de espín de todo el cerebro para describir el tamaño y la ubicación de la lesión ii) adquisición de imágenes EPI-BOLD de eco de gradiente ponderadas en T2* de todo el cerebro para evaluar la conectividad funcional en estado de reposo de redes sensoriomotoras (resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)), y iii) la misma secuencia que la anterior con reposo intercalado por un paradigma de imágenes motoras que se describe más adelante.

Paradigma de imágenes motoras (IM). El paradigma consiste en instruir a RP, mediante el uso de una pantalla de computadora con espejo, para que i) descanse con los ojos cerrados, ii) imagine mentalmente un movimiento de la mano (MI), o ii) ejecute un movimiento de la mano. Los movimientos de la mano que se instruyen son cerrar la mano o abrir la mano y extender los dedos. RP realizará varias repeticiones de cada movimiento de la mano (MI y ejecución) con el fin de recopilar una base estadística.

Registro EEG basal. Durante las grabaciones de EEG de referencia, RP se sentará frente a una pantalla de computadora y realizará el paradigma MI (descrito anteriormente). Durante estas sesiones, se recopilarán datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro, que se describen con más detalle a continuación.

Electroencefalograma (EEG), electrooculograma (EOG), electromiograma (EMG) y equipos de acelerómetro. El equipo de EEG consta de un sistema de adquisición de EEG de cuero cabelludo de 64 electrodos (Brain Products ActiCHamp). Los 64 electrodos (Ag/AgCl activos) se distribuirán de acuerdo con el sistema de colocación de referencia extendido 10-20. Además de la grabación de EEG, se colocarán 3 electrodos (ag/agcl pasivo, productos cerebrales) a cada lado de ambos ojos y en el lóbulo de la oreja para medir los movimientos oculares durante el experimento (EOG). Los electrodos EMG (Passive Ag/AgCl, Brain Products) se colocarán sobre cuatro músculos que controlan la muñeca y los dedos de acuerdo con un protocolo estandarizado. Se colocarán dos sensores acelerómetros (productos cerebrales) en la mano y el dedo índice para registrar la actividad relacionada con el movimiento.

Análisis de datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro. Los datos registrados se analizarán más a fondo fuera de línea para evaluar los rasgos característicos de los datos que mejor describen el MI de los movimientos de la mano. Esto se realizará en Matlab y Labview combinando scripts personalizados con cajas de herramientas ya desarrolladas (como EEGLab, Chronux). Las características a evaluar incluirán la actividad evocada, los espectros de tiempo-frecuencia, fase, coeficientes de correlación, coherencia, entre otros. Cuando se haya identificado la característica que mejor describe la MI, se evaluarán diferentes clasificadores y métodos de reconocimiento de patrones para extraer la información. Se evaluarán y compararán algoritmos inteligentes, Support Vector Machine (SVM), regresión lineal regularizada, clasificadores Naïve Bayes, entre otros. Estos son métodos de uso común en el campo de la neurotecnología y un estudio comparativo previo que utilizó datos neuronales de grabaciones invasivas muestra la importancia de elegir un clasificador bien adaptado para extraer información.

MI-Entrenamiento de NeuroFeedback (NFT). Los datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro se recopilarán como se describe en la sección "Equipo de EEG, EMG y acelerómetro". RP realizará el paradigma MI sin la ejecución de movimientos de la mano. La retroalimentación en tiempo real de la actividad de EEG registrada se proporcionará a RP durante MI. La retroalimentación consiste en una mano virtual en una pantalla de computadora cuyos movimientos reflejan la actividad cerebral de RP relacionada con MI. Los datos registrados se analizarán más a fondo fuera de línea con las herramientas analíticas que se describen en la sección anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Stockholm, Suecia, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging Centre
      • Västerås, Suecia, 72123
        • Sweden Mälardalen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

> 6 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular por primera vez y con hemiparesia remanente en la extremidad superior; capaz de participar plenamente en la intervención, capaz de realizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI); capaz de extender pasivamente la muñeca 15 grados y extender los dedos completamente con una posición neutral de la muñeca.

Además, los participantes deben poder controlar voluntariamente el poder de su agarre cuando se lo soliciten de acuerdo con el método de seguimiento de la fuerza visomotora y/o de acuerdo con la evaluación clínica de un terapeuta (mientras sostienen la mano del paciente). De acuerdo con la escala Fugl-Meyer Upper Extremity (UE), los participantes deben lograr <14 puntos en la subescala de la mano y <2 puntos en la flexión y extensión de los dedos (C) además de <47 puntos en la puntuación motora total (equivalente a una discapacidad moderada). en la extremidad superior.

Criterio de exclusión:

  • otra enfermedad/lesión neurológica o musculoesquelética, o enfermedad contagiosa.
  • Si el investigador recibe tratamiento regular con toxina botulínica en la extremidad superior, deben haber pasado 3 semanas antes de la primera evaluación de referencia.
  • actual o historial de epilepsia,
  • deficiencias auditivas o visuales severas,
  • implantes metálicos en el cerebro/cráneo implantes cocleares,
  • cualquier neuroestimulador implantado, marcapasos cardíaco o implantes cardíacos de metal, dispositivo de infusión,
  • cualquier otro trastorno neurológico,
  • el embarazo,
  • actual o antecedentes de trastorno psiquiátrico grave con necesidad de tratamiento farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación BCI de imágenes motoras
Intervención completa con entrenamiento BCI de imágenes motoras. Pacientes reclutados por fisioterapeutas que se sometieron a evaluaciones basales con pruebas clínicas, mediciones de fMRI y EEG. Después de la intervención, los pacientes realizarán pruebas clínicas, fMRI y mediciones de EEG para evaluar los resultados de la intervención.
Entrenamiento de Motor Imagery (MI)-BCI, 2-3 horas, 3 veces por semana durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala Fugl-Meyer Upper Extremity (0-66 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Función de brazo y mano.
Hasta 10 semanas
Cambio de actividad EEG alfa y beta
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Actividad de la red motora cerebral reflejada en la retroalimentación de BCI
Hasta 10 semanas
Cambio de actividad de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Actividad de la red motora cerebral
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje de prueba de monofilamento
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Prueba de discriminación de dos puntos y monofilamento para la función sensorial
Hasta 10 semanas
Cambio de puntuación de la prueba de casilla y bloque (0-150)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Destreza manual bruta
Hasta 10 semanas
Cambio de puntuaciones del dinamómetro de mano digital JAMAR® (0-90)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La fuerza de prensión
Hasta 10 semanas
Cambio en las puntuaciones de las tareas de seguimiento de la fuerza visomotora
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuantificación de los aspectos de sincronización y precisión de la modulación de agarre de fuerza
Hasta 10 semanas
Cambio de puntajes de la escala de impacto de golpe 16 (15-80 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Limitaciones de la actividad relacionadas con la función física
Hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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