- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04847089
Imágenes motoras BCI Rehabilitación después de un accidente cerebrovascular
Imágenes motoras y retroalimentación en tiempo real en la rehabilitación del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un estudio exploratorio para investigar los beneficios del entrenamiento con imágenes mentales de los movimientos de la mano guiados a través de la retroalimentación de la interfaz cerebro-computadora (BCI) después del accidente cerebrovascular. Se entrenará a los pacientes con accidentes cerebrovasculares para que imaginen mentalmente la apertura y el cierre de la mano (en lo sucesivo, MI, imágenes motoras). Durante el entrenamiento, los pacientes recibirán retroalimentación visual en tiempo real que refleja la actividad neuronal relacionada con los procesos motores. El NeuroFeedback (NF) se proyectará con un retraso de tiempo mínimo para maximizar el aprendizaje neuronal. Se cree que este tipo de entrenamiento cerebral con retroalimentación tiene una importancia significativa para estimular la capacidad del cerebro para reorganizarse y compensar una región dañada.
Cada participante pasará por el siguiente procedimiento de recopilación de datos (un total de 33 sesiones de medición por RP):
Semana 1-3:
Evaluaciones clínicas basales, mediciones de resonancia magnética 1 vez/semana, 1 vez/semana durante 2 semanas. Registros de EEG de referencia, 1 vez por semana Semana 4-7 Entrenamiento de MI-neurofeedback 3 veces por semana Evaluación de intervención clínica, 1 vez por semana Semana 8-10 Igual que la semana 1-3
Mediciones de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM). El examen de resonancia magnética se llevará a cabo en un escáner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (cabeza-bobina con 20 canales) al inicio y en la sesión de evaluación final en el Centro de Imágenes Cerebrales de la Universidad de Estocolmo. El protocolo de resonancia magnética comprende i) secuencias ponderadas T1 y T2 anatómicas de eco de espín de todo el cerebro para describir el tamaño y la ubicación de la lesión ii) adquisición de imágenes EPI-BOLD de eco de gradiente ponderadas en T2* de todo el cerebro para evaluar la conectividad funcional en estado de reposo de redes sensoriomotoras (resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)), y iii) la misma secuencia que la anterior con reposo intercalado por un paradigma de imágenes motoras que se describe más adelante.
Paradigma de imágenes motoras (IM). El paradigma consiste en instruir a RP, mediante el uso de una pantalla de computadora con espejo, para que i) descanse con los ojos cerrados, ii) imagine mentalmente un movimiento de la mano (MI), o ii) ejecute un movimiento de la mano. Los movimientos de la mano que se instruyen son cerrar la mano o abrir la mano y extender los dedos. RP realizará varias repeticiones de cada movimiento de la mano (MI y ejecución) con el fin de recopilar una base estadística.
Registro EEG basal. Durante las grabaciones de EEG de referencia, RP se sentará frente a una pantalla de computadora y realizará el paradigma MI (descrito anteriormente). Durante estas sesiones, se recopilarán datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro, que se describen con más detalle a continuación.
Electroencefalograma (EEG), electrooculograma (EOG), electromiograma (EMG) y equipos de acelerómetro. El equipo de EEG consta de un sistema de adquisición de EEG de cuero cabelludo de 64 electrodos (Brain Products ActiCHamp). Los 64 electrodos (Ag/AgCl activos) se distribuirán de acuerdo con el sistema de colocación de referencia extendido 10-20. Además de la grabación de EEG, se colocarán 3 electrodos (ag/agcl pasivo, productos cerebrales) a cada lado de ambos ojos y en el lóbulo de la oreja para medir los movimientos oculares durante el experimento (EOG). Los electrodos EMG (Passive Ag/AgCl, Brain Products) se colocarán sobre cuatro músculos que controlan la muñeca y los dedos de acuerdo con un protocolo estandarizado. Se colocarán dos sensores acelerómetros (productos cerebrales) en la mano y el dedo índice para registrar la actividad relacionada con el movimiento.
Análisis de datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro. Los datos registrados se analizarán más a fondo fuera de línea para evaluar los rasgos característicos de los datos que mejor describen el MI de los movimientos de la mano. Esto se realizará en Matlab y Labview combinando scripts personalizados con cajas de herramientas ya desarrolladas (como EEGLab, Chronux). Las características a evaluar incluirán la actividad evocada, los espectros de tiempo-frecuencia, fase, coeficientes de correlación, coherencia, entre otros. Cuando se haya identificado la característica que mejor describe la MI, se evaluarán diferentes clasificadores y métodos de reconocimiento de patrones para extraer la información. Se evaluarán y compararán algoritmos inteligentes, Support Vector Machine (SVM), regresión lineal regularizada, clasificadores Naïve Bayes, entre otros. Estos son métodos de uso común en el campo de la neurotecnología y un estudio comparativo previo que utilizó datos neuronales de grabaciones invasivas muestra la importancia de elegir un clasificador bien adaptado para extraer información.
MI-Entrenamiento de NeuroFeedback (NFT). Los datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro se recopilarán como se describe en la sección "Equipo de EEG, EMG y acelerómetro". RP realizará el paradigma MI sin la ejecución de movimientos de la mano. La retroalimentación en tiempo real de la actividad de EEG registrada se proporcionará a RP durante MI. La retroalimentación consiste en una mano virtual en una pantalla de computadora cuyos movimientos reflejan la actividad cerebral de RP relacionada con MI. Los datos registrados se analizarán más a fondo fuera de línea con las herramientas analíticas que se describen en la sección anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
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Stockholm, Suecia, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
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Västerås, Suecia, 72123
- Sweden Mälardalen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
> 6 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular por primera vez y con hemiparesia remanente en la extremidad superior; capaz de participar plenamente en la intervención, capaz de realizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI); capaz de extender pasivamente la muñeca 15 grados y extender los dedos completamente con una posición neutral de la muñeca.
Además, los participantes deben poder controlar voluntariamente el poder de su agarre cuando se lo soliciten de acuerdo con el método de seguimiento de la fuerza visomotora y/o de acuerdo con la evaluación clínica de un terapeuta (mientras sostienen la mano del paciente). De acuerdo con la escala Fugl-Meyer Upper Extremity (UE), los participantes deben lograr <14 puntos en la subescala de la mano y <2 puntos en la flexión y extensión de los dedos (C) además de <47 puntos en la puntuación motora total (equivalente a una discapacidad moderada). en la extremidad superior.
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad/lesión neurológica o musculoesquelética, o enfermedad contagiosa.
- Si el investigador recibe tratamiento regular con toxina botulínica en la extremidad superior, deben haber pasado 3 semanas antes de la primera evaluación de referencia.
- actual o historial de epilepsia,
- deficiencias auditivas o visuales severas,
- implantes metálicos en el cerebro/cráneo implantes cocleares,
- cualquier neuroestimulador implantado, marcapasos cardíaco o implantes cardíacos de metal, dispositivo de infusión,
- cualquier otro trastorno neurológico,
- el embarazo,
- actual o antecedentes de trastorno psiquiátrico grave con necesidad de tratamiento farmacológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación BCI de imágenes motoras
Intervención completa con entrenamiento BCI de imágenes motoras.
Pacientes reclutados por fisioterapeutas que se sometieron a evaluaciones basales con pruebas clínicas, mediciones de fMRI y EEG.
Después de la intervención, los pacientes realizarán pruebas clínicas, fMRI y mediciones de EEG para evaluar los resultados de la intervención.
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Entrenamiento de Motor Imagery (MI)-BCI, 2-3 horas, 3 veces por semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala Fugl-Meyer Upper Extremity (0-66 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Función de brazo y mano.
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Hasta 10 semanas
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Cambio de actividad EEG alfa y beta
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Actividad de la red motora cerebral reflejada en la retroalimentación de BCI
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Hasta 10 semanas
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Cambio de actividad de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Actividad de la red motora cerebral
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Hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntaje de prueba de monofilamento
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Prueba de discriminación de dos puntos y monofilamento para la función sensorial
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Hasta 10 semanas
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Cambio de puntuación de la prueba de casilla y bloque (0-150)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Destreza manual bruta
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Hasta 10 semanas
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Cambio de puntuaciones del dinamómetro de mano digital JAMAR® (0-90)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La fuerza de prensión
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Hasta 10 semanas
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Cambio en las puntuaciones de las tareas de seguimiento de la fuerza visomotora
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Cuantificación de los aspectos de sincronización y precisión de la modulación de agarre de fuerza
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Hasta 10 semanas
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Cambio de puntajes de la escala de impacto de golpe 16 (15-80 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Limitaciones de la actividad relacionadas con la función física
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Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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