- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04847089
Motorische verbeelding BCI-revalidatie na een beroerte
Motorische beelden en real-time feedback bij revalidatie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd als een verkennende studie om de voordelen te onderzoeken van mentale beeldvormingstraining van handbewegingen, geleid door Brain-Computer Interface (BCI) feedback na een beroerte. Patiënten met een beroerte worden getraind om zich mentaal het openen en sluiten van de hand voor te stellen (hierna MI, Motor Imagery genoemd). Tijdens de training krijgen de patiënten in realtime visuele feedback die de neurale activiteit met betrekking tot motorische processen weerspiegelt. De NeuroFeedback (NF) wordt met minimale vertraging geprojecteerd om het neurale leren te maximaliseren. Aangenomen wordt dat dit type hersentraining met feedback van groot belang is om het vermogen van de hersenen te stimuleren om een beschadigd gebied te reorganiseren en te compenseren.
Elke deelnemer doorloopt de volgende dataverzamelingsprocedure (in totaal 33 meetsessies per VP):
Week 1-3:
Klinische baseline-evaluaties, 1 keer/week MRI-metingen, 1 keer/week gedurende 2 weken. Baseline EEG-registraties, 1 keer/week Week 4-7 MI-neurofeedbacktraining 3 keer/week Evaluatie klinische interventie, 1 keer/week Week 8-10 Zelfde als week 1-3
Magnetic Resonance Imaging (MRI) metingen. Het MRI-onderzoek zal worden uitgevoerd op een Siemens MAGNETOM Prisma 3T-scanner (head-coil met 20 kanalen) bij baseline en tijdens de laatste beoordelingssessie in het Brain Imaging Centre van de Universiteit van Stockholm. Het MRI-protocol omvat i) anatomische spin-echo T1- en T2-gewogen sequenties van de gehele hersenen voor beschrijving van de grootte en locatie van de laesie ii) acquisitie van T2*-gewogen gradiënt-echo EPI-BOLD-beelden van de gehele hersenen voor beoordeling van functionele connectiviteit in rusttoestand sensomotorische netwerken (rusttoestand functionele MRI (fMRI)), en iii) dezelfde volgorde als de vorige met rust verweven door een motorisch beeldparadigma dat hieronder verder wordt beschreven.
Motor Imagery (MI) paradigma. Het paradigma bestaat uit het instrueren van RP, door middel van een gespiegeld computerscherm, om ofwel i) zijn/haar geest te laten rusten met gesloten ogen, ii) zich mentaal een handbeweging (MI) voor te stellen, of ii) een handbeweging uit te voeren. De handbewegingen die worden geïnstrueerd, zijn of de hand sluiten of de hand openen en de vingers uitstrekken. RP zal verschillende herhalingen van elke handbeweging (MI en uitvoering) uitvoeren om een statistische basis te verzamelen.
Baseline EEG-opname. Tijdens de baseline EEG-opnames zal RP voor een computerscherm zitten en het MI-paradigma uitvoeren (hierboven beschreven). Tijdens deze sessie worden EEG-, EOG-, EMG- en accelerometergegevens verzameld, die hieronder verder worden beschreven.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) en versnellingsmeterapparatuur. De EEG-apparatuur bestaat uit een 64-elektroden scalp EEG-acquisitiesysteem (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektroden (actieve Ag/AgCl) worden verdeeld volgens het uitgebreide 10-20 referentieplaatsingssysteem. Naast de EEG-opname worden er 3 elektroden (passieve Ag/AgCl, Brain Products) aan elke kant van beide ogen en op de oorlel geplaatst om de oogbewegingen tijdens het experiment (EOG) te meten. EMG-elektroden (passieve Ag/AgCl, Brain Products) worden volgens een gestandaardiseerd protocol over vier spieren geplaatst die de pols en vingers aansturen. Er worden twee versnellingsmeter-sensoren (Brain Products) op de hand en de wijsvinger geplaatst om bewegingsgerelateerde activiteit vast te leggen.
Analyse van EEG-, EOG-, EMG- en versnellingsmetergegevens. De geregistreerde gegevens zullen offline verder worden geanalyseerd om de karakteristieke kenmerken in de gegevens te evalueren die MI van handbewegingen het beste beschrijven. Dit zal worden uitgevoerd in Matlab en Labview waarbij op maat gemaakte scripts worden gecombineerd met reeds ontwikkelde toolboxen (zoals EEGLab, Chronux). Kenmerken die moeten worden geëvalueerd, zijn onder andere de opgewekte activiteit, de tijd-frequentiespectra, fase, correlatiecoëfficiënten, coherentie. Wanneer het kenmerk dat MI het best beschrijft, is geïdentificeerd, zullen verschillende classificatie- en patroonherkenningsmethoden worden geëvalueerd bij het extraheren van de informatie. Onder andere intelligente algoritmen, Support Vector Machine (SVM), geregulariseerde lineaire regressie, naïeve Bayes-classificaties zullen worden geëvalueerd en vergeleken. Dit zijn veelgebruikte methoden op het gebied van neurotechnologie en een voorafgaand vergelijkend onderzoek met behulp van neurale gegevens van invasieve opnames toont het belang aan van het kiezen van een goed aangepaste classificator voor het extraheren van informatie.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG-, EOG-, EMG- en versnellingsmetergegevens worden verzameld zoals beschreven in de sectie "EEG-, EMG- en versnellingsmeterapparatuur". RP zal het MI-paradigma uitvoeren zonder handbewegingen uit te voeren. Realtime feedback van geregistreerde EEG-activiteit zal tijdens MI aan RP worden verstrekt. De feedback bestaat uit een virtuele hand op een computerscherm waarvan de bewegingen de hersenactiviteit van RP gerelateerd aan MI weerspiegelen. De geregistreerde gegevens worden offline verder geanalyseerd met de analysehulpmiddelen die in de vorige sectie zijn beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Stockholm, Zweden, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
-
Västerås, Zweden, 72123
- Sweden Mälardalen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
> 6 maanden sinds het begin van de eerste beroerte en met resterende hemiparese in de bovenste extremiteit; in staat om volledig deel te nemen aan de ingreep, in staat om Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) uit te voeren; in staat om passief de pols 15 graden te strekken en de vingers volledig uit te strekken met een neutrale positie van de pols.
Bovendien moeten deelnemers vrijwillig de kracht van hun greep kunnen beheersen wanneer daarom wordt gevraagd volgens de Visuomotorische krachtvolgmethode en/of volgens de klinische beoordeling van een therapeut (terwijl ze de hand van de patiënt vasthouden). Volgens de Fugl-Meyer Upper Extremity (UE)-schaal moeten deelnemers <14 punten behalen op de hand-subschaal en <2 punten in vingerflexie en -extensie (C) naast < 47 punten op de totale motorische score (equivalent aan matige handicap in de bovenste extremiteit.
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische of musculoskeletale ziekte/verwonding of besmettelijke ziekte.
- Als de onderzoeker regelmatig wordt behandeld met botulinumtoxine in de bovenste extremiteit, dienen er 3 weken te zijn verstreken voor de eerste nulmeting.
- huidige of geschiedenis van epilepsie,
- ernstige gehoor- of visuele beperkingen,
- metalen implantaten in de hersenen/schedel cochleaire implantaten,
- elke geïmplanteerde neurostimulator, pacemaker of cardiale implantaten van metaal, infuusapparatuur,
- elke andere neurologische aandoening,
- zwangerschap,
- huidige of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis met behoefte aan farmacologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische verbeelding BCI-training
Volledige interventie met motorische verbeelding BCI-training.
Patiënten geworven door fysiotherapeuten die basislijnevaluaties ondergingen met klinische tests, fMRI en EEG-metingen.
Patiënten zullen na de interventie klinische tests, fMRI- en EEG-metingen uitvoeren om de resultaten van de interventie te evalueren.
|
Motor Imagery (MI)-BCI training, 2-3 uur, 3 keer/week gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Fugl-Meyer schaalscore bovenste extremiteit (0-66 punten)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Arm- en handfunctie
|
Tot 10 weken
|
|
Verandering van EEG alfa- en bèta-activiteit
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Hersenmotorische netwerkactiviteit weerspiegeld in BCI-feedback
|
Tot 10 weken
|
|
Verandering van fMRI BOLD-activiteit
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Hersenmotorische netwerkactiviteit
|
Tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van monofilament testscore
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tweepuntsonderscheidings- en monofilamenttest voor sensorische functie
|
Tot 10 weken
|
|
Verandering van box- en bloktestscore (0-150)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Bruto handvaardigheid
|
Tot 10 weken
|
|
Verandering van JAMAR® digitale handdynamometerscores (0-90)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Grijpkracht
|
Tot 10 weken
|
|
Verandering van taakscores voor het volgen van visuomotorische krachten
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Kwantificering van timing en precisie-aspecten van krachtgreepmodulatie
|
Tot 10 weken
|
|
Verandering van beroerte Impactschaal 16 scores (15-80 punten)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Activiteitsbeperkingen gerelateerd aan fysiek functioneren
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .