- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04847089
Motor Imagery BCI Rehabilitation nach Schlaganfall
Motorische Bilder und Echtzeit-Feedback in der Schlaganfall-Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als explorative Studie durchgeführt, um die Vorteile des mentalen Vorstellungstrainings von Handbewegungen zu untersuchen, die durch Brain-Computer Interface (BCI)-Feedback nach einem Schlaganfall geführt werden. Schlaganfallpatienten werden darauf trainiert, sich das Öffnen und Schließen der Hand mental vorzustellen (im Folgenden MI, Motor Imagery genannt). Während des Trainings erhalten die Patienten in Echtzeit ein visuelles Feedback, das die neuronale Aktivität im Zusammenhang mit motorischen Prozessen widerspiegelt. Das NeuroFeedback (NF) wird mit minimaler Zeitverzögerung projiziert, um das neuronale Lernen zu maximieren. Es wird angenommen, dass diese Art von Gehirntraining mit Feedback von erheblicher Bedeutung ist, um die Fähigkeit des Gehirns zu stimulieren, sich zu reorganisieren und eine beschädigte Region zu kompensieren.
Jeder Teilnehmer durchläuft das folgende Datenerhebungsverfahren (insgesamt 33 Messsitzungen pro RP):
Woche 1-3:
Klinische Baseline-Bewertungen, 1 Mal/Woche MRT-Messungen, 1 Mal/Woche während 2 Wochen. Baseline-EEG-Aufzeichnungen, 1 Mal/Woche Woche 4–7 MI-Neurofeedback-Training 3 Mal/Woche Klinische Interventionsbewertung, 1 Mal/Woche Woche 8–10 Wie Woche 1–3
Magnetresonanztomographie (MRI)-Messungen. Die MRT-Untersuchung wird auf einem Siemens MAGNETOM Prisma 3T-Scanner (Kopfspule mit 20 Kanälen) zu Studienbeginn und bei der abschließenden Bewertungssitzung im Brain Imaging Centre der Universität Stockholm durchgeführt. Das MRT-Protokoll umfasst i) anatomische Ganzhirn-Spinecho-T1- und T2-gewichtete Sequenzen zur Beschreibung der Läsionsgröße und -lokalisation ii) Erfassung von T2*-gewichteten Gradientenecho-EPI-BOLD-Bildern des gesamten Gehirns zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand sensomotorische Netzwerke (Ruhezustands-Funktions-MRI (fMRI)) und iii) die gleiche Sequenz wie die vorherige, wobei Ruhe durch ein Motorbild-Paradigma verschachtelt ist, das weiter unten beschrieben wird.
Motor Imagery (MI) Paradigma. Das Paradigma besteht darin, RP durch die Verwendung eines gespiegelten Computerbildschirms anzuweisen, entweder i) seinen Geist mit geschlossenen Augen auszuruhen, ii) sich mental eine Handbewegung (MI) vorzustellen oder ii) eine Handbewegung auszuführen. Die angewiesenen Handbewegungen bestehen entweder darin, die Hand zu schließen oder die Hand zu öffnen und die Finger zu strecken. RP führt mehrere Wiederholungen jeder Handbewegung (MI und Ausführung) durch, um eine statistische Grundlage zu erheben.
Baseline-EEG-Aufzeichnung. Während der Basis-EEG-Aufzeichnungen wird RP vor einem Computerbildschirm sitzen und das MI-Paradigma (oben beschrieben) durchführen. Während dieser Sitzung werden EEG-, EOG-, EMG- und Beschleunigungsmesserdaten gesammelt und weiter unten beschrieben.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) und Accelerometer-Ausrüstung. Die EEG-Ausrüstung besteht aus einem 64-Elektroden-Kopfhaut-EEG-Erfassungssystem (Brain Products ActiCHamp). Die 64 Elektroden (aktives Ag/AgCl) werden nach dem erweiterten 10-20 Referenzplatzierungssystem verteilt. Zusätzlich zur EEG-Aufzeichnung werden 3 Elektroden (passives Ag/AgCl, Brain Products) auf jeder Seite beider Augen und am Ohrläppchen platziert, um die Augenbewegungen während des Experiments (EOG) zu messen. EMG-Elektroden (passives Ag/AgCl, Brain Products) werden gemäß einem standardisierten Protokoll über vier Muskeln platziert, die das Handgelenk und die Finger kontrollieren. Zwei Beschleunigungssensoren (Brain Products) werden an Hand und Zeigefinger angebracht, um bewegungsbezogene Aktivitäten aufzuzeichnen.
EEG-, EOG-, EMG- und Beschleunigungsmesser-Datenanalyse. Die aufgezeichneten Daten werden offline weiter analysiert, um die charakteristischen Merkmale in den Daten zu bewerten, die MI von Handbewegungen am besten beschreiben. Dies wird in Matlab und Labview durchgeführt, wobei benutzerdefinierte Skripte mit bereits entwickelten Toolboxen (wie EEGLab, Chronux) kombiniert werden. Zu bewertende Merkmale umfassen unter anderem die evozierte Aktivität, die Zeit-Frequenz-Spektren, Phase, Korrelationskoeffizienten, Kohärenz. Wenn das Merkmal identifiziert wurde, das MI am besten beschreibt, werden verschiedene Klassifikator- und Mustererkennungsverfahren beim Extrahieren der Informationen ausgewertet. Unter anderem werden intelligente Algorithmen, Support Vector Machine (SVM), regularisierte lineare Regression, naive Bayes-Klassifikatoren evaluiert und verglichen. Dies sind häufig verwendete Methoden auf dem Gebiet der Neurotechnologie, und eine vorherige Vergleichsstudie mit neuronalen Daten aus invasiven Aufzeichnungen zeigt, wie wichtig es ist, einen gut angepassten Klassifikator zum Extrahieren von Informationen zu wählen.
MI-NeuroFeedback-Training (NFT). EEG-, EOG-, EMG- und Akzelerometer-Daten werden wie im Abschnitt "EEG-, EMG- und Akzelerometer-Ausrüstung" beschrieben erhoben. RP führt das MI-Paradigma ohne die Ausführung von Handbewegungen aus. Echtzeit-Feedback von aufgezeichneter EEG-Aktivität wird RP während MI bereitgestellt. Das Feedback besteht aus einer virtuellen Hand auf einem Computerbildschirm, deren Bewegungen die Gehirnaktivität von RP im Zusammenhang mit MI widerspiegeln. Die aufgezeichneten Daten werden offline mit den im vorherigen Abschnitt beschriebenen Analysewerkzeugen weiter analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Stockholm, Schweden, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
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Stockholm, Schweden, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
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Västerås, Schweden, 72123
- Sweden Mälardalen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
> 6 Monate seit erstmaligem Auftreten eines Schlaganfalls und mit verbleibender Hemiparese in der oberen Extremität; vollständig am Eingriff teilnehmen können, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchführen können; in der Lage, das Handgelenk passiv um 15 Grad zu strecken und die Finger bei einer neutralen Position des Handgelenks vollständig zu strecken.
Darüber hinaus müssen die Teilnehmer in der Lage sein, die Kraft ihres Griffs freiwillig zu kontrollieren, wenn sie gemäß der visuomotorischen Kraftverfolgungsmethode und/oder gemäß der klinischen Einschätzung eines Therapeuten (während sie die Hand des Patienten halten) angefordert werden. Gemäß der Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (UE) sollten die Teilnehmer <14 Punkte auf der Hand-Subskala und <2 Punkte in der Fingerbeugung und -streckung (C) erreichen, zusätzlich zu <47 Punkten auf der motorischen Gesamtpunktzahl (entspricht einer mittelschweren Behinderung). in der oberen Extremität.
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen/Verletzungen oder ansteckende Erkrankungen.
- Wird die Versuchsperson regelmäßig mit Botulinumtoxin an der oberen Extremität behandelt, sollten bis zur ersten Baseline-Beurteilung 3 Wochen vergangen sein.
- aktuelle oder vergangene Epilepsie,
- schwere Hör- oder Sehbehinderungen,
- Metallimplantate im Gehirn/Schädel Cochlea-Implantate,
- alle implantierten Neurostimulatoren, Herzschrittmacher oder Herzimplantate aus Metall, Infusionsgeräte,
- jede andere neurologische Störung,
- Schwangerschaft,
- aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung mit Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Motor Imagery BCI-Training
Vollständige Intervention mit Bewegungsvorstellung BCI-Training.
Patienten, die von Physiotherapeuten rekrutiert wurden, die Basisbewertungen mit klinischen Tests, fMRI- und EEG-Messungen unterzogen wurden.
Die Patienten werden nach der Intervention klinische Tests, fMRT- und EEG-Messungen durchführen, um die Ergebnisse der Intervention zu bewerten.
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Motor Imagery (MI)-BCI Training, 2-3 Stunden, 3 Mal/Woche für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremität (0-66 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Arm- und Handfunktion
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Bis zu 10 Wochen
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Veränderung der EEG-Alpha- und Beta-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Die Aktivität des motorischen Gehirnnetzwerks spiegelt sich im BCI-Feedback wider
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Bis zu 10 Wochen
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Änderung der fMRI BOLD-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Aktivität des motorischen Gehirnnetzwerks
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Bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Monofilament-Testergebnisses
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Zweipunkt-Unterscheidungs- und Monofilamenttest für sensorische Funktion
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Bis zu 10 Wochen
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Änderung der Box- und Blocktestpunktzahl (0-150)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Grobes handwerkliches Geschick
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Bis zu 10 Wochen
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Änderung der Ergebnisse des JAMAR® digitalen Handdynamometers (0-90)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Griffstärke
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Bis zu 10 Wochen
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Änderung der visuomotorischen Kraftverfolgungsaufgabenwerte
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Quantifizierung von Timing- und Präzisionsaspekten der Kraftgriffmodulation
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Bis zu 10 Wochen
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Schlagänderung Schlagskala 16 Punkte (15-80 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion
|
Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Motorische Imagination BCI-Training
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Kutahya Health Sciences UniversityAktiv, nicht rekrutierendKnie Arthrose | KniekrankheitTürkei (türkiye)
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Xiaodong ChengAbgeschlossenExekutive Funktion (Kognition) | SchießleistungChina
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IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyUnbekannt
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Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenStudentenTruthahn, Zypern
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University of ValenciaAbgeschlossen
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St. Ambrose UniversityAbgeschlossenBalance | SturzrisikoVereinigte Staaten
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Inonu UniversityRekrutierung
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Istanbul UniversityAbgeschlossen
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HES-SO Valais-WallisAbgeschlossen