- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04847089
Motoros képalkotás BCI stroke utáni rehabilitáció
Motoros képek és valós idejű visszajelzések a stroke-rehabilitációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt feltáró jellegű tanulmányként végezzük annak vizsgálata érdekében, hogy milyen előnyökkel jár az agy-számítógép interfész (BCI) agyi-számítógépes interfészen keresztül történő visszacsatolása a stroke utáni kézmozgások mentális képalkotásával. A stroke-os betegeket arra tanítják, hogy mentálisan képzeljék el a kéz kinyitását és zárását (a továbbiakban MI, motoros képalkotás). A tréning során a páciensek valós idejű vizuális visszajelzést kapnak, amely tükrözi a motoros folyamatokhoz kapcsolódó idegi tevékenységet. A NeuroFeedback (NF) minimális késleltetéssel kerül kivetítésre, hogy maximalizálja a neurális tanulást. Az ilyen típusú, visszacsatolással járó agytréningről úgy gondolják, hogy jelentős jelentőséggel bír az agy azon képességének serkentésében, hogy átrendeződik és kompenzálja a sérült területet.
Minden résztvevő a következő adatgyűjtési eljáráson megy keresztül (összesen 33 mérési munkamenet RP):
1-3 hét:
Klinikai kiindulási értékelések, 1 alkalom/hét MRI mérés, 1 alkalom/hét 2 héten keresztül. Kiindulási EEG felvételek, heti 1 alkalom 4-7. hét MI-neurofeedback tréning heti 3 alkalommal Klinikai beavatkozás értékelése, 1 alkalom/hét 8-10. hét Ugyanaz, mint az 1-3. héten
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérések. Az MRI-vizsgálatot egy Siemens MAGNETOM Prisma 3T szkenneren (20 csatornás fejtekercs) végzik el az alapvonalon és a végső értékelési ülésen a Stockholmi Egyetem Agyképalkotó Központjában. Az MRI protokoll tartalmazza i) anatómiai teljes agy spin-echo T1 és T2 súlyozott szekvenciákat a lézió méretének és helyének leírásához ii) a T2* súlyozott gradiens echo EPI-BOLD képek beszerzését a teljes agyról a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolhatóságának értékelésére. szenzomotoros hálózatok (nyugalmi állapotú funkcionális MRI (fMRI)), és iii) ugyanaz a szekvencia, mint az előzőnél, az alábbiakban részletesebben ismertetett motoros képi paradigmával átszőtt pihenéssel.
Motoros képalkotás (MI) paradigma. A paradigma abból áll, hogy az RP-t egy tükrözött számítógép-képernyő segítségével utasítjuk, hogy i) csukott szemmel pihentesse az elméjét, ii) képzeljen el egy kézmozdulatot (MI), vagy ii) hajtson végre egy kézmozdulatot. A kézmozdulatok vagy a kéz bezárása, vagy a kéz kinyitása és az ujjak nyújtása. Az RP minden kézmozdulatot többször megismétel (MI és végrehajtás), hogy statisztikai alapot gyűjtsön.
Kiindulási EEG felvétel. Az alapvonali EEG-felvételek során az RP a számítógép képernyője előtt ülve végrehajtja az MI-paradigmát (fent leírtuk). Ezen munkamenet során EEG-, EOG-, EMG- és gyorsulásmérő-adatokat gyűjtenek, és az alábbiakban részletesebben ismertetjük őket.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) és gyorsulásmérő berendezések. Az EEG berendezés egy 64 elektródos fejbőr EEG-gyűjtő rendszerből áll (Brain Products ActiCHamp). A 64 elektróda (aktív Ag/AgCl) a kiterjesztett 10-20 referencia elhelyezési rendszer szerint kerül elosztásra. Az EEG-felvételen kívül 3 elektródát (passzív Ag/AgCl, Brain Products) helyezünk mindkét szem mindkét oldalára és a fülcimpájára, hogy mérjük a szemmozgásokat a kísérlet során (EOG). Az EMG elektródákat (passzív Ag/AgCl, Brain Products) négy izom fölé helyezik, amelyek a csuklót és az ujjakat szabályozzák egy szabványos protokoll szerint. Két gyorsulásmérő-érzékelő (Brain Products) kerül a kézre és a mutatóujjra a mozgással kapcsolatos tevékenység rögzítésére.
EEG, EOG, EMG és gyorsulásmérő adatelemzés. A rögzített adatokat offline tovább elemezzük annak érdekében, hogy kiértékeljük az adatok azon jellemzőit, amelyek a legjobban leírják a kézmozgások MI-jét. Ezt Matlabban és Labview-ban hajtják végre, kombinálva az egyedi szkripteket a már kifejlesztett eszköztárokkal (például EEGLab, Chronux). Az értékelendő jellemzők többek között a kiváltott tevékenység, az idő-frekvencia spektrumok, a fázis, a korrelációs együtthatók, a koherencia. Ha az MI-t legjobban leíró jellemzőt azonosították, az információ kinyerése során különböző osztályozó- és mintafelismerési módszereket értékelnek. Értékelésre és összehasonlításra kerül többek között az intelligens algoritmusok, a Support Vector Machine (SVM), a szabályos lineáris regresszió, a naiv Bayes osztályozók. Ezek általánosan használt módszerek a neurotechnológia területén, és az invazív felvételekből származó neurális adatok felhasználásával végzett előzetes összehasonlító vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire fontos egy jól adaptált osztályozó kiválasztása az információ kinyeréséhez.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). Az EEG, EOG, EMG és a gyorsulásmérő adatok gyűjtése az „EEG, EMG és gyorsulásmérő berendezések” című részben leírtak szerint történik. Az RP kézmozdulatok végrehajtása nélkül hajtja végre az MI paradigmát. Valós idejű visszajelzést kap a rögzített EEG-aktivitásról az RP-nek az MI alatt. A visszacsatolás egy virtuális kézből áll a számítógép képernyőjén, amelynek mozgásai az MI-vel kapcsolatos RP agyi aktivitását tükrözik. A rögzített adatok további elemzése offline módban történik az előző részben ismertetett elemző eszközökkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Stockholm, Svédország, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
-
Västerås, Svédország, 72123
- Sweden Mälardalen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
> 6 hónap az első stroke kezdete óta, és a felső végtagban megmaradt hemiparesis; képes teljes mértékben részt venni a beavatkozásban, képes Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) elvégzésére; képes passzívan kinyújtani a csuklót 15 fokkal, és teljesen kinyújtani az ujjakat a csukló semleges helyzetében.
Ezen túlmenően, a résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy önként kontrollálják fogásuk erejét, amikor a Visuomotoros erőkövető módszer és/vagy a terapeuta klinikai értékelése alapján kérik (a páciens kezét fogva). A Fugl-Meyer felső végtag (UE) skála szerint a résztvevőknek <14 pontot kell elérniük a kéz alskálán, és <2 pontot az ujjhajlításban és -nyújtásban (C) a teljes motoros pontszámon felül 47 ponton felül (ez a mérsékelt fogyatékosságnak felel meg). a felső végtagon.
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai vagy mozgásszervi betegség/sérülés vagy fertőző betegség.
- Ha a kutatót rendszeresen botulinum toxinnal kezelik a felső végtagon, 3 hétnek el kell telnie az első kiindulási értékelés előtt.
- epilepszia jelenlegi vagy anamnézisében,
- súlyos hallás- vagy látáskárosodás,
- fém implantátumok az agyban/koponyában cochleáris implantátumok,
- bármilyen beültetett neurostimulátor, szívritmus-szabályozó vagy fém szívimplantátum, infúziós eszköz,
- bármilyen más neurológiai rendellenesség,
- terhesség,
- jelenlegi vagy anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely gyógyszeres kezelést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motor Imagery BCI képzés
Teljes beavatkozás motoros képalkotással, BCI tréninggel.
Fizioterapeuták által toborzott betegek, akik klinikai tesztekkel, fMRI- és EEG-mérésekkel kiindulási értékelésen estek át.
A beavatkozás után a betegek klinikai teszteket, fMRI- és EEG-méréseket végeznek a beavatkozás kimenetelének értékelése érdekében.
|
Motoros képalkotás (MI)-BCI tréning, 2-3 óra, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fugl-Meyer felső végtag skála pontszámának változása (0-66 pont)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Kar és kéz funkció
|
Akár 10 hétig
|
|
Az EEG alfa és béta aktivitás változása
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az agymotoros hálózat aktivitása a BCI visszajelzésében tükröződik
|
Akár 10 hétig
|
|
Az fMRI BOLD aktivitás változása
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Agymotoros hálózati tevékenység
|
Akár 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monofil teszt pontszámának változása
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Kétpontos megkülönböztetés és monofil teszt a szenzoros működéshez
|
Akár 10 hétig
|
|
A doboz és a blokk cseréje tesztpontszám (0-150)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Durva kézügyesség
|
Akár 10 hétig
|
|
A JAMAR® digitális kézi dinamométer pontszámainak változása (0-90)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Fogóerő
|
Akár 10 hétig
|
|
A vizuomotoros erőkövető feladat pontszámainak változása
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az erőfogás moduláció időzítési és pontossági szempontjainak számszerűsítése
|
Akár 10 hétig
|
|
Löket változása Impact Skála 16 pont (15-80 pont)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A fizikai funkciókhoz kapcsolódó tevékenységi korlátozások
|
Akár 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .