Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motoros képalkotás BCI stroke utáni rehabilitáció

2025. december 15. frissítette: Mälardalen University

Motoros képek és valós idejű visszajelzések a stroke-rehabilitációban

Ez a kutatási projekt a stroke-rehabilitációban a motoros képalkotási tréninget vizsgálja, amelynek során a betegek valós időben kapnak visszajelzést az ElectroEncephaloGraphy (EEG) segítségével mért agyi tevékenységükről. A kutatók azt feltételezik, hogy a visszacsatolási tréning lehetővé teszi az agyi motorhálózatok belső stimulálását a kéz funkcionális helyreállításának elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt feltáró jellegű tanulmányként végezzük annak vizsgálata érdekében, hogy milyen előnyökkel jár az agy-számítógép interfész (BCI) agyi-számítógépes interfészen keresztül történő visszacsatolása a stroke utáni kézmozgások mentális képalkotásával. A stroke-os betegeket arra tanítják, hogy mentálisan képzeljék el a kéz kinyitását és zárását (a továbbiakban MI, motoros képalkotás). A tréning során a páciensek valós idejű vizuális visszajelzést kapnak, amely tükrözi a motoros folyamatokhoz kapcsolódó idegi tevékenységet. A NeuroFeedback (NF) minimális késleltetéssel kerül kivetítésre, hogy maximalizálja a neurális tanulást. Az ilyen típusú, visszacsatolással járó agytréningről úgy gondolják, hogy jelentős jelentőséggel bír az agy azon képességének serkentésében, hogy átrendeződik és kompenzálja a sérült területet.

Minden résztvevő a következő adatgyűjtési eljáráson megy keresztül (összesen 33 mérési munkamenet RP):

1-3 hét:

Klinikai kiindulási értékelések, 1 alkalom/hét MRI mérés, 1 alkalom/hét 2 héten keresztül. Kiindulási EEG felvételek, heti 1 alkalom 4-7. hét MI-neurofeedback tréning heti 3 alkalommal Klinikai beavatkozás értékelése, 1 alkalom/hét 8-10. hét Ugyanaz, mint az 1-3. héten

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérések. Az MRI-vizsgálatot egy Siemens MAGNETOM Prisma 3T szkenneren (20 csatornás fejtekercs) végzik el az alapvonalon és a végső értékelési ülésen a Stockholmi Egyetem Agyképalkotó Központjában. Az MRI protokoll tartalmazza i) anatómiai teljes agy spin-echo T1 és T2 súlyozott szekvenciákat a lézió méretének és helyének leírásához ii) a T2* súlyozott gradiens echo EPI-BOLD képek beszerzését a teljes agyról a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolhatóságának értékelésére. szenzomotoros hálózatok (nyugalmi állapotú funkcionális MRI (fMRI)), és iii) ugyanaz a szekvencia, mint az előzőnél, az alábbiakban részletesebben ismertetett motoros képi paradigmával átszőtt pihenéssel.

Motoros képalkotás (MI) paradigma. A paradigma abból áll, hogy az RP-t egy tükrözött számítógép-képernyő segítségével utasítjuk, hogy i) csukott szemmel pihentesse az elméjét, ii) képzeljen el egy kézmozdulatot (MI), vagy ii) hajtson végre egy kézmozdulatot. A kézmozdulatok vagy a kéz bezárása, vagy a kéz kinyitása és az ujjak nyújtása. Az RP minden kézmozdulatot többször megismétel (MI és végrehajtás), hogy statisztikai alapot gyűjtsön.

Kiindulási EEG felvétel. Az alapvonali EEG-felvételek során az RP a számítógép képernyője előtt ülve végrehajtja az MI-paradigmát (fent leírtuk). Ezen munkamenet során EEG-, EOG-, EMG- és gyorsulásmérő-adatokat gyűjtenek, és az alábbiakban részletesebben ismertetjük őket.

ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) és gyorsulásmérő berendezések. Az EEG berendezés egy 64 elektródos fejbőr EEG-gyűjtő rendszerből áll (Brain Products ActiCHamp). A 64 elektróda (aktív Ag/AgCl) a kiterjesztett 10-20 referencia elhelyezési rendszer szerint kerül elosztásra. Az EEG-felvételen kívül 3 elektródát (passzív Ag/AgCl, Brain Products) helyezünk mindkét szem mindkét oldalára és a fülcimpájára, hogy mérjük a szemmozgásokat a kísérlet során (EOG). Az EMG elektródákat (passzív Ag/AgCl, Brain Products) négy izom fölé helyezik, amelyek a csuklót és az ujjakat szabályozzák egy szabványos protokoll szerint. Két gyorsulásmérő-érzékelő (Brain Products) kerül a kézre és a mutatóujjra a mozgással kapcsolatos tevékenység rögzítésére.

EEG, EOG, EMG és gyorsulásmérő adatelemzés. A rögzített adatokat offline tovább elemezzük annak érdekében, hogy kiértékeljük az adatok azon jellemzőit, amelyek a legjobban leírják a kézmozgások MI-jét. Ezt Matlabban és Labview-ban hajtják végre, kombinálva az egyedi szkripteket a már kifejlesztett eszköztárokkal (például EEGLab, Chronux). Az értékelendő jellemzők többek között a kiváltott tevékenység, az idő-frekvencia spektrumok, a fázis, a korrelációs együtthatók, a koherencia. Ha az MI-t legjobban leíró jellemzőt azonosították, az információ kinyerése során különböző osztályozó- és mintafelismerési módszereket értékelnek. Értékelésre és összehasonlításra kerül többek között az intelligens algoritmusok, a Support Vector Machine (SVM), a szabályos lineáris regresszió, a naiv Bayes osztályozók. Ezek általánosan használt módszerek a neurotechnológia területén, és az invazív felvételekből származó neurális adatok felhasználásával végzett előzetes összehasonlító vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire fontos egy jól adaptált osztályozó kiválasztása az információ kinyeréséhez.

MI-NeuroFeedback Training (NFT). Az EEG, EOG, EMG és a gyorsulásmérő adatok gyűjtése az „EEG, EMG és gyorsulásmérő berendezések” című részben leírtak szerint történik. Az RP kézmozdulatok végrehajtása nélkül hajtja végre az MI paradigmát. Valós idejű visszajelzést kap a rögzített EEG-aktivitásról az RP-nek az MI alatt. A visszacsatolás egy virtuális kézből áll a számítógép képernyőjén, amelynek mozgásai az MI-vel kapcsolatos RP agyi aktivitását tükrözik. A rögzített adatok további elemzése offline módban történik az előző részben ismertetett elemző eszközökkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Stockholm, Svédország, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging Centre
      • Västerås, Svédország, 72123
        • Sweden Mälardalen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

> 6 hónap az első stroke kezdete óta, és a felső végtagban megmaradt hemiparesis; képes teljes mértékben részt venni a beavatkozásban, képes Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) elvégzésére; képes passzívan kinyújtani a csuklót 15 fokkal, és teljesen kinyújtani az ujjakat a csukló semleges helyzetében.

Ezen túlmenően, a résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy önként kontrollálják fogásuk erejét, amikor a Visuomotoros erőkövető módszer és/vagy a terapeuta klinikai értékelése alapján kérik (a páciens kezét fogva). A Fugl-Meyer felső végtag (UE) skála szerint a résztvevőknek <14 pontot kell elérniük a kéz alskálán, és <2 pontot az ujjhajlításban és -nyújtásban (C) a teljes motoros pontszámon felül 47 ponton felül (ez a mérsékelt fogyatékosságnak felel meg). a felső végtagon.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb neurológiai vagy mozgásszervi betegség/sérülés vagy fertőző betegség.
  • Ha a kutatót rendszeresen botulinum toxinnal kezelik a felső végtagon, 3 hétnek el kell telnie az első kiindulási értékelés előtt.
  • epilepszia jelenlegi vagy anamnézisében,
  • súlyos hallás- vagy látáskárosodás,
  • fém implantátumok az agyban/koponyában cochleáris implantátumok,
  • bármilyen beültetett neurostimulátor, szívritmus-szabályozó vagy fém szívimplantátum, infúziós eszköz,
  • bármilyen más neurológiai rendellenesség,
  • terhesség,
  • jelenlegi vagy anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely gyógyszeres kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motor Imagery BCI képzés
Teljes beavatkozás motoros képalkotással, BCI tréninggel. Fizioterapeuták által toborzott betegek, akik klinikai tesztekkel, fMRI- és EEG-mérésekkel kiindulási értékelésen estek át. A beavatkozás után a betegek klinikai teszteket, fMRI- és EEG-méréseket végeznek a beavatkozás kimenetelének értékelése érdekében.
Motoros képalkotás (MI)-BCI tréning, 2-3 óra, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer felső végtag skála pontszámának változása (0-66 pont)
Időkeret: Akár 10 hétig
Kar és kéz funkció
Akár 10 hétig
Az EEG alfa és béta aktivitás változása
Időkeret: Akár 10 hétig
Az agymotoros hálózat aktivitása a BCI visszajelzésében tükröződik
Akár 10 hétig
Az fMRI BOLD aktivitás változása
Időkeret: Akár 10 hétig
Agymotoros hálózati tevékenység
Akár 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A monofil teszt pontszámának változása
Időkeret: Akár 10 hétig
Kétpontos megkülönböztetés és monofil teszt a szenzoros működéshez
Akár 10 hétig
A doboz és a blokk cseréje tesztpontszám (0-150)
Időkeret: Akár 10 hétig
Durva kézügyesség
Akár 10 hétig
A JAMAR® digitális kézi dinamométer pontszámainak változása (0-90)
Időkeret: Akár 10 hétig
Fogóerő
Akár 10 hétig
A vizuomotoros erőkövető feladat pontszámainak változása
Időkeret: Akár 10 hétig
Az erőfogás moduláció időzítési és pontossági szempontjainak számszerűsítése
Akár 10 hétig
Löket változása Impact Skála 16 pont (15-80 pont)
Időkeret: Akár 10 hétig
A fizikai funkciókhoz kapcsolódó tevékenységi korlátozások
Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel