- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04847089
Snímky motoru BCI Rehabilitace po mrtvici
Snímky motoru a zpětná vazba v reálném čase při rehabilitaci mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako explorativní studie s cílem prozkoumat výhody tréninku mentálních představ o pohybech rukou vedených prostřednictvím zpětné vazby Brain-Computer Interface (BCI) po mrtvici. Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou trénováni, aby si v duchu představili otevírání a zavírání ruky (dále nazývané MI, Motor Imagery). Během tréninku budou pacienti dostávat vizuální zpětnou vazbu v reálném čase, která odráží nervovou aktivitu související s motorickými procesy. NeuroFeedback (NF) bude promítán s minimálním časovým zpožděním, aby se maximalizovalo neurální učení. Předpokládá se, že tento typ tréninku mozku se zpětnou vazbou má značný význam pro stimulaci schopnosti mozku reorganizovat se a kompenzovat poškozenou oblast.
Každý účastník projde následujícím postupem sběru dat (celkem 33 měření na RP):
Týden 1-3:
Klinická základní hodnocení, 1krát týdně měření MRI, 1krát týdně po dobu 2 týdnů. Základní záznamy EEG, 1krát/týden 4.–7. týden Trénink MI-neurofeedback 3krát týdně Hodnocení klinické intervence, 1krát/týden 8.–10. týden Stejné jako 1.–3.
Měření magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno na skeneru Siemens MAGNETOM Prisma 3T (hlava-cívka s 20 kanály) na základní linii a při závěrečném hodnocení ve Stockholm University Brain Imaging Centre. Protokol MRI obsahuje i) anatomické celomozkové spin-echo T1 a T2 vážené sekvence pro popis velikosti a lokalizace lézí ii) získání T2*-vážených gradientních echo EPI-BOLD snímků celého mozku pro posouzení klidového stavu funkční konektivity senzomotorické sítě (funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (fMRI)) a iii) stejná sekvence jako předchozí s klidem prokládaným paradigmatem motorického zobrazování dále popsaným níže.
Paradigma Motor Imagery (MI). Paradigma spočívá v instruování RP pomocí zrcadlené obrazovky počítače, aby buď i) odpočíval se zavřenýma očima, ii) mentálně si představoval pohyb ruky (MI), nebo ii) vykonával pohyb rukou. Pohyby rukou, které jsou instruovány, jsou buď zavření ruky, nebo otevření ruky a natažení prstů. RP provede několik opakování každého pohybu ruky (MI a provedení), aby shromáždil statistický základ.
Základní záznam EEG. Během základních záznamů EEG bude RP sedět před obrazovkou počítače a bude provádět paradigma MI (popsáno výše). Během této relace budou shromažďována data EEG, EOG, EMG a akcelerometru, která jsou dále popsána níže.
Zařízení ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) a akcelerometry. Zařízení EEG se skládá z 64elektrodového systému akvizice EEG pokožky hlavy (Brain Products ActiCHamp). 64 elektrod (aktivní Ag/AgCl) bude rozmístěno podle rozšířeného systému umístění referenčních 10-20. Kromě záznamu EEG budou na každou stranu obou očí a na ušní boltce umístěny 3 elektrody (pasivní Ag/AgCl, Brain Products) pro měření pohybů očí během experimentu (EOG). Elektrody EMG (pasivní Ag/AgCl, Brain Products) budou umístěny na čtyři svaly ovládající zápěstí a prsty podle standardizovaného protokolu. Na ruku a ukazováček budou umístěny dva senzory akcelerometru (Brain Products), aby bylo možné zaznamenávat aktivitu související s pohybem.
Analýza dat EEG, EOG, EMG a akcelerometru. Zaznamenaná data budou dále analyzována offline, aby se vyhodnotily charakteristické rysy v datech, které nejlépe popisují MI pohybů rukou. To bude provedeno v Matlabu a Labview kombinováním skriptů na zakázku s již vyvinutými sadami nástrojů (jako je EEGLab, Chronux). Mezi vlastnosti, které mají být hodnoceny, bude mimo jiné patřit vyvolaná aktivita, časově-frekvenční spektra, fáze, korelační koeficienty, koherence. Když byla identifikována vlastnost, která nejlépe popisuje MI, budou při extrakci informace vyhodnoceny různé metody klasifikace a rozpoznávání vzorů. Budou vyhodnoceny a porovnány mimo jiné inteligentní algoritmy, Support Vector Machine (SVM), regularizovaná lineární regrese, naivní Bayesovy klasifikátory. Jedná se o běžně používané metody v oblasti neurotechnologie a předchozí srovnávací studie využívající neurální data z invazivních záznamů ukazuje důležitost výběru dobře přizpůsobeného klasifikátoru pro extrakci informací.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). Údaje EEG, EOG, EMG a akcelerometru budou shromažďovány tak, jak je popsáno v části „Zařízení EEG, EMG a akcelerometru“. RP provede paradigma MI bez provádění pohybů rukou. Během IM bude RP poskytnuta zpětná vazba v reálném čase ze zaznamenané aktivity EEG. Zpětnou vazbu tvoří virtuální ruka na obrazovce počítače, jejíž pohyby odrážejí mozkovou aktivitu RP související s IM. Zaznamenaná data budou dále analyzována offline pomocí analytických nástrojů, které jsou popsány v předchozí části.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Stockholm, Švédsko, 11418
- Stockholn University Brain Imaging Centre
-
Västerås, Švédsko, 72123
- Sweden Mälardalen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
> 6 měsíců od vzniku prvního iktu a se zbývající hemiparézou na horní končetině; schopen plně se podílet na intervenci, schopen provádět funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI); schopen pasivně natáhnout zápěstí o 15 stupňů a prsty plně roztáhnout při neutrální poloze zápěstí.
Kromě toho musí být účastníci schopni dobrovolně ovládat sílu svého úchopu, když je to požadováno podle metody sledování vizuomotorické síly a/nebo podle klinického hodnocení terapeuta (při držení pacienta za ruku). Podle Fugl-Meyerovy škály horních končetin (UE) by účastníci měli dosáhnout <14 bodů na subškále ruky a <2 body ve flexi a extenzi prstů (C) navíc k < 47 bodům na celkovém motorickém skóre (ekvivalent středně těžkého postižení v horní končetině.
Kritéria vyloučení:
- jiné neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění/úraz nebo nakažlivé onemocnění.
- Pokud je výzkumná osoba pravidelně léčena botulotoxinem na horní končetině, měly by před prvním základním hodnocením uplynout 3 týdny.
- současná nebo anamnéza epilepsie,
- těžké poruchy sluchu nebo zraku,
- kovové implantáty v mozku/lebce kochleární implantáty,
- jakýkoli implantovaný neurostimulátor, kardiostimulátor nebo kovové srdeční implantáty, infuzní zařízení,
- jakákoli jiná neurologická porucha,
- těhotenství,
- současná nebo anamnéza závažné psychiatrické poruchy s potřebou farmakologické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motor Imagery BCI školení
Kompletní zásah s motorickým zobrazením BCI tréninku.
Pacienti přijatí fyzioterapeuty, kteří podstoupili základní hodnocení s klinickými testy, měřením fMRI a EEG.
Pacienti po intervenci provedou klinické testy, měření fMRI a EEG, aby zhodnotili výsledky intervence.
|
Trénink motorických snímků (MI)-BCI, 2–3 hodiny, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Fugl-Meyerově stupnici horních končetin (0-66 bodů)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Funkce paže a ruky
|
Až 10 týdnů
|
|
Změna aktivity EEG alfa a beta
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Aktivita mozkové motorické sítě se odráží ve zpětné vazbě BCI
|
Až 10 týdnů
|
|
Změna aktivity fMRI BOLD
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Aktivita mozkové motorické sítě
|
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu monofilu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Dvoubodový diskriminační a monofilní test senzorické funkce
|
Až 10 týdnů
|
|
Změna skóre testu boxu a bloku (0-150)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Hrubá manuální zručnost
|
Až 10 týdnů
|
|
Změna skóre digitálního ručního dynamometru JAMAR® (0-90)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Síla úchopu
|
Až 10 týdnů
|
|
Změna skóre úkolů sledování vizuomotorické síly
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Kvantifikace aspektů načasování a přesnosti modulace síly úchopu
|
Až 10 týdnů
|
|
Změna stupnice dopadu úderu 16 skóre (15-80 bodů)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Omezení aktivity související s fyzickými funkcemi
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Astrand, PhD, Mälardalen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink motorických snímků BCI
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaDokončeno