- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04850586
Strukturoitu koulutus ja monialainen tiimi
sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Monitieteisen ryhmän antaman strukturoidun koulutuksen vaikutus kipuun, ahdistukseen ja päivittäiseen elämään potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
On tunnettua, että leikkausta edeltävällä koulutuksella on positiivinen vaikutus potilaan toipumiseen.
Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan monitieteisen ryhmän (kirurgi, anestesiologi ja sairaanhoitaja) antaman strukturoidun koulutuksen vaikutusta kipuun, ahdistukseen ja jokapäiväiseen elämään potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa suoritettiin 60 potilasta, joille tehtiin elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia koulutus- ja tutkimussairaalassa Turkissa maalis-elokuussa 2019.
Osallistujat jaettiin kahteen tasaiseen ryhmään.
Monitieteinen tiimi antoi koulutusryhmälle ennen leikkausta suullisen strukturoidun koulutuksen ja kirjalliset asiakirjat.
Kontrolliryhmällä oli rutiinikoulutus.
Tiedot kerättiin käyttämällä potilastietolomaketta, valtion ahdistuneisuuskartoitusta, visuaalista analogista asteikkoa ja Barthel-indeksiä päivittäisen elämän toiminnalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
- ei näköön ja kuuloon liittyvää tuntoherkkyyttä
- avautuminen kommunikaatiolle ja yhteistyölle
- ei syöpädiagnoosia
- ei krooniseen kipuun liittyvää hoitoa
- ei psykologisen sairauden diagnoosia
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkauksessa
- sairaalaan teho-osastolle
- Barthel Indexin keskimääräinen pistemäärä alle 62
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koulutusryhmä
Valmennusryhmän potilaille järjestettiin monitieteinen tiimi jäsenneltyä koulutusta.
Strukturoidun koulutuksen sisällön valmistelun jälkeen kuultiin kolmea asiantuntijaa, jotka antoivat mielipiteensä laajuudesta ja sisällöstä.
Tarvittavat muutokset tehtiin niiden suositusten mukaisesti.
Monitieteinen tiimi, joka koostui kirurgista, anestesiologista ja sairaanhoitajasta, vieraili tämän ryhmän potilailla heidän huoneissaan vähintään 12 tuntia ennen leikkausta.
Monitieteinen tiimi vieraili potilaiden luona samaan aikaan ja antoi heille koulutusta ryhmän esittelyn jälkeen.
Potilaille annettiin 30 minuutin ajan jäsenneltyä suullista koulutusta ja kirjallisia asiakirjoja leikkauksen valmistelusta, anestesiasta, intubaatiosta, mobilisaatiosta, syvähengitys- ja yskimisharjoituksista, ravitsemuksesta ja nesteenhallinnasta, leikkauksen jälkeisestä toipumisprosessista, kliinisen käytännön ohjeista ja leikkaussalien protokollista.
|
Valmennusryhmän potilaille järjestettiin monitieteinen tiimi jäsenneltyä koulutusta.
Strukturoidun koulutuksen sisällön valmistelun jälkeen kuultiin kolmea asiantuntijaa, jotka antoivat mielipiteensä laajuudesta ja sisällöstä.
Tarvittavat muutokset tehtiin niiden suositusten mukaisesti.
Monitieteinen tiimi, joka koostui kirurgista, anestesiologista ja sairaanhoitajasta, vieraili tämän ryhmän potilailla heidän huoneissaan vähintään 12 tuntia ennen leikkausta.
Monitieteinen tiimi vieraili potilaiden luona samaan aikaan ja antoi heille koulutusta ryhmän esittelyn jälkeen.
Potilaille annettiin 30 minuutin ajan jäsenneltyä suullista koulutusta ja kirjallisia asiakirjoja leikkauksen valmistelusta, anestesiasta, intubaatiosta, mobilisaatiosta, syvähengitys- ja yskimisharjoituksista, ravitsemuksesta ja nesteenhallinnasta, leikkauksen jälkeisestä toipumisprosessista, kliinisen käytännön ohjeista ja leikkaussalien protokollista.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annettiin rutiinikoulutusta.
Rutiiniopetusta hoiti klinikalla työskentelevä sairaanhoitaja potilaiden sairaalahoitoon saapumisen jälkeen.
Tämän ryhmän potilaita ei kouluttanut monialainen tiimi.
Rutiinikoulutuksessa potilaille kerrottiin vain preoperatiivisesta valmistelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale -asteikolla mitattu kipupisteiden ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Osallistujien kiputasot arvioitiin VAS:lla klo 06.00 ensimmäisenä leikkauspäivänä.
|
Tämä asteikko on yksiulotteinen, validi ja luotettava asteikko akuutin kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Tämä vaaka- tai pystysuuntainen asteikko koostuu 10 cm:n asteikosta, jonka toisessa päässä on "ei kipua", toisessa päässä on "pahin kuviteltavissa oleva kipu", jolla potilas pisteyttää kipunsa.
Kun pistemäärä asteikolla kasvaa, kivun voimakkuus kasvaa.
|
Osallistujien kiputasot arvioitiin VAS:lla klo 06.00 ensimmäisenä leikkauspäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ahdistuneisuuspisteissä, jotka on mitattu tila-piirre-ahdistuskartalla näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ahdistustasot arvioitiin STAI-I:llä juuri ennen kotiutumista (1. leikkauksen jälkeinen päivä).
|
STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta, tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta.
State Anxiety Inventory (STAI-I) on herkkä työkalu emotionaalisten reaktioiden äkillisten muutosten arvioimiseen.
Se vaatii yksilön kuvaamaan, miltä hänestä tuntuu tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa, ja vastaamaan ottamalla huomioon tunteitaan tilanteesta, jossa hän on.
Asteikko koostuu 20 pisteestä ja vastaukset vaihtelevat välillä 1-4. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80. Asteikon korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistustasoa ja matalat pisteet matalaa ahdistustasoa.
|
Ahdistustasot arvioitiin STAI-I:llä juuri ennen kotiutumista (1. leikkauksen jälkeinen päivä).
|
|
Ero itsenäisyystasoissa Barthel Daily Living Activity -indeksillä mitattuna näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Potilaiden itsenäisyystaso molemmissa ryhmissä arvioitiin käyttämällä Barthel Daily Living Activity Index -indeksiä 10. päivän seurantakäynnillä.
|
Tämä indeksi koostuu 10 kohdasta (ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolisto, rakko, wc-käyttö, siirrot (esim.
sängystä tuoliin ja selkänojaan), liikkuvuus tasaisilla pinnoilla (esim.
portaat) ja kyseenalaistaa yksilön fyysisen pätevyyden.
Jokainen kohde (ei voi, tarvitsee apua, itsenäinen) pisteytetään välillä 0-15 ja 0-20 tarkoittaa täydellistä riippuvuutta; 21-61 tarkoittaa vakavaa riippuvuutta, 62-90 tarkoittaa kohtalaista riippuvuutta, 91-99 tarkoittaa vähäistä riippuvuutta ja 100 tarkoittaa riippumattomuutta.
|
Potilaiden itsenäisyystaso molemmissa ryhmissä arvioitiin käyttämällä Barthel Daily Living Activity Index -indeksiä 10. päivän seurantakäynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zelenikova R, Homzova P, Homza M, Buzgova R. Validity and Reliability of the Czech Version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):429-437. doi: 10.1016/j.jopan.2016.03.007. Epub 2016 Dec 28.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Lee CH, Liu JT, Lin SC, Hsu TY, Lin CY, Lin LY. Effects of Educational Intervention on State Anxiety and Pain in People Undergoing Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):163-171. doi: 10.1016/j.pmn.2017.08.004. Epub 2017 Nov 15.
- Allvin R, Ehnfors M, Rawal N, Idvall E. Experiences of the postoperative recovery process: an interview study. Open Nurs J. 2008;2:1-7. doi: 10.2174/1874434600802010001. Epub 2008 Jan 4.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Craig-Schapiro R, DiBrito SR, Overton HN, Taylor JP, Fransman RB, Haut ER, Sacks BC. Meet your surgical team: The impact of a resident-led quality improvement project on patient satisfaction. Am J Surg. 2018 Oct;216(4):793-799. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.056. Epub 2018 Aug 27.
- Meissner W, Coluzzi F, Fletcher D, Huygen F, Morlion B, Neugebauer E, Montes A, Pergolizzi J. Improving the management of post-operative acute pain: priorities for change. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2131-43. doi: 10.1185/03007995.2015.1092122. Epub 2015 Sep 30. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2016 May;32(5):979.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
- Wongkietkachorn A, Wongkietkachorn N, Rhunsiri P. Preoperative Needs-Based Education to Reduce Anxiety, Increase Satisfaction, and Decrease Time Spent in Day Surgery: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Mar;42(3):666-674. doi: 10.1007/s00268-017-4207-0.
- Diez-Alvarez E, Arrospide A, Mar J, Alvarez U, Belaustegi A, Lizaur B, Larranaga A, Arana JM. [Effectiveness of pre-operative education in reducing anxiety in surgical patients]. Enferm Clin. 2012 Jan-Feb;22(1):18-26. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.09.005. Epub 2011 Dec 7. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45793301-604.01.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .