- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04850586
Strukturált oktatás és multidiszciplináris csapat
2021. április 18. frissítette: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
A multidiszciplináris csoport által adott strukturált oktatás hatása a fájdalomra, szorongásra és a mindennapi életvitelre laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél
Köztudott, hogy a műtét előtti oktatás pozitív hatással van a betegek gyógyulására.
Ezt a vizsgálatot egy multidiszciplináris csapat (sebész, aneszteziológus és ápolónő) által nyújtott strukturált oktatásnak a fájdalomra, szorongásra és a laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek mindennapi tevékenységeire gyakorolt hatásának értékelésére végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban 60 olyan beteggel végeztek, akiken 2019 márciusa és augusztusa között elektív laparoszkópos kolecisztektómián estek át egy törökországi kiképző és kutatókórházban.
A résztvevőket két egyenlő csoportra osztották.
A műtét előtt verbális strukturált oktatást és írásos dokumentumokat adott a tréningcsoportnak egy multidiszciplináris csapat.
A kontrollcsoport rutin oktatásban részesült.
Az adatokat a betegtájékoztató űrlapon, a State Anxiety Inventory, egy vizuális analóg skála és a Barthel Index for Activity of Daily Living segítségével gyűjtöttük össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív laparoszkópos cholecystectomián esik át
- nincs látás- és hallásvesztés
- nyitás a kommunikációra és az együttműködésre
- nincs rákos diagnózis
- nincs krónikus fájdalommal kapcsolatos kezelés
- nincs pszichológiai betegség diagnózisa
- beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtéten esik át
- kórházba került az intenzív osztályon
- 62 alatti átlagpontszám a Barthel Index szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oktatási Csoport
A tréningcsoportba tartozó betegeket egy multidiszciplináris team strukturált képzésben részesítette.
A strukturált oktatás tartalmának elkészítése után három szakértő véleményét kértük ki a terjedelem és a tartalom tekintetében.
A szükséges kiigazításokat ajánlásaikkal összhangban elvégezték.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a műtét előtt legalább 12 órával meglátogatta a szobájukban egy multidiszciplináris csapat, amely egy sebészből, egy aneszteziológusból és egy nővérből állt.
A multidiszciplináris team egy időben látogatta meg a betegeket, és a csapat bemutatása után oktatást is nyújtott.
Strukturált szóbeli oktatást és írásos dokumentumokat kaptak a betegek 30 percen keresztül a műtét előtti felkészítésről, érzéstelenítésről, intubálásról, mobilizációról, mélylégzés- és köhögési gyakorlatokról, táplálkozásról és folyadékkezelésről, a műtét utáni gyógyulási folyamatról, a klinikai gyakorlati útmutatóról és a műtői protokollokról.
|
A tréningcsoportba tartozó betegeket egy multidiszciplináris team strukturált képzésben részesítette.
A strukturált oktatás tartalmának elkészítése után három szakértő véleményét kértük ki a terjedelem és a tartalom tekintetében.
A szükséges kiigazításokat ajánlásaikkal összhangban elvégezték.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a műtét előtt legalább 12 órával meglátogatta a szobájukban egy multidiszciplináris csapat, amely egy sebészből, egy aneszteziológusból és egy nővérből állt.
A multidiszciplináris team egy időben látogatta meg a betegeket, és a csapat bemutatása után oktatást is nyújtott.
Strukturált szóbeli oktatást és írásos dokumentumokat kaptak a betegek 30 percen keresztül a műtét előtti felkészítésről, érzéstelenítésről, intubálásról, mobilizációról, mélylégzés- és köhögési gyakorlatokról, táplálkozásról és folyadékkezelésről, a műtét utáni gyógyulási folyamatról, a klinikai gyakorlati útmutatóról és a műtői protokollokról.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek rutin oktatásban részesültek.
A rutin oktatást a klinikán dolgozó nővér végezte, miután a betegek kórházba kerültek.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket nem egy multidiszciplináris csapat képezte ki.
A rutin tréningen a betegek csak a preoperatív felkészítésről kaptak tájékoztatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skálával mért fájdalompontszámok különbsége a két csoport között
Időkeret: A résztvevők fájdalomszintjét a VAS segítségével értékelték ki a műtét első napján reggel 6 órakor.
|
Ez a skála egy egydimenziós, érvényes és megbízható skála az akut fájdalom intenzitásának mérésére.
Ez a vízszintesen vagy függőlegesen álló skála egy 10 cm-es skálából áll, melynek egyik végén „nincs fájdalom”, a másik végén „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”, amellyel a páciens a fájdalmát pontozza.
Ahogy a skála pontszáma nő, a fájdalom intenzitása növekszik.
|
A résztvevők fájdalomszintjét a VAS segítségével értékelték ki a műtét első napján reggel 6 órakor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két csoport közötti szorongásos pontszámok különbsége a State-Trait Anxiety Inventory segítségével
Időkeret: A szorongásos szintet a STAI-I segítségével értékeltük közvetlenül a kibocsátás előtt (a műtét utáni 1. nap).
|
A STAI a szorongás két típusát méri, az állapotszorongást és a vonásszorongást.
Az State Anxiety Inventory (STAI-I) egy érzékeny eszköz az érzelmi reakciók hirtelen változásainak értékelésére.
Ez megköveteli az egyéntől, hogy írja le, hogyan érzi magát egy adott pillanatban és bizonyos feltételek mellett, és válaszoljon az érzéseinek figyelembevételével a helyzettel kapcsolatban.
A skála 20 tételből áll, a válaszok 1-től 4-ig terjednek. A skála összpontszáma 20-tól 80-ig terjed. A skála magas pontszámai a szorongás magas szintjét, az alacsony pontszámok pedig a szorongás alacsony szintjét jelzik.
|
A szorongásos szintet a STAI-I segítségével értékeltük közvetlenül a kibocsátás előtt (a műtét utáni 1. nap).
|
|
A Barthel Daily Living Activity Index által mért függetlenségi szintek különbsége a két csoport között
Időkeret: A betegek függetlenségi szintjét mindkét csoportban a Barthel Daily Living Activity Index segítségével értékelték a 10. napos utánkövetési időpontban.
|
Ez az index 10 tételből áll (etetés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, belek, hólyag, WC használat, transzferek (pl.
az ágytól a székig és a háttámláig), mobilitás vízszintes felületeken (pl.
lépcsők), és megkérdőjelezi az egyén fizikai kompetenciáját.
Minden elem (nem képes, segítségre van szüksége, független) 0-15 között van értékelve, és a 0-20 a teljes függőséget jelzi; A 21-61 a súlyos függőséget, a 62-90 a mérsékelt, a 91-99 az enyhe függőséget, a 100 pedig a függetlenséget jelzi.
|
A betegek függetlenségi szintjét mindkét csoportban a Barthel Daily Living Activity Index segítségével értékelték a 10. napos utánkövetési időpontban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zelenikova R, Homzova P, Homza M, Buzgova R. Validity and Reliability of the Czech Version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):429-437. doi: 10.1016/j.jopan.2016.03.007. Epub 2016 Dec 28.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Lee CH, Liu JT, Lin SC, Hsu TY, Lin CY, Lin LY. Effects of Educational Intervention on State Anxiety and Pain in People Undergoing Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):163-171. doi: 10.1016/j.pmn.2017.08.004. Epub 2017 Nov 15.
- Allvin R, Ehnfors M, Rawal N, Idvall E. Experiences of the postoperative recovery process: an interview study. Open Nurs J. 2008;2:1-7. doi: 10.2174/1874434600802010001. Epub 2008 Jan 4.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Craig-Schapiro R, DiBrito SR, Overton HN, Taylor JP, Fransman RB, Haut ER, Sacks BC. Meet your surgical team: The impact of a resident-led quality improvement project on patient satisfaction. Am J Surg. 2018 Oct;216(4):793-799. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.056. Epub 2018 Aug 27.
- Meissner W, Coluzzi F, Fletcher D, Huygen F, Morlion B, Neugebauer E, Montes A, Pergolizzi J. Improving the management of post-operative acute pain: priorities for change. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2131-43. doi: 10.1185/03007995.2015.1092122. Epub 2015 Sep 30. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2016 May;32(5):979.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
- Wongkietkachorn A, Wongkietkachorn N, Rhunsiri P. Preoperative Needs-Based Education to Reduce Anxiety, Increase Satisfaction, and Decrease Time Spent in Day Surgery: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Mar;42(3):666-674. doi: 10.1007/s00268-017-4207-0.
- Diez-Alvarez E, Arrospide A, Mar J, Alvarez U, Belaustegi A, Lizaur B, Larranaga A, Arana JM. [Effectiveness of pre-operative education in reducing anxiety in surgical patients]. Enferm Clin. 2012 Jan-Feb;22(1):18-26. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.09.005. Epub 2011 Dec 7. Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45793301-604.01.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .