- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04850586
Gestructureerd onderwijs en multidisciplinair team
18 april 2021 bijgewerkt door: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
De impact van gestructureerde voorlichting gegeven door een multidisciplinair team op pijn, angst en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Het is bekend dat preoperatieve educatie een positief effect heeft op het herstel van de patiënt.
Deze studie werd uitgevoerd om de impact te evalueren van gestructureerde voorlichting gegeven door een multidisciplinair team (chirurg, anesthesioloog en verpleegkundige) op pijn, angst en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd met 60 patiënten die tussen maart en augustus 2019 een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergingen in een opleidings- en onderzoeksziekenhuis in Turkije.
De deelnemers werden in twee gelijke groepen verdeeld.
Mondeling gestructureerd onderwijs en schriftelijke documenten werden vóór de operatie aan de trainingsgroep gegeven door een multidisciplinair team.
De controlegroep had het reguliere onderwijs.
Gegevens werden verzameld met behulp van een patiënteninformatieformulier, de State Anxiety Inventory, een visuele analoge schaal en de Barthel Index for Activities of Daily Living.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan
- geen verlies van gevoel gerelateerd aan zicht en gehoor
- openstaan voor communicatie en samenwerking
- geen kankerdiagnose
- geen chronische pijngerelateerde behandeling
- geen diagnose van psychische aandoeningen
- akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- een spoedoperatie ondergaan
- opgenomen op de intensive care
- gemiddelde score lager dan 62 volgens Barthel Index
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwijs groep
De patiënten in de trainingsgroep kregen een gestructureerde training door een multidisciplinair team.
Nadat de inhoud van het gestructureerde onderwijs was voorbereid, zijn drie experts geraadpleegd voor hun mening over de omvang en inhoud.
De nodige aanpassingen werden gemaakt in overeenstemming met hun aanbevelingen.
Patiënten in deze groep werden minimaal 12 uur voor de operatie op hun kamer bezocht door een multidisciplinair team bestaande uit een chirurg, een anesthesioloog en een verpleegkundige.
Het multidisciplinaire team bezocht tegelijkertijd de patiënten en verzorgde hun voorlichting na de introductie van het team.
Gestructureerde mondelinge voorlichting en schriftelijke documenten werden gedurende 30 minuten aan de patiënten gegeven over preoperatieve voorbereiding, anesthesie, intubatie, mobilisatie, diepe ademhaling en hoestoefeningen, voeding en vloeistofbeheer, het postoperatieve herstelproces, klinische praktijkrichtlijnen en operatiekamerprotocollen.
|
De patiënten in de trainingsgroep kregen een gestructureerde training door een multidisciplinair team.
Nadat de inhoud van het gestructureerde onderwijs was voorbereid, zijn drie experts geraadpleegd voor hun mening over de omvang en inhoud.
De nodige aanpassingen werden gemaakt in overeenstemming met hun aanbevelingen.
Patiënten in deze groep werden minimaal 12 uur voor de operatie op hun kamer bezocht door een multidisciplinair team bestaande uit een chirurg, een anesthesioloog en een verpleegkundige.
Het multidisciplinaire team bezocht tegelijkertijd de patiënten en verzorgde hun voorlichting na de introductie van het team.
Gestructureerde mondelinge voorlichting en schriftelijke documenten werden gedurende 30 minuten aan de patiënten gegeven over preoperatieve voorbereiding, anesthesie, intubatie, mobilisatie, diepe ademhaling en hoestoefeningen, voeding en vloeistofbeheer, het postoperatieve herstelproces, klinische praktijkrichtlijnen en operatiekamerprotocollen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep kregen routinematig voorlichting.
Routinematig onderwijs werd gegeven door een verpleegster die in de kliniek werkte nadat de patiënten in het ziekenhuis waren opgenomen.
De patiënten in deze groep werden niet getraind door een multidisciplinair team.
In de routinetraining werden patiënten alleen geïnformeerd over preoperatieve voorbereiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in pijnscores gemeten door Visual Analog Scale tussen de twee groepen
Tijdsspanne: De pijnniveaus van de deelnemers werden geëvalueerd met behulp van de VAS om 06:00 uur op de eerste dag van de operatie.
|
Deze schaal is een eendimensionale, valide en betrouwbare schaal voor het meten van acute pijnintensiteit.
Deze schaal, die horizontaal of verticaal is samengesteld, bestaat uit een schaal van 10 cm, aan het ene uiteinde is er "geen pijn", aan het andere uiteinde is er "ergst denkbare pijn", waarmee de patiënt zijn pijn scoort.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt de ernst van de pijnintensiteit toe.
|
De pijnniveaus van de deelnemers werden geëvalueerd met behulp van de VAS om 06:00 uur op de eerste dag van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in angstscores gemeten door State-Trait Anxiety Inventory tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Angstniveaus werden geëvalueerd met behulp van de STAI-I vlak voor ontslag (postoperatieve 1e dag).
|
De STAI meet twee soorten angst, toestandsangst en trekangst.
State Anxiety Inventory (STAI-I) is een gevoelig hulpmiddel voor het evalueren van plotselinge veranderingen in emotionele reacties.
Het vereist dat het individu beschrijft hoe hij zich op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden voelt en reageert door rekening te houden met zijn gevoelens over de situatie waarin hij zich bevindt.
De schaal bestaat uit 20 items en de antwoorden variëren van 1 tot 4. De totale score van de schaal varieert van 20 tot 80. Hoge scores op de schaal duiden op hoge niveaus van angst en lage scores op lage niveaus van angst.
|
Angstniveaus werden geëvalueerd met behulp van de STAI-I vlak voor ontslag (postoperatieve 1e dag).
|
|
Het verschil in onafhankelijkheidsniveaus gemeten door de Barthel Daily Living Activities Index tussen de twee groepen
Tijdsspanne: De onafhankelijkheidsniveaus van de patiënten in beide groepen werden geëvalueerd met behulp van de Barthel Daily Living Activities Index op de 10e dag follow-up afspraak.
|
Deze index bestaat uit 10 items (voeden, baden, verzorgen, aankleden, darmen, blaas, toiletgebruik, transfers (bijv.
bed naar stoel en rug), mobiliteit op vlakke oppervlakken (bijv.
trappen) en stelt de fysieke competentie van het individu in vraag.
Elk item (niet in staat, heeft hulp nodig, onafhankelijk) wordt gescoord tussen 0-15 en 0-20 geeft totale afhankelijkheid aan; 21-61 staat voor ernstige afhankelijkheid, 62-90 voor matige afhankelijkheid, 91-99 voor lichte afhankelijkheid en 100 voor onafhankelijkheid.
|
De onafhankelijkheidsniveaus van de patiënten in beide groepen werden geëvalueerd met behulp van de Barthel Daily Living Activities Index op de 10e dag follow-up afspraak.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zelenikova R, Homzova P, Homza M, Buzgova R. Validity and Reliability of the Czech Version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):429-437. doi: 10.1016/j.jopan.2016.03.007. Epub 2016 Dec 28.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Lee CH, Liu JT, Lin SC, Hsu TY, Lin CY, Lin LY. Effects of Educational Intervention on State Anxiety and Pain in People Undergoing Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):163-171. doi: 10.1016/j.pmn.2017.08.004. Epub 2017 Nov 15.
- Allvin R, Ehnfors M, Rawal N, Idvall E. Experiences of the postoperative recovery process: an interview study. Open Nurs J. 2008;2:1-7. doi: 10.2174/1874434600802010001. Epub 2008 Jan 4.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Craig-Schapiro R, DiBrito SR, Overton HN, Taylor JP, Fransman RB, Haut ER, Sacks BC. Meet your surgical team: The impact of a resident-led quality improvement project on patient satisfaction. Am J Surg. 2018 Oct;216(4):793-799. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.056. Epub 2018 Aug 27.
- Meissner W, Coluzzi F, Fletcher D, Huygen F, Morlion B, Neugebauer E, Montes A, Pergolizzi J. Improving the management of post-operative acute pain: priorities for change. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2131-43. doi: 10.1185/03007995.2015.1092122. Epub 2015 Sep 30. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2016 May;32(5):979.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
- Wongkietkachorn A, Wongkietkachorn N, Rhunsiri P. Preoperative Needs-Based Education to Reduce Anxiety, Increase Satisfaction, and Decrease Time Spent in Day Surgery: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Mar;42(3):666-674. doi: 10.1007/s00268-017-4207-0.
- Diez-Alvarez E, Arrospide A, Mar J, Alvarez U, Belaustegi A, Lizaur B, Larranaga A, Arana JM. [Effectiveness of pre-operative education in reducing anxiety in surgical patients]. Enferm Clin. 2012 Jan-Feb;22(1):18-26. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.09.005. Epub 2011 Dec 7. Spanish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45793301-604.01.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .