- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04850586
Strukturert utdanning og tverrfaglig team
18. april 2021 oppdatert av: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Effekten av strukturert utdanning gitt av et tverrfaglig team på smerte, angst og dagliglivsaktiviteter hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Det er velkjent at preoperativ undervisning har en positiv effekt på pasientens restitusjon.
Denne studien ble utført for å evaluere effekten av strukturert opplæring gitt av et tverrfaglig team (kirurg, anestesilege og sykepleier) på smerte, angst og dagliglivets aktiviteter hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien ble det utført med 60 pasienter som gjennomgikk elektiv laparoskopisk kolecystektomi på et trenings- og forskningssykehus i Tyrkia mellom mars og august 2019.
Deltakerne ble delt inn i to like grupper.
Verbal strukturert opplæring og skriftlige dokumenter ble gitt til treningsgruppen før operasjon av et tverrfaglig team.
Kontrollgruppen hadde rutineundervisningen.
Data ble samlet inn ved hjelp av et pasientinformasjonsskjema, State Anxiety Inventory, en visuell analog skala og Barthel Index for Activities of Daily Living.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår en elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- ingen tap av følelse knyttet til syn og hørsel
- åpning for kommunikasjon og samarbeid
- ingen kreftdiagnose
- ingen kronisk smerterelatert behandling
- ingen psykologisk sykdomsdiagnose
- samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgår akuttkirurgi
- innlagt på intensivavdelingen
- gjennomsnittlig poengsum under 62 av Barthel Index
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utdanningsgruppe
Pasientene i treningsgruppen fikk strukturert opplæring av et tverrfaglig team.
Etter at innholdet i den strukturerte utdanningen ble utarbeidet, ble tre eksperter konsultert for sine meninger når det gjelder omfang og innhold.
Nødvendige justeringer ble gjort i tråd med deres anbefalinger.
Pasienter i denne gruppen ble besøkt på rommene sine minst 12 timer før de ble operert av et tverrfaglig team bestående av en kirurg, en anestesilege og en sykepleier.
Det tverrfaglige teamet besøkte pasientene samtidig og ga deres utdanning etter introduksjonen av teamet.
Strukturert verbal undervisning og skriftlige dokumenter ble gitt til pasientene i 30 minutter om preoperativ forberedelse, anestesi, intubasjon, mobilisering, dype puste- og hosteøvelser, ernæring og væskebehandling, den postoperative restitusjonsprosessen, klinisk praksis retningslinjer og operasjonsromsprotokoller.
|
Pasientene i treningsgruppen fikk strukturert opplæring av et tverrfaglig team.
Etter at innholdet i den strukturerte utdanningen ble utarbeidet, ble tre eksperter konsultert for sine meninger når det gjelder omfang og innhold.
Nødvendige justeringer ble gjort i tråd med deres anbefalinger.
Pasienter i denne gruppen ble besøkt på rommene sine minst 12 timer før de ble operert av et tverrfaglig team bestående av en kirurg, en anestesilege og en sykepleier.
Det tverrfaglige teamet besøkte pasientene samtidig og ga deres utdanning etter introduksjonen av teamet.
Strukturert verbal undervisning og skriftlige dokumenter ble gitt til pasientene i 30 minutter om preoperativ forberedelse, anestesi, intubasjon, mobilisering, dype puste- og hosteøvelser, ernæring og væskebehandling, den postoperative restitusjonsprosessen, klinisk praksis retningslinjer og operasjonsromsprotokoller.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Rutinemessig opplæring ble gitt til pasientene i kontrollgruppen.
Rutineutdanning ble administrert av en sykepleier som jobbet i klinikken etter at pasientene ble innlagt på sykehuset.
Pasientene i denne gruppen ble ikke trent av et tverrfaglig team.
I rutinetreningen ble pasientene kun informert om preoperativ forberedelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i smertescore målt med Visual Analog Scale mellom de to gruppene
Tidsramme: Deltakernes smertenivåer ble evaluert ved hjelp av VAS kl. 06:00 den første dagen av operasjonen.
|
Denne skalaen er en endimensjonal, gyldig og pålitelig skala for måling av akutt smerteintensitet.
Denne skalaen, som består av horisontalt eller vertikalt, består av en 10 cm skala, i den ene enden er det "ingen smerte", i den andre enden er det "verst tenkelige smerte", som pasienten skårer smertene sine med.
Når poengsummen på skalaen øker, øker alvorlighetsgraden av smerteintensiteten.
|
Deltakernes smertenivåer ble evaluert ved hjelp av VAS kl. 06:00 den første dagen av operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i angstscore målt ved State-Trait Anxiety Inventory mellom de to gruppene
Tidsramme: Angstnivåer ble evaluert ved bruk av STAI-I rett før utskrivning (postoperativ 1. dag).
|
STAI måler to typer angst, tilstandsangst og egenskapsangst.
State Anxiety Inventory (STAI-I) er et sensitivt verktøy for å evaluere plutselige endringer i følelsesmessige reaksjoner.
Det krever at individet beskriver hvordan de føler seg i et bestemt øyeblikk og under visse forhold og reagerer ved å vurdere følelsene sine om situasjonen de er i.
Skalaen består av 20 elementer og svarene varierer fra 1 til 4. Totalskåren på skalaen varierer fra 20 til 80. Høye skårer fra skalaen indikerer høye nivåer av angst og lave skårer indikerer lave nivåer av angst.
|
Angstnivåer ble evaluert ved bruk av STAI-I rett før utskrivning (postoperativ 1. dag).
|
|
Forskjellen i uavhengighetsnivåer målt av Barthel Daily Living Activities Index mellom de to gruppene
Tidsramme: Uavhengighetsnivåene til pasientene i begge gruppene ble evaluert ved å bruke Barthel Daily Living Activities Index på 10. dags oppfølgingsavtale.
|
Denne indeksen består av 10 elementer (mating, bading, stell, påkledning, tarmer, blære, toalettbruk, forflytninger (f.eks.
seng til stol og rygg), mobilitet på jevne overflater (f.eks.
trapper), og stiller spørsmål ved den fysiske kompetansen til individet.
Hvert element (ikke i stand, trenger hjelp, uavhengig) er skåret mellom 0-15 og 0-20 indikerer total avhengighet; 21-61 indikerer alvorlig avhengighet, 62-90 indikerer moderat avhengighet, 91-99 indikerer liten avhengighet, og 100 indikerer uavhengighet.
|
Uavhengighetsnivåene til pasientene i begge gruppene ble evaluert ved å bruke Barthel Daily Living Activities Index på 10. dags oppfølgingsavtale.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zelenikova R, Homzova P, Homza M, Buzgova R. Validity and Reliability of the Czech Version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):429-437. doi: 10.1016/j.jopan.2016.03.007. Epub 2016 Dec 28.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Lee CH, Liu JT, Lin SC, Hsu TY, Lin CY, Lin LY. Effects of Educational Intervention on State Anxiety and Pain in People Undergoing Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):163-171. doi: 10.1016/j.pmn.2017.08.004. Epub 2017 Nov 15.
- Allvin R, Ehnfors M, Rawal N, Idvall E. Experiences of the postoperative recovery process: an interview study. Open Nurs J. 2008;2:1-7. doi: 10.2174/1874434600802010001. Epub 2008 Jan 4.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Craig-Schapiro R, DiBrito SR, Overton HN, Taylor JP, Fransman RB, Haut ER, Sacks BC. Meet your surgical team: The impact of a resident-led quality improvement project on patient satisfaction. Am J Surg. 2018 Oct;216(4):793-799. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.056. Epub 2018 Aug 27.
- Meissner W, Coluzzi F, Fletcher D, Huygen F, Morlion B, Neugebauer E, Montes A, Pergolizzi J. Improving the management of post-operative acute pain: priorities for change. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2131-43. doi: 10.1185/03007995.2015.1092122. Epub 2015 Sep 30. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2016 May;32(5):979.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
- Wongkietkachorn A, Wongkietkachorn N, Rhunsiri P. Preoperative Needs-Based Education to Reduce Anxiety, Increase Satisfaction, and Decrease Time Spent in Day Surgery: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Mar;42(3):666-674. doi: 10.1007/s00268-017-4207-0.
- Diez-Alvarez E, Arrospide A, Mar J, Alvarez U, Belaustegi A, Lizaur B, Larranaga A, Arana JM. [Effectiveness of pre-operative education in reducing anxiety in surgical patients]. Enferm Clin. 2012 Jan-Feb;22(1):18-26. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.09.005. Epub 2011 Dec 7. Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45793301-604.01.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .