- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04850586
Strukturalny zespół edukacyjny i multidyscyplinarny
18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Wpływ ustrukturyzowanej edukacji prowadzonej przez multidyscyplinarny zespół na ból, niepokój i codzienne czynności u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Powszechnie wiadomo, że edukacja przedoperacyjna ma pozytywny wpływ na powrót do zdrowia pacjentów.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu zorganizowanej edukacji prowadzonej przez multidyscyplinarny zespół (chirurg, anestezjolog i pielęgniarka) na ból, niepokój i codzienne czynności u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu przeprowadzono z udziałem 60 pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej w szpitalu szkoleniowo-badawczym w Turcji w okresie od marca do sierpnia 2019 r.
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie równe grupy.
Ustrukturyzowana ustna edukacja i pisemne dokumenty zostały przekazane grupie szkoleniowej przed operacją przez multidyscyplinarny zespół.
Grupa kontrolna miała rutynową edukację.
Dane zostały zebrane przy użyciu Formularza Informacji o Pacjencie, Inwentarza Stanu Lęku, wizualnej skali analogowej oraz Indeksu Barthel dla Czynności Życia Codziennego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przechodzi planową cholecystektomię laparoskopową
- brak utraty czucia związanego ze wzrokiem i słuchem
- otwartość na komunikację i współpracę
- brak diagnozy raka
- brak przewlekłego leczenia bólu
- brak diagnozy choroby psychicznej
- wyrażając zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- przechodzi pilną operację
- hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
- średni wynik poniżej 62 według Barthel Index
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Edukacyjna
Pacjenci w grupie szkoleniowej przeszli ustrukturyzowane szkolenie prowadzone przez multidyscyplinarny zespół.
Po przygotowaniu treści kształcenia ustrukturyzowanego zasięgnięto opinii trzech ekspertów w zakresie ich zakresu i treści.
Zgodnie z ich zaleceniami dokonano niezbędnych dostosowań.
Pacjenci z tej grupy byli odwiedzani w swoich salach co najmniej 12 godzin przed operacją przez multidyscyplinarny zespół składający się z chirurga, anestezjologa i pielęgniarki.
Zespół multidyscyplinarny jednocześnie odwiedzał pacjentów i po zapoznaniu się z zespołem prowadził ich edukację.
Przez 30 minut pacjentom przekazywano ustrukturyzowaną edukację ustną i pisemne dokumenty dotyczące przygotowania przedoperacyjnego, znieczulenia, intubacji, mobilizacji, ćwiczeń głębokiego oddychania i kaszlu, odżywiania i zarządzania płynami, procesu rekonwalescencji pooperacyjnej, wytycznych praktyki klinicznej i protokołów sali operacyjnej.
|
Pacjenci w grupie szkoleniowej przeszli ustrukturyzowane szkolenie prowadzone przez multidyscyplinarny zespół.
Po przygotowaniu treści kształcenia ustrukturyzowanego zasięgnięto opinii trzech ekspertów w zakresie ich zakresu i treści.
Zgodnie z ich zaleceniami dokonano niezbędnych dostosowań.
Pacjenci z tej grupy byli odwiedzani w swoich salach co najmniej 12 godzin przed operacją przez multidyscyplinarny zespół składający się z chirurga, anestezjologa i pielęgniarki.
Zespół multidyscyplinarny jednocześnie odwiedzał pacjentów i po zapoznaniu się z zespołem prowadził ich edukację.
Przez 30 minut pacjentom przekazywano ustrukturyzowaną edukację ustną i pisemne dokumenty dotyczące przygotowania przedoperacyjnego, znieczulenia, intubacji, mobilizacji, ćwiczeń głębokiego oddychania i kaszlu, odżywiania i zarządzania płynami, procesu rekonwalescencji pooperacyjnej, wytycznych praktyki klinicznej i protokołów sali operacyjnej.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej zostali objęci rutynową edukacją.
Rutynową edukację prowadziła pielęgniarka pracująca w poradni po przyjęciu pacjentów do szpitala.
Pacjenci z tej grupy nie byli szkoleni przez multidyscyplinarny zespół.
Podczas rutynowego szkolenia pacjenci byli informowani jedynie o przygotowaniu przedoperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w wynikach bólu mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej między dwiema grupami
Ramy czasowe: Poziom bólu uczestników oceniano za pomocą VAS o godzinie 06:00 pierwszego dnia operacji.
|
Skala ta jest jednowymiarową, ważną i wiarygodną skalą do pomiaru natężenia bólu ostrego.
Ta skala, która składa się z poziomu lub pionu, składa się z 10-centymetrowej skali, na jednym końcu znajduje się „brak bólu”, na drugim końcu znajduje się „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, za pomocą którego pacjent ocenia swój ból.
Wraz ze wzrostem wyniku na skali nasilenie natężenia bólu wzrasta.
|
Poziom bólu uczestników oceniano za pomocą VAS o godzinie 06:00 pierwszego dnia operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w wynikach lęku mierzonych za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku między dwiema grupami
Ramy czasowe: Poziom lęku oceniano za pomocą STAI-I tuż przed wypisem ze szpitala (1. doba pooperacyjna).
|
STAI mierzy dwa rodzaje lęku, lęk jako stan i lęk jako cechę.
Inwentarz Stanu Lęku (STAI-I) jest czułym narzędziem do oceny nagłych zmian w reakcjach emocjonalnych.
Wymaga od osoby opisania, jak się czuje w określonym momencie i w określonych warunkach, oraz reagowania poprzez rozważenie swoich uczuć na temat sytuacji, w której się znajduje.
Skala składa się z 20 pozycji, a odpowiedzi mieszczą się w przedziale od 1 do 4. Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 20 do 80. Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoki poziom lęku, a niskie wyniki na niski poziom lęku.
|
Poziom lęku oceniano za pomocą STAI-I tuż przed wypisem ze szpitala (1. doba pooperacyjna).
|
Różnica w poziomach niezależności mierzona za pomocą Barthel Daily Living Activities Index między dwiema grupami
Ramy czasowe: Poziom samodzielności pacjentów w obu grupach oceniano za pomocą Barthel Daily Living Activities Index podczas wizyty kontrolnej w 10. dniu.
|
Indeks ten składa się z 10 pozycji (karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, wypróżnienia, pęcherz moczowy, korzystanie z toalety, przemieszczanie się (np.
od łóżka do krzesła i z powrotem), mobilność na płaskich powierzchniach (np.
schodów) i kwestionuje sprawność fizyczną danej osoby.
Każda pozycja (niezdolna, potrzebuje pomocy, niezależna) jest punktowana w przedziale od 0-15 do 0-20, co wskazuje na całkowitą zależność; 21-61 wskazuje na silną zależność, 62-90 na umiarkowaną zależność, 91-99 na niewielką zależność, a 100 na niezależność.
|
Poziom samodzielności pacjentów w obu grupach oceniano za pomocą Barthel Daily Living Activities Index podczas wizyty kontrolnej w 10. dniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zelenikova R, Homzova P, Homza M, Buzgova R. Validity and Reliability of the Czech Version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):429-437. doi: 10.1016/j.jopan.2016.03.007. Epub 2016 Dec 28.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Lee CH, Liu JT, Lin SC, Hsu TY, Lin CY, Lin LY. Effects of Educational Intervention on State Anxiety and Pain in People Undergoing Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):163-171. doi: 10.1016/j.pmn.2017.08.004. Epub 2017 Nov 15.
- Allvin R, Ehnfors M, Rawal N, Idvall E. Experiences of the postoperative recovery process: an interview study. Open Nurs J. 2008;2:1-7. doi: 10.2174/1874434600802010001. Epub 2008 Jan 4.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Craig-Schapiro R, DiBrito SR, Overton HN, Taylor JP, Fransman RB, Haut ER, Sacks BC. Meet your surgical team: The impact of a resident-led quality improvement project on patient satisfaction. Am J Surg. 2018 Oct;216(4):793-799. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.056. Epub 2018 Aug 27.
- Meissner W, Coluzzi F, Fletcher D, Huygen F, Morlion B, Neugebauer E, Montes A, Pergolizzi J. Improving the management of post-operative acute pain: priorities for change. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2131-43. doi: 10.1185/03007995.2015.1092122. Epub 2015 Sep 30. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2016 May;32(5):979.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
- Wongkietkachorn A, Wongkietkachorn N, Rhunsiri P. Preoperative Needs-Based Education to Reduce Anxiety, Increase Satisfaction, and Decrease Time Spent in Day Surgery: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Mar;42(3):666-674. doi: 10.1007/s00268-017-4207-0.
- Diez-Alvarez E, Arrospide A, Mar J, Alvarez U, Belaustegi A, Lizaur B, Larranaga A, Arana JM. [Effectiveness of pre-operative education in reducing anxiety in surgical patients]. Enferm Clin. 2012 Jan-Feb;22(1):18-26. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.09.005. Epub 2011 Dec 7. Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45793301-604.01.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Edukacyjna
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Advocate Health CareWycofane
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone