- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04850586
Strukturerad utbildning och multidisciplinärt team
18 april 2021 uppdaterad av: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Effekten av strukturerad utbildning ges av ett tvärvetenskapligt team på smärta, ångest och aktiviteter i det dagliga livet hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Det är välkänt att preoperativ utbildning har en positiv effekt på patienternas återhämtning.
Denna studie genomfördes för att utvärdera effekten av strukturerad utbildning som ges av ett multidisciplinärt team (kirurg, anestesiolog och sjuksköterska) på smärta, ångest och dagliga aktiviteter hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes med 60 patienter som genomgick elektiv laparoskopisk kolecystektomi på ett utbildnings- och forskningssjukhus i Turkiet mellan mars och augusti 2019.
Deltagarna delades in i två lika grupper.
Verbal strukturerad utbildning och skriftliga dokument gavs till träningsgruppen före operationen av ett multidisciplinärt team.
Kontrollgruppen hade rutinutbildningen.
Data samlades in med hjälp av ett formulär för patientinformation, State Anxiety Inventory, en visuell analog skala och Barthel Index for Activities of Daily Living.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår en elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- ingen känselförlust relaterad till syn och hörsel
- öppning för kommunikation och samarbete
- ingen cancerdiagnos
- ingen kronisk smärtrelaterad behandling
- ingen psykologisk sjukdomsdiagnos
- samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- genomgår en akut operation
- inlagd på intensivvårdsavdelningen
- medelpoäng under 62 av Barthel Index
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Utbildningsgrupp
Patienterna i träningsgruppen fick strukturerad träning av ett multidisciplinärt team.
Efter att innehållet i den strukturerade utbildningen utarbetats har tre experter konsulterats för sina åsikter vad gäller omfattning och innehåll.
Nödvändiga justeringar gjordes i linje med deras rekommendationer.
Patienter i denna grupp besöktes i sina rum minst 12 timmar innan de genomgick operation av ett multidisciplinärt team bestående av en kirurg, en anestesiolog och en sjuksköterska.
Det multidisciplinära teamet besökte patienterna samtidigt och gav deras utbildning efter att ha introducerat teamet.
Strukturerad muntlig utbildning och skriftliga dokument gavs till patienterna under 30 minuter om preoperativ förberedelse, anestesi, intubation, mobilisering, djupandnings- och hostövningar, kost och vätskehantering, den postoperativa återhämtningen, riktlinjer för klinisk praxis och operationsrumsprotokoll.
|
Patienterna i träningsgruppen fick strukturerad träning av ett multidisciplinärt team.
Efter att innehållet i den strukturerade utbildningen utarbetats har tre experter konsulterats för sina åsikter vad gäller omfattning och innehåll.
Nödvändiga justeringar gjordes i linje med deras rekommendationer.
Patienter i denna grupp besöktes i sina rum minst 12 timmar innan de genomgick operation av ett multidisciplinärt team bestående av en kirurg, en anestesiolog och en sjuksköterska.
Det multidisciplinära teamet besökte patienterna samtidigt och gav deras utbildning efter att ha introducerat teamet.
Strukturerad muntlig utbildning och skriftliga dokument gavs till patienterna under 30 minuter om preoperativ förberedelse, anestesi, intubation, mobilisering, djupandnings- och hostövningar, kost och vätskehantering, den postoperativa återhämtningen, riktlinjer för klinisk praxis och operationsrumsprotokoll.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Rutinutbildning gavs till patienterna i kontrollgruppen.
Rutinutbildning administrerades av en sjuksköterska som arbetade på kliniken efter att patienterna lagts in på sjukhuset.
Patienterna i denna grupp utbildades inte av ett multidisciplinärt team.
I rutinutbildningen informerades patienterna endast om preoperativa förberedelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i smärtpoäng mätt med Visual Analog Scale mellan de två grupperna
Tidsram: Deltagarnas smärtnivåer utvärderades med VAS klockan 06:00 den första dagen av operationen.
|
Denna skala är en endimensionell, giltig och pålitlig skala för mätning av akut smärtintensitet.
Denna skala, som är sammansatt horisontellt eller vertikalt, består av en 10 cm skala, i ena änden finns "ingen smärta", i andra änden finns det "värsta tänkbara smärta", med vilken patienten poängsätter sin smärta.
När poängen på skalan ökar, ökar smärtintensiteten.
|
Deltagarnas smärtnivåer utvärderades med VAS klockan 06:00 den första dagen av operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i ångestpoäng mätt med State-Trait Anxiety Inventory mellan de två grupperna
Tidsram: Ångestnivåer utvärderades med STAI-I strax före utskrivning (postoperativ 1:a dagen).
|
STAI mäter två typer av ångest, tillståndsångest och egenskapsångest.
State Anxiety Inventory (STAI-I) är ett känsligt verktyg för att utvärdera plötsliga förändringar i känslomässiga reaktioner.
Det kräver att individen beskriver hur de känner i ett visst ögonblick och under vissa förhållanden och reagerar genom att överväga sina känslor om den situation de befinner sig i.
Skalan består av 20 punkter och svaren sträcker sig från 1 till 4. Totalpoängen på skalan sträcker sig från 20 till 80. Höga poäng från skalan indikerar höga nivåer av ångest och låga poäng indikerar låga nivåer av ångest.
|
Ångestnivåer utvärderades med STAI-I strax före utskrivning (postoperativ 1:a dagen).
|
|
Skillnaden i självständighetsnivåer mätt med Barthel Daily Living Activities Index mellan de två grupperna
Tidsram: Oberoendenivåerna för patienterna i båda grupperna utvärderades med hjälp av Barthel Daily Living Activities Index på den 10:e dagen för uppföljning.
|
Detta index består av 10 artiklar (matning, bad, skötsel, påklädning, tarmar, urinblåsa, toalettanvändning, förflyttningar (t.ex.
säng till stol och rygg), rörlighet på plana ytor (t.ex.
trappor), och ifrågasätter individens fysiska kompetens.
Varje objekt (oförmögen, behöver hjälp, oberoende) får poäng mellan 0-15 och 0-20 indikerar totalt beroende; 21-61 indikerar allvarligt beroende, 62-90 indikerar måttligt beroende, 91-99 indikerar lätt beroende och 100 indikerar oberoende.
|
Oberoendenivåerna för patienterna i båda grupperna utvärderades med hjälp av Barthel Daily Living Activities Index på den 10:e dagen för uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zelenikova R, Homzova P, Homza M, Buzgova R. Validity and Reliability of the Czech Version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):429-437. doi: 10.1016/j.jopan.2016.03.007. Epub 2016 Dec 28.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Lee CH, Liu JT, Lin SC, Hsu TY, Lin CY, Lin LY. Effects of Educational Intervention on State Anxiety and Pain in People Undergoing Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):163-171. doi: 10.1016/j.pmn.2017.08.004. Epub 2017 Nov 15.
- Allvin R, Ehnfors M, Rawal N, Idvall E. Experiences of the postoperative recovery process: an interview study. Open Nurs J. 2008;2:1-7. doi: 10.2174/1874434600802010001. Epub 2008 Jan 4.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Craig-Schapiro R, DiBrito SR, Overton HN, Taylor JP, Fransman RB, Haut ER, Sacks BC. Meet your surgical team: The impact of a resident-led quality improvement project on patient satisfaction. Am J Surg. 2018 Oct;216(4):793-799. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.056. Epub 2018 Aug 27.
- Meissner W, Coluzzi F, Fletcher D, Huygen F, Morlion B, Neugebauer E, Montes A, Pergolizzi J. Improving the management of post-operative acute pain: priorities for change. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2131-43. doi: 10.1185/03007995.2015.1092122. Epub 2015 Sep 30. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2016 May;32(5):979.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
- Wongkietkachorn A, Wongkietkachorn N, Rhunsiri P. Preoperative Needs-Based Education to Reduce Anxiety, Increase Satisfaction, and Decrease Time Spent in Day Surgery: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Mar;42(3):666-674. doi: 10.1007/s00268-017-4207-0.
- Diez-Alvarez E, Arrospide A, Mar J, Alvarez U, Belaustegi A, Lizaur B, Larranaga A, Arana JM. [Effectiveness of pre-operative education in reducing anxiety in surgical patients]. Enferm Clin. 2012 Jan-Feb;22(1):18-26. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.09.005. Epub 2011 Dec 7. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2021
Första postat (FAKTISK)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45793301-604.01.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .