- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04850586
Структурированное образование и многопрофильная команда
18 апреля 2021 г. обновлено: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Влияние структурированного обучения, проводимого многопрофильной командой, на боль, тревогу и повседневную активность у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Общеизвестно, что предоперационное обучение положительно влияет на выздоровление пациентов.
Это исследование было проведено для оценки влияния структурированного обучения, проводимого многопрофильной командой (хирург, анестезиолог и медсестра), на боль, тревогу и повседневную активность у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании было проведено 60 пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию в учебно-исследовательском госпитале в Турции в период с марта по август 2019 года.
Участники были разделены на две равные группы.
Устное структурированное обучение и письменные документы были предоставлены учебной группе перед операцией мультидисциплинарной командой.
Контрольная группа проходила стандартное обучение.
Данные были собраны с использованием формы информации о пациенте, опросника состояний тревоги, визуальной аналоговой шкалы и индекса Бартеля для повседневной активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановая лапароскопическая холецистэктомия
- отсутствие потери чувствительности, связанной со зрением и слухом
- открытость к общению и сотрудничеству
- нет диагноза рак
- отсутствие лечения хронической боли
- нет диагноза психологического заболевания
- согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- перенес срочную операцию
- госпитализирован в реанимационное отделение
- средний балл ниже 62 по индексу Бартеля
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательная группа
Пациенты в учебной группе прошли структурированное обучение междисциплинарной командой.
После того, как содержание структурированного обучения было подготовлено, были проведены консультации с тремя экспертами для получения их мнений относительно объема и содержания.
В соответствии с их рекомендациями были внесены необходимые коррективы.
Пациентов этой группы не менее чем за 12 часов до операции посещала в их палатах многопрофильная бригада, состоящая из хирурга, анестезиолога и медсестры.
Многопрофильная команда посетила пациентов одновременно и провела их обучение после представления команды.
Пациентам в течение 30 минут были предоставлены структурированные устные инструкции и письменные документы по предоперационной подготовке, анестезии, интубации, мобилизации, упражнениям на глубокое дыхание и откашливание, питанию и управлению жидкостью, процессу послеоперационного восстановления, клиническим рекомендациям и протоколам операционной.
|
Пациенты в учебной группе прошли структурированное обучение междисциплинарной командой.
После того, как содержание структурированного обучения было подготовлено, были проведены консультации с тремя экспертами для получения их мнений относительно объема и содержания.
В соответствии с их рекомендациями были внесены необходимые коррективы.
Пациентов этой группы не менее чем за 12 часов до операции посещала в их палатах многопрофильная бригада, состоящая из хирурга, анестезиолога и медсестры.
Многопрофильная команда посетила пациентов одновременно и провела их обучение после представления команды.
Пациентам в течение 30 минут были предоставлены структурированные устные инструкции и письменные документы по предоперационной подготовке, анестезии, интубации, мобилизации, упражнениям на глубокое дыхание и откашливание, питанию и управлению жидкостью, процессу послеоперационного восстановления, клиническим рекомендациям и протоколам операционной.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы проводилось рутинное обучение.
Рутинное обучение проводилось медсестрой, работающей в клинике, после поступления пациентов в больницу.
Пациенты этой группы не были обучены мультидисциплинарной командой.
При рутинном обучении пациентов только информировали о предоперационной подготовке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах боли, измеренных по визуальной аналоговой шкале, между двумя группами
Временное ограничение: Уровень боли у участников оценивали с помощью ВАШ в 06:00 в первый день операции.
|
Эта шкала является одномерной, достоверной и надежной шкалой для измерения интенсивности острой боли.
Эта шкала, расположенная по горизонтали или вертикали, состоит из 10-сантиметровой шкалы, на одном конце которой указано «нет боли», а на другом конце - «самая сильная вообразимая боль», по которой пациент оценивает свою боль.
По мере увеличения балла по шкале выраженность интенсивности боли увеличивается.
|
Уровень боли у участников оценивали с помощью ВАШ в 06:00 в первый день операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в показателях тревожности, измеренных с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory между двумя группами
Временное ограничение: Уровни тревожности оценивали с помощью STAI-I непосредственно перед выпиской (послеоперационный 1-й день).
|
STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния и личностную тревожность.
Опросник состояния тревожности (STAI-I) — это чувствительный инструмент для оценки внезапных изменений эмоциональных реакций.
Он требует, чтобы человек описал, что он чувствует в определенный момент и при определенных условиях, и ответил, рассматривая свои чувства по поводу ситуации, в которой он находится.
Шкала состоит из 20 пунктов, и ответы варьируются от 1 до 4. Общий балл шкалы варьируется от 20 до 80. Высокие баллы по шкале указывают на высокий уровень тревожности, а низкие баллы указывают на низкий уровень тревожности.
|
Уровни тревожности оценивали с помощью STAI-I непосредственно перед выпиской (послеоперационный 1-й день).
|
|
Разница в уровнях независимости, измеренная индексом повседневной активности Бартеля, между двумя группами
Временное ограничение: Уровни независимости пациентов в обеих группах оценивались с использованием индекса повседневной активности Бартеля на 10-й день наблюдения.
|
Этот индекс состоит из 10 пунктов (кормление, купание, уход за собой, одевание, опорожнение кишечника, мочевой пузырь, использование туалета, перемещение (например,
кровать к стулу и обратно), подвижность на ровных поверхностях (напр.
лестнице) и ставит под сомнение физическую компетентность человека.
Каждый элемент (не может, нуждается в помощи, независим) оценивается в диапазоне от 0 до 15, а от 0 до 20 указывает на полную зависимость; 21-61 указывает на сильную зависимость, 62-90 указывает на умеренную зависимость, 91-99 указывает на легкую зависимость и 100 указывает на независимость.
|
Уровни независимости пациентов в обеих группах оценивались с использованием индекса повседневной активности Бартеля на 10-й день наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zelenikova R, Homzova P, Homza M, Buzgova R. Validity and Reliability of the Czech Version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):429-437. doi: 10.1016/j.jopan.2016.03.007. Epub 2016 Dec 28.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Lee CH, Liu JT, Lin SC, Hsu TY, Lin CY, Lin LY. Effects of Educational Intervention on State Anxiety and Pain in People Undergoing Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):163-171. doi: 10.1016/j.pmn.2017.08.004. Epub 2017 Nov 15.
- Allvin R, Ehnfors M, Rawal N, Idvall E. Experiences of the postoperative recovery process: an interview study. Open Nurs J. 2008;2:1-7. doi: 10.2174/1874434600802010001. Epub 2008 Jan 4.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Craig-Schapiro R, DiBrito SR, Overton HN, Taylor JP, Fransman RB, Haut ER, Sacks BC. Meet your surgical team: The impact of a resident-led quality improvement project on patient satisfaction. Am J Surg. 2018 Oct;216(4):793-799. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.056. Epub 2018 Aug 27.
- Meissner W, Coluzzi F, Fletcher D, Huygen F, Morlion B, Neugebauer E, Montes A, Pergolizzi J. Improving the management of post-operative acute pain: priorities for change. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2131-43. doi: 10.1185/03007995.2015.1092122. Epub 2015 Sep 30. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2016 May;32(5):979.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
- Wongkietkachorn A, Wongkietkachorn N, Rhunsiri P. Preoperative Needs-Based Education to Reduce Anxiety, Increase Satisfaction, and Decrease Time Spent in Day Surgery: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Mar;42(3):666-674. doi: 10.1007/s00268-017-4207-0.
- Diez-Alvarez E, Arrospide A, Mar J, Alvarez U, Belaustegi A, Lizaur B, Larranaga A, Arana JM. [Effectiveness of pre-operative education in reducing anxiety in surgical patients]. Enferm Clin. 2012 Jan-Feb;22(1):18-26. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.09.005. Epub 2011 Dec 7. Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45793301-604.01.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .