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Strukturierte Ausbildung und multidisziplinäres Team

18. April 2021 aktualisiert von: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Die Auswirkungen einer strukturierten Aufklärung durch ein multidisziplinäres Team auf Schmerzen, Angstzustände und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Es ist bekannt, dass sich die präoperative Aufklärung positiv auf die Genesung der Patienten auswirkt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer strukturierten Aufklärung durch ein multidisziplinäres Team (Chirurg, Anästhesist und Krankenschwester) auf Schmerzen, Angstzustände und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 60 Patienten durchgeführt, die sich zwischen März und August 2019 einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie in einem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus in der Türkei unterzogen. Die Teilnehmer wurden in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Mündliche strukturierte Aufklärung und schriftliche Unterlagen wurden der Trainingsgruppe vor der Operation von einem multidisziplinären Team gegeben. Die Kontrollgruppe hatte die Routineausbildung. Die Datenerhebung erfolgte mit einem Patienteninformationsbogen, dem State Anxiety Inventory, einer visuellen Analogskala und dem Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
  • kein Sensibilitätsverlust in Bezug auf Sehen und Hören
  • Öffnung für Kommunikation und Kooperation
  • keine Krebsdiagnose
  • keine chronische schmerzbezogene Behandlung
  • keine psychische Krankheitsdiagnose
  • einverstanden, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • sich einer Notoperation unterziehen
  • auf der Intensivstation hospitalisiert
  • durchschnittliche Punktzahl unter 62 nach Barthel Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bildungsgruppe
Die Patienten der Trainingsgruppe wurden von einem multidisziplinären Team strukturiert geschult. Nach der inhaltlichen Aufbereitung der strukturierten Ausbildung wurden drei Experten zu Umfang und Inhalt zu ihrer Meinung hinzugezogen. Notwendige Anpassungen wurden gemäß deren Empfehlungen vorgenommen. Die Patienten dieser Gruppe wurden mindestens 12 Stunden vor der Operation von einem multidisziplinären Team, bestehend aus einem Chirurgen, einem Anästhesisten und einer Krankenschwester, in ihren Zimmern besucht. Das multidisziplinäre Team besuchte gleichzeitig die Patienten und führte nach Vorstellung des Teams deren Aufklärung durch. Den Patienten wurden 30 Minuten lang eine strukturierte mündliche Aufklärung und schriftliche Unterlagen zu präoperativer Vorbereitung, Anästhesie, Intubation, Mobilisierung, Atem- und Hustenübungen, Ernährung und Flüssigkeitsmanagement, dem postoperativen Genesungsprozess, klinischen Praxisleitlinien und OP-Protokollen gegeben.
Sonstiges: Bildungsgruppe
Die Patienten der Trainingsgruppe wurden von einem multidisziplinären Team strukturiert geschult. Nach der inhaltlichen Aufbereitung der strukturierten Ausbildung wurden drei Experten zu Umfang und Inhalt zu ihrer Meinung hinzugezogen. Notwendige Anpassungen wurden gemäß deren Empfehlungen vorgenommen. Die Patienten dieser Gruppe wurden mindestens 12 Stunden vor der Operation von einem multidisziplinären Team, bestehend aus einem Chirurgen, einem Anästhesisten und einer Krankenschwester, in ihren Zimmern besucht. Das multidisziplinäre Team besuchte gleichzeitig die Patienten und führte nach Vorstellung des Teams deren Aufklärung durch. Den Patienten wurden 30 Minuten lang eine strukturierte mündliche Aufklärung und schriftliche Unterlagen zu präoperativer Vorbereitung, Anästhesie, Intubation, Mobilisierung, Atem- und Hustenübungen, Ernährung und Flüssigkeitsmanagement, dem postoperativen Genesungsprozess, klinischen Praxisleitlinien und OP-Protokollen gegeben.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden routinemäßig aufgeklärt. Die Routineschulung wurde von einer in der Klinik tätigen Krankenschwester durchgeführt, nachdem die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert worden waren. Die Patienten dieser Gruppe wurden nicht von einem multidisziplinären Team geschult. In der Routineschulung wurden die Patienten nur über die präoperative Vorbereitung informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Schmerzwerten, gemessen anhand der visuellen Analogskala, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Das Schmerzniveau der Teilnehmer wurde am ersten Tag der Operation um 06:00 Uhr mit der VAS bewertet.
Diese Skala ist eine eindimensionale, gültige und zuverlässige Skala zur Messung der akuten Schmerzintensität. Diese horizontal oder vertikal aufgebaute Skala besteht aus einer 10-cm-Skala, an deren einem Ende „kein Schmerz“, am anderen Ende „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht, mit der der Patient seine Schmerzen bewertet. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nimmt die Schwere der Schmerzintensität zu.
Das Schmerzniveau der Teilnehmer wurde am ersten Tag der Operation um 06:00 Uhr mit der VAS bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Angstwerten, gemessen durch das State-Trait Anxiety Inventory, zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Angstwerte wurden mit dem STAI-I kurz vor der Entlassung (postoperativer 1. Tag) bewertet.
Der STAI misst zwei Arten von Angst, Zustandsangst und Eigenschaftsangst. State Anxiety Inventory (STAI-I) ist ein sensibles Instrument zur Bewertung plötzlicher Veränderungen emotionaler Reaktionen. Es erfordert, dass die Person beschreibt, wie sie sich in einem bestimmten Moment und unter bestimmten Bedingungen fühlt, und darauf reagiert, indem sie ihre Gefühle in Bezug auf die Situation, in der sie sich befinden, berücksichtigt. Die Skala besteht aus 20 Items und die Antworten reichen von 1 bis 4. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 20 bis 80. Hohe Punktzahlen auf der Skala weisen auf ein hohes Maß an Angst hin und niedrige Punktzahlen auf ein geringes Maß an Angst.
Die Angstwerte wurden mit dem STAI-I kurz vor der Entlassung (postoperativer 1. Tag) bewertet.
Der Unterschied im Grad der Unabhängigkeit gemessen am Barthel Daily Living Activities Index zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Unabhängigkeitsgrade der Patienten in beiden Gruppen wurden anhand des Barthel Daily Living Activities Index am 10. Tag des Nachsorgetermins bewertet.
Dieser Index besteht aus 10 Items (Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Stuhlgang, Blase, Toilettenbenutzung, Transfers (z. Bett zu Stuhl und Rücken), Mobilität auf ebenen Flächen (z. Treppen) und hinterfragt die körperliche Leistungsfähigkeit des Einzelnen. Jedes Item (nicht in der Lage, braucht Hilfe, unabhängig) wird zwischen 0-15 und 0-20 bewertet, was auf totale Abhängigkeit hinweist; 21-61 zeigt schwere Abhängigkeit an, 62-90 zeigt mäßige Abhängigkeit an, 91-99 zeigt leichte Abhängigkeit an und 100 zeigt Unabhängigkeit an.
Die Unabhängigkeitsgrade der Patienten in beiden Gruppen wurden anhand des Barthel Daily Living Activities Index am 10. Tag des Nachsorgetermins bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45793301-604.01.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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