- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04850586
Educação Estruturada e Equipe Multidisciplinar
18 de abril de 2021 atualizado por: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
O impacto da educação estruturada dada por uma equipe multidisciplinar sobre dor, ansiedade e atividades da vida diária em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
É bem conhecido que a educação pré-operatória tem um efeito positivo na recuperação do paciente.
Este estudo foi conduzido para avaliar o impacto da educação estruturada dada por uma equipe multidisciplinar (cirurgião, anestesiologista e enfermeira) sobre dor, ansiedade e atividades da vida diária em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado foi realizado com 60 pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva em um hospital de treinamento e pesquisa na Turquia entre março e agosto de 2019.
Os participantes foram divididos em dois grupos iguais.
Educação verbal estruturada e documentos escritos foram dados ao grupo de treinamento antes da cirurgia por uma equipe multidisciplinar.
O grupo de controle teve a educação de rotina.
Os dados foram coletados usando um Formulário de Informações do Paciente, o Inventário de Ansiedade do Estado, uma escala visual analógica e o Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a uma colecistectomia laparoscópica eletiva
- sem perda de sensibilidade relacionada à visão e audição
- abertura à comunicação e cooperação
- sem diagnóstico de câncer
- nenhum tratamento relacionado à dor crônica
- sem diagnóstico de doença psicológica
- concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- passando por cirurgia de emergência
- internado na unidade de terapia intensiva
- pontuação média abaixo de 62 pelo Índice de Barthel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Educação
Os pacientes do grupo de treinamento receberam treinamento estruturado por uma equipe multidisciplinar.
Após a preparação do conteúdo da educação estruturada, três especialistas foram consultados para suas opiniões em termos de escopo e conteúdo.
Os ajustes necessários foram feitos de acordo com suas recomendações.
Os pacientes desse grupo foram visitados em seus quartos pelo menos 12 horas antes da cirurgia por uma equipe multidisciplinar composta por cirurgião, anestesiologista e enfermeira.
A equipe multidisciplinar visitou os pacientes ao mesmo tempo e forneceu sua educação após a apresentação da equipe.
Educação verbal estruturada e documentos escritos foram dados aos pacientes por 30 minutos sobre preparação pré-operatória, anestesia, intubação, mobilização, exercícios de respiração profunda e tosse, nutrição e gerenciamento de fluidos, processo de recuperação pós-operatória, diretrizes de prática clínica e protocolos de sala de cirurgia.
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Os pacientes do grupo de treinamento receberam treinamento estruturado por uma equipe multidisciplinar.
Após a preparação do conteúdo da educação estruturada, três especialistas foram consultados para suas opiniões em termos de escopo e conteúdo.
Os ajustes necessários foram feitos de acordo com suas recomendações.
Os pacientes desse grupo foram visitados em seus quartos pelo menos 12 horas antes da cirurgia por uma equipe multidisciplinar composta por cirurgião, anestesiologista e enfermeira.
A equipe multidisciplinar visitou os pacientes ao mesmo tempo e forneceu sua educação após a apresentação da equipe.
Educação verbal estruturada e documentos escritos foram dados aos pacientes por 30 minutos sobre preparação pré-operatória, anestesia, intubação, mobilização, exercícios de respiração profunda e tosse, nutrição e gerenciamento de fluidos, processo de recuperação pós-operatória, diretrizes de prática clínica e protocolos de sala de cirurgia.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
A educação de rotina foi dada aos pacientes do grupo controle.
A educação de rotina foi administrada por uma enfermeira que trabalhava na clínica após a admissão dos pacientes no hospital.
Os pacientes deste grupo não foram treinados por uma equipe multidisciplinar.
No treinamento de rotina, os pacientes eram informados apenas sobre o preparo pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença nos escores de dor medidos pela Escala Visual Analógica entre os dois grupos
Prazo: Os níveis de dor dos participantes foram avaliados por meio da EVA às 06h00 do primeiro dia de cirurgia.
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Essa escala é uma escala unidimensional, válida e confiável na mensuração da intensidade da dor aguda.
Esta escala, que pode ser compreendida horizontalmente ou verticalmente, consiste em uma escala de 10 cm, em uma extremidade está "sem dor", na outra extremidade está a "pior dor imaginável", com a qual o paciente pontua sua dor.
À medida que a pontuação na escala aumenta, a gravidade da intensidade da dor aumenta.
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Os níveis de dor dos participantes foram avaliados por meio da EVA às 06h00 do primeiro dia de cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença nos escores de ansiedade medidos pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado entre os dois grupos
Prazo: Os níveis de ansiedade foram avaliados pelo IDATE-I imediatamente antes da alta (1º dia de pós-operatório).
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O STAI mede dois tipos de ansiedade, ansiedade-estado e ansiedade-traço.
O Inventário de Ansiedade do Estado (IDATE-I) é uma ferramenta sensível para avaliar mudanças repentinas nas reações emocionais.
Requer que o indivíduo descreva como se sente em um determinado momento e sob certas condições e responda considerando seus sentimentos sobre a situação em que se encontra.
A escala é composta por 20 itens e as respostas variam de 1 a 4. A pontuação total da escala varia de 20 a 80. Pontuações altas na escala indicam altos níveis de ansiedade e pontuações baixas indicam baixos níveis de ansiedade.
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Os níveis de ansiedade foram avaliados pelo IDATE-I imediatamente antes da alta (1º dia de pós-operatório).
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A diferença nos níveis de independência medidos pelo Barthel Daily Living Activities Index entre os dois grupos
Prazo: Os níveis de independência dos pacientes em ambos os grupos foram avaliados pelo Barthel Daily Living Activities Index na consulta de 10º dia de seguimento.
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Este índice consiste em 10 itens (alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, evacuação, bexiga, uso do toalete, transferências (p.
cama para cadeira e costas), mobilidade em superfícies planas (ex.
escadas) e questiona a competência física do indivíduo.
Cada item (incapaz, precisa de ajuda, independente) é pontuado entre 0-15 e 0-20 indica dependência total; 21-61 indica dependência grave, 62-90 indica dependência moderada, 91-99 indica dependência leve e 100 indica independência.
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Os níveis de independência dos pacientes em ambos os grupos foram avaliados pelo Barthel Daily Living Activities Index na consulta de 10º dia de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zelenikova R, Homzova P, Homza M, Buzgova R. Validity and Reliability of the Czech Version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):429-437. doi: 10.1016/j.jopan.2016.03.007. Epub 2016 Dec 28.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Lee CH, Liu JT, Lin SC, Hsu TY, Lin CY, Lin LY. Effects of Educational Intervention on State Anxiety and Pain in People Undergoing Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):163-171. doi: 10.1016/j.pmn.2017.08.004. Epub 2017 Nov 15.
- Allvin R, Ehnfors M, Rawal N, Idvall E. Experiences of the postoperative recovery process: an interview study. Open Nurs J. 2008;2:1-7. doi: 10.2174/1874434600802010001. Epub 2008 Jan 4.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Craig-Schapiro R, DiBrito SR, Overton HN, Taylor JP, Fransman RB, Haut ER, Sacks BC. Meet your surgical team: The impact of a resident-led quality improvement project on patient satisfaction. Am J Surg. 2018 Oct;216(4):793-799. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.056. Epub 2018 Aug 27.
- Meissner W, Coluzzi F, Fletcher D, Huygen F, Morlion B, Neugebauer E, Montes A, Pergolizzi J. Improving the management of post-operative acute pain: priorities for change. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2131-43. doi: 10.1185/03007995.2015.1092122. Epub 2015 Sep 30. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2016 May;32(5):979.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
- Wongkietkachorn A, Wongkietkachorn N, Rhunsiri P. Preoperative Needs-Based Education to Reduce Anxiety, Increase Satisfaction, and Decrease Time Spent in Day Surgery: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Mar;42(3):666-674. doi: 10.1007/s00268-017-4207-0.
- Diez-Alvarez E, Arrospide A, Mar J, Alvarez U, Belaustegi A, Lizaur B, Larranaga A, Arana JM. [Effectiveness of pre-operative education in reducing anxiety in surgical patients]. Enferm Clin. 2012 Jan-Feb;22(1):18-26. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.09.005. Epub 2011 Dec 7. Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
29 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45793301-604.01.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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