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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04850586
Formation structurée et équipe multidisciplinaire
18 avril 2021 mis à jour par: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
L'impact de l'éducation structurée donnée par une équipe multidisciplinaire sur la douleur, l'anxiété et les activités de la vie quotidienne chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Il est bien connu que l'éducation préopératoire a un effet positif sur le rétablissement du patient.
Cette étude a été menée pour évaluer l'impact d'une éducation structurée donnée par une équipe multidisciplinaire (chirurgien, anesthésiste et infirmière) sur la douleur, l'anxiété et les activités de la vie quotidienne chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude contrôlée randomisée a été menée auprès de 60 patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective dans un hôpital de formation et de recherche en Turquie entre mars et août 2019.
Les participants ont été divisés en deux groupes égaux.
Une éducation verbale structurée et des documents écrits ont été donnés au groupe de formation avant la chirurgie par une équipe multidisciplinaire.
Le groupe de contrôle avait l'éducation de routine.
Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire d'information sur le patient, de l'inventaire de l'anxiété de l'état, d'une échelle visuelle analogique et de l'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- subissant une cholécystectomie laparoscopique élective
- aucune perte de sensation liée à la vision et à l'ouïe
- ouverture à la communication et à la coopération
- pas de diagnostic de cancer
- aucun traitement lié à la douleur chronique
- aucun diagnostic de maladie psychologique
- accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- subir une intervention chirurgicale d'urgence
- hospitalisé en unité de soins intensifs
- score moyen inférieur à 62 selon l'indice de Barthel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'éducation
Les patients du groupe de formation ont reçu une formation structurée par une équipe multidisciplinaire.
Après la préparation du contenu de la formation structurée, trois experts ont été consultés pour leur avis sur la portée et le contenu.
Les ajustements nécessaires ont été apportés conformément à leurs recommandations.
Les patients de ce groupe ont été visités dans leur chambre au moins 12 heures avant l'intervention chirurgicale par une équipe multidisciplinaire composée d'un chirurgien, d'un anesthésiste et d'une infirmière.
L'équipe multidisciplinaire a visité les patients en même temps et a assuré leur éducation après avoir présenté l'équipe.
Une éducation verbale structurée et des documents écrits ont été donnés aux patients pendant 30 minutes sur la préparation préopératoire, l'anesthésie, l'intubation, la mobilisation, les exercices de respiration profonde et de toux, la nutrition et la gestion des fluides, le processus de récupération postopératoire, les directives de pratique clinique et les protocoles de salle d'opération.
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Les patients du groupe de formation ont reçu une formation structurée par une équipe multidisciplinaire.
Après la préparation du contenu de la formation structurée, trois experts ont été consultés pour leur avis sur la portée et le contenu.
Les ajustements nécessaires ont été apportés conformément à leurs recommandations.
Les patients de ce groupe ont été visités dans leur chambre au moins 12 heures avant l'intervention chirurgicale par une équipe multidisciplinaire composée d'un chirurgien, d'un anesthésiste et d'une infirmière.
L'équipe multidisciplinaire a visité les patients en même temps et a assuré leur éducation après avoir présenté l'équipe.
Une éducation verbale structurée et des documents écrits ont été donnés aux patients pendant 30 minutes sur la préparation préopératoire, l'anesthésie, l'intubation, la mobilisation, les exercices de respiration profonde et de toux, la nutrition et la gestion des fluides, le processus de récupération postopératoire, les directives de pratique clinique et les protocoles de salle d'opération.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Une éducation de routine a été dispensée aux patients du groupe témoin.
L'éducation de routine était administrée par une infirmière travaillant à la clinique après l'admission des patients à l'hôpital.
Les patients de ce groupe n'ont pas été formés par une équipe pluridisciplinaire.
Lors de la formation de routine, les patients n'étaient informés que de la préparation préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence des scores de douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique entre les deux groupes
Délai: Les niveaux de douleur des participants ont été évalués à l'aide de l'EVA à 06h00 le premier jour de la chirurgie.
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Cette échelle est une échelle unidimensionnelle, valide et fiable dans la mesure de l'intensité de la douleur aiguë.
Cette échelle, qui est comprise horizontalement ou verticalement, consiste en une échelle de 10 cm, à une extrémité il y a "pas de douleur", à l'autre extrémité il y a "la pire douleur imaginable", avec laquelle le patient note sa douleur.
À mesure que le score sur l'échelle augmente, la sévérité de l'intensité de la douleur augmente.
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Les niveaux de douleur des participants ont été évalués à l'aide de l'EVA à 06h00 le premier jour de la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence des scores d'anxiété mesurés par State-Trait Anxiety Inventory entre les deux groupes
Délai: Les niveaux d'anxiété ont été évalués à l'aide du STAI-I juste avant la sortie (1er jour postopératoire).
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Le STAI mesure deux types d'anxiété, l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
L'inventaire d'anxiété d'état (STAI-I) est un outil sensible pour évaluer les changements soudains dans les réactions émotionnelles.
Cela demande à l'individu de décrire ce qu'il ressent à un moment donné et dans certaines conditions et de répondre en tenant compte de ses sentiments à propos de la situation dans laquelle il se trouve.
L'échelle se compose de 20 éléments et les réponses vont de 1 à 4. Le score total de l'échelle va de 20 à 80. Les scores élevés de l'échelle indiquent des niveaux élevés d'anxiété et les scores faibles indiquent de faibles niveaux d'anxiété.
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Les niveaux d'anxiété ont été évalués à l'aide du STAI-I juste avant la sortie (1er jour postopératoire).
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La différence des niveaux d'indépendance mesurés par l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne entre les deux groupes
Délai: Les niveaux d'indépendance des patients des deux groupes ont été évalués à l'aide de l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne lors du rendez-vous de suivi du 10e jour.
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Cet indice est composé de 10 items (alimentation, bain, toilettage, habillage, intestins, vessie, utilisation des toilettes, transferts (ex.
du lit à la chaise et au dossier), mobilité sur des surfaces planes (par ex.
escaliers), et questionne la compétence physique de l'individu.
Chaque élément (incapable, besoin d'aide, indépendant) est noté entre 0-15 et 0-20 indique une dépendance totale ; 21-61 indique une dépendance sévère, 62-90 indique une dépendance modérée, 91-99 indique une dépendance légère et 100 indique une indépendance.
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Les niveaux d'indépendance des patients des deux groupes ont été évalués à l'aide de l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne lors du rendez-vous de suivi du 10e jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zelenikova R, Homzova P, Homza M, Buzgova R. Validity and Reliability of the Czech Version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):429-437. doi: 10.1016/j.jopan.2016.03.007. Epub 2016 Dec 28.
- Zemla AJ, Nowicka-Sauer K, Jarmoszewicz K, Wera K, Batkiewicz S, Pietrzykowska M. Measures of preoperative anxiety. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(1):64-69. doi: 10.5603/AIT.2019.0013.
- Lee CH, Liu JT, Lin SC, Hsu TY, Lin CY, Lin LY. Effects of Educational Intervention on State Anxiety and Pain in People Undergoing Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):163-171. doi: 10.1016/j.pmn.2017.08.004. Epub 2017 Nov 15.
- Allvin R, Ehnfors M, Rawal N, Idvall E. Experiences of the postoperative recovery process: an interview study. Open Nurs J. 2008;2:1-7. doi: 10.2174/1874434600802010001. Epub 2008 Jan 4.
- Pedziwiatr M, Mavrikis J, Witowski J, Adamos A, Major P, Nowakowski M, Budzynski A. Current status of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in gastrointestinal surgery. Med Oncol. 2018 May 9;35(6):95. doi: 10.1007/s12032-018-1153-0.
- Craig-Schapiro R, DiBrito SR, Overton HN, Taylor JP, Fransman RB, Haut ER, Sacks BC. Meet your surgical team: The impact of a resident-led quality improvement project on patient satisfaction. Am J Surg. 2018 Oct;216(4):793-799. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.07.056. Epub 2018 Aug 27.
- Meissner W, Coluzzi F, Fletcher D, Huygen F, Morlion B, Neugebauer E, Montes A, Pergolizzi J. Improving the management of post-operative acute pain: priorities for change. Curr Med Res Opin. 2015 Nov;31(11):2131-43. doi: 10.1185/03007995.2015.1092122. Epub 2015 Sep 30. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2016 May;32(5):979.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
- Wongkietkachorn A, Wongkietkachorn N, Rhunsiri P. Preoperative Needs-Based Education to Reduce Anxiety, Increase Satisfaction, and Decrease Time Spent in Day Surgery: A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Mar;42(3):666-674. doi: 10.1007/s00268-017-4207-0.
- Diez-Alvarez E, Arrospide A, Mar J, Alvarez U, Belaustegi A, Lizaur B, Larranaga A, Arana JM. [Effectiveness of pre-operative education in reducing anxiety in surgical patients]. Enferm Clin. 2012 Jan-Feb;22(1):18-26. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.09.005. Epub 2011 Dec 7. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
29 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Première publication (RÉEL)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45793301-604.01.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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