- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04852848
Kestävän infrastruktuurin luominen SARS-CoV-2-testausta (COVID-19) varten ruiskunvaihtoohjelmissa
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Oregon
Kestävän infrastruktuurin luominen SARS-COV-2 (COVID-19) -testausta varten ruiskunvaihtoohjelmissa
PWID:t ovat olleet alipalvelustettu väestö nykyisen pandemian yhteydessä; Näin ollen COVID-19:n levinneisyydestä ja COVID-19-testauksen hyväksyttävyydestä ja mahdollisesta ulottuvuudesta tiedetään vähän.
Tämän puutteen korjaamiseksi tässä tutkimuksessa hyödynnetään nykyistä kumppanuutta HIV Alliancen (HIVA) kanssa Oregonissa sekä yhteisömme ja tieteellisen neuvottelukunnan kanssa COVID-19-testausohjelman täytäntöönpanon ja kestävyyden tukemiseksi.
Käytämme erityisesti yhteisöpohjaisia osallistuvia lähestymistapoja kehittääksemme, toteuttaaksemme ja arvioidaksemme COVID-19-testausohjelmaa, jota tarjotaan HIVA's Syringe Services Programs (SSP) -ohjelmassa, joka on luonnollinen PWID-hoitopiste.
COVID-19-testausohjelma sisältää näytteenottomenettelyt, näytteiden lähettämisen Oregonin yliopiston CLIA-sertifioidulle laboratoriolle ja tulosten raportoinnin.
Kliininen tutkimuksemme on satunnaistettu kontrollikoe, joka keskittyy parantamaan testauksen ottamista motivaatiota lisäävän toimenpiteen avulla: Connect2Test.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonensisäisiä huumeita käyttävät ihmiset ovat sosiaalisesti haavoittuva väestö ja altistuvat riskitekijöille, kuten epävakaalle asumiselle ja perussairauksille, kuten ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), tuberkuloosille (TB) ja virushepatiitille, jotka lisäävät heidän riskiään sairastua vakavasti. COVID-19-oireet, mukaan lukien kuolema.
PWID:t kohtaavat myös esteitä, kuten terveydenhuoltojärjestelmien leimaamisen ja syrjinnän historia ja altistuminen testaamista koskevalle väärälle tiedolle, mikä vähentää pääsyä terveydenhuoltopalveluihin ja testaukseen.
Koska palvelujen oikea-aikainen saaminen suhteessa oireiden alkamiseen on ratkaisevan tärkeää positiivisten terveysvaikutusten kannalta ja SARS-CoV-2-tartunnan vähentämiseksi, testin puutteella on merkittäviä vaikutuksia PWID:hen, mikä korostaa kiireellistä tarvetta lisätä testauksen määrää tämän väestön keskuudessa.
Tästä huolimatta PWID:t ovat olleet alipalvelustettu väestö nykyisen pandemian yhteydessä; Näin ollen COVID-19:n levinneisyydestä ja COVID-19-testauksen hyväksyttävyydestä ja mahdollisesta ulottuvuudesta tiedetään vähän.
Tämän puutteen korjaamiseksi tässä tutkimuksessa hyödynnetään nykyistä kumppanuutta HIV Alliancen (HIVA) kanssa Oregonissa sekä yhteisömme ja tieteellisen neuvottelukunnan kanssa COVID-19-testausohjelman täytäntöönpanon ja kestävyyden tukemiseksi.
Käytämme erityisesti yhteisöpohjaisia osallistuvia lähestymistapoja kehittääksemme, toteuttaaksemme ja arvioidaksemme COVID-19-testausohjelmaa, jota tarjotaan HIVA's Syringe Services Programs (SSP) -ohjelmassa, joka on luonnollinen PWID-hoitopiste.
Lisäksi SSP:t voivat tarjota luonnollisen paikan rokotteen levittämiselle ja toimittamiselle, kun se on saatavilla.
COVID-19-testausohjelma sisältää näytteenottomenettelyt, näytteiden lähettämisen Oregonin yliopiston CLIA-sertifioidulle laboratoriolle ja tulosten raportoinnin.
Tavoitteen 1 osalta arvioimme testausohjelman käyttöä.
Tavoitteen 2 osalta kehitämme ja testaamme lyhyen motivaation parantamisen interventiota optimoidaksemme testauksen hyödyntämisen PWID:iden kesken.
Satunnaistetun kontrollikokeen avulla arvioimme interventiovaikutuksia COVID-19-testausresurssien käyttöön.
Tavoitetta 3 varten keräämme ruiskujen vaihtohenkilöstöltä ja avain vapaaehtoisilta tietoja ohjelman hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta, tarkoituksenmukaisuudesta, hyväksymisen ja toteutuksen esteistä sekä testausohjelmaan ja interventioon liittyvistä fasilitaattoreista.
Nykyisellä hankkeella on potentiaalia parantaa pääsyä COVID-19-testausmahdollisuuksiin ja tavoittaa merkittävästi alipalveltu väestö, joka kokee useita riskejä, jotka vaikeuttavat SARS-CoV-2-altistuksen ja -tartuntojen estämistä ja joilla on lisääntynyt riski saada vakavia COVID-19-oireita. , jos he saisivat taudin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- University of Oregon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Osallistu ruiskupalveluohjelmaan
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Palvelut tuttuun tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Connect2Test Interventio
Lyhyt MI-interventio henkilöiden motivoimiseksi osallistumaan COVID-19-testaukseen ruiskunvaihtopalvelujen saatuaan
|
Lyhytarviointiin perustuva palaute ja motivoiva haastatteluinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen osallistuminen COVID-19-testaukseen
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeinen arviointi siitä, osallistuivatko asiakkaat COVID-19-testaukseen joko lyhyen toimenpiteen tai tavanomaisten palveluiden jälkeen
|
Binääritulos, kyllä/ei osallistui COVID-19-testaukseen, raportoi CLIA-laboratorio
|
Välittömästi intervention jälkeinen arviointi siitä, osallistuivatko asiakkaat COVID-19-testaukseen joko lyhyen toimenpiteen tai tavanomaisten palveluiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11162020.013
- 3R01DA037628-05S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme IPD:n RADx-UP-datakoordinointikeskuksen (CDCC) asettamien vaatimusten ja protokollien mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Jaamme IPD:n RADx-UP-datakoordinointikeskuksen (CDCC) esittämällä aikajanalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaamme IPD:n RADx-UP-datakoordinointikeskuksen (CDCC) asettamien vaatimusten ja protokollien mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .