- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04852848
Een duurzame infrastructuur creëren voor SARS-CoV-2-testen (COVID-19) bij spuitomruilprogramma's
12 mei 2023 bijgewerkt door: University of Oregon
Een duurzame infrastructuur creëren voor SARS-COV-2 (COVID-19)-testen bij spuitomruilprogramma's
PWID's zijn een achtergestelde bevolking in de context van de huidige pandemie; er is dus weinig bekend over de prevalentie van COVID-19 en de aanvaardbaarheid en het mogelijke bereik van testen op COVID-19 onder PWID's.
Om deze leemte aan te pakken, maakt deze studie gebruik van een huidig partnerschap met HIV Alliance (HIVA) in Oregon en onze Community and Scientific Advisory Board om de implementatie en duurzaamheid van een COVID-19-testprogramma te ondersteunen.
Concreet zullen we op de gemeenschap gebaseerde participatieve benaderingen gebruiken om een COVID-19-testprogramma te ontwikkelen, implementeren en evalueren dat wordt aangeboden via HIVA's Syringe Services Programs (SSP), een natuurlijk punt van zorg voor PWID's.
Het COVID-19-testprogramma omvat procedures voor het verzamelen van monsters, het verzenden van monsters naar het CLIA-gecertificeerde laboratorium van de Universiteit van Oregon en het rapporteren van resultaten.
Onze klinische proef is een gerandomiseerde controleproef gericht op het verbeteren van de acceptatie van testen door middel van een motiverende verbeteringsinterventie: Connect2Test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die drugs injecteren (PWID's) vormen een sociaal kwetsbare bevolkingsgroep en worden blootgesteld aan risicofactoren, waaronder onstabiele huisvesting en onderliggende medische aandoeningen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tuberculose (tbc) en virale hepatitis, waardoor ze een verhoogd risico lopen op ernstige COVID-19-symptomen, waaronder de dood.
PWID's ervaren ook belemmeringen, zoals een geschiedenis van stigmatisering en discriminatie door gezondheidszorgstelsels en blootstelling aan verkeerde informatie over testen die de toegang tot gezondheidszorg en testen vermindert.
Omdat tijdige ontvangst van diensten met betrekking tot het begin van de symptomen van cruciaal belang is voor positieve gezondheidsresultaten en om de overdracht van SARS-CoV-2 te verminderen, heeft het ontbreken van tests aanzienlijke gevolgen voor PWID, wat de dringende noodzaak benadrukt om de acceptatie van tests onder deze populatie te vergroten.
Desondanks zijn PWID's een achtergestelde bevolking in de context van de huidige pandemie; er is dus weinig bekend over de prevalentie van COVID-19 en de aanvaardbaarheid en het mogelijke bereik van testen op COVID-19 onder PWID's.
Om deze leemte aan te pakken, maakt deze studie gebruik van een huidig partnerschap met HIV Alliance (HIVA) in Oregon en onze Community and Scientific Advisory Board om de implementatie en duurzaamheid van een COVID-19-testprogramma te ondersteunen.
Concreet zullen we op de gemeenschap gebaseerde participatieve benaderingen gebruiken om een COVID-19-testprogramma te ontwikkelen, implementeren en evalueren dat wordt aangeboden via HIVA's Syringe Services Programs (SSP), een natuurlijk punt van zorg voor PWID's.
Bovendien kunnen SSP's een natuurlijke locatie bieden voor verspreiding en levering van een vaccin, zodra het beschikbaar is.
Het COVID-19-testprogramma omvat procedures voor het verzamelen van monsters, het verzenden van monsters naar het CLIA-gecertificeerde laboratorium van de Universiteit van Oregon en het rapporteren van resultaten.
Voor doel 1 beoordelen we de benutting van het testprogramma.
Voor doel 2 zullen we een korte motivatieverhogende interventie ontwikkelen en testen om het testgebruik onder PWID's te optimaliseren.
Met behulp van een gerandomiseerde controlestudie zullen we de interventie-effecten op het gebruik van COVID-19-testmiddelen evalueren.
Voor doel 3 zullen we gegevens verzamelen van personeel dat spuiten omwisselt en belangrijke vrijwilligers over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, geschiktheid, adoptie en implementatiebarrières en facilitators met betrekking tot het testprogramma en de interventie van het programma.
Het huidige project heeft het potentieel om de toegang tot en het bereik van COVID-19-tests te verbeteren onder een aanzienlijk achtergestelde bevolking die meerdere risico's ervaart die het moeilijk maken om blootstelling aan en overdracht van SARS-CoV-2 te voorkomen en die een verhoogd risico lopen op ernstige COVID-19-symptomen , als ze de ziekte zouden oplopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- University of Oregon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Woon het spuitserviceprogramma bij
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Diensten zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Connect2Test-interventie
Een korte MI-interventie om individuen te motiveren om deel te nemen aan COVID-19-testen nadat ze spuitomruildiensten hebben ontvangen
|
Korte op evaluatie gebaseerde feedback en motiverende gespreksinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele deelname aan COVID-19-testen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie beoordeeld of cliënten hebben deelgenomen aan COVID-19-testen na ofwel de korte interventie ofwel de gebruikelijke diensten
|
Binaire uitkomst, ja/nee deelgenomen aan getest op COVID-19, gerapporteerd door CLIA-laboratorium
|
Onmiddellijk na de interventie beoordeeld of cliënten hebben deelgenomen aan COVID-19-testen na ofwel de korte interventie ofwel de gebruikelijke diensten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11162020.013
- 3R01DA037628-05S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen IPD delen in overeenstemming met de vereisten en protocollen van het RADx-UP data-coördinatiecentrum (CDCC)
IPD-tijdsbestek voor delen
We zullen IPD delen in de tijdlijn die is opgesteld door het RADx-UP data-coördinatiecentrum (CDCC)
IPD-toegangscriteria voor delen
We zullen IPD delen in overeenstemming met de vereisten en protocollen van het RADx-UP data-coördinatiecentrum (CDCC)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .