- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852848
Opprette en bærekraftig infrastruktur for SARS-CoV-2-testing (COVID-19) ved sprøytebytteprogrammer
12. mai 2023 oppdatert av: University of Oregon
Opprette en bærekraftig infrastruktur for SARS-COV-2 (COVID-19)-testing ved sprøytebytteprogrammer
PWIDs har vært en undertjent befolkning i sammenheng med den nåværende pandemien; derfor er lite kjent om utbredelsen av COVID-19 og akseptabiliteten og mulig rekkevidde av testing for COVID-19 blant PWIDs.
For å løse dette gapet, utnytter denne studien et nåværende partnerskap med HIV Alliance (HIVA) i Oregon og vårt Community and Scientific Advisory Board for å støtte implementering og bærekraft av et COVID-19-testingsprogram.
Spesifikt vil vi bruke fellesskapsbaserte deltakende tilnærminger for å utvikle, implementere og evaluere et COVID-19-testingsprogram som tilbys gjennom HIVAs Syringe Services Programs (SSP), et naturlig omsorgspunkt for PWIDs.
COVID-19-testprogrammet vil inkludere prosedyrer for prøvetaking, overføring av prøver til University of Oregon CLIA-sertifisert laboratorium og resultatrapportering.
Vår kliniske studie er en randomisert kontrollstudie med fokus på å forbedre opptaket av tester gjennom en motiverende forbedringsintervensjon: Connect2Test.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som injiserer medikamenter (PWIDs) er en sosialt sårbar befolkning og er utsatt for risikofaktorer, inkludert ustabil bolig og underliggende medisinske tilstander som humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose (TB) og viral hepatitt som setter dem i økt risiko for alvorlig COVID-19-symptomer, inkludert død.
PWIDs opplever også barrierer som en historie med stigmatisering og diskriminering fra helsevesen og eksponering for feilinformasjon om testing som reduserer tilgangen til helsetjenester og testing.
Fordi rettidig mottak av tjenester i forhold til symptomdebut er avgjørende for positive helseutfall og for å redusere SARS-CoV-2-overføring, har mangel på testing betydelige implikasjoner for PWID, noe som fremhever et presserende behov for å øke testopptaket blant denne populasjonen.
Til tross for dette har PWIDs vært en undertjent populasjon i sammenheng med den nåværende pandemien; derfor er lite kjent om utbredelsen av COVID-19 og akseptabiliteten og mulig rekkevidde av testing for COVID-19 blant PWIDs.
For å løse dette gapet, utnytter denne studien et nåværende partnerskap med HIV Alliance (HIVA) i Oregon og vårt Community and Scientific Advisory Board for å støtte implementering og bærekraft av et COVID-19-testingsprogram.
Spesifikt vil vi bruke fellesskapsbaserte deltakende tilnærminger for å utvikle, implementere og evaluere et COVID-19-testingsprogram som tilbys gjennom HIVAs Syringe Services Programs (SSP), et naturlig omsorgspunkt for PWIDs.
Dessuten kan SSP-er tilby et naturlig sted for spredning og levering av en vaksine, når den er tilgjengelig.
COVID-19-testprogrammet vil inkludere prosedyrer for prøvetaking, overføring av prøver til University of Oregon CLIA-sertifisert laboratorium og resultatrapportering.
For mål 1 vil vi vurdere bruken av testprogrammet.
For mål 2 vil vi utvikle og teste en kort motivasjonsforsterkende intervensjon for å optimalisere testutnyttelsen blant PWID-er.
Ved å bruke en randomisert kontrollforsøk vil vi evaluere intervensjonseffekter på utnyttelse av COVID-19-testressurser.
For mål 3 vil vi samle inn data fra sprøyteutvekslingsmedarbeidere og nøkkelfrivillige om programakseptabilitet, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet, adopsjon og implementeringsbarrierer og tilretteleggere knyttet til testprogrammet og intervensjonen.
Det nåværende prosjektet har potensial til å forbedre tilgangen til og rekkevidden av COVID-19-testing blant en betydelig underbetjent befolkning som opplever flere risikoer som gjør det vanskelig å forhindre SARS-CoV-2-eksponering og overføring og som har økt risiko for alvorlige COVID-19-symptomer , hvis de skulle få sykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Delta på sprøytetjenesteprogrammet
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Tjenester som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Connect2Test-intervensjon
En kort MI-intervensjon for å motivere enkeltpersoner til å delta i COVID-19-testing etter å ha mottatt sprøytebyttetjenester
|
Kort vurdering basert tilbakemelding og motiverende intervjuintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell deltakelse i COVID-19-testing
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon vurdering av om klienter deltok i COVID-19-testing etter enten den korte intervensjonen eller tjenester som vanlig
|
Binært utfall, ja/nei deltok i COVID-19 testet, rapportert av CLIA laboratorium
|
Umiddelbart etter intervensjon vurdering av om klienter deltok i COVID-19-testing etter enten den korte intervensjonen eller tjenester som vanlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11162020.013
- 3R01DA037628-05S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele IPD i tråd med krav og protokoller fremsatt av RADx-UP datakoordineringssenter (CDCC)
IPD-delingstidsramme
Vi vil dele IPD i tidslinjen som er lagt frem av RADx-UP datakoordineringssenter (CDCC)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil dele IPD i tråd med krav og protokoller fremsatt av RADx-UP datakoordineringssenter (CDCC)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .