- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04852848
Criando uma infraestrutura sustentável para testes de SARS-CoV-2 (COVID-19) em programas de troca de seringas
12 de maio de 2023 atualizado por: University of Oregon
Criando uma infraestrutura sustentável para testes de SARS-COV-2 (COVID-19) em programas de troca de seringas
Os PWIDs têm sido uma população mal atendida no contexto da atual pandemia; assim, pouco se sabe sobre a prevalência de COVID-19 e a aceitabilidade e possível alcance do teste para COVID-19 entre PWIDs.
Para preencher essa lacuna, este estudo aproveita uma parceria atual com a HIV Alliance (HIVA) em Oregon e nosso Conselho Consultivo Comunitário e Científico para apoiar a implementação e a sustentabilidade de um programa de testes para COVID-19.
Especificamente, usaremos abordagens participativas baseadas na comunidade para desenvolver, implementar e avaliar um programa de teste de COVID-19 oferecido por meio dos Programas de Serviços de Seringas (SSP) da HIVA, um ponto natural de atendimento para PWIDs.
O programa de testes COVID-19 incluirá procedimentos para coleta de amostras, transmissão de amostras para o laboratório certificado pela CLIA da Universidade de Oregon e relatórios de resultados.
Nosso estudo clínico é um estudo de controle randomizado focado em melhorar a aceitação do teste por meio de uma intervenção de aprimoramento motivacional: Connect2Test.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que injetam drogas (PWIDs) são uma população socialmente vulnerável e estão expostas a fatores de risco, incluindo habitação instável e condições médicas subjacentes, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose (TB) e hepatite viral, que os colocam em risco aumentado de doenças graves Sintomas de COVID-19, incluindo morte.
Os PWIDs também enfrentam barreiras, como histórico de estigmatização e discriminação por parte dos sistemas de saúde e exposição a desinformação sobre testes que reduz o acesso a serviços de saúde e testes.
Como o recebimento oportuno de serviços relativos ao início dos sintomas é fundamental para resultados positivos de saúde e para reduzir a transmissão de SARS-CoV-2, a falta de testes tem implicações significativas para PWID, destacando uma necessidade urgente de aumentar a aceitação de testes entre essa população.
Apesar disso, os PWIDs têm sido uma população mal atendida no contexto da atual pandemia; assim, pouco se sabe sobre a prevalência de COVID-19 e a aceitabilidade e possível alcance do teste para COVID-19 entre PWIDs.
Para preencher essa lacuna, este estudo aproveita uma parceria atual com a HIV Alliance (HIVA) em Oregon e nosso Conselho Consultivo Comunitário e Científico para apoiar a implementação e a sustentabilidade de um programa de testes para COVID-19.
Especificamente, usaremos abordagens participativas baseadas na comunidade para desenvolver, implementar e avaliar um programa de teste de COVID-19 oferecido por meio dos Programas de Serviços de Seringas (SSP) da HIVA, um ponto natural de atendimento para PWIDs.
Além disso, os SSPs podem oferecer um local natural para disseminação e entrega de uma vacina, uma vez disponível.
O programa de testes COVID-19 incluirá procedimentos para coleta de amostras, transmissão de amostras para o laboratório certificado pela CLIA da Universidade de Oregon e relatórios de resultados.
Para o objetivo 1, avaliaremos a utilização do programa de testes.
Para o objetivo 2, desenvolveremos e testaremos uma breve intervenção de aprimoramento motivacional para otimizar a utilização de testes entre PWIDs.
Usando um estudo de controle randomizado, avaliaremos os efeitos da intervenção na utilização dos recursos de teste COVID-19.
Para o objetivo 3, coletaremos dados da equipe de troca de seringas e dos principais voluntários sobre aceitabilidade, viabilidade, adequação, adoção e barreiras e facilitadores de implementação do programa relacionados ao programa de teste e intervenção.
O projeto atual tem o potencial de melhorar o acesso e o alcance dos testes de COVID-19 entre uma população significativamente carente que enfrenta vários riscos que dificultam a prevenção da exposição e transmissão do SARS-CoV-2 e que correm maior risco de sintomas graves de COVID-19 , caso contraíssem a doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Participe do Programa de Serviços de Seringas
- falando inglês
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Serviços como de costume
|
|
|
Experimental: Intervenção Connect2Test
Uma breve intervenção de IM para motivar os indivíduos a participar do teste de COVID-19 após receber serviços de troca de seringas
|
Feedback baseado em avaliação breve e intervenção de entrevista motivacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação individual em testes de COVID-19
Prazo: Avaliação imediatamente pós-intervenção de se os clientes participaram do teste de COVID-19 após a intervenção breve ou serviços como de costume
|
Resultado binário, sim/não participou do teste de COVID-19, relatado pelo laboratório CLIA
|
Avaliação imediatamente pós-intervenção de se os clientes participaram do teste de COVID-19 após a intervenção breve ou serviços como de costume
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11162020.013
- 3R01DA037628-05S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos o IPD de acordo com os requisitos e protocolos apresentados pelo centro de coordenação de dados RADx-UP (CDCC)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Compartilharemos o IPD na linha do tempo apresentada pelo centro de coordenação de dados RADx-UP (CDCC)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilharemos o IPD de acordo com os requisitos e protocolos apresentados pelo centro de coordenação de dados RADx-UP (CDCC)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .