- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04852848
Creación de una infraestructura sostenible para las pruebas de SARS-CoV-2 (COVID-19) en los programas de intercambio de jeringas
12 de mayo de 2023 actualizado por: University of Oregon
Creación de una infraestructura sostenible para las pruebas de SARS-COV-2 (COVID-19) en los programas de intercambio de jeringas
Los PWID han sido una población desatendida en el contexto de la pandemia actual; por lo tanto, se sabe poco sobre la prevalencia de COVID-19 y la aceptabilidad y el posible alcance de las pruebas de COVID-19 entre las PWID.
Para abordar esta brecha, este estudio aprovecha una asociación actual con HIV Alliance (HIVA) en Oregón y nuestra Junta Asesora Científica y Comunitaria para apoyar la implementación y la sostenibilidad de un programa de pruebas de COVID-19.
Específicamente, utilizaremos enfoques participativos basados en la comunidad para desarrollar, implementar y evaluar un programa de prueba de COVID-19 ofrecido a través de los Programas de servicios de jeringas (SSP) de HIVA, un punto de atención natural para PWID.
El programa de pruebas de COVID-19 incluirá procedimientos para la recolección de muestras, la transmisión de especímenes al laboratorio certificado por CLIA de la Universidad de Oregón y el informe de resultados.
Nuestro ensayo clínico es un ensayo de control aleatorio centrado en mejorar la aceptación de las pruebas a través de una intervención de mejora de la motivación: Connect2Test.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que se inyectan drogas (PWID) son una población socialmente vulnerable y están expuestas a factores de riesgo que incluyen viviendas inestables y condiciones médicas subyacentes como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la tuberculosis (TB) y la hepatitis viral que los ponen en mayor riesgo de padecer enfermedades graves. Síntomas de COVID-19, incluida la muerte.
Las PWID también experimentan barreras como un historial de estigmatización y discriminación por parte de los sistemas de atención médica y la exposición a información errónea sobre las pruebas que reduce el acceso a los servicios de atención médica y las pruebas.
Debido a que la recepción oportuna de los servicios en relación con el inicio de los síntomas es fundamental para obtener resultados de salud positivos y para reducir la transmisión del SARS-CoV-2, la falta de pruebas tiene implicaciones significativas para las PWID, lo que destaca la necesidad urgente de aumentar la aceptación de las pruebas entre esta población.
A pesar de esto, las PWID han sido una población desatendida en el contexto de la pandemia actual; por lo tanto, se sabe poco sobre la prevalencia de COVID-19 y la aceptabilidad y el posible alcance de las pruebas de COVID-19 entre las PWID.
Para abordar esta brecha, este estudio aprovecha una asociación actual con HIV Alliance (HIVA) en Oregón y nuestra Junta Asesora Científica y Comunitaria para apoyar la implementación y la sostenibilidad de un programa de pruebas de COVID-19.
Específicamente, utilizaremos enfoques participativos basados en la comunidad para desarrollar, implementar y evaluar un programa de prueba de COVID-19 ofrecido a través de los Programas de servicios de jeringas (SSP) de HIVA, un punto de atención natural para PWID.
Además, los SSP pueden ofrecer un lugar natural para la difusión y entrega de una vacuna, una vez que esté disponible.
El programa de pruebas de COVID-19 incluirá procedimientos para la recolección de muestras, la transmisión de especímenes al laboratorio certificado por CLIA de la Universidad de Oregón y el informe de resultados.
Para el objetivo 1, evaluaremos la utilización del programa de pruebas.
Para el objetivo 2, desarrollaremos y probaremos una breve intervención de mejora motivacional para optimizar la utilización de las pruebas entre las PWID.
Usando un ensayo de control aleatorio, evaluaremos los efectos de la intervención en la utilización de los recursos de prueba de COVID-19.
Para el objetivo 3, recopilaremos datos del personal de intercambio de jeringas y voluntarios clave sobre la aceptabilidad, viabilidad, idoneidad, adopción y barreras de implementación del programa y facilitadores relacionados con el programa de prueba y la intervención.
El proyecto actual tiene el potencial de mejorar el acceso y el alcance de las pruebas de COVID-19 entre una población significativamente desatendida que experimenta múltiples riesgos que dificultan la prevención de la exposición y transmisión del SARS-CoV-2 y que tienen un mayor riesgo de síntomas graves de COVID-19. , si llegaran a contraer la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Asistir al programa de servicios de jeringas
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Servicios como de costumbre
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Experimental: Intervención Connect2Test
Una breve intervención de MI para motivar a las personas a participar en las pruebas de COVID-19 después de recibir servicios de intercambio de jeringas
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Breve retroalimentación basada en evaluación e intervención de entrevista motivacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación individual en las pruebas de COVID-19
Periodo de tiempo: Evaluación inmediatamente posterior a la intervención de si los clientes participaron en la prueba de COVID-19 después de la intervención breve o de los servicios habituales
|
Resultado binario, sí/no participó en la prueba de COVID-19, informado por el laboratorio CLIA
|
Evaluación inmediatamente posterior a la intervención de si los clientes participaron en la prueba de COVID-19 después de la intervención breve o de los servicios habituales
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11162020.013
- 3R01DA037628-05S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos IPD de acuerdo con los requisitos y protocolos establecidos por el centro de coordinación de datos RADx-UP (CDCC)
Marco de tiempo para compartir IPD
Compartiremos IPD en el cronograma presentado por el centro de coordinación de datos RADx-UP (CDCC)
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartiremos IPD de acuerdo con los requisitos y protocolos establecidos por el centro de coordinación de datos RADx-UP (CDCC)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .