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Creazione di un'infrastruttura sostenibile per i test SARS-CoV-2 (COVID-19) nei programmi di scambio di siringhe

12 maggio 2023 aggiornato da: University of Oregon

Creazione di un'infrastruttura sostenibile per i test SARS-COV-2 (COVID-19) nei programmi di scambio di siringhe

I PWID sono stati una popolazione svantaggiata nel contesto dell'attuale pandemia; quindi, si sa poco sulla prevalenza di COVID-19 e sull'accettabilità e sulla possibile portata dei test per COVID-19 tra i PWID. Per colmare questa lacuna, questo studio sfrutta un'attuale partnership con HIV Alliance (HIVA) in Oregon e il nostro comitato consultivo scientifico e comunitario per supportare l'implementazione e la sostenibilità di un programma di test COVID-19. Nello specifico, utilizzeremo approcci partecipativi basati sulla comunità per sviluppare, implementare e valutare un programma di test COVID-19 offerto attraverso i Syringe Services Programs (SSP) dell'HIVA, un punto di cura naturale per PWID. Il programma di test COVID-19 includerà le procedure per la raccolta dei campioni, la trasmissione dei campioni al laboratorio certificato CLIA dell'Università dell'Oregon e la comunicazione dei risultati. Il nostro studio clinico è uno studio di controllo randomizzato incentrato sul miglioramento dell'adozione dei test attraverso un intervento di potenziamento motivazionale: Connect2Test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le persone che si iniettano droghe (PWID) sono una popolazione socialmente vulnerabile e sono esposte a fattori di rischio tra cui alloggi instabili e condizioni mediche sottostanti come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la tubercolosi (TB) e l'epatite virale che li espongono a un rischio maggiore di gravi Sintomi di COVID-19, inclusa la morte. I PWID incontrano anche ostacoli come una storia di stigmatizzazione e discriminazione da parte dei sistemi sanitari e l'esposizione a disinformazione sui test che riduce l'accesso ai servizi sanitari e ai test. Poiché il ricevimento tempestivo dei servizi relativi all'insorgenza dei sintomi è fondamentale per esiti di salute positivi e per ridurre la trasmissione di SARS-CoV-2, la mancanza di test ha implicazioni significative per la PWID, evidenziando l'urgente necessità di aumentare la diffusione dei test tra questa popolazione. Nonostante ciò, i PWID sono stati una popolazione svantaggiata nel contesto dell'attuale pandemia; quindi, si sa poco sulla prevalenza di COVID-19 e sull'accettabilità e sulla possibile portata dei test per COVID-19 tra i PWID. Per colmare questa lacuna, questo studio sfrutta un'attuale partnership con HIV Alliance (HIVA) in Oregon e il nostro comitato consultivo scientifico e comunitario per supportare l'implementazione e la sostenibilità di un programma di test COVID-19. Nello specifico, utilizzeremo approcci partecipativi basati sulla comunità per sviluppare, implementare e valutare un programma di test COVID-19 offerto attraverso i Syringe Services Programs (SSP) dell'HIVA, un punto di cura naturale per PWID. Inoltre, le SSP possono offrire una sede naturale per la diffusione e la consegna di un vaccino, una volta disponibile. Il programma di test COVID-19 includerà le procedure per la raccolta dei campioni, la trasmissione dei campioni al laboratorio certificato CLIA dell'Università dell'Oregon e la comunicazione dei risultati. Per l'obiettivo 1, valuteremo l'utilizzo del programma di test. Per l'obiettivo 2, svilupperemo e testeremo un breve intervento di potenziamento motivazionale per ottimizzare l'utilizzo dei test tra i PWID. Utilizzando uno studio di controllo randomizzato, valuteremo gli effetti dell'intervento sull'utilizzo delle risorse di test COVID-19. Per l'obiettivo 3, raccoglieremo dati dal personale per lo scambio di siringhe e da volontari chiave sull'accettabilità, la fattibilità, l'adeguatezza, l'adozione e gli ostacoli all'implementazione del programma e sui facilitatori relativi al programma di test e all'intervento. L'attuale progetto ha il potenziale per migliorare l'accesso ai test COVID-19 e raggiungere una popolazione significativamente svantaggiata che presenta molteplici rischi che rendono difficile prevenire l'esposizione e la trasmissione di SARS-CoV-2 e che è a maggior rischio di sintomi gravi di COVID-19 , se dovessero contrarre la malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • University of Oregon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Partecipa al programma di servizi di siringa
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Servizi come al solito
Sperimentale: Intervento Connect2Test
Un breve intervento MI per motivare le persone a partecipare ai test COVID-19 dopo aver ricevuto servizi di scambio di siringhe
Breve feedback basato sulla valutazione e intervento di colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione individuale ai test COVID-19
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento valutare se i clienti hanno partecipato ai test COVID-19 dopo il breve intervento o i servizi come al solito
Risultato binario, sì/no ha partecipato al test COVID-19, segnalato dal laboratorio CLIA
Immediatamente dopo l'intervento valutare se i clienti hanno partecipato ai test COVID-19 dopo il breve intervento o i servizi come al solito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11162020.013
  • 3R01DA037628-05S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo l'IPD in linea con i requisiti e i protocolli stabiliti dal centro di coordinamento dati RADx-UP (CDCC)

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo l'IPD nella sequenza temporale proposta dal centro di coordinamento dati RADx-UP (CDCC)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivideremo l'IPD in linea con i requisiti e i protocolli stabiliti dal centro di coordinamento dati RADx-UP (CDCC)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

Prove cliniche su Intervento Connect2Test

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