- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04852848
Создание устойчивой инфраструктуры для тестирования на SARS-CoV-2 (COVID-19) в рамках программ обмена шприцев
12 мая 2023 г. обновлено: University of Oregon
Создание устойчивой инфраструктуры для тестирования на SARS-COV-2 (COVID-19) в рамках программ обмена шприцев
В условиях нынешней пандемии ЛУИН были недостаточно охваченной группой населения; таким образом, мало что известно о распространенности COVID-19, а также о приемлемости и возможной доступности тестирования на COVID-19 среди ПИН.
Чтобы восполнить этот пробел, в этом исследовании используется текущее партнерство с HIV Alliance (HIVA) в Орегоне и нашим общественным и научным консультативным советом для поддержки реализации и устойчивости программы тестирования на COVID-19.
В частности, мы будем использовать подходы с участием сообществ для разработки, внедрения и оценки программы тестирования на COVID-19, предлагаемой в рамках программ предоставления шприцев (SSP) ВИЧА, естественного пункта оказания помощи ПИН.
Программа тестирования на COVID-19 будет включать процедуры сбора образцов, передачи образцов в лабораторию, сертифицированную CLIA Орегонского университета, и отчет о результатах.
Наше клиническое исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование, направленное на улучшение восприятия тестирования с помощью вмешательства по повышению мотивации: Connect2Test.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), являются социально уязвимой группой населения и подвержены факторам риска, включая нестабильность жилищных условий и сопутствующие заболевания, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез (ТБ) и вирусный гепатит, которые подвергают их повышенному риску тяжелых Симптомы COVID-19, включая смерть.
ЛУИН также сталкиваются с препятствиями, такими как история стигматизации и дискриминации со стороны систем здравоохранения и подверженность дезинформации о тестировании, что ограничивает доступ к медицинским услугам и тестированию.
Поскольку своевременное получение услуг в связи с появлением симптомов имеет решающее значение для положительных результатов в отношении здоровья и снижения передачи SARS-CoV-2, отсутствие тестирования имеет серьезные последствия для ЛУИН, что подчеркивает настоятельную необходимость увеличения использования тестирования среди этой группы населения.
Несмотря на это, в условиях нынешней пандемии ЛУИН остаются малообеспеченной группой населения; таким образом, мало что известно о распространенности COVID-19, а также о приемлемости и возможной доступности тестирования на COVID-19 среди ПИН.
Чтобы восполнить этот пробел, в этом исследовании используется текущее партнерство с HIV Alliance (HIVA) в Орегоне и нашим общественным и научным консультативным советом для поддержки реализации и устойчивости программы тестирования на COVID-19.
В частности, мы будем использовать подходы с участием сообществ для разработки, внедрения и оценки программы тестирования на COVID-19, предлагаемой в рамках программ предоставления шприцев (SSP) ВИЧА, естественного пункта оказания помощи ПИН.
Более того, ПЕПД могут стать естественной площадкой для распространения и доставки вакцины, когда она станет доступной.
Программа тестирования на COVID-19 будет включать процедуры сбора образцов, передачи образцов в лабораторию, сертифицированную CLIA Орегонского университета, и отчет о результатах.
Для цели 1 мы оценим использование программы тестирования.
Для цели 2 мы разработаем и протестируем краткое вмешательство по повышению мотивации, чтобы оптимизировать использование тестирования среди ПИН.
Используя рандомизированное контрольное исследование, мы оценим влияние вмешательства на использование ресурсов тестирования COVID-19.
Для цели 3 мы будем собирать данные от персонала по обмену шприцев и ключевых добровольцев о приемлемости программы, осуществимости, уместности, принятии и реализации, а также о посредниках, связанных с программой тестирования и вмешательством.
Текущий проект может расширить доступ к тестированию на COVID-19 и охватить его среди значительно недостаточно обслуживаемых групп населения, которые сталкиваются с многочисленными рисками, затрудняющими предотвращение воздействия и передачи SARS-CoV-2, и подвержены повышенному риску тяжелых симптомов COVID-19. , если они должны были заключить контракт болезнь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- University of Oregon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Принять участие в программе обслуживания шприцев
- англоговорящий
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Услуги как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Connect2Test вмешательство
Кратковременное вмешательство MI для мотивации людей к участию в тестировании на COVID-19 после получения услуг по обмену шприцев.
|
Краткая обратная связь на основе оценки и мотивационное интервьюирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальное участие в тестировании на COVID-19
Временное ограничение: Сразу после вмешательства оценка того, участвовали ли клиенты в тестировании на COVID-19 либо после краткого вмешательства, либо после обычного обслуживания.
|
Бинарный результат, да/нет участвовал в тестировании на COVID-19, сообщает лаборатория CLIA.
|
Сразу после вмешательства оценка того, участвовали ли клиенты в тестировании на COVID-19 либо после краткого вмешательства, либо после обычного обслуживания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11162020.013
- 3R01DA037628-05S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем делиться IPD в соответствии с требованиями и протоколами, выдвинутыми координационным центром данных RADx-UP (CDCC).
Сроки обмена IPD
Мы поделимся IPD в сроки, установленные координационным центром данных RADx-UP (CDCC).
Критерии совместного доступа к IPD
Мы будем делиться IPD в соответствии с требованиями и протоколами, выдвинутыми координационным центром данных RADx-UP (CDCC).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .