Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaa hoitoon sitoutumista heikkoihin tai vahvoihin opioidikipulääkeihin lapsilla, joilla on perinnöllinen epidermolyysibullosa (ODEB)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perinnöllinen epidermolyysi bullosa (HEB) ovat harvinaisia ​​genodermatooseja, joille on kliinisesti tunnusomaista epiteelin ja subepiteelin hauraus, joka johtaa rakkuloiden muodostumiseen ja spontaaneihin eroosioihin iholla pienimmässäkin kosketuksessa ja mahdollisesti limakalvovaurioita.

Näiden potilaiden hoito koostuu terapeuttisista kylpyistä, jotka johtavat uusiin siteisiin, jotka joskus peittävät koko ihon. Nämä ovat vaikeita, herkkiä ja tuskallisia hetkiä, joita potilaat kokevat päivittäin kotona.

Selittämättömästä syystä 70–80 %:lle heistä ei käytetä säännöllisesti esilääkityksenä kylpyjen ja sidosten vaihdon yhteydessä tarpeellisiksi katsottuja ja hyvän kivunhallintaan määrättyjä heikkoja tai vahvoja opioidikipulääkkeitä.

Tutkimuksen tavoitteena on yksilöhaastattelujen avulla ymmärtää lapsen heikkojen tai voimakkaiden opioidianalgeettien käytön jarrutuksia hoitohetkellä ja vanhempien vaikeuksia näiden hoitojen antamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinnöllinen epidermolyysi bullosa (HEB) ovat harvinaisia ​​genodermatooseja, joille on kliinisesti tunnusomaista epiteelin ja subepiteelin hauraus, joka johtaa rakkuloiden muodostumiseen ja spontaaneihin eroosioihin iholla pienimmässäkin kosketuksessa ja mahdollisesti limakalvovaurioita.

Necker Hospitalin Kipulääketieteen ja Palliatiivisen lääketieteen funktionaalinen yksikkö (UFMDP) on päivittäin mukana tukemassa perinnöllisen epidermolyysi bullosan vakavimpia muotoja sairastavien potilaiden ja heidän perheidensä monimutkaista ja monialaista hoitoa.

Näiden potilaiden hoito koostuu terapeuttisista kylpyistä, jotka johtavat uusiin siteisiin, jotka joskus peittävät koko ihon. Nämä ovat vaikeita, herkkiä ja tuskallisia hetkiä, joita potilaat kokevat päivittäin kotona.

Näitä lapsia ympäröivät lääketieteen ja ensihoitajat UFMDP:stä ja Neckerin sairaalan ihon ilmentymistä sisältävien geneettisten sairauksien referenssikeskuksesta (MAGEC) (dermatologiaosasto) huomauttavat, että selittämättömästä syystä 70–80 %:lla heistä heikkoja tai vahvoja opioidianalgeetteja, joita pidetään tarpeellisina ja määrätään hyvän kivun hallintaan, ei oteta säännöllisesti esilääkityksenä kylpyyn ja sidosten vaihtoon.

Hoito on tuskallista, mikä lisää ahdistuksen, konfliktin omaishoitajien, perheen ja lopulta kivun noidankehää.

Tutkimuksen tavoitteena on yksilöhaastattelujen avulla ymmärtää lapsen heikkojen tai voimakkaiden opioidianalgeettien käytön jarrutuksia hoitohetkellä ja vanhempien vaikeuksia näiden hoitojen antamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ja nuoret, joilla on perinnöllinen epidermolyysi bullosa, seuranta geneettisten ihosairauksien referenssikeskuksessa (MAGEC), Neckerin sairaalan ihotautiosasto ja heidän vanhempansa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Frankofoni lapset ja nuoret, joilla on perinnöllinen epidermolyysi bullosa ja jotka ovat iässä ilmaista itseään suullisesti
  • Ranskankieliset vanhemmuuden haltijat
  • Säännöllinen seuranta geneettisten ihosairauksien referenssikeskuksessa (MAGEC), Neckerin sairaalan ihotautiosastolla
  • Kipu hoidon aikana, jonka arviointi on suurempi kuin 4/10 (visuaalinen analoginen asteikko VAS) ilman heikkojen tai vahvojen opioidikipulääkettä, mutta määrätty esilääkityksenä
  • Vanhempainvallan haltijat ja potilaat ilmoittivat osallistumisestaan ​​tutkimukseen eivätkä vastustaneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, joilla ei ole kipua hoidon aikana tai joille parasetamoli riittää hyvän kivun hallintaan
  • Lapset ja nuoret, jotka jo saavat kipua lievittävää hoitoa, vaikka heidän kipunsa ei olisi hyvin tasapainossa hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on perinnöllinen epidermolyysi bullosa
Pienet potilaat, joilla on perinnöllinen epidermolyysi bullosa
Puolistrukturoitu haastattelu, kestää enintään tunnin
Vanhemmat
Perinnöllistä epidermolyysi bullosaa sairastavien potilaiden vanhemmat
Puolistrukturoitu haastattelu, kestää enintään tunnin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteitä heikkojen tai vahvojen opioidianalgeettien ottamiselle on määrätty
Aikaikkuna: Päivä 0
Puolistrukturoidun haastattelun kvalitatiivinen analyysi
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteet heikkojen tai vahvojen opioidianalgeettien antamiselle määrätään
Aikaikkuna: Päivä 0
Puolistrukturoidun haastattelun kvalitatiivinen analyysi
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Céline Greco, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Sarah Chaumon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bullosa-epidermolyysi

Kliiniset tutkimukset Haastatella

3
Tilaa