- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853667
Parantaa hoitoon sitoutumista heikkoihin tai vahvoihin opioidikipulääkeihin lapsilla, joilla on perinnöllinen epidermolyysibullosa (ODEB)
Perinnöllinen epidermolyysi bullosa (HEB) ovat harvinaisia genodermatooseja, joille on kliinisesti tunnusomaista epiteelin ja subepiteelin hauraus, joka johtaa rakkuloiden muodostumiseen ja spontaaneihin eroosioihin iholla pienimmässäkin kosketuksessa ja mahdollisesti limakalvovaurioita.
Näiden potilaiden hoito koostuu terapeuttisista kylpyistä, jotka johtavat uusiin siteisiin, jotka joskus peittävät koko ihon. Nämä ovat vaikeita, herkkiä ja tuskallisia hetkiä, joita potilaat kokevat päivittäin kotona.
Selittämättömästä syystä 70–80 %:lle heistä ei käytetä säännöllisesti esilääkityksenä kylpyjen ja sidosten vaihdon yhteydessä tarpeellisiksi katsottuja ja hyvän kivunhallintaan määrättyjä heikkoja tai vahvoja opioidikipulääkkeitä.
Tutkimuksen tavoitteena on yksilöhaastattelujen avulla ymmärtää lapsen heikkojen tai voimakkaiden opioidianalgeettien käytön jarrutuksia hoitohetkellä ja vanhempien vaikeuksia näiden hoitojen antamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinnöllinen epidermolyysi bullosa (HEB) ovat harvinaisia genodermatooseja, joille on kliinisesti tunnusomaista epiteelin ja subepiteelin hauraus, joka johtaa rakkuloiden muodostumiseen ja spontaaneihin eroosioihin iholla pienimmässäkin kosketuksessa ja mahdollisesti limakalvovaurioita.
Necker Hospitalin Kipulääketieteen ja Palliatiivisen lääketieteen funktionaalinen yksikkö (UFMDP) on päivittäin mukana tukemassa perinnöllisen epidermolyysi bullosan vakavimpia muotoja sairastavien potilaiden ja heidän perheidensä monimutkaista ja monialaista hoitoa.
Näiden potilaiden hoito koostuu terapeuttisista kylpyistä, jotka johtavat uusiin siteisiin, jotka joskus peittävät koko ihon. Nämä ovat vaikeita, herkkiä ja tuskallisia hetkiä, joita potilaat kokevat päivittäin kotona.
Näitä lapsia ympäröivät lääketieteen ja ensihoitajat UFMDP:stä ja Neckerin sairaalan ihon ilmentymistä sisältävien geneettisten sairauksien referenssikeskuksesta (MAGEC) (dermatologiaosasto) huomauttavat, että selittämättömästä syystä 70–80 %:lla heistä heikkoja tai vahvoja opioidianalgeetteja, joita pidetään tarpeellisina ja määrätään hyvän kivun hallintaan, ei oteta säännöllisesti esilääkityksenä kylpyyn ja sidosten vaihtoon.
Hoito on tuskallista, mikä lisää ahdistuksen, konfliktin omaishoitajien, perheen ja lopulta kivun noidankehää.
Tutkimuksen tavoitteena on yksilöhaastattelujen avulla ymmärtää lapsen heikkojen tai voimakkaiden opioidianalgeettien käytön jarrutuksia hoitohetkellä ja vanhempien vaikeuksia näiden hoitojen antamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Frankofoni lapset ja nuoret, joilla on perinnöllinen epidermolyysi bullosa ja jotka ovat iässä ilmaista itseään suullisesti
- Ranskankieliset vanhemmuuden haltijat
- Säännöllinen seuranta geneettisten ihosairauksien referenssikeskuksessa (MAGEC), Neckerin sairaalan ihotautiosastolla
- Kipu hoidon aikana, jonka arviointi on suurempi kuin 4/10 (visuaalinen analoginen asteikko VAS) ilman heikkojen tai vahvojen opioidikipulääkettä, mutta määrätty esilääkityksenä
- Vanhempainvallan haltijat ja potilaat ilmoittivat osallistumisestaan tutkimukseen eivätkä vastustaneet
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, joilla ei ole kipua hoidon aikana tai joille parasetamoli riittää hyvän kivun hallintaan
- Lapset ja nuoret, jotka jo saavat kipua lievittävää hoitoa, vaikka heidän kipunsa ei olisi hyvin tasapainossa hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on perinnöllinen epidermolyysi bullosa
Pienet potilaat, joilla on perinnöllinen epidermolyysi bullosa
|
Puolistrukturoitu haastattelu, kestää enintään tunnin
|
Vanhemmat
Perinnöllistä epidermolyysi bullosaa sairastavien potilaiden vanhemmat
|
Puolistrukturoitu haastattelu, kestää enintään tunnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esteitä heikkojen tai vahvojen opioidianalgeettien ottamiselle on määrätty
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Puolistrukturoidun haastattelun kvalitatiivinen analyysi
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esteet heikkojen tai vahvojen opioidianalgeettien antamiselle määrätään
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Puolistrukturoidun haastattelun kvalitatiivinen analyysi
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Céline Greco, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Sarah Chaumon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210420
- 2021-A00418-33 (Muu tunniste: ID RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bullosa-epidermolyysi
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCValmisDystrofinen Epidermolysis Bullosa | Epidermolyysi Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Yhdysvallat
-
Phoenicis TherapeuticsLopetettuEpidermolysis Bullosa Dystrophica, resessiivinen | Epidermolysis Bullosa Dystrophica, hallitsevaYhdysvallat, Espanja, Ranska
-
Lenus Therapeutics, LLCLopetettuDystrofinen Epidermolysis Bullosa | Junctional Epidermolysis BullosaYhdysvallat
-
Castle Creek Biosciences, LLC.LopetettuEpidermolysis Bullosa Dystrophica, resessiivinenYhdysvallat
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Universidad Carlos III Madrid (TERMeG); St... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEpidermolysis Bullosa Dystrophica, resessiivinenEspanja
-
Anterogen Co., Ltd.RekrytointiDystrofinen Epidermolysis BullosaYhdysvallat
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio EmiliaRekrytointiJunctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz-tyyppiRanska, Italia
-
Krystal Biotech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiDystrofinen Epidermolysis BullosaYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisDystrofinen Epidermolysis BullosaYhdysvallat
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktiivinen, ei rekrytointiEpidermolysis Bullosa Dystrophica, resessiivinenRanska
Kliiniset tutkimukset Haastatella
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyValmisMielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Ruhr University of BochumRekrytointiPsykologinen sairausSaksa
-
Centre Psychothérapique de NancyRekrytointiSkitsofrenia | Kielihäiriöt | Psykoosi | Riskialtis henkinen tilaRanska
-
Mahidol UniversityValmisSyöpäkipupotilaiden masennuksen seulontatyökaluThaimaa
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat