- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853667
Mejorar la adherencia a los analgésicos opioides débiles o fuertes en el momento de la atención en niños con epidermólisis ampollosa hereditaria (ODEB)
Las epidermólisis ampollosas hereditarias (HEB) son genodermatosis raras, clínicamente caracterizadas por fragilidad epitelial y subepitelial que conduce a la formación de ampollas y erosiones espontáneas en la piel al menor contacto, con posible daño de las mucosas.
El cuidado de estos pacientes consiste en baños terapéuticos que llevan a renovar vendajes que en ocasiones cubren todo el tegumento. Son momentos difíciles, delicados y dolorosos que los pacientes viven a diario en casa.
Por alguna razón no explicada, entre el 70 y el 80% de ellos, los analgésicos opioides débiles o fuertes, considerados necesarios y prescritos para un buen control del dolor, no se toman de forma regular como premedicación para baños y cambios de vendajes.
El objetivo del estudio es comprender los frenos del niño para tomar analgésicos opioides débiles o fuertes en el momento de la atención y las dificultades de los padres para dar estos tratamientos por medio de entrevistas individuales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las epidermólisis ampollosas hereditarias (HEB) son genodermatosis raras, clínicamente caracterizadas por fragilidad epitelial y subepitelial que conduce a la formación de ampollas y erosiones espontáneas en la piel al menor contacto, con posible daño de las mucosas.
La Unidad Funcional de Medicina del Dolor y Medicina Paliativa (UFMDP) del Hospital Necker se involucra diariamente en el apoyo al manejo complejo y multidisciplinario de los pacientes con las formas más graves de epidermólisis ampollosa hereditaria y sus familiares.
El cuidado de estos pacientes consiste en baños terapéuticos que llevan a renovar vendajes que en ocasiones cubren todo el tegumento. Son momentos difíciles, delicados y dolorosos que los pacientes viven a diario en casa.
Los profesionales médicos y paramédicos, de la UFMDP y del centro de referencia de Enfermedades Genéticas con Expresión Cutánea (MAGEC) (Servicio de Dermatología) del Hospital Necker, que rodean a estos niños, notan que por alguna razón inexplicable en el 70 al 80% de ellos, los analgésicos opioides débiles o fuertes, considerados necesarios y prescritos para un buen control del dolor, no se toman de forma regular como premedicación para baños y cambios de vendajes.
El cuidado es doloroso, lo que aumenta el círculo vicioso de la ansiedad, el conflicto con los cuidadores, la familia y, en última instancia, el dolor.
El objetivo del estudio es comprender los frenos del niño para tomar analgésicos opioides débiles o fuertes en el momento de la atención y las dificultades de los padres para dar estos tratamientos por medio de entrevistas individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes francófonos con epidermólisis ampollosa hereditaria y en edad de expresarse verbalmente
- Titulares de la patria potestad de habla francesa
- Seguimientos periódicos en el centro de referencia de enfermedades genéticas con expresión cutánea (MAGEC), servicio de dermatología del hospital Necker
- Dolor en el momento del tratamiento, cuya valoración es superior a 4/10 (EVA en escala analógica visual) sin tomar analgésicos opioides débiles o fuertes, pero prescritos como premedicación
- Titulares de la patria potestad y pacientes informados y no oponiéndose a su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes sin dolor en el momento del tratamiento o para los que el paracetamol es suficiente para obtener un buen control del dolor
- Niños y adolescentes que ya toman tratamientos analgésicos aunque su dolor no esté bien equilibrado en el momento de la atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con epidermólisis ampollosa hereditaria
Pacientes menores con epidermólisis ampollosa hereditaria
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Entrevista semiestructurada, con una duración máxima de una hora
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Padres
Padres de pacientes con epidermólisis ampollosa hereditaria
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Entrevista semiestructurada, con una duración máxima de una hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barreras para tomar analgésicos opioides fuertes o débiles prescritos
Periodo de tiempo: Día 0
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Análisis cualitativo de la entrevista semiestructurada
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obstáculos para administrar analgésicos opioides débiles o fuertes prescritos
Periodo de tiempo: Día 0
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Análisis cualitativo de la entrevista semiestructurada
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Céline Greco, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Sarah Chaumon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210420
- 2021-A00418-33 (Otro identificador: ID RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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