Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre overholdelse af svage eller stærke opioidanalgetika på tidspunktet for pleje hos børn med arvelig epidermolyse Bullosa (ODEB)

6. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hereditær epidermolysis bullosa (HEB) er sjældne genodermatoser, klinisk karakteriseret ved epitelial og subepitelial skrøbelighed, hvilket fører til dannelse af blærer og spontane erosioner på huden ved den mindste kontakt med mulig slimhindeskade.

Behandlingen af ​​disse patienter består af terapeutiske bade, der fører til fornyelse af bandager, der nogle gange dækker hele integumentet. Det er svære, sarte og smertefulde øjeblikke, som patienter oplever dagligt derhjemme.

Af uforklarlige årsager for 70 til 80 % af dem tages de svage eller stærke opioidanalgetika, som skønnes nødvendige og ordineret til god smertekontrol, ikke regelmæssigt som præmedicinering til bade og forbindingsskift.

Formålet med undersøgelsen er at forstå barnets bremser på at tage svage eller stærke opioidanalgetika på pasningstidspunktet og forældrenes vanskeligheder med at give disse behandlinger ved hjælp af individuelle samtaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hereditær epidermolysis bullosa (HEB) er sjældne genodermatoser, klinisk karakteriseret ved epitelial og subepitelial skrøbelighed, hvilket fører til dannelse af blærer og spontane erosioner på huden ved den mindste kontakt med mulig slimhindeskade.

Smertemedicin og Palliativ Medicin Funktionel Enhed (UFMDP) på Necker Hospital er dagligt involveret i at understøtte den komplekse og tværfaglige behandling af patienter med de mest alvorlige former for arvelig epidermolyse bullosa og deres familie.

Behandlingen af ​​disse patienter består af terapeutiske bade, der fører til fornyelse af bandager, der nogle gange dækker hele integumentet. Det er svære, sarte og smertefulde øjeblikke, som patienter oplever dagligt derhjemme.

De medicinske og paramedicinske fagfolk, fra UFMDP og fra referencecentret for genetiske sygdomme med kutan ekspression (MAGEC) (dermatologisk afdeling) på Necker Hospital, der omgiver disse børn, bemærker, at 70 til 80 % af dem af en uforklarlig årsag, de svage eller stærke opioidanalgetika, som skønnes nødvendige og ordineret til god smertekontrol, tages ikke regelmæssigt som præmedicinering til bade og forbindingsskift.

Omsorg er smertefuldt, øger den onde cirkel af angst, konflikt med pårørende, familie og i sidste ende smerte.

Formålet med undersøgelsen er at forstå barnets bremser på at tage svage eller stærke opioidanalgetika på pasningstidspunktet og forældrenes vanskeligheder med at give disse behandlinger ved hjælp af individuelle samtaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med arvelig epidermolysis bullosa, opfølgninger på referencecenter for genetiske sygdomme med kutan ekspression (MAGEC), dermatologisk afdeling på Necker hospital og deres forældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frankofone børn og unge med arvelig epidermolysis bullosa og i en alder til at udtrykke sig verbalt
  • Fransktalende indehavere af forældremyndigheden
  • Regelmæssig opfølgning på referencecenteret for genetiske sygdomme med kutan ekspression (MAGEC), dermatologisk afdeling på Necker hospital
  • Smerter på behandlingstidspunktet, hvis vurdering er større end 4/10 (visuel analog skala VAS) uden at tage svage eller stærke opioidanalgetika, men alligevel ordineret som præmedicinering
  • Indehavere af forældremyndighed og patienter informeret og modsætter sig ikke deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge uden smerter på behandlingstidspunktet, eller for hvem paracetamol er tilstrækkeligt til at opnå god smertekontrol
  • Børn og unge tager allerede smertestillende behandlinger, selvom deres smerter ikke er velafbalancerede på plejetidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med arvelig epidermolyse bullosa
Mindre patienter med arvelig epidermolysis bullosa
Andet: Interview
Semistruktureret interview, af maksimal varighed af en time
Forældre
Forældre til patienter med arvelig epidermolysis bullosa
Andet: Interview
Semistruktureret interview, af maksimal varighed af en time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for at tage svage eller stærke opioidanalgetika ordineret
Tidsramme: Dag 0
Kvalitativ analyse af det semistrukturerede interview
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for at give svage eller stærke opioidanalgetika ordineret
Tidsramme: Dag 0
Kvalitativ analyse af det semistrukturerede interview
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: Céline Greco, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Sarah Chaumon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Understanding noncompliance with opioid-based analgesic premedications in the care of children with hereditary epidermolysis bullosa Authors : Sarah Chaumon, Christine Bodemer, Céline Greco Douleurs : Évaluation - Diagnostic - Traitement Volume 23, Issue 1, February 2022, Pages 14-24

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210420
  • 2021-A00418-33 (Anden identifikator: ID RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolyse Bullosa

Kliniske forsøg med Interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner