Melhorar a adesão a analgésicos opioides fracos ou fortes no momento do atendimento em crianças com epidermólise bolhosa hereditária (ODEB)
Epidermólise bolhosa hereditária (HEB) são genodermatoses raras, caracterizadas clinicamente por fragilidade epitelial e subepitelial levando à formação de bolhas e erosões espontâneas na pele ao menor contato, com possível lesão da mucosa.
O cuidado desses pacientes consiste em banhos terapêuticos que levam à renovação de curativos que, por vezes, cobrem todo o tegumento. São momentos difíceis, delicados e dolorosos que os pacientes vivenciam diariamente em casa.
Por motivo inexplicável para 70 a 80% deles, os analgésicos opioides fracos ou fortes, considerados necessários e prescritos para um bom controle da dor, não são tomados regularmente como pré-medicação para banhos e trocas de curativos.
O objetivo do estudo é compreender os freios da criança em tomar analgésicos opioides fracos ou fortes no momento do atendimento e as dificuldades dos pais em administrar esses tratamentos por meio de entrevistas individuais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Epidermólise bolhosa hereditária (HEB) são genodermatoses raras, caracterizadas clinicamente por fragilidade epitelial e subepitelial levando à formação de bolhas e erosões espontâneas na pele ao menor contato, com possível lesão da mucosa.
A Unidade Funcional de Medicina da Dor e Medicina Paliativa (UFMDP) do Hospital Necker está envolvida diariamente no apoio ao tratamento complexo e multidisciplinar de pacientes com as formas mais graves de epidermólise bolhosa hereditária e seus familiares.
O cuidado desses pacientes consiste em banhos terapêuticos que levam à renovação de curativos que, por vezes, cobrem todo o tegumento. São momentos difíceis, delicados e dolorosos que os pacientes vivenciam diariamente em casa.
Os profissionais médicos e paramédicos, da UFMDP e do Centro de Referência em Doenças Genéticas de Expressão Cutânea (MAGEC) (Departamento de Dermatologia) do Hospital Necker, que cercam essas crianças, constatam que por motivo inexplicável de 70 a 80% delas, os analgésicos opioides fracos ou fortes, considerados necessários e prescritos para o bom controle da dor, não são tomados regularmente como pré-medicação para banhos e trocas de curativos.
O cuidado é doloroso, aumentando o círculo vicioso de ansiedade, conflito com cuidadores, família e, por fim, dor.
O objetivo do estudo é compreender os freios da criança em tomar analgésicos opioides fracos ou fortes no momento do atendimento e as dificuldades dos pais em administrar esses tratamentos por meio de entrevistas individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes francófonos com epidermólise bolhosa hereditária e em idade de se expressar verbalmente
- Detentores de autoridade parental de língua francesa
- Acompanhamentos regulares no centro de referência em doenças genéticas com expressão cutânea (MAGEC), departamento de dermatologia do hospital Necker
- Dor no momento do tratamento, cuja avaliação é superior a 4/10 (escala visual analógica EVA) sem uso de analgésicos opioides fracos ou fortes, mas prescritos como pré-medicação
- Detentores do poder paternal e pacientes informados e não se opondo à sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes sem dor no momento do tratamento ou para os quais o paracetamol é suficiente para obter um bom controle da dor
- Crianças e adolescentes que já fazem tratamento analgésico mesmo que a dor não esteja bem equilibrada no momento do atendimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com epidermólise bolhosa hereditária
Pacientes menores com epidermólise bolhosa hereditária
|
Entrevista semiestruturada, com duração máxima de uma hora
|
|
Pais
Pais de pacientes com epidermólise bolhosa hereditária
|
Entrevista semiestruturada, com duração máxima de uma hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Barreiras para tomar analgésicos opioides fracos ou fortes prescritos
Prazo: Dia 0
|
Análise qualitativa da entrevista semiestruturada
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Barreiras à administração de analgésicos opioides fracos ou fortes prescritos
Prazo: Dia 0
|
Análise qualitativa da entrevista semiestruturada
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Céline Greco, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Sarah Chaumon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Understanding noncompliance with opioid-based analgesic premedications in the care of children with hereditary epidermolysis bullosa Authors : Sarah Chaumon, Christine Bodemer, Céline Greco Douleurs : Évaluation - Diagnostic - Traitement Volume 23, Issue 1, February 2022, Pages 14-24
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Distúrbios Perceptivos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Epidermólise Bolhosa
- Agnosia
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
Outros números de identificação do estudo
- APHP210420
- 2021-A00418-33 (Outro identificador: ID RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .